2022-2023年HPV检测行业洞察报告PPT

2022-10-1720XX年汇报人：刘翊惠2022-2023年HPV检测行业洞察报告目录contens01行业发展概述02行业环境分析03行业现状分析04行业格局及发展趋势自2009年以来，中国全面实施农村妇女两癌检查项目，由中央财政专项补助经费支持项目推广，极大地提升农村宫颈癌筛查渗透率。截至2018年末，“两癌筛查”项目共计筛查7,000万人。多元化、个体化筛查策略更适合当前中国国情总的来说，TCT检测、HPV检测等单一的宫颈癌筛查手段各有优缺点，由于中国区域发展不平衡、城乡发展不平衡，因此，针对各个人群的实际情况制定多元化、个体化筛查策略是当前中国国情下比较合适的解决方案。摘要页人工智能细胞学检测，提高病理医生工作效率人工智能是病理医生缺乏难题的突破口，兰丁高科已经完成人工智能+云诊断细胞检测技术的研发并成功大规模应用。该技术具有智能化、自动化、标准化特点，通过将计算机视觉、人工智能、大数据、显微成像、机器人控制、物联网和5G等技术相融合，并对多年积累的数百万例细胞病理大数据进行深度挖掘，研发出适合我国大规模人群癌症筛查的细胞病理人工智能诊断全套技术。第一章行业发展概述01行业定义宫颈癌，又称子宫颈癌，指发生在子宫内膜上皮细胞和宫颈阴道部鳞状细胞交界处的恶性肿瘤。根据癌细胞特征，宫颈癌分为鳞癌、腺癌和腺鳞癌。宫颈癌早期无明显症状，后期常见症状有不规则阴道出血、阴道分泌物增多等，其发病呈现双峰状，常见于40-50岁及60-70岁女性人群。宫颈癌早筛指在无癌症病史和癌前病变历史的无症状人群中检测早期宫颈癌或癌前病变的过程。经历多次技术革新，目前宫颈癌早筛的技术方法包括细胞学检测和HPV检测两类，具体表现为:细胞学检测，HPV检测。HPV（Humanpapillomavirus），即人乳头瘤病毒，属于乳头瘤病毒科，是一种小分子无被膜包被的环状双链DNA病毒。HPV感染会引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖，进而引起皮肤及生殖器官黏膜部位的严重疾病。HPV通过直接或间接接触污染物品或性传播感染人类。HPV检测行业定义1930年后，研究者们陆续从动物及人体内分离出多种不同型别的HPV，并证实HPV与宫颈癌直接相关，明确HPV是宫颈癌的根本性致病因子。行业发展历程理论研究阶段（1930-2000年）进入21世纪，有关HPV的调查与研究不断深入，HPV检测的技术逐渐成熟，以美国为代表西方国家已有多个HPV检测产品获得批准。应用研究阶段（2001-2010年）2011年后，HPV检测作为宫颈癌筛查的初筛手段获得各界认可，并被推广与应用，本土企业纷纷布局HPV检测领域。应用推广阶段（2011年至今）产业链上游HPV检测行业上游参与者为HPV检测试剂原材料供应商与HPV检测设备原材料供应商。（1）试剂类原材料HPV检测试剂原材料包括诊断酶、引物、反应录酶及探针等生物制品。由于技术难度较高，约70%的原材料通过进口渠道获得，典型供应企业包括赛默飞、罗氏、美敦力、MeridianLifeScience、Solulink、Surmodic等。本土企业以代理为主，如拜力生物、上海起发实验试剂等。由于原材料供应商掌握制备试剂必需的关键性原材料的生产技术及产能有限等原因，议价能力较强，中游HPV检测试剂生产商倾向于选择仪器先进、生物化学试剂稳定的进口原材料供应商，如赛默飞、罗氏等。就生产成本而言，HPV检测试剂原材料成本占试剂生产成本的70%左右。（2）设备类原材料HPV检测设备原材料包括核酸提取仪、PCR扩增仪、核酸分子杂交仪等设备相关的电子元器件与零件，主要供应企业包括赛默飞、罗氏、西门子、飞利浦等外资企业，及康丽达、瑞普生物等本土企业。随着中国电子科技与精密仪器等行业发展，HPV检测设备原材料供应除核心零件外，超过80%的设备类原材料均由本土企业供应。就生产成本而言，HPV检测设备原材料成本占设备生产成本的20%左右。产业链上游HPV检测行业中游参与主体为HPV检测试剂与检测设备研发生产企业。在产品类型方面，HPV检测产品主要包括试剂与设备。通过对在HPV检测行业从事市场推广与销售工作超过6年的专家访谈得知，HPV检测试剂包括多种分型的试剂盒产品，主要应用荧光PCR技术与第二代杂交捕获技术。HPV检测设备主要包括核酸提取仪、PCR扩增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪等。中国HPV检测试剂与设备主要的供应商包括华大基因、达安基因、金域医疗与凯普生物等本土企业，及罗氏、凯杰、豪洛捷及BD等外资企业。在生产成本方面，HPV检测产品的生产成本主要包括研发成本、原材料成本、流通成本三项，其中研发成本占总生产成本约45%，原材料成本占比约40%，流通成本占比约15%，由于HPV检测属于技术密集型行业，技术壁垒高，研发投入与关键原材料成本占比高。在销售模式方面，HPV检测产品的销售渠道有分销和直销两种。由于直销模式需要较多的人力资源投入，且资金回流较慢，所以生产型企业多采用分销模式，超过70%的HPV检测产品通过分销渠道流向市场。而在政府“两癌筛查”项目中，多为各地卫生服务部门向生产厂商直接采购。产业链上游HPV检测行业下游是HPV检测试剂与设备销售终端，也是HPV检测服务终端，包括各级医院、卫健委及下属机构和第三方医疗机构。（1）医院端医院是HPV检测产品核心需求终端，是HPV检测重要的服务终端。根据国家统计局数据，截至2018年末，中国约有8亿人适龄女性需要接受宫颈癌筛查，其中2亿人未被“两癌筛查”项目覆盖，是医院与第三方医疗机构的潜在服务对象。随着居民医疗健康支出增加、健康体检意识提升，接受宫颈癌早筛的人数逐渐增长，促进HPV检测市场接受度提升。就市场构成而言，医院端占据个HPV检测市场约48%份额。（2）政府端国家免费为农村妇女提供宫颈癌筛查，政府端为HPV检测行业重要的存量市场。卫生部、财政部、全国妇联从2009年开始实施农村妇女“两癌筛查”项目，利用中央财政专项补助经费，组织农村女性进行“两癌筛查”。截至2018年末，中国有6亿农村适龄女性，这一群体是“两癌筛查”项目的目标对象，政府端占据约33%的HPV检测市场份额。（3）第三方检测端第三方医疗机构主要包括第三方医学诊断机构、体检中心、健康管理中心等，是医院端的重要补充，占据约19%的HPV检测市场份额。在政策鼓励第三方独立医疗机构发展的背景下，从事医学检测的第三方医疗机构数量快速增长，医学检验技术提升，配套设施逐步完善，第三方检验机构将承接更多HPV检测需求。第二章行业环境分析02010203行业政策环境1《宫颈癌诊疗规范（2018年版）》，HPV检测试剂相关技术审查指导原则已经形成，HPV检测作为宫颈癌早筛的重要技术手段之一《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则》旨在指导注册申请人对人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。《关于印发农村妇女两癌检查项目管理方案(2015版)》进一步推进宫颈癌检查和乳腺癌检查、试点HPV检测方法卫健委原卫计委CFDA宫颈癌筛查登记》:明确为宫颈癌筛查登记业务数据提供一套术语规范、定义明确、语义语境无歧义的基本数据集标准，以规范相关业务工作的基本信息内容，实现信息在收集、存储、发布、交换等应用中的一致性和可比性，保证信息的有效交换、统计和共享。行业政治环境到2022年和2030年，农村适龄妇女宫颈癌和乳腺癌筛查覆盖率分别达到80%及以上和90%及以上。明确提出2030年消除宫颈癌的目标。就宫颈癌流行状况来看，过去30年全球宫颈癌发病率与死亡率已显著下降，而中国宫颈癌发病率仍呈现逐年上升趋势，2015年中国宫颈癌的发病率为18.4/10万。推荐筛查年龄在25-30岁，筛查方法包括细胞学检查、醋酸染色观察法、HPV检测，每种方法都有一定局限性，应选择尽量准确且适宜本地卫生技术条件和经济水平的筛查方法。《加速消除宫颈癌全球战略草案（2010-2030年）》《中国子宫颈癌综合防控指南》《疾病控制基本数据集第22部分《健康中国行动（2019-2030年）》HPV检测行业政策支持十四五规划政府报告国家政策领导讲话国务院发布政策、十四五规划、政府报告、领导讲话等都有对HPV检测行业做了一些纲领性的指导，合理的解读能够为HPV检测行业做了好的发展指引。行业政策支持HPV检测行业社会环境截至2018年年末，中国大陆总人口（不含港澳台）139,538万人，其中男性人口71,351万人，女性人口68,187万人，总人口性别比为1064。就女性人口年龄及城乡分布情况来看，21-65岁为女性人口的中坚群体，达到38,389.3万人，合计占女性总人口比例56.3%。而农村女性人口庞大，约27,547.5万人，占女性总人口比例40.4%因此，2018年中国约有8亿人需要接受宫颈癌筛查，其中6亿农村适龄女性为“两癌筛查”项目的目标对象，需要参与由卫健委及下属部门组织的宫颈癌筛查。中国居民的健康体检意识逐渐增强，参与健康体检的人次逐年增加，HPV检测等癌症筛查市场需求增加。根据国家统计局数据，2014年至2018年中国医疗机构健康体检人次由7亿增长到5.8亿，年复合增长率14%。随着居民健康体检人次增长，中国健康体检行业市场规模快速提升，2014年至2018年中国健康体检行业市场规模由736亿元增长至1,889.2亿元，年复合增长率26.6%行业社会环境行业社会环境根据2019年1月国家癌症中心最新数据，2015年中国恶性肿瘤新发病例399万（其中男性215.1万例，女性177.8万例），发病率为285.8/10万，恶性肿瘤死亡病例238万（其中男性148.0万例，女性85.8万例），死亡率为170.1/10万。近10年中国恶性肿瘤发病率每年保持约9％的增幅，死亡率每年保持约5％的增幅。就女性恶性肿瘤发病及死亡情况来看，2015年宫颈癌新增发病病例12万例，占女性恶性肿瘤总发病病例6.3%，宫颈癌死亡病例4万例，占女性恶性肿瘤总死亡病例0%。据推算，2018年中国新增宫颈癌病例12万例，死亡病例达5.3万例行业社会环境在经济持续增长和城镇化进程加快等多种因素的影响下，近五年中国居民人均可支配收入、人均消费支出与人均医疗保健支出多项指标持续增长，为HPV检测的普及奠定经济基础。国家统计局数据显示，2014年至2018年中国居民人均可支配收入由20,167元增长至28,228元，年均复合增长率8.8%，同期居民人均消费支出由14,491元增长至19,853元，年均复合增长率8.2%。随着人均可支配收及人均消费增长，居民人均医疗保健消费支出随之增长，人均医疗保健消费支出占总消费支出比例逐年提高，2014年至2018年居民人均医疗保健消费支出由1,045元增长至1,685元，人均医疗保健消费支出占总消费支出比例由7.2%增长至8.5%第三章行业发展现状03行业现状宫颈癌是致死率仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤，我国妇女患宫颈癌的比例为15/10万，是仅次于智利的全球第二大宫颈癌高发国家。全球每年新发病例接近60万人，死亡约30万人。目前国内患者约40万人，每年新增14万人，居女性生殖道肿瘤首位。我国的宫颈癌死亡率为134%，在西部地区，宫颈癌居女性癌症死亡率之首。人乳头状瘤病毒（HPV）与宫颈癌之间具有高相关性。1995年国际癌症研究协会（IARC）认定HPV感染是导致宫颈癌的主要原因，临床证明，几乎所有（99.7%）的宫颈癌都是HPV感染所引起，HPV感染不仅仅导致宫颈癌，85-90%的肛门癌、70-75%的阴道癌、30%的外阴癌也与HPV感染密切相关。行业现状自2014年，中国HPV检测行业市场规模保持快速增长。按销售额统计，2014年至2018年中国HPV检测市场规模由8.9亿元增长至15.4亿元，年复合增长率17%。未来五年，在“两癌筛查”政策推动与居民癌症筛查意识提升等因素的影响下，中国HPV检测市场仍将保持快速发展，年复合增长率约15.6%，到2023年中国HPV检测市场规模将达到39亿元。行业现状自HPV疫苗上市以来，众多国际临床试验对HPV疫苗的有效性及安全性进行了系统评估，并普遍认为HPV疫苗安全有效。其中，一项九价HPV疫苗与四价HPV疫苗的非劣效试验表明，四价和九价HPV疫苗的血清阳转率均接近100%，抗体应答水平是自然感染的数倍。HPV疫苗对未感染个体的保护率更高，但依旧能够为既往感染者的其他未感染亚型提供保护。截止2018年1月26日，全球共有79个国家将HPV疫苗纳入国家免疫规划，相较于2017年增加11个国家，多为经济发达的国家与地区。考虑到HPV疫苗较高的卫生经济学价值，我们，未来将会有更多的国家或地区将其纳入国家免疫规划。01020304行业现状高价HPV疫苗市场竞争格局良好目前我国尚没有国产HPV疫苗上市，但国内企业的HPV疫苗研发热情高涨，国内进入临床申报及以后阶段的HPV疫苗研发项目多达24项。按疫苗价位划分，在研疫苗包括单价、二价、三价、四价、六价、九价、11价、14价及治疗性HPV疫苗。从研发进度来看，进入上市申报阶段的只有万泰沧海的二价HPV疫苗，有望2019年底2020年初获批上市；进入III期临床的有泽润生物（沃森生物子公司）的二价HPV疫苗及成都所的四价HPV疫苗；进入II期临床的有万泰沧海的二价HPV疫苗（6/11型）、康乐卫士的三价HPV疫苗、上海所的四价HPV疫苗及万泰沧海的九价HPV疫苗。国内HPV疫苗存量市场空间广阔HPV疫苗存量市场巨大，每年增量显著。我们测算HPV疫苗存量市场高达852亿元，假设5年完成消化，每年对应市场规模170亿元，每年增量市场规模44亿元，每年增量+存量市场空间合计214亿元，其中4价和9价市场空间高达179亿元。热点三行业产品质量整体提高热点二科研服务市场持续增长热点一HPV检测应用领域广泛HPV检测行业具有市场空间广阔、销售范围广、用户分散、单批数量少、销售单价高等特点。HPV检测行业技术提升，多元化科研服务平台持续扩张，促进高价值服务企业品牌形成。行业产品化发展，集研发、生产、销售于一体的综合性科研服务企业逐渐增多。HPV检测行业产品质量有待提升制约HPV检测行业发展。行业内产品质量参差不齐，导致研究结果可靠性难以保证，产品丧失市场竞争力。HPV检测行业难形成统一的监督管理规范,产品质量主要靠企业自主检测保障，监管难度大。中国HPV检测行业产品主要集中在中低端领域，高端领域被外资企业垄断，产品品质有待进一步提升。行业热点关键词关键词关键词关键词由于中国宫颈癌发病率、死亡率均高于全球平均水平，加之中国女性人口基数大，宫颈癌筛查的适龄女性群体总量庞大，对宫颈癌早筛市场需求日益迫切，HPV检测的市场空间巨大。市场需求行业驱动因素1政策支持自2009年以来，中国全面实施农村妇女两癌检查项目，由中央财政专项补助经费支持项目推广，极大地提升农村宫颈癌筛查渗透率。截至2018年末，“两癌筛查”项目共计筛查7,000万人。关键词关键词关键词关键词宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，位于中国女性恶性肿瘤发病与死亡的第六位、第七位，严重危害女性健康。临床研究表明，宫颈癌可以通过早期预防和治疗得到控制或消灭。宫颈癌存在较长的、可逆转的癌前病变期，从宫颈炎发展成宫颈浸润癌需要10-15年的时间，若在癌前病变期及时治疗，能有效控制病情。HPV检测能有效预防和逆转宫颈癌行业驱动因素2支付能力据统计，2018年居民人均医疗保健消费支出增长至1,685元，人均医疗保健消费支出占总消费支出比例达8.5%，且呈现逐年上升的趋势。受益于居民医疗健康支付能力提升，健康体检意识增强，以HPV检测为代表宫颈癌早筛服务的市场需求逐渐增加。第四章行业前景趋势04ABC中国适龄女性宫颈癌早筛普及率低，HPV检测市场渗透率低。尽管中国农村妇女“两癌筛查”项目已经开展近10年，但截至2018年末中国女性宫颈癌筛查覆盖率仍不到30%，相比美国、日本等发达国家女性宫颈癌筛查覆盖率均达70%-80%水平，中国女性宫颈癌筛查普及率整体偏低，HPV检测市场应用规模较小。宫颈癌筛查渗透率低行业发展问题中国HPV检测技术与产品市场推广不足、相关服务渠道尚不完善，限制了中国HPV检测行业发展。导致HPV检测市场推广不足的主要原因有:（1）产品特性:HPV检测耗时长，且需要中高端检测仪器辅助。（2）价格因素:在检测价格方面，巴氏涂片检测价格在150元左右，薄层液基细胞学检测价格约200元，而HPV检测需350元左右，明显高于细胞学检测方法，检测对象的支付能力及意愿直接影响其选择何种检测方法。（3）政府采购:在筛查单价远低于临床的政府项目中，价格成为政府招标重要的考量因素之一，从而导致竞逐政府筛查市场的企业间价格竞争激烈。统计数据显示，中国约95%的“两癌筛查”项目采用细胞学技术，仅5%“两癌筛查”项目开始探索基于核酸检测手段的HPV检测，导致HPV检测技术的市场渗透率较低。HPV检测市场推广不足就HPV检测设备而言，技术门槛较高，本土企业起步较晚，技术水平滞后于国际医疗器械企业，约60%的HPV检测设备依赖进口。技术门槛较高HPV检测行业发展建议发展建议1发展建议2发展建议3提升产品质量（1）政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范HPV检测行业生产流程，并成立相关部门，对科研用HPV检测行业的研发、生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体系，完善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节的基础设施升级，保证HPV检测行业产品的质量，促进行业长期稳定的发展；（2）生产企业方面：HPV检测行业生产企业应严格遵守行业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土HPV检测行业企业加强生产质量的把控，对标优质、高端的进口产品，并凭借价格优势逐步替代进口。此外，HPV检测行业企业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度，不断推出新产品，进一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势。全面增值服务单一的资金提供方角色仅能为HPV检测行业企业提供“净利差”的盈利模式，HPV检测行业同质化竞争日趋严重，利润空间不断被压缩，企业业务收入因此受影响，商业模式亟待转型除传统的HPV检测行业需求外，设备管理、服务解决方案、贷款解决方案、结构化融资方案、专业咨询服务等方面多方位综合性的增值服务需求也逐步增强。中国本土HPV检测行业龙头企业开始在定制型服务领域发力，巩固行业地位多元化融资渠道可持续公司债等创新产品，扩大非公开定向债务融资工具（PPN）、公司债等额度获取，形成了公司债、PPN、中期票据、短融、超短融资等多产品、多市场交替发行的新局面；企业获取各业态银行如国有银行、政策性银行、外资银行以及其他中资行的授信额度，确保了银行贷款资金来源的稳定性。HPV检测行业企业在保证间接融资渠道通畅的同时，能够综合运用发债和资产证券化等方式促进自身融资渠道的多元化，降低对单一产品和市场的依赖程度，实现融资地域的分散化，从而降低资金成本，提升企业负债端的市场竞争力。以远东宏信为例，公司依据自身战略发展需求，坚持“资源全球化”战略，结合实时国内外金融环境，有效调整公司直接融资和间接融资的分布结构，在融资成本方面与同业相比优势突出。行业建议行业发展趋势1多元化、个体化筛查策略更适合当前中国国情总的来说，TCT检测、HPV检测等单一的宫颈癌筛查手段各有优缺点，由于中国区域发展不平衡、城乡发展不平衡，因此，针对各个人群的实际情况制定多元化、个体化筛查策略是当前中国国情下比较合适的解决方案。人工智能细胞学检测，提高病理医生工作效率人工智能是病理医生缺乏难题的突破口，兰丁高科已经完成人工智能+云诊断细胞检测技术的研发并成功大规模应用。该技术具有智能化、自动化、标准化特点，通过将计算机视觉、人工智能、大数据、显微成像、机器人控制、物联网和5G等技术相融合，并对多年积累的数百万例细胞病理大数据进行深度挖掘，研发出适合我国大规模人群癌症筛查的细胞病理人工智能诊断全套技术。行业发展趋势2检测产品市场化，本土企业加速布局在中国，多家本土医药企业陆续布局HPV检测市场，已有多款国产产品获得CFDA批准注册，并应用于临床。在国家高度重视宫颈癌防控的背景下，本土企业加速布局HPV检测领域，HPV检测技术逐渐成熟，HPV检测产品国产化趋势日益明显。检测形式多样化，居家筛查成新趋势未来，围绕宫颈癌筛查的相关研究不断推进，HPV检测技术革新，检测形式日益多样化，居家筛查逐渐成为宫颈癌筛查的新趋势，具体表现为:（1）自取样HPV检测。（2）尿液HPV检测HPV检测行业标准化与定制化界限被打破，未来趋于融合。标准化加微定制的产品战略，有效平衡企业操作层面与消费者需求层面的矛盾让消费者既拥有足够的确定性，也有足够的弹性。HPV检测行业大数据应用使得实际操作和施工赋能方式深入介入，使得平台从简单的流量供给入口转变为工具供给、技术供给、工人供给的模式。中国消费升级倒逼HPV检测行业提高服务质量，用户需求从获取公司信息并与公司对接畅通转变为更加注重体验注重实际的效果，满足用户需求，提供个性化定制服务，成为HPV检测行业新的发展方向。行业面临洗牌标准化趋势融合行业平台职能转化注重用户体验由于新冠疫情对经济的巨大冲击，各行各业都面临资源重新洗牌，因此HPV检测行业也进入洗牌期。下游企业缺乏核心技术。投资融资主要集中于行业主流企业，对中小企业面临巨大挑战。HPV检测行业发展前景趋势行业发展前景趋势HPV检测行业投资风险服务更新速度不够，不能及时适应用户的需求。服务更新慢实体经济遭遇疫情“黑天鹅”疫情持续，对经济持续冲击。另一个是“灰犀牛”，债务衰退，在这次应对疫情的过程中，各国都用了非常多的财政政策，发了很多国债，全球范围内国债水平相对于GDP上升了18%，而且以后的利率水平还会提升。黑天鹅/灰犀牛为用户提供专业的信息获取与共享服务不能满足信息化需求。信息不对称产品质量不够完善，有待提高，产量不达标产品质量25%85%