中医内科临床诊疗指南-肺痨

中医内科临床诊疗指南——肺痨1范围本指南规定了肺痨的诊断、辨证论治、预防与调护的建议。本指南适用于18周岁以上人群肺痨的诊断和治疗。本指南适用于肺病科、中医科、中医基层医师等相关科室临床医师使用。2术语和定义下列术语和定义适用于本指南。肺痨（肺结核）-Tuberculosis指由于正气虚弱，感染“瘵虫”侵蚀肺脏所致的以咳嗽、咯血、潮热、盗汗及身体逐渐消瘦等症为主要临床表现具有传染性的慢性消耗性疾病[1]。肺痨又名“痨瘵”，古称“传尸”或“尸疰”、“劳疰”、“劳瘵”等，相当于西医学中的肺结核，是肺病中的常见病。3临床诊断3.1中医诊断3.1.1病名诊断肺痨是指具有以咳嗽、咯血、潮热、盗汗、倦怠乏力及身体逐渐消瘦等特征的主要临床表现的肺系疾病。3.1.2证候诊断基于《中医内科学》[2]、《中医内科常见病诊疗指南-中医病证部分》及肺痨的临床特征[3]，分辨寒热、虚实、脏腑、气血，临床常见证候如下：3.1.2.1肺阴亏损证肺肾阴虚，干咳少痰，咳血时作，痰中带血，如丝如缕或有潮热，手足如灼，胸痛，口燥，咽干，舌尖边红，脉细数。3.1.2.2阴虚火旺证咳痰带血，咽喉燥痛，手足心热，骨蒸，盗汗，舌红少苔，脉弦细数。3.1.2.3气阴两虚证咳嗽无力，气短声低，偶有咯血，神疲乏力，自汗盗汗，舌质红嫩，苔薄，脉弱而数。3.1.2.4阴阳两虚证咳逆喘息，形寒自汗，声嘶音哑，形体消瘦，舌质淡而少津，苔光剥，脉微数或虚数无力。3.1.2.5瘀血痹阻证咳嗽，胸痛，痛如针刺而有定处，午间或夜间发热，身体消瘦，舌质黯或有瘀斑，脉涩。3.2西医诊断诊断标准参照中华人民共和国卫生行业标准（WS288-2008）—肺结核诊断标准[4]3.3中医鉴别诊断[5]3.3.1虚劳：虚劳病缘于内伤亏损，是多种慢性疾病虚损证候的总称，肺痨是一种慢性传染性疾病。肺痨病位在肺，不同于虚劳的五脏并重，以肾为主；肺痨的病机主为阴虚，不同于虚劳的阴阳俱虚，可资鉴别。但肺痨晚期发展到“大骨枯槁，大肉陷下”的虚损重症时，又可归属于虚劳的范围。3.3.2肺痿：肺痿与肺痨有一定的联系与区别。二者病位均在肺，但肺痿是多种慢性肺部疾患后期的转归，如肺痈、肺痨、咳嗽日久，若导致肺叶痿弱不用，俱可成痿。故肺痨的晚期，如出现干咳，咳吐涎沫等症者，即转属肺痿之候。3.3.3肺痈：肺痈发病急骤，多有高热、恶寒、咳嗽、胸痛等症状，并咯吐大量的黄绿色脓痰，或痰中带脓血。其病理性质为热毒、与肺痨的慢性衰弱性阴虚病变，不难区分。4.临床治疗与推荐意见本病为正气亏损，瘵虫袭肺，肺阴耗伤所致。治疗以“抗痨杀虫、补虚培元”为原则。病位在肺，病变过程中可累及脾、肾、肝等多脏。肺痨以本虚为主，亦可见标实、本虚以阴虚为主，可兼气虚、阳虚、标实为痰浊、痰热、瘀血等。早期以痨虫肆虐蚀肺，肺损阴亏为主，当抗痨滋阴润肺；中期肺损及肾，当滋阴降火抗痨；后期久延病重，阴阳两虚，肺脾肾同损，当滋阴补阳培本法。4.1辨证论证4.1.1肺阴亏损证病机：邪热燥气犯肺，痨虫乘虚伤人，耗损肺阴。治法：滋阴润肺，杀虫止咳推荐方药：月华丸加减（出自《医学心悟•第三卷•虚劳》）[6]。（推荐强度A，证据级别Ⅰa）[7-17]主要组成：XX冬、麦门冬、生地黄、熟地黄、山药、沙参、百部、川贝母、茯苓、阿胶、三七、獭肝。4.1.2阴虚火旺证病机：阴虚不复，肺肾同病，耗精伤血。治法：滋阴降火、补肺益肾推荐方药：百合固金汤加减（出自《医方集解•补养之剂》）[18]（推荐强度：推荐使用，证据级别Ⅰa）[19-35]主要组成：生地黄、熟地黄、麦冬、百合、芍药、炒当归、贝母、生甘草、玄参、桔梗。4.1.3气阴两虚证病机：痨虫侵蚀于肺，伤阴耗气，气阴亏耗。治法：滋阴益气，清退虚热推荐方药：保真汤加减（出自《十药神书》）[36]（推荐强度:有选择地推荐，证据级别IIa）[12，37-41]主要组成：当归、人参、生地黄、熟地黄、白术、黄芪、赤茯苓、白茯苓、XX冬、麦门冬、赤白芍药、知母、黄柏、五味子、柴胡、地骨皮、甘草、陈皮、厚朴。4.1.4阴阳两虚证病机：经久不愈，阴损及阳，致阴阳两虚。治法：滋阴补阳，培元固本推荐方药：补天大造丸加减（出自《万病回春》卷四方）[42]；阴虚偏盛，有火动之象则滋阴清火，清肝宁心用拯阴理劳汤加减（出自《医宗必读》卷6方）[43]，久病亏耗，阳虚偏甚者，健脾益肺，温肾助阳则用拯阳理劳汤加减（出自《医宗必读》卷6方）[43]。（推荐强度：有选择地推荐，证据级别IIIb）[12，44-46]主要组成：紫河车，怀生地黄、麦门冬、XX冬、杜仲、怀熟地黄、牛膝、当归、小茴香、川黄柏、白术、枸杞子、五味子、陈皮、干姜、侧柏叶。阴虚内热甚者加丹皮，阳虚内寒者加肉桂。4.1.5瘀血痹阻证病机：瘀阻肺络，耗伤阴津，血瘀内阻。治法：活血祛瘀生新推荐方药：血府逐瘀汤（出自《医林改错》）[47]（推荐强度：有选择地推荐，证据级别IIIb）[48-49]主要组成：桃仁、红花、当归、生地黄、牛膝、川芎、桔梗、赤芍、枳壳、甘草、柴胡。如患者有咯血症状，应先与XX白药服用，止血后再活血祛瘀生新法治疗。4.2其他治疗4.2.1中成药养阴清肺糖浆：每次20ml，每日2次。适用于阴虚肺燥，咽喉干痛，干咳少痰，或痰中带血。黄芪注射液：静脉给药，每日1次，每次2个月。适用于气阴两虚型肺痨患者。（推荐强度：推荐使用，证据级别Ib）[50-57]肺泰胶囊：口服，一次5粒，一日3次，初治者6个月为一疗程；复治者8个月为一疗程。与抗结核化学药品联合使用，用于浸润型肺结核病属痰热兼阴虚症。（推荐强度：推荐使用，证据级别Ib）[58-67]4.2.2单验方白及散：白及、百部、牡蛎、炮穿山甲等分研粉，如病灶有活动，百部加倍，每服3-5g，每日2-3次。羊胆，烘干，研粉装胶囊，每服1粒，每日3次。4.2.3外治法针灸：针刺常选足太阳膀胱经，手太阴肺经、任脉、督脉，背部俞穴为辅。穴位常取肺俞，膏肓穴及足三里。对于难治性肺痨，取百劳、肺俞、膏育、中府、膻中、关元、足三里隔蒜灸；若咳嗽痰多加曲池、丰隆；咯血加孔最、尺泽、巨骨；盗汗加阴郄、合谷；潮热。加大椎、鱼际。[68-73]（推荐强度：有选择性的推荐，证据级别IIIb）敷贴：取大椎穴、天突穴、肺俞穴，用中药（组成：附子、巴戟天、补骨脂、吴茱萸、淫羊藿等）研细末，拌匀，鲜姜汁稀释调和贴服。（推荐强度：推荐使用，证据级别Ib）[74]4.2.4饮食疗法自汗盗汗用猪心与参芪同食治，心虚自汗食猪肾，麦面，豆豉以止，盗汗食蒸饼以止盗汗、自汗，治梦遗滑精食用黄雌鸡、乌骨鸡、猪肾、胡桃、樱桃等以补肾填精。[75]薯蓣饮用，生怀山药四两切片煮汁当茶，徐徐温饮，治劳瘵发热或喘或嗽或自汗医学衷中参西录治肺病便方当，滋养阴液宜多食菜蔬，如藕、鲜笋、白菜、莱菔、冬瓜。果品若西瓜、梨、桑椹、苹果、荸荠、甘蔗。不宜桃杏，忌烟酒及一切辛辣变味之物，又忌一切变味若糟鱼、松花蛋、臭豆腐等不宜食。5预防与调护5.1预防：5.1.1防止感染：建立、加强全国防治系统，对已病患者早期发现，彻底治愈以绝传染之源并处理患者痰以及衣服用品。5.1.2未病先防，已病防变，早期发现，及时治疗。卡介苗接种，对未病者先防提当服药远避，一经发现及时治疗，接受药物治疗及重视摄生，戒酒色，节起居，适当食疗及运动。5.1.3增强体质：健康人平素要保养正气，并可用扶助正气的药物。5.2调护：5.2.1注意休息，动静结合。5.2.2饮食应增加应富有营养的食物，如牛羊乳、甲鱼、豆浆、水果等，食补肺润燥生津之品，忌食辛辣香燥之品。5.2.3病人应禁恼怒，慎起居，远房事。居室应安静、清洁、阳光充足，空气新鲜。

附录A（资料性附录）指南修订过程策略A1临床证据的检索策略文献查询：现代文献选用中文期刊全文数据库（CNKI）、万方全文数据库、中文科技期刊数据库（维普）、中国生物医学文献数据库（CBM）自建库开始查询。检索词选用“肺痨”、“肺结核”、“结核性胸膜炎”、“中医”、“中药”、“辨证”共检索文章407篇。选择中医及中西医结合治疗性文献为评价对象，排除动物实验、个案分析、理论探讨、重复文章等文献。制XX构文献信息结构表对资料进行收集。对于来自同一单位、同一时间段的研究和报道以及署名为同一作者的实质内容重复的研究和报道，则选择其中一篇作为目标文章。最终筛选出可用文献71篇。A2质量评价和证据强度A2.1文献质量评价对于检索到的每篇临床文献均按以下方法分别作出文献评价。（1）随机临床试验的评价：结合Cochrane偏倚风险评价工具评价，选出采用改良Jaded量表评分大于等于3分的文献作为指南的证据（Jaded量表见附件1）。文献总体质量较差，Jaded评分大于3分的有9篇。（2）非随机临床试验的评价：采用MINORS条目评分。评分指标共12条，每一条分为0~2分，前8条针对无对照组的研究，最高分为16分；后4条一起针对有对照组的研究，最高分共24分。0分表示未报道；1分表示报道了但信息不充分；2分表示报道了且提供了充分的信息。选择总分大于等于13分的文献作为治疗性建议证据（MINORS条目见附件2）。文献总体质量较差，MINORS评分大于13分的有3篇。非随机临床试验的判定标准：指受试对象以非随机的方式进行了分组或者施以某种干预过程。对于分组方式为交替分组，即以生日、住院日、住院号等的末尾数字为奇数或偶数等情况进行分组的情况，定义为非随机。文献总体质量较差，随机对照试验较少，而随机对照试验涉及方药多为自拟方，重复性和可推荐性较差。进行文献质量评价及证据分级。文献质量评价其中MINORS评分大于13分的有3篇，Jaded评分大于3分的有9篇。根据参照中国刘XX教授提出的关于传统医学证据分级的建议对证据评价分级，根据证据级别达成专家组共识，并提出推荐意见，初步制定出针对肺痨病的中医临床诊疗指南。A2.2证据评价分级参照中国刘XX教授提出的关于传统医学证据分级的建议对证据评价分级。此外，我们依据文献研究的成果经专家共识，形成推荐建议。证据分级标准Ⅰa由随机对照试验、队列研究、病例对照研究、病例系列这四种研究中至少2种不同类型的研究构成的证据体，且不同研究结果的效应一致Ⅰb具有足够把握度的单个随机对照试验Ⅱa半随机对照研究或队列研究Ⅱb病例对照试验Ⅲa历史性对照的病例系列Ⅲb自身前后对照的病例系列Ⅳ长期在临床上广泛运用的病例报告和历史记载的疗法Ⅴ未经系统研究验证的专家观点和临床试验，以及没有长期在临床上广泛运用的病例报告和历史记载的疗法A3推荐等级参照证据分级工作组提出的推荐分级：推荐使用：有充分的证据支持其治疗，应当使用（基于Ⅰ级证据）。有选择性的推荐：有一定的证据支持，但不够充分，在一定条件下可以使用（基于Ⅱ、Ⅲ级证据）建议不要使用：大多数证据表明效果不良或弊大于利（基于Ⅱ、Ⅲ级证据）禁止使用：有充分的证据表明无效或明显地弊大于利（基于I级证据）A4指南工具的评价AGREE评测结果包括临床领域和方法学方面的专家共计4位评估员，运用AGREE对本指南进行评价。4位专家对指南总体评价平均分为5.95分，并愿意推荐使用该指南。

参考文献[1]王永炎.主编.中医内科学[M].普通高等教育中医药类规划教材.XX:XX科学技术出版社，1997:85-86.[2]中XX医药学会.中医内科常见病诊疗指南•中医病症部分.XX:中国中医药出版社，2008:14.[3]陆再英，终南山，主编.内科学[M].第七版.XX:人民卫生出版社，2008:47-48.[4]中华人民共和国卫健委.WS288-2008，肺结核诊断标准[S].XX:人民卫生出版社，2008.[5]王永炎，鲁兆麟，主编.中医内科学[M].中医药学高级丛书.第二版.XX:人民卫生出版社，2012:210.[6]清，程国彭著，闫志安，徐文兵，校注.医学心悟[M].XX:中国中医药出版社，1999.[7]蔡志敏，月华丸治疗肺痨150例的经验总结[J].中医中药，2012，2（6）:65，67.[8]陈子昂，熊志华，陈立荣，邓曼霞，廖如金，中西医结合治疗肺痨咯血72例临床观察[J].XX中医药大学学报，2006，13（1）:14-16，18.[9]王花端，月华丸为主治疗复治性肺结核100例[J].中医研究，1999，12（6）:37.[10]张联科，杨会芹.月华丸化裁治疗肺结核咯血49例观察[J].现代中医药，2004，3:26.[11]向乾龙，刘平.中西医结合治疗肺结核50例疗效观察[J].现代医药卫生，2006，22（15）:2360.[12]郑光琴，辨证治疗肺结核68例[J].XX中西，2000，18（7）:20-21.[13]李鲁铭，中药月华丸对预防抗痨药引起的药物性肝炎的影响[J].中国中西医结合杂志，2003，23，（3）:233-234.[14]罗涛.肺结核药物治疗的临床疗效观察[J].医学信息，2014，27（8）:505.[15]梁秋，李师.中西医结合治疗耐多药结核病的探讨[J].XX中医杂志，2003，30（3）:221-222.[16]张璟，中西医结合治疗肺结核咯血46例[J].XX中医药，2007，27（7）:22-23.[17]郑玲，郑珠玉，李光磊.中西医结合治疗肺阴亏耗型肺结核60例[J].XX中医药，2005，36（1）:45-46.[18]清，汪讱庵著.叶显纯点校.医方集解.XX:XX科学技术出版社，1991:22.[19]宋慧媛.百合固金汤加减治疗咯血39例[J].中医药研究，1994，（4）:49.[20]赵孟碧.百合固金汤治疗肺结核48例[J].实用中医内科杂志，2002，16（3）:141.[21]孙茂彤，戴夕春，侯守强.百合固金汤化裁治疗浸润型肺结核伴咯血112例疗效观察[J].中国社区医师，1998，（12）:27.[22]姚东里.百合固金汤加减治疗肺结核合并肝病的疗效观察[J].医学文选，2006，25（2）:249-250.[23]王常民，张文海.百合固金汤对抗痨药引起药物性肝损害的影响[J].XX中医杂志，2004，267:40.[24]吕艳，单淑萍.中西药结合治疗肺结核咳嗽32例报告[J].中医临床研究，2010，02（17）:72.[25]王书明.中西医结合治疗肺结核36例[J].中国中医药，2014，12（4）:54-55.[26]姚丹，郭雪霞.佐金平木法治疗肺结核咯血临床研究[J].XX中医学院学报，2004，19（3）:37-38.[27]王新元，张洪辉，杨丽宏.中西医结合治疗小儿肺痨病26例体会[J].XX中西，2002，20（12）:47-48.[28]王莉新，冯梅，吴文斌，等.百合固金汤对结核杆菌感染后巨噬细胞自噬功能的调节作用[J].免疫学杂志，2013，29（9）:764-768.[29]张晓琴，马婧，袁维真，百合固金汤合秦艽鳖甲散加减治疗肺结核阴虚火旺型临床疗效观察[J].中医临床研究，2014，6（2）:44-46.[30]董雪松，李树义，董雪珊.百合固金汤合生脉散对肺结核患者血清中IFN-γ含量的影响[J].XX中医，2016，36（5）:884-885.[31]刘红艳，南琴.百合固金汤加味配合西药治疗肺结核咯血82例[J].XX中医，2008，29（4）:397-398.[32]王隆均，百合固金汤联合西药治疗复治肺结核随机平行对照研究[J].实用中医内科杂志，2013，27（4）:104-105.[33]黄洁，尉理梁，百合固金汤治疗耐多药结核病33例观察[J].XX中医杂志，2009，44（6）:427.[34]谢岚，中西医结合治疗肺结核咯血80例[J].XX中医，2001，19（7）:33-34.[35]李毅昌，中西医结合治疗肺结核咯血临床观察[J].XX中西医结合杂志，2016，26（8）:38-39.[36]元，葛可久撰.十药神书.见：曹炳章原辑胡国臣主校.中国医学大成（5）.XX:中国中医药出版社，1997.[37]陈敏.保真汤联合西药治疗肺结核随机平行对照研究[J].实用中医内科杂志，2014，28（12）:89-90.[38]袁志兴，保真汤加减在肺结核抗结核治疗中的应用[J].现代中西医结合杂志，2001，10（21）:2019-2020.[39]郝小萍，杜雨华，杜正新，等.加减保真汤配合抗痨强化期治疗复治菌阳肺结核37例临床观察[J].中国中西医结合杂志，2007，27（5）:448.[40]唐晓琦，徐文琦，成小娇.加减保真汤配合抗痨强化期治疗复治菌阳肺结核的疗效[J].中医临床研究，2013，5（8）:88-89.[41]肖洁，中药联合化疗治疗耐多药肺结核的临床观察XX中医药大学学报[J].2008，28（4）:60-61.[42]明，龚廷贤著.万病回春.XX:中国中医药出版社，1984.[43]明，李中梓著.徐荣斋范水升点校.医宗必读.XX:XX科学技术出版社，1987.[44]郑光琴.辨证治疗肺结核68例[J].XX中医，2000，18（7）:20-21.[45]罗翌，刘擎，李际强.当代名中医治疗肺痨的辨证论治经验统计分析[J].XX中医学院学报，2010，22（5）:39-41.[46]王萍.化疗加中药治疗肺结核验案举隅[J].ACTAACADEMIAEMEDICINAESUZHOU，2000，20（11）:1072.[47]清，王清任著.医林改错.XX:人民卫生出版社，2005.[48]袁宝瑞，从瘀论治肺痨[J].XX中医，2003，25（10）:756-757.[49]卢宏昌，罗佑吾，李秋根，血府逐瘀汤治疗结核瘤30例[J].XX中医药，1996，27（1）:30.[50]周义乾，刘XX，刘清珍，等.黄芪注射液对肺结核患者T细胞亚群的影响及近期疗效[J].第四军医大学学报，1999，20（10）:57-59.[51]习建冬，黄芪注射液对肺结核患者纤维化及细胞因子的影响研究[J].XX医学院学报，2016，22（2）:138-140，143.[52]王建梅，李毅，党萍，等.黄芪注射液对肺结核近期疗效、纤维化和炎症细胞因子表达的影响，XX中医，2017，38（5）:583-585.[53]许菊秀，黄晓霞，马家兰，等.黄芪注射液对老年活动性肺结核患者脂质过氧化损伤的保护作用[J].中国中西医结合杂志，2006，26（9）:848-849.[54]石中全，黄芪注射液对耐药肺结核患者免疫功能的影响[J].XX中医杂志，2017，44（3）:511-513.[55]刘林刚，李爱民，黄芪注射液辅治复治肺结核疗效观察[J].临床合理用药，2012，5（1A）:65-66.[56]章期生，徐金田，郑德明.黄芪注射液辅助抗结核药治疗复治肺结核疗效观察[J].药物流行病学杂志，2015，24（6）:354-355，363.[57]牛红蕊，来中海，袁亮，等.黄芪注射液辅助治疗老年肺结核的疗效观察[J].中国中西医结合杂志，2001，21（5）:349-350.[58]王姬，郑雁，周建芳，冯XX.初治涂阳肺结核患者肺泰胶囊联合2HRZE/4HR化疗疗效观察[J].预防医学，2017，（07）:708-710+713.[59]李孝东，周宏宇，李志伟，赵晨君.肺结核短程化疗加服肺泰胶囊疗效观察[J].临床肺科杂志，2012，（11）:2040-2041.[60]范琳，史祥，桂徐蔚，等.肺泰胶囊辅助治疗初治涂阳肺结核的疗效及安全性研究[J].中国防痨杂志，2010，（08）:452-455.[61]罗华亮.肺泰胶囊辅助治疗复治肺结核临床观察[J].中国中医急症，2013，（06）:954+964.[62]李XX，肖XX，杨芬，喻甫延.肺泰胶囊与西药联合治疗耐药性肺结核的临床效果观察[J].XX医药，2012，（10）:1504-1505.[63]刘嵋松，孙良梅，王胜圣，等.中西医结合疗法治疗初治继发性肺结核病的临床疗效及安全性评价[J].中国中医药信息杂志，2013，9（20）:6-9，12.[64]张彦峰，刘洋，张辉，等.中西医结合治疗385例初治继发性肺结核阴虚火旺证临床观察[J].中国中医急症，2013，9（22）:1466-1468.[65]田明，叶庆，黄晓秋，文晓君，邓长国，黄蕾蕾，李熙.中西医结合治疗继发性肺结核的随机对照研究[J].中XX医药学刊，2012，11（30）:2394-2396.[66]王鹏程，周敏，李凫坚.中药对抗结核药物的减毒功效分析[J].中医杂志，2011，11（52）:1932-1934.[67]弓显凤，张熙炜，张锦博，李卫星，任郭侠，赵琳.中医辨证配合化疗治疗肺结核54例[J].XX中医，2012，2（33）:183-185.[68]田昕，田霞，唐建东.针药并用治疗肺痨56例[J].中医研究2000，13

（5）:57-58.[69]明，龚居中辑著.痰火点雪.见:曹炳章原辑胡国臣主校.中国医学大成（5）.XX:中国中医药出版社，1997.[70]沈思佳，任宏丽，张怡洁，段逸山，莫黎.

近代针灸治疗肺结核选穴特点及诊疗规律研究[J].

XX中医杂志，2016，07:469-470.

[71]张小兵.

针刺孔最穴治疗肺结核咯血[J].

药物与人，2014，04:133.

[72]郭尧杰，顾杰，刘立公.

痨瘵的古代针灸治疗特点分析[J].

中国针灸，2005，02:67-69.

[73]赵粹英，陈汉平，严华等，周国本.

隔蒜灸治疗难治性肺结核的临床观察[J].中国针灸，1996，03:1-3+62.[74]尹良胜，魏强，陈凌燕，等.利肺片联合穴位用药冬病夏治法治疗耐多药肺结核的临床研究[J].中XX医药杂志，2015，30（8）:3033-3034.[75]张锡纯原著，柳西河等重订，重订医学衷中参西录处.上册.XX:人民卫生出版社，2006.索引表1:改良的Jaded评分量表随机序列的产生1恰当：计算机产生的随机数字或类似方法（2分）2不清楚：随机试验但未描述随机分配的方法（1分）3不恰当：采用交替分配的方法如单双号（0分）随机化隐藏1恰当：中心或药房控制分配方案、或用序列编号一致的容器、现场计算机控制、密封不透光的信封或其他使临床医生和受试者无法预知分配序列的方法（2分）2不清楚：只表明使用随机数字表或其他随机分配方案（1分）3不恰当：交替分配、病例号、星期日数、开放式随机号码表、系列编码信封以及任何不能防止分组的可预测性的措施（0分）4未使用（0分）盲法1恰当：采用了完全一致的安慰剂片或类似方法（2分）2不清楚：试验陈述为盲法，但未描述方法（1分）3不恰当：未采用双盲或盲的方法不恰当，如片剂和注射剂比较（0分）撤出与退出1描述了撤出或退出的数目和理由（1分）2未描述撤出或退出的数目或理由（0分）

表2:MINORS条目：序号条目提示1明确的给出了研究目的所定义的问题应该是精确的且与可获得文献有关2纳入患者的连贯性所有具有潜在可能性的患者（满足纳入标准）都在研究期间被纳入了（无排除或给出了排除的理由）3预期数据的收集收集了根据研究开始前制定的研究方案中设定的数据4终点指标能恰当的反应研究目的明确的解释用来评价与所定义的问题一致的结局指标的标准，同时，应在意向性治疗分析的基础上对终点指标进行评估5终点指标评价的客观性对客观终点指标的评价采用评价者单盲法，对主观终点指标的评价采用评价者双盲法。否则，应给出未行盲法评价的理由6随访时间是否充足随访时间足够长，使得能对终点指标及可能的不良事件进行评估7失访率低于5%应对所有的患者进行随访。否则，失访的比例不能超过反映主要终点指标的患者比例8是否估算了样本量根据预测结局事件的发生率，计算了可检测出不同研究结局的样本量及其95%可信区间，且提供的信息能够从显著统计学差异及估算把握度水平对预期结果与实际结果进行比较9~12条适用于评价有对照组的研究的附加标准9对照组的选择是否恰当对于诊断性试验，应为诊断的“金标准”：对于治疗干预性试验，应是能从已发表研究中获取的最佳干预措施10对照组是否同步对照组与试验组应是同期进行的（非历史对照）11组间基线是否可比不同于研究终点，对照组与试验组起点的基线标准应该具有相似性。没有可能导致使结果解释产生偏倚的混杂因素12统计分析是否恰当用于计算可信区间或相对危险度（RR）的统计资料是否与研究类型相匹配每一条分为0~2分，前8条针对无对照组的研究，最高分为16分；后4条一起针对有对照组的研究，最高分共24分。0分表示未报道；1分表示报道了但信息不充分；2分表示报道了且提供了充分的信息。选择总分大于等于13分的文献作为治疗性建议证据（MINORS条目见附件2）。文献总体质量较差，MINORS评分大于13分的有3篇。表3:Newcastle-OttawaScale（NOS）文献质量评价量表病例对照研究注：每一项研究在“选择”和“暴露”上的每一个条目最多可以有一个，而在“可比性”上的条目最多可以有两个。选择1）病例的定义是否充分？a）是，并有独立验证（如至少2名医生共同对病例做出诊断；或至少依据2种或2次的诊断结果；或者查阅了原始记录，如X线、医院病历）*b）是，并有联动数据（如根据肿瘤登记数据中的ICD编码来判断是否为病例）或基于自我报告，但无原始记录c）没有说明2）病例的代表性a）连续收集且有代表性的病例（如规定时间内患有目标疾病的所有合格病例；或特定饮水供应区的所有病例；或特定医院或诊所、一组医院、健康管理机构的所有病例；或从这些病例中得到的一个合适的样本，如随机样本）*b）存在潜在的选择偏倚或没有说明3）对照的选择a）社区对照*b）医院对照c）没有说明4）对照的定义a）没有疾病史（或未发生终点事件）*b）没有说明来源可比性1）基于设计或分析所得的病例与对照的可比性a）研宄控制了_________