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【最新资料,Word版，可自由编写！】医疗器械采买控制程序

目的

对采买过程进行控制，保证采买商品符合规定要求。

范围

合用于经营商品的采买。

职责

3.1业务部、质管部负责对商品的供方进行质量保证能力的检查、议论和选择。

3.2业务部负责商品的供方的议论和选择及商品采买。质管部门负责相应的质量查验和考证及记录的管

理和保留。

3.3业务部负责编制《采买商品明细表》，并负责提出采买商品的质量要求及查收规定等。

3.4库房负责采买商品的储蓄和养护。

管理内容及要求

4.1采买前的准备

业务部依据《供方评定控制程序》议论供方的质量保证能力。由总经理赞同合格供方并确定合格

供方名单。

业务部依据《年度经营计划》、正常储备量及供方供货质量情况、交货信誉情况编制《年度采买

计划》。

4.2商品采买文件

业务部编制采买文件，经总经理赞同后实行。

采买人员就采买文件与供方洽谈完成一致，确定合同内容，经审批后，同供方签署采买合同。内

容主要包括：

产品名称、规格、型号、数量、价钱、商标、供货日期、走运货方式和地址；

质量标准或考证方法、付款方式及售后服务；

产品的查验或考证方法、付款方式及售后服务；

违约责任及双方约定的其他事项等。

4.3采买合同的补充与改正

当合同内容需补充时，由业务部与供方磋商一致后，签署补充协议。

当合同内容需改正时，由业务部与供方磋商一致后，实行改正。

合同履行

业务部采买人员依据采买合同，与供方交流把各样物质采买到位，并实时办理相关手续，填写《植（介）

入医疗器械购进记录表》。

急需商品的采买

对急需商品，可不签署书面采买合同，但需明确提出采买商品要求。

4.4采买商品的查验或考证

商品首次采买或大批量进货时，可由质管部到供方进行考证或要求其供给样品进行查验或考证，

考证合格后，方可采买。

当顾客有合同要求对供方供给商品进行考证时，由总经理进行协调，按合同要求进行考证，但本

公司不可以把顾客的考证作为对供方质量进行有效控制的依据，也不可以免去本公司应供给合格商品的责

任。

4.5商品的接收

质管部按《进货考证控制程序》对采买商品进行查验和考证，对植（介）入医疗器械要查验供货

商依据产品生产批次供给的加盖公司原印印章的医疗器械产品合格证明或检测报告。

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采买商品在查收过程中，如发现不符合商品查验要求时，应由业务部按《质量事故及不合格品控

制程序》进行。

4.6商品的保留和发放

商品的保留和发放由库房保留员负责。

商品查收入库后，库房保留员应按《商品防范控制程序》的规定分类、分批次分别寄存并登记入

帐。帐上应清楚登记经营单位、商品生产厂家、到货时间、数量、型号规格、生产批号、灭菌批号、商

品有效期、产品注册号等。要保持帐、卡、物符合。

4.7采买商品拯救举措

当库存商品发现有变质、破坏及库存时间超期时，库房保留员应实时通知本部门负责人，由质管部进行

复验，以便采用拯救举措。

4.8《植（介）入医疗器械购进记录表》和《一次性无菌产品购时记录表》保留限时不得少于产品寿命

期。其中植入后留在体内的

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