数据的统计与分析

数据的统计与分析本次GMP跟踪检查的问题汇总中，有这么一条，即中药浸膏量范围及其相对密度多少是合适的，也就是说一批产品经浓缩后，得到XXkg浸膏，我们判断这么多的量，是否合适？能否放行，借引来判断其生产过程是否正常（当然这仅仅是从量的角度判断，应当还有其它的参数借助分析判断）。那么我们应如何做呢？（请在场一、二位一同讨论）继而，我们延伸一下，生产过程中、检验过程中我们记录中所一笔一画记录的内容“数据、参数”是如何设置的，又为什么记呢？（现场讨论）一、我们都都在谈GGMP管管理是，变变原有的的事后把把关控制制为GMMP下的的事前把把关控制制，预防防为主的的生产质质量管理理体系，过过程控制制体系。精精典的GGMP管管理流程程是：人员与机构人员与机构厂房与设施设备物料卫生验证文件生产管理质量管理产品销售与收回投诉与不良反应自检在GMP管管理流程程中生产产质量管管理中涉涉及的数数据、参参数的过过程控制制流程：：1、提供控控制指标标(设定定控制点点)。1、控制的的主体。1、提供追追溯的证证据。2、提供、设设定控制制指标的的合格范范围。2、超过范范围(控控制限))或近范范围，采采取措施施。2、为考察察过程是是否稳定定提供数数据来源源。3、提供、设设定控制制指标的的控制范范围。3、分析超超限的原原因，以以控制稳稳定生产产。3、为考察察、分析析“工艺、质质量标准准”确定的的控制范范围是否否继续适适用提供供依据。为为生产、质质量改进进提供方方向。操作中操作前操作后操作中操作前操作后控制主体((参数))就象是是设备是是的一块块块仪表表(压力力表、温温度表))，表的的示值范范围要合合适，不不能大，也也不能小小，而且且每年都都要校验验(每年年要验证证)。记录首先是是过程控控制的工工具，其其次才是是追溯的的证据，第第三是过过程分析析的依据据和数据据来源。二、前二个个流程有有了，如如何控制制，实现现生产质质量动态态管理，动动态控制制，以下下仅从关关键参数数的统计计分析，纯纯技术角角度谈谈谈数据的的统计与与分析。1、还是以以浸膏的的出膏量量为例讨讨论，首首先面对对的是量量的范围围如何圈圈定。有有二种情情况：AA、新产产品(或或没有历史数数据)、BB、老产产品(有有一定量量的历史史数据))。新产品(或或没有历历史数据据)老产品(有有一定量量的历史史数据))批量至少三批25-300批状态连续三批连续生产的的分析方法均值X-RS、((X-SS、X--R、MMe-RR)三、合格限限(规范范限)、控控制限。合格限：很很好理解解，在此此限度范范围内即即为合格格，否则则为不合合格。是是用以区区分合格格与不合合格的。控制限：是是用以区区分偶然然波动与与异常波波动的。是是用以考考察过程程是否稳稳定的。所以二者不不可混为为一谈。对对生产过过程控制制来讲，我我们更应应关注的的是“控制限限”。四、实例统统计分析析：收集数据：：≥25批批连续数数据。做正态性检检查：工工具(直直方图))选择分析工工具：XX-RSS(X--MR单单值-移移动极差差)做X-RSS(单值值-移动动极差))控制图图，确立立后得“控制上上下限”进一步做“过程能能力”分析，“过程能能力指数数”寻找不足，得得到质量量改进的的方向。五、实例分分析如下下：1、收集数数据如下下表：序号浸膏量序号浸膏量118721763185417751856192718081889179101841118912190131881418715190161881719018180191892019221188221842318624188251852618627187281952919330184311763220533181341973518136206371903820039186401822、做正态态性分析析：右偏型标准型平顶型右偏型标准型平顶型数据正态性性检验：：P值小小于0..05，则数据据不服从从正态分分布，其其置信度度为955%。因0.0558>0.005，故故此，以以上数据据分布为为正态分分布，可可继续进进行以下下分析。3、选择分分析工具具：因为为每批产产品就“浸膏量量”这个参参数来说说，只能能得到一一个数据据，且批批产品是是均质的的流程性性产品，故故此用“X-RRS(单值值-移动动极差))控制图图”。4、做X--RS(单值值-移动动极差))控制图图从MR图中中可看到到第322个数据据为红色色的“1”：即此点数据据违反了了控制图图8条异异准则中中的“准则11”：“一点落落在A区区以外。”(另有288、299点数据据违反了了控制图图8条异异准则中中的“准则22”：“连续99点落在在中心线线同一侧侧。”)说明过程异异常，也也就是过过程失控控，但对对于这种种情况：：首先：应该该从下列列几方面面进行检检查：11、样本本的抽取取是否随随机？22、测量量有没有有差错？？3、数数据的读读取是否否正确？？4、计计算有没没有错误误？5、描描点有没没有差错错？其次：再来来调查生生产过程程方面的的原因，经经验证明明这点十十分重要要。再者：调查查并确定定原因后后，采取取措施尽尽量防止止类似情情况再次次出现。为了方便说说明数据据的分析析全过程程，我们们暂时将将此数据据剔除，再再次做图图分析。数据正态性性检验：：P值小小于0..05，则数据据不服从从正态分分布，其其置信度度为955%。因0.2005>0.005，故故此，以以上数据据分布为为正态分分布，可可继续进进行以下下分析。同理：先将将第“35”点数据据暂时将将此剔除除，再次次做图分分析。数据正态性性检验：：P值小小于0..05，则数据据不服从从正态分分布，其其置信度度为955%。因0.5333>0.005，故故此，以以上数据据分布为为正态分分布，可可继续进进行以下下分析。从MR图中中可看所所有数据据点均在在“UCLL、LCCL”之间，且且没有红红色标注注点，故故此可初初步得出出，根据据以上338批数数据，相相应的生生产过程程是稳定定的，可可控的。当然就连续续删除的的三批数数据应有有充分必必要的调调查与分分析，并并有明确确的结论论与相应应有效措措施后，方方可下以以上结论论。并可就此得得出：浸浸膏量的的生产过过程的：：控制上上限(UUCL))：“2033.200kg”；控制制下限((LCLL)：“1699.700kg”。均值值(X))：1886.445kgg。5、“过程程能力”分析，“过程能能力指数数”：Cp=T//6σ==(TTU-TL)/66σ过程能力指指数Cp值的评评价参考考过程能力严重不足，表示应采取紧急措施和全面检查，必要时可停工整顿。过程能力严重不足，表示应采取紧急措施和全面检查，必要时可停工整顿。Ⅴ0.67﹥Cp过程能力不足，表示技术管理能力已很差，应采取措施立即改善。Ⅳ1.0﹥Cp≥0.67过程能力充足，但技术管理能力较勉强，应设法提高为II级。Ⅲ1.33﹥