医疗器械风险分析

一种XXXXX 风险分析报告公司名称：公司地址：编写：

日期：评审：

日期：批准：

日期：一种XXXXX风险分析报告风险评价人员及背景：组长：成员：编制依据1.1相关标准1）YY/T0316—2016医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2）产品技术要求1.2产品的有关资料1）产品说明书2）医疗机构和客户的使用情况、投诉情况、事故记录等3）专业文献和其他信息目的和适用范围本文是对我公司第一类医疗器械一种“XXXX”进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对每种危害可能产生的损害的严重度和危害的发生概率进行了评估。在某一个风险水不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险达到可以接受的水平。本报告适用于我公司一种“ XXXXX”产品，该产品暂处于设计和开发阶段。产品描述本风险管理的对象是我公司设计开发的第一类医疗器械一种“XXXXX”，该产品是由接触创面溶液、保护层（临用前去除）组成，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。适用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。适应症及食用方法：激光、光子术后微创面提供保护，清洁创面皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天 2次，连续使用7天。敏感等皮肤问题形成的小创口等提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天 2次，连续使用7天。粉刺、痤疮类有创面皮肤提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用15天。皮肤新创面愈合期减轻色素沉着提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创1/10一种XXXXX风险分析报告面皮肤上，完全覆盖住创面，每天 2次，连续使用15天。注意事项：使用前应充分净手，清洁使用部位并保持干燥。如出现皮肤不适，红肿、疼痛或瘙痒，请立即停用，或遵照医嘱使用。婴幼儿及儿童应在成人监护下使用，防止误用误食。本品为一次性敷料，开封扣请尽快使用，勿重复使用。储藏方法：密封、干燥处常温保存，避免阳光直射。产品描述及组成：敷料溶液和保护层组成，所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。其生产加工工艺为：原料制备—→分装—→外包装产品规格型号：Ⅰ型 0.8ml/支（7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒）Ⅱ型1.0ml/支（7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒）Ⅲ型1.2ml/支（7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒）4.根据YY/T0316—2016附录C用于识别医疗器械与安全有关特征的问题 对本产品进行预期用途以及与安全有关的特征进行危害判定，分析了产品从选型、原辅料选择、研发数据以及小试中试中得出的数据，经过研发、质量、生产三方人员的研讨，从产品选型、原辅料的选用和生产过程可能产品的危害一一例举，判定结果如表一所示表一预期用途以及与安全有关的特征危害判定项目问题内容特征判定危害判定C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎无样使用医疗器械C.2.2医疗器械是否预期植入否无C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他是生物危害，各种原料污染人员接触C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组）生物危害，各种原料污染分，或与医疗器械共同使用或与其接触C.2.5是否有能量给予患者或从患者身否无上获取C.2.6是否有物质提供给患者或从患者否无身上提取C.2.7医疗器械是否处理生物材料以用否，医疗器械一次性使用无于随后的再使用、输液/血或移植C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或否预期由使用者灭菌，或其他使用的微生物控制方法2/10一种XXXXX风险分析报告C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常否，医疗器械一次性使用无规清洁和消毒C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环是，改善皮肤湿度，阻隔皮肤无境直接于空气接触C.2.11是否进行测量否无C.2.12医疗器械是否进行分析处理否无C.2.13医疗器械是否预期和其他医疗器否无械、医药或其他医疗技术联合使用C.2.14是否有不希望的能量或物质输出否无C.2.15医疗器械是否易受环境影响是，产品应密封，储存于常温由功能失效引起的危害干燥处产品未正确储存，失效C.2.16医疗器械是否影响环境是，废弃物处理不当可能污染环境危害废弃物对环环境境造成污染C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或否无附件C.2.18是否需要维护和校准否无C.2.19医疗器械是否包含软件否无C.2.20医疗器械是否有贮存寿命限制是，有效期为24个月由功能失效引起的危害，超过有效期使用C.2.21是否有延时或长期使用效应否无C.2.22医疗器械承受何种机械力否无C.2.23什么决定医疗器械的寿命产品储存，生产设计由功能失效引起的危害、产品未正确储存、内包装破损，失效C.2.24医疗器械是否预期一次性使用是无C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运否无行或处置C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求是，本产品主要由医护人员使信息危害，不正确的使用专门的培训或专门的技能用，患者自己使用需遵医护人员嘱托或遵说明书。C.2.27如何提供安全使用信息是，产品说明书上有详细说明信息危害安全使用信息。C.2.28是否需要建立或引入新的制造过否无程C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取否无决于人为因素，例如用户接口C.2.29.1用户接口设计特性是否可能促成否无使用错误C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而否无导致使用错误的环境中使用C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件否无C.2.29.4医疗器械是否有控制接口否无C.2.29.5医疗器械是否显示信息否无3/10一种XXXXX风险分析报告C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制否无C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的否无人使用C.2.29.8用户界面能否用于启动使用者动否无作C.2.30医疗器械是否使用报警系统否无C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意忽视产品信息，使用于不正确信息危害的误用的部位C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关否无键数据C.2.33医疗器械是否预期移动式或便携否无式C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本否无性能危害分析风险评价小组分别从能量危害、生物和化学危害、环境危害、信息危害、使用（操作）危害等方面对产品可能存在的危害进行判断分析，分析其在表一种对应的条款和形成因素。表二危害分类判断及其形成因素危害编号危害危害风险评对应上表条款形成因素分类估（是/否）A1电否——A2热否——A3机械力否——A4电离辐射否——A5非电离辐射否——能量A6活动件否——危害A7无意识运动否——A8悬挂质量否——A9病患制成器械故障否——A10压力否——A11声压否——A12磁场否——B1生物污染是C.2.3C.2.4原料、使用过程带入B2生物排斥性否——生物B3致敏性/刺激性否——和化B4毒性否——学危B5变应原性否——害B6诱变性否——B7致肿瘤性/致癌性否——B8交叉，再交叉污染是C.2.3C.2.4交叉污染4/10一种XXXXX风险分析报告B9添加剂或加工助剂否——B10降解产物否——B11污染物否——C1电磁场否——C2电磁易感性否——C3电磁干扰否——C4电力不足否——环境C5冷却剂不足否——C6存储和操作的外部环境是C.2.15潮湿、高温危害条件C7与相关设备不兼容否——C8偶然的机械故障否——C9产品和/或器械废品污染是C.2.16废弃物污染环境处理D1不详细的标签是C.2.27无产品信息标识D2不详细的说明是C.2.27说明书过于简略，无法正确指导操作者D3不详细的器械细节的辅否——助说明D4不详细的使用前预检说否——明D5过度复杂的使用说明否——信息D6不详细的服务于保养说否——明危害D7非专业或无资格的人员否——使用D8合理的可预见性的误用是C.2.31说明书警告不够充分D9不充分的副作用警告是C.2.27说明书警告不够充分D10不充分的一次性器械再是C.2.24开启后反复使用次使用的警告D11辅助器械/其他医疗器械否——的非兼容性D12锋利的边缘或尖端否——E1错误或判断失误否——有关E2记忆差错否——使用E3滑落（心里或生理）否——产品E4说明或程序等的非正规否——的危缩写害E5复杂或混乱的控制系统否——（操E6混淆和难以识别的器械否——作危状态害）E7器械的设置、计量或其他否——的方面混淆和表述不清5/10一种XXXXX风险分析报告E8错误的结果表述否——E9不充分的视觉，听觉和触否——觉E10和实际不符的图解否——F1不适当的包装是C.2.23内包装破损功能不适当的贮存是C.2.15包材污染、破损，环境因F2失效素引起产品变质等引起不充分的维护/使用过程是C.2.20开封后未及时使用或超过F3的危中的保存有效期的使用害再使用/不正确的再使用F4否——危害控制措施本节将对本产品在表二中存在的危害进行系统分析，分析危害发生可能对患者产生的损害，详细描述损害发生后的特征，针对危害制定控制措施，如表三所示。表三危害编号可预见的危害来源类型B1产品内有细菌污染，如产品生产过程或包装材料和原料不符合生物要求等危害B8产品本身有细菌或在使用过程中带来的污染C6 恶劣的存储环境对环境C9 使用后的废弃物包材危害污染环境D1 包装上防护措施标识不明确不清晰D2 说明书上注意事项、操作步骤描述不清晰易懂或信息不全信息危害D8、 说明书上警告不够充D9 分D10 一次性产品开启后反复使用

危害处境患者接触到细菌污染的产品患者接触到细菌污染的产品对产品质量造成影响环境污染患者使用到非安全状态下的产品操作者无法正确使用产品操作者误用产品操作者使用了污染的产品

可发生的损害 初步控制措施患者发生感染， 对生产环境、生产过程和关键皮肤出现红斑 原料、内包材严格按程序文件或红肿 要求控制患者发生感染， 对生产环境、生产过程和关键皮肤出现红斑 原料、内包材严格按程序文件或红肿 要求控制，使用过程中按要求操作产品质量发生 严格按照产品设计存储产品变化、污染等环境污染 本产品使用后包材可随生活垃圾一起处理，不会对环境造成严重污染患者使用后导 严格执行《医疗器械说明书、致无效的结果 标签和包装标识管理规定》或感染红肿产品使用部位 严格执行《医疗器械说明书、错误或与其他 标签和包装标识管理规定》 ，配器械配合使用 合使用时由经过培训的专业医错误 务人员进行操作使用部位错误、 严格执行《医疗器械说明书、患者群体错误 标签和包装标识管理规定》导致无效或患者皮肤不适产品污染导致 说明书及包装上明确标识为一患者发生感染， 次性使用产品6/10一种XXXXX风险分析报告皮肤出现红斑或红肿F1不适当的包装，如内患者使用了污产品污染导致产品设计和生产过程严格控制包装破损染的产品患者发生感染，皮肤出现红斑功能或红肿性失F2不适当环境储存，如患者使用了无导致无效的结严格控制储存、运输环境效过高、过低温度效的产品果F3开封后未及时使用患者使用了污患者发生感染，产品说明书上写明开启后请尽染的产品皮肤出现红斑快使用，一次性使用，严禁重或红肿复使用对通过评价得出的各种危害进行分析评估， 评估其在控制措施实施前的严重性、可能性，得出其风险级别，查附录风险列表，判断是否需要采取降低风险的措施，对于不需要采取风险降低措施的直接接受。需要采取降低风险措施的在实施风险控制措施后， 再次评估其严重、发生的可能性，查附录风险列表，得出采取控制措施后剩余风险是否可接受。7/10一种XXXXX风险分析报告表四危害评估表评估前是否需要评估后是否表二中的危害严重可能风险级采取降低减弱风险的办法严重可能风险级可接度（S）性（P）别（S*P）风险措施度（S）性（P）别（S*P）受？B1、B10：产品内有细菌污染，339是对生产环境、生产过程和关键原料严格按程313是如国产品生产过程或包装材序文件要求控制。操作人员严格按照要求操料、原料不符合要求，使用过作程中污染等C6：产品存储外部环境条件326是严格按照产品设计要求储存313是不符合要求，导致产品失效甚至污染C9：使用后产品的废弃包材155是本产品使用后包材可随生活垃圾一起处理，111是对环境造成污染不会对环境造成严重污染D1：包装上防护措施标识不212否————是明确不清晰D2：说明书上注意事项、操326是严格执行《医疗器械说明书、标签和包装标313是作步骤描述不清晰易懂或信识管理规定》，配合使用时由经过培训的专业息不全医务人员进行操作D8、D9说明书上警告不够充326是严格执行《医疗器械说明书、标签和包装标313是分识管理规定》D10：一次性产品开启后反复326是说明书及包装上明确标识为一次性使用产313是使用品，产品定量为一次性使用量F1：不适当的包装，如内包326是产品设计和生产过程严格控制313是装破损F2：不适当环境储存，如过236是严格控制储存、运输环境224是高、过低温度F3：产品开启后未及时使用236是产品说明书上写明开启后请尽快使用，一次212是性使用，严禁重复使用8/10一种XXXXX风险分析报告结论：通过以上分析，产品属于低风险类的医疗器械，只需采取常规的降低风险的措施既能有效的控制产品的风险，达到安全使用的要求。已经确定有危害的风险是可以接受的。——已根据产品的预期用