药品经营企业自查报告

Word———药品经营企业自查报告药品经营自查是药品经营企业对自身进行的一种自我检验和自我监督,旨在通过开展自查工作,不断改进和提高自身的服务水平。以下是笔芯我为大家收集整理的药品经营企业自查报告。

药品经营企业自查报告第1篇

药店基本概况：

本药店成立于xxx年，地址在：xxxx。经营范围及方式为：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液药品)零售。我店于xxx年12月15日通过XX省药品监督管理局的GSP认证，并再次通过跟踪检查，《药品经营许可证》有效期至xxx年12月31日。为了协作这次换证工作，我们依据《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》对本店进行了自查。

1、管理职责：

目前我药店人员岗位分工为：企业负责人赵丙辰；药店经理，全面负责药店日常行政和业务活动，对本店经营药品的质量管理体系和正常运行全面负责，同时兼选购员、营业员。质量管理员赵孝春；全面负责药店的质量管理，贯彻执行GSP，确保经营顺当进行并保证经营药品质量符合要求，同时兼处方审核员、营业员；营业员孟春玲兼养护员。

2、人员与培训：

乐观组织员工参与各级药监部门及公司内部主办的培训，提高员工质量意识、专业技能，同时进行药品法律法规和职业道德的培训，建立员工培训档案。

3、设施与设备：

我店自认证以来就完全根据GSP的要求配备了电脑1台、空调1台、冰箱1台、风扇2台、温湿度计1个、粘鼠板4个，并对其设备进行定期检修更换，非处方药与处方药分货架存放，非药品也另设货架，目前营业厅面积40m2，有柜台6个、货架7个、拆零有专柜。

4、进货、验收流程：

自20XX年以来，随着对GSP的实施，我市各商业公司的不断成熟，我店药品验收人员经过专业培训，熟识药品学问和理化性能，了解各项验收标准。药品在进货验收中，依据送货单，有冷藏要求的药品优先验收，对比实物、对品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量逐项进行检查，对药品的包装、标签说明书及有关的证明进行核对，重点验收标识、外观质量和包装。进口药品验收时，具体审核盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》。

5、陈设与养护：

我店对陈设的药品按功能、剂型分类摆放、药品与非药品、处方药与非处方药分开陈设、内服与外用药、性质相互影响易串味药品分开摆放，同时按要求对药品进行养护，即每一个月养护一遍，并做好记录，包括对空调、温湿度计等养护设备的养护和记录。

6、销售与售后服务：

药品销售直接面对顾客和患者，营业员上岗前要经内部业务培训考核合格，并每年进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。营业期间，营业员都能做到统一着装，并佩戴注明工号、职务职称的岗位牌，做到微笑服务，正确介绍药品用途和性能、使用方法、留意事项，不夸大误导消费者。我店还为顾客和患者供应测量血压、开水、询问、缺药代购等免费服务，并受到了广阔消费者的认可和赞同，自20XX年1月1日起我店将国家规定需凭处方销售的药品严格凭处方销售，并仔细做好销售记录。

7、信息化管理：

为了协作我市药品零售企业的监督管理，推动和促进药品市场诚信体系的建设，保障人民用药平安、有效，我店安装了盐城索普药械质量远程管理系统。

以上是我店的自查报告，在此严肃向药品监督管理部门提出换证申请，请予换证。

药品经营企业自查报告第2篇

菏泽天地医药有限责任公司于20XX年2月4日经山东省食品药品监督管理局批准成立，20XX年2月4日前应换发《药品经营企业许可证》。我们对比省、市《药品经营企业换证工作方案》的要求仔细进行了自查，现将有关状况报告如下：

一、企业基本状况

我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼（仓库地址：菏泽市广福街13号）。经营范围有：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品（除疫苗）。公司今年1-12月销售额3600万元。公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。

公司在岗人员42人，其中专业技术人员14人，从事药品质量管理、验收、养护人员12人，占员工总人数35%.公司办公和营业面积为495平方米，仓库1240平方米。仓库布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。公司调整了行政和业务部室，将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下：

保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。原职能不变。

原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部。

为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》，加强药品经营和质量管理，贯彻实施"质量第一、顾客至上、规范经营"的质量方针，以适应市场竞争，促进企业进展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制；根据管理要求，配备相应的药学技术人员；乐观实行有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素养；坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药平安有效做出了乐观的贡献。

二、主要实施过程和自查状况

（一）管理职责

1、公司于今年2月份重新调整了“药品质量管理工作领导小组”，建立与完善公司的质量体系，充实了质量管理机构和人员，明确各部室和人员职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，使质量管理机构和人员配备更加科学合理。公司于10月份成立了“gsp认证工作指导小组”，印发了《实施gsp，重点项目分工合作工作方案》，修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位责任制，并于10月20日开头正式执行，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。

2、企业设立了自立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

3、企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对gsp运行状况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。

（二）加强教育培训，提高企业员工整体质量管理素养。

1、为提高全体员工综合素养，我公司除乐观参与省、市组织的各种培训外，还进行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类学问培训及员工道德教育等。全部培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。公司对直接接触药品的员工支配体检，并建立健康档案。

2、目前，企业领导层人员都比较重视学习国家有关药品法律法规和药品经营管理学问，企业负责人和质量负责人均为高校本科毕业。分管质量的副总经理、质管部长、质管员均为执业药师，大本学历，具有较丰富的实践阅历和管理力量。从事质量验收、养护和销售人员均具有高中以上文化程度。

药品经营企业自查报告第3篇

某零售药店一贯能坚持执行《药品管理法》、GSP及实施细则要求，不断加强药品质量管理，贯彻实施"质量第一、依法经营"的原则。经过乐观整改完善，使我药店药品质量管理工作得到提升。现自查状况如下：

一、药店基本状况

某零售药店是经营多年的老店，经营方式为药品零售，经营范围：处方药与非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。药店目前经营中西药品种有800多种。本企业在多年的药品经营活动中一贯坚持依法经营、质量第一的服务宗旨。药店现有4人，其中2名药师，药士1人。全部人员均有多年药品零售工作阅历，建立了掩盖GSP全过程质量管理体系文件，对全体员工乐观培训。严把药品购进、验收、养护、销售服务质量关，各项质量管理程序符合要求，记录完善，售后服务意识良好。

经营场所面积60平方米，内配备有空调1台、冷藏柜1台，电脑1台及其他药品养护、陈设销售、处方调配的设施设备若干。能够满意日常药品经营调配的实际需要。

二、全体员工高度重视，全面履行质量管理职能

我药店多年来始终确保质量管理体系的有效运作，由专职的质管员进行质量管理工作的安排与监督，质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识，在运行药店质量体系，指导各岗位质量管理工作的同时，全面保证药品购进和服务质量。药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。经过多年的体系运作，我药店质量管理体系文件更具规范性，可操作性强。通过执行相关规定，再次明确了各岗位的工作职责，建全补充了药品质量信息档案；药品质量档案；员工教育培训档案；企业质量管理体系文档等；保证各岗位质量管理工作的有序开展。

我店平常特别重视人员的素养教育与提高；在满意GSP岗位配置要求的基础上，全面参与市医药技能培训中心组织的各岗位及药师专业技术培训，不断提升专业学问水平。同时今年以来我药店全面检查维护设施设备的状况，进行电脑维护升级，以更好地保证日常管理工作的'需要与满意GSP要求。在营业场所内严格进行药品的分类管理，在处方药区、非处方药区、中药区、非药品区、不合格药品区、退货药品区等基础上，进行更科学的药品用途分类。

严格执行供货客户评审与首营企业审批制度，确保供货单位及选购药品合法性。建立合格供货客户与首营企业客户档案，坚持"质量第一、依法经营"的原则；严格执行首营企业管理制度与程序。药品质量验收方面，由我店验收员严格执行验收管理制度的规定，根据药品验收程序要求对购进药品进行逐批号验收，加强对进口药品的验收管理。

药品陈设时，严格实施药品分类管理，规范药品摆放位置与贮存事项要求，组织好药品的科学分类陈设；按GSP要求开展养护工作，对重点养护品种、近效期品种、易变质品种加强养护检查；对有质量疑似问题药品，准时向质管员反映；

起到了乐观预防，确保药品质量的目的。做好药品销售与售后服务是我店生存进展的根本，首先严格根据许可证核准的经营方式和范围开展药品销售活动。其次是严格遵循"先产先出、先进先出、近期先出"的原则，做到销售药品的数量精确、质量完好；全部药品销售前均检查药品外观质量是否符合要求，是否按近效期原则发货等。在门店内合理平安的用药服务询问，指导顾客把握正确的用法用量。留意收集本药店所售出药品的不良反应信息。

三、GSP自查状况

我店在GSP认证工作完成之后，连续落实全员、全过程的药品质量管理。通过GSP认证工作的再落实，我药店人员的精神面貌得到全面的改善，人员素养有了明显提高。现我药店在软硬件方面均能符合GSP要求。对日常工作中发觉的不规范之处，都能乐观仔细整改。现自查合格！

药品经营企业自查报告第4篇

本店自开店以来仔细学习和贯彻执行《药品经营质量管理规范》（GSP）。严格按着GSP的标准，建立和实施店内的各项规章制度。坚持以GSP要求管理企业。现对比《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自查。自查结果如下：

一、药店概况

我药店成立于20xx年，位于xxx，法人代表企业负责人xxx，质量负责人xxx。共有员工２人，其中执业药师１人。经营性质：私营，经营方式：零售，经营范围：（处方药、非处方药）化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。

二、GSP质量体系自查状况

本店建立了以法人代表为组长，质量负责人（执业药师）为副组长的质量领导小组，职责分工明确。严格执行国家法律法规及GSP的规定。严格按着《药品经营许可证》规定的`经营方式和经营范围从事药品经营活动，在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要求相符的《执业药师注册正本》。质量负责人对本店所经营的药品仔细验收，做到先进先出，做好验收记录，发觉问题准时汇报经理。开业至今来货验收率100%，合格率100%。个别破损品种准时和医药公司调换，保证药品质量。加强药品养护关，确保药品质量。店内陈设药品严格根据《药品分类管理方法》进行分架摆放，每日做好温湿度记录登记，每月对库存药品养护检查一次，15日对重点药品检查养护一次，并做好近效期药品登记，对重点药品检查外观质量有否变化，发觉质量问题准时汇报处理。并设有拆零药品专柜。店内员工始终坚持规范操作，进行二人质量复核，严格把关，使药品质量得到良好保障，是顾客放心、满足。

本店自成立以来，得到市食品药品监督管理局等上级部门供应大量药品信息，另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系，准时通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息，并且主动与同行单位沟通信息。平常按方案订货，做到比比有台账，时时有记录，各项工作做到规范化、制度化。

三、确保用药平安有效

严把进货关。我店进货必需从具有肯定资质并通过GSP认证的医药公司进货，把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品。所购进药品全部符合法定标准的规定和有关质量要求，坚决不从“无证照的药商进货”。由于严格把关开业以来从未发生假冒伪劣药品入店及质量投诉状况。

严把验收关。入库验收是保证药品质量其次关，本店药品验收由质量负责人验收，质量负责人具有执业药师职称，从事药品管理多年，坚持原则，具有较丰富的药品经营管理阅历。严格根据GSP的相关规定对购进药品进行验收工作，并通过药监网络登记入库。

严把销售关。坚持做到药师在职在岗，在零售环节中建立了员工服务规范和各自岗位的应知应会，处方药做到凭医师处方销售，并根据审方、配方、核对、发药进行调配。努力提高服务水平，不断提高员工的综合业务素养。定期组织培训学习。员工统一着装、挂牌上岗，仪表端庄，精神饱满、坚持问病卖药，指导顾客平安合理用药。开展了免费测量血压、免费供应开水、免费测量体温、免费询问用药等便民措施。

在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。本店决心在各级领导的、指导关心下，仔细贯彻实施《药品经营质量管理规范》，不段学习，不断改进，加大内部管理力度，坚持标准，用GSP规范我们的经营行为，加强员工的素养教育，提高企业的。管理水平和市场竞争力，做一个让领导放心，让百姓满足的药店。

药品经营企业自查报告第5篇

为了乐观响应吕梁市药监安[20xx]85号《关于进一步加强药品生产企业平安生产管理工作的通知》文件精神，为了切实搞好药品平安生产工作，我公司组织进行了一次平安生产隐患大排查，详细实施过程如下：

一、组织领导

本单位成立了药品平安生产隐患自查领导组。平安生产隐患排查整治领导组对本方案的实施工作进行统一领导，统一支配，统一部署。讨论解决平安生产隐患排查整治中存在的突出问题，协调整治工作。

组长：

副组长：

成员：

二、范围和重点

检查范围：全厂各类危急源，对药品生产、经营、储存、使用、运输和废弃处置等各个环节进行全面排查整治。

检查重点：生产、经营、储存、使用、运输液氧等液化气体、易爆危急化学品的重点环节；危急区、居民点平安防护距离不足、平安措施不落实的重点环节。

三、检查内容：

单位负责人组织开展对本单位自查和隐患排查，针对每一个环节、每一个岗位、每一项平安措施落实状况等进行全面彻底的检查。

全面根据行业平安标准化考评方法开头自查，规范和改进平安管理工作，提高平安生产水平；健全各项平安管理制度，平安要求、岗位责任是否落实到位等状况，以及工艺系统、基础设施、技术装备、充装环境、防控手段等方面存在的隐患。详细包括：

1．平安生产责任制落实状况。法人与平安负责人签订责任书，平安负责人与平安员签订责任书，确保责任落实到详细负责人。

2．平安生产法律法规、标准规程和制度执行状况。根据有关法律法规和规范的要求，落实生产作业场所的平安生产措施。凡生产、经营、储存、运输和火灾危急性为甲类的作业场所必需安装可燃气体报警器等仪器设备，配备应急救援器材和职业卫生防护器材，安装应急冲淋设施。火灾危急性为甲类的易燃易爆作业场所的'设备、管道、电气设备等必需整体防爆。

3．隐患排查整改和重大危急源监控状况。平安生产重要设施、装备状况及日常管理状况；隐患排查治理档案台帐、监控和应急管理；低温液体储罐和气瓶储存、运输工具的检测检验状况。

4．应急管理状况。依据《危急化学品事故应急救援预案编制导则（单位版）》的要求和实际生产、使用危急化学品的实际状况，制订完善有针对性、操作性强的事故应急预案，并组织职工每年进行不少于一次的演练，演练状况必需记录在案。

四、检查结果

本单位全部三个低温贮罐、压力管道、压力容器均符合国家平安标准，生产工艺流程平安合理，厂区环境卫生等符合国家相关要求。

药品经营企业自查报告第6篇

1、《药品经营许可证》和营业执照复印件

2、企业实施《药品经营质量管理规范》状况的自查报告

3、企业非违规经营假劣药品问题的说明及有效的证明文件

4、企业负责人员和质量管理人员状况表

5、企业药品验收、养护人员状况表

6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备状况表

7、企业所属非法人机构状况表

8、企业药品经营质量管理制度名目

9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框架图

10、企业经营场所和仓库的平面布局图

药品经营企业自查报告第7篇

XXX省食品药品监督管理局：

依据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理方法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施状况自查报告如下：

一、公司基本状况

我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品德为。

二、质量体系运行状况

1、质量体系文件状况

公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的`培训。

2、人员的配备状况

（1）公法律定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟识国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的学问。

（2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟识国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品学问，能自立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确推断和保障实施的力量。

（3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践阅历，能自立解决经营过程中的质量问题。

（4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能自立解决质量管理过程中发觉的质量问题。

（5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能自立解决验收过程中发觉的质量问题。

（6）仓库养护员XXX，XXXX学历；仓库养护员XXX，XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。

（7）选购员XXX，XXXX学历，中药师；销售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。选购员、销售员均经过专业及岗位培训。

（8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。

三、办公场所和仓库的状况

我司的营业办公场所面积XXX平方米，配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽敞光明。仓库总面积XXX平方米：阴凉库面积为XXX平方米，常温库面积为XXX平方米，冷库XX立方米。库房内墙、顶光滑，地面平整，门窗结构严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离；配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；配备空调XX台，能有效调控温湿度及室内外空气交换；安装自动温湿度监测终端XX个（包括冷藏运输车的XX个检测终端在内），能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置XX立方米冷库一间，配备双制冷机组和备用发电机组；并购置冷藏车一部，XX升冷藏箱XX个，并在XXXX年XX月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所，并按GSP要求实行色标管理。

四、计算机系统管理状况

公司安装有《XXXX》计算机系统终端机共XX台，符合经营全过程及质量掌握要求，实现药品质量可追溯，并满意药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器；具有平安、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、精确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、精确、平安和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于平安场所，有关记录按规定保存5年。

五、对比标准自查状况

XXXX年XX月XX日-XX日我司依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录、《XX省药品批发企业GSP认证现场检查项目表》对公司质量管理体系进行了一次内部评审，评审结果为：严峻缺陷项目XX项，一般缺陷项目XX项，基本符合GSP规定的条件要求，现向贵局申请进行GSP认证。

药品经营企业自查报告第8篇

一、企业概况

本企业成立于2022年3月，是一家个体药品零售企业。本企业以GSP为准则，编制并完善企业质量管理体系。

目前本企业员工4人，其中药师2人、药士1人，药学专业技术人员占总人数的100%。药学技术人员配置能适应药品经营质量管理的要求。