生命科学研究与人体实验的伦理市公开课金奖市赛课一等奖课件

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第九章

生命科学研究与人体试验伦理第一节生命科学研究及其伦理问题第二节人体试验与医学科学研究第三节人体试验与知情同意第四节《赫尔辛基宣言》第1页2第一节生命科学研究及其伦理问题一、生命科学研究概述（一）生命科学研究含义

生命科学研究是指，以客观生命现象作为研究客体，利用科学伎俩和方式，认识和揭示生命本质、结构、功效及其发生、发展客观规律探索性实践活动。第2页3

（二）生命科学研究特点1．研究对象复杂性2.研究过程复杂性3.研究结果复杂性4.研究影响复杂性第3页4

二、生命科学研究伦理选择（一）生命科学研究伦理问题1．研究主体与研究对象之间利益矛盾2．研究对象权益与生命科学发展利益之间价值冲突3．研究者群体内部利益矛盾4.研究过程中不正当行为第4页5（二）生命科学研究伦理准则１．热爱科学热爱科学事业，就是从内心尊重和喜欢自己职业，对科学事业有坚定意志、毫不动摇信念和深厚感情，愿意把自己全部精力甚至一生都献给医学科学事业。２．实事求是实事求是是科学研究必须遵照底线准则。尊重事实和服从真理，对于从事生命科学研究人来说尤其主要。第5页6３．献身事业真正科学研究永远需要献身精神。因为生命研究本身特点、我国研究水平尚不高加之旧道德观念依然严重存在，所以，尤其需要每一位从事生命研究人含有献身精神。４．团结协作群体意识是促进科学发展主要原因。团结协作是科研活动固有性质，尤其是当代生命研究突出特点。第6页7５．勇于创新创造性是科技活动一个突出特征。创新是科研生命。创新精神和创造意识对科学发展含有重大意义。第7页8第二节人体试验与医学科学研究一、人体试验在医学研究中价值（一）人体试验及其类型狭义人体试验是指，以人为受试对象，用人为试验伎俩，有控制地对受试者进行科学考查和研究活动过程。人体试验按应有价值分为临床人体试验和非临床人体试验；按控制情况可分为试验室人体试验与自然人体试验；按意愿表示可划分为自愿人体试验与强迫人体试验；按性质可划分为正当人体试验与不正当人体试验。第8页9

（二）人体试验价值人体试验是医学存在和发展必要条件，尤其是在近代试验医学产生以后，科学人体试验更成为医学科研关键和医学发展关键。（三）人体试验误区人们对人体试验认识和态度从来有两种误区：一个误区是因噎废食；另一个误区是理所当然。第9页10二、人体试验中伦理选择

（一）人体试验正当目标目标在行为中至关主要；目标不但是行为主体主观诉求，而且可由客观行为及其过程实现、验证。人体试验必须确立合理、明晰目标。而只有符合医学目标人体试验才是正当。

第10页11（二）受试者公平选择选择受试者时，现在国际上通行准则是公平分配负担与收益，即公平准则。选择弱势群体中受试者，公平准则需要有强调或补充要求。选择更为特殊受试者，还必须遵照更为特殊伦理规则。第11页12

（三）受试者合理保护在人体试验全过程中，受试者能否得到合理保护是最为主要问题。所谓合理保护就是给人体受试者以必须、负责任、全方位保护承诺和办法。合理保护受试者与人体试验所包括一切问题都亲密相关。第12页13（四）试验者伦理规约试验者是人体试验策划者、实施者，是人体试验参加各方中居主导地位关键人物。试验者享有些人体试验特权，这决定了他必须具备特殊资格并负有、推行特殊伦理义务。第13页14（五）取得资助人体试验人体试验取得资助普通有四类：国家研究基金资助、国内商业资助、国外商业资助、国际组织研究基金资助。第14页15（六）人体试验伦理审查为化解冲突、克服干扰策略是：伦理审查，即依赖于试验者自律；依赖于对试验研究他律。人体试验伦理审查是：伦理审查委员会依据相关要求，对人体试验设计、实施及其结果所进行伦理审核、评判、同意、指导、监控等活动。第15页16

第三节人体试验与知情同意一、受试者知情同意权（一）知情同意权含义受试者对人体试验研究目标、方法、预期益处和潜在危险以及可能承受不适与困难等信息，有充分知悉并在此基础上自主、理性地表示同意或拒绝参加人体试验意愿权利。第16页17

（二）知情同意权合理性知情同意权是人体试验受试者自主权集中表达和主要内容。知情同意权是建立当代契约----合作型试验者与受试者关系基石。鉴于以上“人本论”和“功利论”理由，知情同意权先后被各国法律法规所吸纳。第17页18

二、人体试验知情同意准则（一）知情同意准则普通内容知情同意准则是：试验研究者向合格受试者通知充分、能够被正确了解必要信息，使对方知情，在此基础上，由受试者在不受强迫或不正当影响、引诱、恐吓情况下，做出理性选择；假如受试者本人不能行使知情同意权，可征得其委托代理人给予代理知情同意；知情同意不但是程序和结果，而且是互动和过程。（二）确保受试者得到基本信息（三）推行知情同意底线责任第18页19

三、相关知情同意特殊问题处理（一）代理知情同意在实践中，正确对待代理人知情同意权问题是实现知情同意标准主要内容。（二）免去知情同意面对危重病人，医方首要职责是进行急诊抢救（三）小区知情同意小区知情同意是针对一些流行病学人体试验研究而实施特殊知情同意。（四）知情同意免责功效免责就是合理正当地不负任何责任。第19页20

第四节《赫尔辛基宣言》

一、《赫尔辛基宣言》概述（一）《赫尔辛基宣言》产生（二）《赫尔辛基宣言》修改二、《赫尔辛基宣言》主要内容（一）必须保护受试者准则（二）必须符合医学目标准则（三）必须经由受试者知情同意准则（四）必须接收伦理审查准则第20页21

三、《赫尔辛基宣言》

与中国医学道德建设1.《赫尔辛基宣言》于20世纪80年代走进中国大陆；2.中国医学道德建设需要《赫尔辛基宣言》；3.该宣言是发达国家对人体试验经验教训进行