GSP质量管理制度

XX 大药房连锁有限责任公司质量管理制度题目：公司组织架构和质量管理体系框架编号：XXX-GSP-ZD-01编制部门：起草人：审核人：批准人：质量管理部起草日期：批准日期：执行日期：版本号：年第1版2013-10-102013-12-202014-01-012013变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行目的：为在公司建立管理科学化、运行规范化、监控制度化的药品质量管理控制体系，并保证其持续有效运行，特制定本制度。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。适用范围：公司各部门。内容：4.1XX大药房组织架构XX大药房连锁有限责任公司组织架构图股东监事执行董事（法定代表人、总经理）行经质政营量副副副总总总4.2XX大药房质量管理机构框架质办财采运储信量公务购营运息管室部部部部部理部大药房连锁有限责任公司质量管理（体系）机构框架图质量负责人质量管理部质量验收组 质量管理员 质量养护组办公室 采购部 运营部 储运部 财务部教育培训 健康体检 首营初审 采购订单 售后服务 药品储运 出库复核 帐票相符 财务监督XX大药房连锁有限责任公司质量管理制度题目：质量方针和目标管理制度编号：XXX-GSP-ZD-02编制部门：起草人：审核人：批准人：质量管理部起草日期：批准日期：执行日期：版本号：年第1版2013-10-102013-12-202014-01-012013变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行目的：为在公司建立管理科学化、运行规范化、监控制度化的药品质量管理控制体系，并保证其持续有效运行，特制定本制度。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。适用范围：公司质量方针的确定和各部门质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理。公司的质量方针和目标：4.1质量方针：质量第一、追求精细、实现规范。4.2质量目标：2014年通过GSP认证，实现药品经营质量管理的标准化、规范化。质量方针和目标管理：5.1质量方针：是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。5.2质量目标：包括质量指标、服务指标和重点质量管理工作。5.3企业质量方针由总经理根据企业内外条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。5.4 在质量管理部的指导、督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作，并制定出质量目标的实施方法。质量方针和目标管理采用PDCA（计划、执行、检查、改进）循环管理。6.1计划： 公司质量管理领导小组根据外部环境要求，结合本企业工作实际，于每年十二月份召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标；质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经职代会讨论通过； 质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核， 经质量负责人审批后下达各部门实施； 质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。6.2执行： 企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人； 每季度末，各部门将质量目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。6.3检查： 质量管理各部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促； 每年年中及年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核； 对未按企业质量方针目标进行展开、 执行、改进的部门，应按规定给予处罚。6.4改进： 质量管理部每年末负责对年度质量方针目标的实施情况进行总结， 认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见； 企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，提出必要的质量方针目标改进意见。各部门质量目标：7.1 采购部供货单位、采购品种、的合法性 100%；首营企业首营品种审核率 100%；供货单位销售人员授权委托书合法性 100%；药品购进记录准确率、完整率 100%；向供货单位索取发票率 100%；采购药品的质量验收合格率不少于 99%；每份购货合同的内容必须含有规定的质量条款，购货合同如不是以书面形式确立的，应签订有效期限的质量保证协议书。7.2储运部药品储存账货相符率 100%；重点养护品种养护率 100%；药品出库复核率100%、准确率不少于 98%；运输药品完好率不少于 99%；7.3质量管理部药品入库验收率100%；验收后入库药品合格率 100%；不合格药品处理及时率 100%；质量查询、投诉处理及时，处理率 100%；首营企业、首营品种审核率 100%。基础资料建档准确率 100%。7.4运营部客户满意度不少于 98%7.5财务部票据保存准确率100%与供货商财务账目准确率 100%付款流向及金额、品名一致准确率 100%7.6办公室员工培训档案建档率 100%直接接触药品岗位人员每年组织健康检查，检查率 100%、建档率100%对未按企业质量方针和质量目标进行展开、落实、执行、检查的部门及有关责任人，将在年终考核中处罚。XX大药房连锁有限责任公司质量管理制度题目：质量文件管理制度 编号：XXX-GSP-ZD-03编制部门：起草人：审核人：批准人：质量管理部起草日期：批准日期：执行日期：版本号：年第1版2013-10-102013-12-202014-01-012013变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行目的：为了规范本公司质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存档等环节的管理，特制定本制度。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。适用范围：公司经营质量管理过程中的质量管理制度、质量管理操作规程、质量管理职责等文件管理。内容4.1质量管理文件系统主要由质量管理制度、质量管理操作规程、质量管理职责三部分组成。4.2公司编制的质量管理文件有统一的格式：题目、编号、页码、编制部门、起草人及日期、审核人、批准人及日期、执行日期、版本号、目的、依据、适用范围、内容、相关记录及表格等内容。4.3 质量管理文件由质管部起草，质量负责人审核，总经理批准发布。4.4质量记录由使用人填写，质管部复核，经质量负责人审定后存档。4.5 正式批准执行的质量管理文件由质管部填写《文件发放、回收记录》 ，将文件发至各相关部门，签收人在《文件发放、回收记录》上签字。4.6质管部组织相关岗位人员学习文件，负责指导、监督和检查文件的执行。4.7各部门填写质量记录、凭证应真实、完整、规范，无内容项目用“一”表示，填错的地方不能随意涂改，用笔划一横线，并签名以示负责。4.9各部门使用的文件应保存完整。如发现文件破损、丢失、影响使用时，应到文件发放部门办理更换手续。4.10质管部每隔三年对现行文件进行复检，作出确认或修订意见。质量管理文件由质管部提出修订申请，填写《文件修订申请》 。文件的修订过程视为新文件的起草，经批准后执行。4.11公司旧的质量管理系统文件已不能适用时，应制定相应的新文件。新文件颁发执行的同时，撤销、收回旧文件。4.12质管部对质量管理文件进行统一管理，各部门复制文件时，应填写《文件借阅、复制记录》。文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰。5.1文件编号结构：公司代码“XX大药房连锁有限责任公司”代码为“ XXX”“GSP”代码为：“质量管理规范”“ZD”代码为“质量管理制度”“ZZ”代码为“质量管理职责”“GC”代码为“药品质量管理操作规程”“JL”代码为“质量管理过程记录”5.2文件编码的应用：文件编号应标注于“文件头”的相应位置。质量管理体系文件的文件编号一经启用， 不得随意更改。如需要修改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。XX大药房连锁有限责任公司质量管理制度题目：质量管理体系内审制度审核人：编号：XXX-GSP-ZD-04编制部门：起草人：批准人：质量管理部起草日期：批准日期：执行日期：版本号：年第1版2013-10-102013-12-202014-01-012013变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行目的：对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平，特制定本制度。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。使用范围:适用于对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。内容：4.1内审的定义：质量体系内部审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件； 质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。4.2审核范围：对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。构成企业质量管理体系的质量方针目标。质量管理文件：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等；质量管理文件重大修订。质量管理机构及人员配备：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等； 产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书；过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等；客户服务及外部环境评价。设施设备：包括营业场所、仓储设施设备等。质量风险的控制措施、经营范围发生变更空调、计算机的更换、经营场所迁址企业负责人、质量负责人变更组织工作5.1质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。5.2质量管理体系审核小组的组成条件审核人员应有代表性，质量管理部门、采购部、储运部、运营部、信息部、财务部、办公室等各部门负责人参加； 审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真审核 ;审核人员应熟悉药品经营业务和质量管理流程；审核人员由公司总经理办公会议研究确定。审核过程6.1质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。6.2审核工作按年度进行实施，每年一次，一般在 11～12月进行。6.3 审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节， 并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。6.4审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。6.5质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。6.6纠正与预防措施的实施与跟踪：质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；各部门根据评审结果落实改进措施；质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。6.7 质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责存档。XX大药房连锁有限责任公司质量管理制度题目：质量否决管理制度编号：XXX-GSP-ZD-05编制部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：2013-10-10批准日期：2013-12-20执行日期：2014-01-01版本号：2013年第1版变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行目的：为充分体现药品质量管理的严肃性和否决性，增强全员质量意识，确保质量否决权的行使，保证药品的质量安全。特制定本制度。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。适用范围：适用于公司药品经营过程中的购进、首营审核、验收、养护、发货、运输等各环节的质量否决。内容：4.1.采购部在计划购进药品中，如遇下列情况之一，有权拒绝进货；不符合《药品采购管理制度》要求的；不能提供盖有该单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营企业许可证》和《营业执照》复印件。 不能提供盖有该单位原印章和法人签章的委托书及该单位销售员的合法身份的；从工厂直购的不能提供药品质量标准和批准文号及生产批件复印件；药品的包装、标签、说明书、不符合《药品包装、标签和说明书管理规定》的；未按公司《首营企业、首营品种审核管理制度》审核批准的；未执行公司供货合同中约定的质量条款的。4.2质量部在首营审核中，如遇下列情况之一有权执行否决；未执行公司《首营企业、首营品种审批制度》规定，提供资料不齐全的；要求供应商限期整改但未整改或整改后仍未达到要求的；4.3质量验收中，如遇下列情况之一，验收员有权拒收；包装标识不符合《药品包装、标签和说明书管理规定》的；药品超过有效期的；整件包装中无产品合格证的；无生产批号、批准文号、有效期的；4.4养护工作中，养护员如遇到下列情况之一，有权执行否决；未按《药品养护管理制度》储存保管的；已超过有效期的药品；粘连、霉变、潮解等质量不合格的；4.5在出库复核中，复核员如遇下列情况之一，有权拒绝发货；药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；药品超过有效期；储存太久，包装不完整的药品；4.6质管部和采购部实行否决的，部门要作好记录，供年度进货评审使用。验收、养护、复核，销售等环节中执行质量否决的，首先应挂牌标识，停止发货并报质管部确认，实行质量否决。质量否决的执行：5.1公司各级领导必须坚决支持质管部行使质量否决权。5.2质管部与采购部在处理质量问题发生意见分歧时，采购部应服从质管部意见。5.3对因工作质量、服务质量而影响药品质量和企业形象的有关人员，严格按公司考核制度奖惩。5.4发生重大质量事故时，视情节轻重，对责任人给予相应处理（包括调离、经济处罚、辞退、追究刑事责任等）。5.5未认真履行质量否决权，发现问题不及时汇报、处理，严重失职的，按公司考核制度从重处罚。XX大药房连锁有限责任公司质量管理制度题目：质量风险管理制度编号：XXX-GSP-ZD-06编制部门：起草人：审核人：批准人：质量管理部起草日期：批准日期：执行日期：版本号：年第1版2013-10-102013-12-202014-01-012013变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行目的：为加强药品经营安全管理，及时解决公司经营过程中的各种质量风险事件，减少质量风险带来的损失，防范质量事故，特制定本制度。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。适用范围：适用于公司药品经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通与评审的管理。内容：4.1定义质量风险：是一个的过程,是对在整个生命周期过程中,对进行的识别、评估、控制、沟通与评审的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。4.2控制过程风险识别：企业负责人的经营理念；企业的组织机构、人员培训、质量体系评审、验证与校准、计算机系统、温湿度监控系统、仓储运输设施等管理条件；药品经营过程中的环节管理??（药品购进、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、销售、售后服务）中的关键控制点；都有可能带来潜在的药品质量风险，是我们药品质量风险管理中应当加以识别、控制的关键风险点。风险评估风险评估是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判断。严重性（ S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（ P）就是有害事件发生的频率或可能性。风险级别评定依据：（表Ⅰ）评分 风险出现的可能性（ P） 结果的严重性（ S） 风险的可识别性（ R）5几乎不能避免会导致巨大损失，出现法规风险风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现4经常会出现会出现较大损失，出现不良信誉内审、排查时才能发现3偶尔会出现会出现较小损失，造成不良影响日常检查就能发现2非常少的出现会出现微小损失，不会造成不良影响能及时发现1基本不可能出现几乎不产生损失即时能够发现风险系数（RPN）=出现的可能性（P）×结果严重性（S）×风险的可识别性（R），风险级别：PRN＜15为合理可接受风险；15≤RPN＜30分为低风险；30≤RPN＜60分为中度风险，RPN≥60分为高风险。质量风险的分级管理：对判定为合理可接受风险的，作为药品质量管理的轻微危害，由风险发生部门制定相应的控制措施，予以实施控制；判定为低风险的，作为药品质量管理的一般危害，由风险发生部门制定相应控制措施，并报公司质管部审核后，予以实施控制；判定为中度危险的，作为药品质量管理的重点防范危害，由公司质管部制定相应的控制措施，经质量负责人审核后，予以实施控制；判定为高风险的，作为药品质量管理的重大危害，质量负责人应与质管部、风险发生部门共同制定相应的控制措施，并经公司质量会议研究确定后，予以实施控制，必要时，可停业完善，直至风险基本消除，经公司专题评估，不会影响药品质量时，方可重新营业。风险控制：是指采取措施，将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价， 为减少人为因素引发的经营环节高风险， 采取相应的质量风险控制措施。质量风险控制包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。事前控制，即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。事中控制，即指药品质量风险发生后，企业应主动运用质量风险管理方案，积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据，从而将质量风险降至可接受的水平。风险沟通：是指在决策者和其他涉险人员之间分享有关风险和风险管理的信息。各方可以在风险管理过程的任何阶段进行沟通。 风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。在风险管理流程的最后阶段，应对风险管理程序的结果进行总结，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，是否达到零风险或可接受的质量风险，高风险是否已经彻底纠正，防止风险的再次发生。风险评审：质量风险评审是根据质量风险的相关（适用性）知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。本公司在药品经营过程中，应结合质量管理体系审核和GSP内部评审，引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。质量风险评估管理的组织机构 公司成立质量风险评价小组公司法定代表人担任质量风险评价小组组长， 副组长为公司质量负责人，成员为经营副总、行政副总、各部门负责人。 职责组长：直接负责公司质量药品风险的评估工作。组织制定风险评估程序；审批《质量管理风险评估表》。副组长：协助组长做好风险评估工作。负责风险评估管理的具体工作；负责组织进行风险评估定期评审；成员：对各部门上报潜在风险进行调查、核实，补充完善相关控制措施，实施各个环节质量风险评估；评定质量风险类别、等级； 公司每年12月份对药品经营过程中的质量风险因素进行一次风险评价。附表：1、XX大药房 年质量管理风险评估表（表Ⅱ）2、质量风险防范管控措施记录表（表Ⅲ）表Ⅱ：XX大药房 年质量管理风险评估表年 月 日 制表：风险点存在环节质量管理体系计算机系统环节设备冷链系统管理环节

质量风险评估项目风险评估风险（因素）点可能导致的后果PSRPRN质量管理体系的完整性、有效发生假药、劣药经营行为性、适用性和法规符合性总经理质量风险意识公司整体质量意识不强，发生药品质量事故组织机构是否健全药品质量管控不到位，出现药品质量问题质量管理文件是否全面、完善质量管理制度不健全，导致质量缺陷药品流入质量可疑产品是否及时锁定可疑药品流入市场近效期产品是否提前预警药品超效期，出现质量问题超效期药品是否及时锁定失效药品流入门店供货商超经营范围的自动控制出现假药、劣药经营行为资质到期的定期提示、超期锁定出现药品质量问题是否按进行冷库、冷藏车、保温冷藏药品变质、失效（温湿度影响），成为假药；箱操作温湿度监测系统是否及时报警、储存不当，造成药品变质、失效（温湿度影响），成提示为假药；停电、设备故障是否启动应急预导致药品变质，出现质量缺陷案采购环节收货环节验收环节储存、养护环节出库环节退货环节售后质量管理环节人员配置教育健康环节

首营企业、产品资质是否按严格购入假药或劣药审核是否及时更新过期资质增大购入假药或劣药风险销售人员资质审核增大购入假药或劣药风险检查是否到位接收药品质量明显缺陷接收药品的外观质量、数量、检存在外观质量问题、包装破损、短少等查冷藏药品的收货、运输时间、封验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内条损坏在质量）、药品失效检查验收是否到位质量缺陷药品混入合格药品抽样检查是否到位质量缺陷药品混入合格药品对封条损坏的包装是否加大检质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品查被视为合格药品；冷藏药品的路途温度监测数据运输温度控制不当，造成药品内在质量缺陷、甚至失检查效储存的三色五区管理药品储存批号、数量差错。养护温湿度监控检查储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药；一般药品的出库核对问题药品（药品质量缺陷等）发出；发出过期药）；冷藏药品出库包装及运输运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成假药；配送退回质量缺陷、可疑药品二次配送销售购进退货质量缺陷药品二次配送质量信息信息查询遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；质量查询信息遗漏，造成使用假药、劣药；质量投诉人为因素影响较大；影响公司声誉药品不良反应监测、报告信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应；药品召回信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；质量事故调查质量事故处理不到位，相关部门、人员未吸取教训人员配置是否到位人员素质影响质量管理，带来潜在质量风险培训教育是否落实员工质量意识不强，质量管理不到位是否按期接受健康检查接触药品员工存在健康隐患评估小组成员签名年月日质量负责人审核：总经理（负责人）审批：年月日年月日表Ⅲ：质量风险防范管控措施记录表风险等级 责任部门检查人员风险描述：部门负责人：

年 月

日防范控制措施：部门负责人： 质量部负责人： 年 月 日质量负责人审核意见：公司意见：质量负责人：年月日公司负责人：年月日XX大药房连锁有限责任公司质量管理制度题目：质量事故报告制度编号：XXX-GSP-ZD-07编制部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：年第1版2013-10-102013-12-202014-01-012013变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行目的：为了规范药品购销存环节中所发现有关药品质量事故的报告处理程序以及明确各有关部门的责任，特制定本制度。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。适用范围：适用于本公司各个环节的质量事故的报告处理。内容：4.1质量事故定义：指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康或导致经济损失的异常情况。4.2质量事故的分类：质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。重大质量事故： 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失 3000元以上； 发货、销售药品出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。4.2.2一般质量事故：4.2.2.1保管、养护不当，一次性造成损失1000元以上，2000元以下者；4.2.2.2购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在500元以下者。4.3质量事故的报告程序、时限：发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须在半小时内报公司质管部，质管部迅速向立即报告质量负责人和总经理， 并在1小时内上报监管部门，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过 3天；未造成人身伤亡的重大质量事故也应在 1小时内由所在部门报公司质管部，质管部查清原因后，向总经理出具书面汇报材料， 提出处理措施和预防措施。，一般不超过3天时间。一般质量事故应 2天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。4.4质量事故的处理原则：发生事故后，事故发生部门或个人要立即通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。质管部接到事故报告后，应立即前往现场，以事故调查为根据，及时了解掌握第一手资料，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施，协助有关部门做好事故处理的善后工作。事故处理坚持“四不放过”原则，即事故原因查不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；事故责任人未受到处理不放过；未制定防范措施不放过；4.5.质量事故的责任追究：发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任；发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；对于重大质量事故，质管部负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。XX大药房连锁有限责任公司质量管理制度题目：记录和凭证管理制度编号：XXX-GSP-ZD-08编制部门：起草人：审核人：批准人：质量管理部起草日期：批准日期：执行日期：版本号：年第1版2013-10-102013-12-202014-01-012013变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行目的：为了规范药品质量管理过程中台帐、记录、票据、凭证的规范管理，制定本制度。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。适用范围：适用于公司药品质量管理过程中每个环节中台帐、记录、票据、凭证的规范管理。内容：4.1质量管理记录与凭证的范围：购进记录、质量验收记录、养护记录、销售记录、出库复核记录。药品进货、配送、销售票据质量管理仪器的使用、维修保养记录、校验记录等。药品的购进合同、用户走访、质量信息的收集与反馈。供货方开具的药品供应凭证及公司财务、业务开具的入库、销售等凭证。4.2质量记录、凭证的管理要求：记录和凭证必须由规定的岗位人员填写和使用。记录和凭证填写必须字迹清楚端正、不得漏项、缺项和涂改、简写；没有发生的项目记“无”或“ / ”，有关记录人员应签名。记录和凭证填写错误需更改时，应用“--”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名，原内容应清晰可辨。 记录、凭证和票据填写必须符合真实性、规范性和可追溯性。其他部门人员必须经本部门经理批准后方可进行质量记录、凭证的查阅。质量记录和凭证，由使用部门指定专人统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。超过保存期限后，应登记整理报质管部和质量负责人审批后方能销毁。记录、凭证和票据应保持账、票、货、款一致，并符合国家相关规定。4.3质量记录、凭证的管理办法：药品的购进记录、验收记录、入库记录、养护记录、出库复核记录、销售等记录的填写要项目齐全，书写规范、字迹清楚，保存期 5年。药品进、销票据要项目齐全，按年月整理装订成册。进销票据保存期 5年。不合格药品确认后，报损及销毁证明等要有完善的手续，记录保存 5年。XX大药房连锁有限责任公司质量管理制度题目：药品电子监管管理制度编号：XXX-GSP-ZD-09编制部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：2013-10-10批准日期：2013-12-20执行日期：2014-01-01版本号：2013年第1版变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行目的：为强化药品质量安全监管，确保药品质量信息真实、可追溯，保障公众用药安全，特制定本制度。依据：2.1《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》 （国食药监办[2010]283号）。2.2《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》（食药监办[2012]85号）。2.3《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》 (国食药监办[2012]64号)。使用范围：“国家电子监管药品”的管理。内容：4.1药品电子监管码：是对药品实施电子监管为每件产品赋予的标示。即：为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。 每件药品的电子监管码唯一， 即“一件一码”，是药品的电子身份证。4.2中国药品电子监管网：即药品电子监管码管理系统，是针对药品有生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益。主要依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理。4.3公司应配备与国家药品电子监管系统相适应的药品电子监管采集设备，数据上传设备，采集并通过药品电子监管网报送数据，对国家电子监管药品实施电子监管。4.4质量验收员负责对国家规定实行电子监管的药品进行全面检查和验收，发现该类药品未入网，或未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得验收入库。4.5符合规定的，质量验收员开具药品质量验收单，准予入库，保管员收到质量验收单后，及时扫码，采集药品入库信息，完成药品入库，并按规定上传采集到的数据。4.6实施药品电子监管的药品出库时，保管员必须采集药品出库信息并上传。4.7对实施药品电子监管的药品，质管、验收、保管、养护等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询， 未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。4.8公司各门店要保证药品电子监管终端数据上传畅通， 确保药监监管部门能够及时获取数据，若系统出现故障，应及时联系监管部门予以解决。4.9国家药品电子监管西部试点药店的门店要确保系统的正常运行， 及时准确的做好药品出入库信息。4.10各门店要向顾客积极做好国家药品电子监管网的宣传工作，从而保证电子监管工作的顺利开展。4.11保管员负责妥善保管相关监管采集数字证书，采集人的基本信息发生变更，信息部应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、 注销，并重新申请。4.12信息部负责公司“药品电子监管网”的正常运行，及时协助、指导保管员上报药品采集信息，确保信息的完整、准确、及时。并对公司药品的电子监管信息维护与更新，提供技术支持。4.13办公室负责组织药品电子监管方面的员工培训工作，建立培训档案，并配合质管部做好电子监管工作的督促和检查。4.14公司药品电子监管工作由质管部统一负责，并对相关部门进行协调指导。XX大药房连锁有限责任公司质量管理制度题目：生物制品管理制度编号：XXX-GSP-ZD-10编制部门：起草人：审核人：批准人：质量管理部起草日期：批准日期：执行日期：版本号：年第1版2013-10-102013-12-202014-01-012013变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行目的：为了确保生物制品购进、验收、储存、销售、运输、售后等环节的质量和使用的安全有效以及维护公司良好的经营秩序，防止假药、劣药流入本公司，特制订本制度。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。适用范围：适用于公司经营的生物制品质量管理过程中每个环节的规范管理。内容：4.1定义：生物制品是应用普通的或以基因工程、 细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备， 用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有： 人血白蛋白及疫苗类生物制品。4.2生物制品的购进： 购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行， 从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。所购进的生物制品运输设备、记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核， 并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、《药品注册证》及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明复印件。4.3 生物制品的收货、验收：生物制品收货时应按规定在符合温度要求的库区进行。 收货员应核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到账票货相符。随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位出库专用章。冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 对收货时发现存在疑问或质量问题的药品一律拒收 ,并立即向质管部报告，对可疑药品采取隔离措施，由质管部负责确认、处理。验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。生物制品抽样必须按批号从原包装中抽取样品，抽取的样品要具有代表性和均匀性。每批次进货数量在2件以下全部抽样检查；整件数量在2件-50件（含50件）至少抽取3件；50件以上每增加50件抽取1件，不足50件的按50件计，依次类推。不足整件的要逐箱检查，对同一批号的药品至少随机抽取一个最小包装进行检查。每件从上、中、下不同部位抽取 3个以上小包装进行检查；抽样时发现外观质量有异常现象的，其抽样数应予以加倍。验收结束后抽样药品外包装拆封的应及时复原， 并在抽样整件包装上标明抽样标志，并在同批次药品中优先进行出库销售，以免引起质量变化。4.4生物制品的储存与养护：生物制品必须严格按照品种的说明书规定的条件储存。生物制品应做好出入库登记，定期盘点，做到帐物相符；如发现差错问题，应立即报告公司质量管理部。破损、变质、过期失效生物制品，应清点登记，单独妥善保管，并上报公司质量管理部门，等候处理意见。生物制品因其特殊性，应列为重点养护品种，按月进行养护检查，作好养护记录并建立养护档案。在养护过程中发现质量异常和超过有效期、存储温湿度不符合要求、破损、污染、霉变等情况，应及时采取隔离、暂停销售等有效措施，报质量管理部等候处理意见。4.5生物制品的出库：生物制品出库应坚持“先产先出、近期先出和按批号发货”的原则。配送人员应配合做好此项工作。对近效期（半年以内）的生物制品专垛储存。 生物制品在出库时应坚持 2名保管员共同操作，1人发货，1人复核，确保生物制品出库无差错。生物制品在出库时要认真复核品种、数量，并做好出库复核记录。生物制品发货、复核、装箱等操作应在冷藏区域内完成，按冷链要求规范操作。4.6生物制品的运输：对生物制品及要求低温储藏、运输的药品，对储存、运输及操作人员应按规范要求进行培训，规范冷链管理及操作。生物制品及低温药品储存、运输操作应符合规范要求，操作应在相同储存条件下进行，并对运输设施设备进行检查，达到温度要求后方可装车不得违规操作。送货运输时必须使用专用冷藏车或冷藏箱，并对运输设备及温控进行检查，确保设施设备符合质量管理规范要求； 在运输途中如遇突发事件应按预案要求操作， 采取有效方法、措施及时处理并报告本部门经理进行记录。 在药品搬运时应严格按照药品外包装图示标志要求和药品剂型特征进行搬运、装卸和堆放，做到文明搬运、轻拿轻放，确保药品安全、完好地送达目的地。运输冷藏、冷冻药品要及时，尽量缩短运输时间。必须在药品配送过程中根据季节温度变化以及包装条件、剂型特征和道路状况、所配送药品的温度要求采取相应的保温或冷藏及抗震防护措施，防止药品的变质、破损和混淆。4.7生物制品的销售：生物制品的销售应凭处方销售， 并开据销售发票，确保票、帐，货三者相符。实施电子扫码的生物制品，应按规定进行扫码、上传。4.8生物制品的售后质量管理：生物制品的不良反应应按遵守国家及不良反应报告制度， 发现不良反应要及时向药监部门报告。生物制品的不合格药品处理及销毁应符合 GSP管理规范要求，对数量较大或质量可疑的品种应上报药监部门，按批准方案实施销毁。生物制品的质量投诉、事故调查及处理应符合 GSP管理规范要求，对重大质量问题应及时上报药监部门进行处理。4.9生物制品的销毁：公司经营的生物制品在储存、运输过程中发生质量异常，相关部门不得擅自处理和销毁，应立即上报质管部，并单独妥善存放，质管部接到报告后，要迅速查验生物制品质量，并列表登记，上报药品监督管理部门安排销毁。XX大药房连锁有限责任公司质量管理制度题目：含可待因、甘草、地芬诺酯和含麻黄碱复方制剂药品管理制度编号：XXX-GSP-ZD-11编制部门：起草人：审核人：批准人：质量管理部起草日期：批准日期：执行日期：版本号：年第1版2013-10-102013-12-202014-01-012013变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行目的：为加强含可待因、甘草、地芬诺酯、麻黄碱类复方制剂的管理，确保药品质量和防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2013版）、《易制毒化学品管理条例》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》。适用范围：适用于公司含可待因、甘草、麻黄碱类复方制剂、地芬诺酯的购进、验收、储存、销售、运输等每个环节。内容：4.1定义：麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。含可待因、甘草、地芬诺酯制剂：指含可待因、甘草的系列复方制剂。4.2含可待因、甘草、麻黄碱等类药品的采购：我公司仅向依照《中华人民共和国药品管理法》规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、 报批、备案工作，质管部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。 在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、 报批、备案工作，质管部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。首营资料审核合格后，采购部方可购进该类药品。购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。4.3含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：该类药品到货后，收货员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。质量验收员依照验收程序负责对含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。验收合格后，保管人员应将该类药品集中存放，并设立明显标志；不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质管部进行处理。4.4含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质管部应将该类药品列为重点养护品种， 养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质管部。 储运部对该类药品实行双人互相监督管理。出库时 1人发货，1人进行出库复核，复核合格后该类药品方可出库。出库记录两名保管员应共同签字，并存档备查。当出现错发、多发该类药品时，储运部有关人员应及时追回并上报质管部进行处理。4.5含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本公司《药品近效期管理制度》中的各项规定。4.6不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，除应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品质量管理程序》的有关规定外，还应遵守以下规定： 不合格含麻黄碱类复方制剂的报损、销毁。由储运部麻黄碱类复方制剂保管员提出申请，经储运部负责人批准，质量验收员复查确认后，填报“不合格药品报损（销毁）审批表”，报质管部和质量负责人审批同意后，方可报损、销毁。审批表应存档备查。 不合格含麻黄碱类复方制剂的销毁。应在财务部门的监督下，储运部配合质管部实施销毁，并做好“不合格药品确认、销毁记录”。4.7含麻黄碱类复方制剂的销售管理： 含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片和必须按处方药管理凭处方销售，经驻店药师审核、复核签字后，方可调配； 单位剂量麻黄碱类药物含量大于 30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。 含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片和含麻黄碱复方制剂应设置专柜由专人管理、专册登记。 含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片登记内容：药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号； 含麻黄碱复方制剂登记内容：药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码； 含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片销售时，除按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装；4.7.7含麻黄碱复方制剂销售时，除按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装；若门店发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片和含麻黄碱复方制剂的，应当立即各当地食品药品监督管理部门和公安机关报告。4.8含麻黄碱类复方制剂的运输管理：该类药品的运输，应遵守本公司《药品运输质量管理制度》中的各项规定。4.9含麻黄碱类复方制剂的安全：含麻黄碱类复方制剂应存放于仓库的固定区域，并设立明显标志。需冷藏的含麻黄碱类复方制剂，应存放于冰柜内。含麻黄碱类复方制剂的保管人员应认真履行职责，杜绝无关人员进入仓库。其他人员因工作需要进入仓库时，应进行登记并由保管员陪同。含麻黄碱类复方制剂的保管人员因故不能到岗工作， 应提前按照公司的劳动管理制度请假，由储运部负责人指定人员代替其工作。XX大药房连锁有限责任公司质量管理制度题目：中药饮片管理制度编号：XXX-GSP-ZD-12编制部门：起草人：审核人：批准人：质量管理部起草日期：批准日期：执行日期：版本号：年第1版2013-10-102013-12-202014-01-012013变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行目的：为确保中药饮片购进、验收、储存、销售、运输、售后等环节的质量和使用的安全，防止假药、劣药流入本公司，特制订本管理制度。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。适用范围：适用于公司对中药饮片经营各环节的质量管理。内容：4.1定义：中药饮片是指中药原药材经清洗、去尘后，进行切片、炮制等加工后的中药。4.2中药饮片的采购管理： 购进中药饮片必须选择具有合法资格并且具有良好质量信誉的企业为供货商，选择的基本条件应从资质、信誉、质量保证体系和产品质量、供货能力、技术能力、药品价格和售后服务等方面考虑。购进中药饮片应做到“账、票、货”相符，进口药材或饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》、《进口药材中药报告书》复印件；实施批准文号管理的中药饮片应提供批件复印件。购进的中药饮片包装上应有品名、规格、产地、生产企业、生产日期等，实施批准文号管理的中药饮片应有药品批准文号和生产批号。4.3中药饮片的验收入库管理： 中药饮片验收记录应包括品名、规格（等级） 、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。验收中药饮片应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并有相应的验收记录。中药饮片发现有质量不合格的或与货单不相符的，应拒绝接收，并向质管部报告。4.4中药饮片的储存、养护、出库管理：中药饮片应专库存放，储存条件应符合药品存储及规范要求，并按其特性采取有效方法进行养护，所采取的养护方法不得对药品造成污染；对包装严密的中药饮片应采用冷藏、避光等有效的养护措施，养护记录保存5年。中药饮片必须采取养护措施，每季度进行全面检查一次，夏季做到每月将全部饮片进行检查。中药饮片执行“先产先出，先进先出，易变先出”的原则，不合格的饮片一律不得发出和上柜。4.5中药饮片销售管理：中药饮片要严把销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范、计量准确，门店调配使用的中药饮片必须是经过加工炮制的中药品种。中药饮片应进行装斗前的质量复核并进行记录， 在经过净选，过筛后再装斗，不得错斗、串斗，及时清理药斗，防止混药，并有清斗记录。4.7 中药饮片不合格品的处理应首先填写《不合格药品确认、报损审批表》 ，然后按公司不合格品管理制度处理，任何部门和人员不得擅自处理和销毁不合格药品。XX大药房连锁有限责任公司质量管理制度题目：冷链药品管理制度审核人：编号：XXX-GSP-ZD-13编制部门：起草人：批准人：质量管理部起草日期：批准日期：执行日期：版本号：年第1版2013-10-102013-12-202014-01-012013变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行目的：为确保冷藏药品储存、流通的安全性，防止冷链药品发生质量问题，特制定本制度。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T713—2008、《保温箱、冷藏车技术条件》QC/T450-2000(2005)。范围：适用于冷藏药品的收货、验收、储存、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。内容4.1定义：药品冷链物流指冷链药品从生产商采购、储存、运输、分销和零售直到消费者手中，其各个环节始终处于产品所必须要的温度环境下，以保证药品质量安全、减少损耗，防止污染的特殊供应链系统，也称“医药冷链”。：冷链药品指对药品贮藏、运输有冷储、冷冻等温度要求的药品。冷储指温度符合 2℃～8℃的贮藏运输条件。公司经营的冷藏药品，指温度符合2℃～8℃的贮藏运输条件的药品，内部控制温度在3℃～7℃。4.2冷藏药品的收货、验收冷藏药品的收货区设置在遮阳棚下，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 收货时应检查药品到货时实际温度，并对运输途中的实时温度记录进行检查。冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。冷藏药品收货应在相应的冷库待验区完成。验收应在冷藏库内设置的待验区完成， 并按药品验收管理制度及操作规程进行。对退回的冷藏药品，应有退货门店提供的药品配送给门店期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可退货，如不能提供证明及超过温度控制要求的，报质管部处理。 冷藏药品的收货及验收严格按《药品收货操作规程》 《药品验收操作规程》进行。冷藏药品的收货记录、验收记录至少保留 5年。4.3 冷藏药品的储存、养护冷藏药品的储存、养护等工作人员应当由专人负责。冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。冷藏药品应作为重点养护品种，《药品在库储存操作规程》《药品养护操作规程》加强在库储存养护检查并记录。发现质量异常，应先移至冷藏库的待处理区进行隔离，暂停发货，并报质管部，必要时送检验部门检验，并根据检验结果进行处理。储存期间发生温湿度超出规定范围的情况，应及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。药品储存记录及养护记录应至少保留

5年。4.4冷藏药品的发货冷藏药品应指定专人负责冷藏药品的出库复核、发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。冷藏药品包装材料应预冷至规定温度，装箱及封箱均在冷藏库内完成。使用保温箱装载冷藏药品时，箱内温度达到要求后才能装箱。保温箱内的蓄冷剂或冰袋应按验证确认方法放置。冷藏药品由冷藏库区移到符合储存温度要求的冷藏车及时完成，不得滞留。 冷藏药品出库复核及发货严格按药品出库复核管理制度及出库复核操作规程执行。4.5冷藏药品的运输公司配备有确保冷藏药品温度要求并经验证合格的冷藏车或保温箱。采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。冷藏药品运输时限按照经验证确认的时限完成。采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车验证报告确定的方法装载药品。司机及配送人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、 温度记录显示仪进行检查，开启设备进行预冷，达到温度后方可装车，装车时关闭制冷机，防止车内外温度交换。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况及时采取应急预案，应及时报告公司相关人员。4.6冷藏药品的温度控制和监测冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间冷库设置为不得超过30分钟/次，冷藏车设置为不得超过5分钟/次，数据可读取，路途温度记录应当随药品移交收货单位。自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档，记录至少保存 5年。应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。4.7冷藏药品人员培训：冷藏药品作为特殊管理的药品其收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，并经考核合格后方可上岗。XX大药房连锁有限责任公司质量管理制度题目：药品有效期管理制度编号：XXX-GSP-ZD-14编制部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：2013-10-10批准日期：2013-12-20执行日期：2014-01-01版本号：2013年第1版变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行目的：为加强药品的有效期管理，防止和杜绝过效期的不合格药品流入市场，保证药品的质量和使用的安全有效，特制定本制度。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。适用范围：适用于公司经营的药品有效期的管理和控制。内容：4.1近效期药品系指距药品有效的最后期限在 6个月（含6个月）以内的药品。4.2采购环节的药品有效期管理：采购部必须从药品进货的源头开始把关：从生产企业所购进的药品，其有效期一般应控制在一年以上；从商业批发企业所购进的药品，其有效期一般应控制在九个月以上。购进药品应严格遵循择优购进的原则，根据市场需求和药品库存的变化以及预期销售的合理期限，及时组织进货，保持市场正常供应的合理库存，防止购进效期结构不合理药品，以免造成积压和滞销。进货人员在与供货方签订购货合同时， 要明确质量条款和近效期退换货的相关责任。 进货人员对不能在预期的合理期限内全部销售完毕，致使药品出现近效期的，要按购进退出程序积极办理退、换货，防止造成药品的失效为公司带来经济损失。购进近效期的药品必须在购货合同上注明进货原因，并经经营副总签字批准后，方可采购。采供部每月根据库存药品的效期情况分析库存药品结构，适时与供货商联系对库存进行调整，或在经营副总的统一协调下，配合运营部研究制定促销方案，作好近效期药品的催销工作。4.3药品验收、入库环节的有效期管理：验收人员必须按照公司规定对采购药品进行有效期的检查验收，超出规定但在有效期内的必须得到销售部门的书面确认后方能办理验收开单手续。没有有效期标示的药品或有效期标示不清的药品一律不予验收。对购入的效期在一年内的药品应认真核对购进合同及进货原因，查验质量和退换货条款，如发现购进药品期限较短且数量较大者，验收员应立即上报质管部，经有关领导审核后，做拒收处理。近效期药品原则上不得购进，不得验收入库。特殊情况需经质量负责人审批同意后，方可验收入库。验收员收到购进或销后退回的近效期药品要按验收工作程序认真验收。4.4药品储存、养护、出库环节的有效期管理：药品按性质、贮藏条件进入指定库区后必须根据效期先后次序分垛存放。并对效期在（6个月以内）药品设为近效期药品，进行重点养护监测。对有效期1年以内的药品必须每月进行外观质量变化的检查工作， 并列为重点养护对象，并由养护员加强对其进行检查养护。 各类检查均应建立完整、准确的原始记录。药品配货出库应掌握“三先出”原则，即：先产先出、近期先出和按批号发货。销售员开具销售清单时应配合做好此项工作。对近效期（ 6个月以内）集中储存的药品出库除办理正常手续外还必须具有销售部门的书面确认。对“销后退回”的药品，验收人员和仓库保管员除按规定检查验收有关质量外，还必须检查其剩余效期的时间： 有效期在三个月以内的药品以及不属于本公司责任的不予退货。 将过效期的药品必须在到期之日前半个月由养护员通知不合格库保管员将药品转入不合格品区内，按公司《不合格药品管理制度》的有关规定进行处理。信息部利用计算机管理系统对库存效期药品的质量、销售、存货动态、效期实施动态管理，，每月必须分别统计在库近失效期在 6个月和12个月以内的品种、在库已储存6个月以上的品种、三个月中销售数量小于期初购进数量 30%的品种，并将相关数据上报质量负责人和经营副总，为公司药品的采购和效期管理提供技术支持。4.5药品有效期管理奖惩：各相关部门必须高度重视药品的有效期管理，由于主观责任心不强及管理不善造成药品在库期间超过效期，由质管部根据公司有关规定以及情节的轻重和损失的大小提出处理意见，经总经理批准后实施经济责任制考核奖惩。XX大药房连锁有限责任公司质量管理制度题目：质量可疑药品管理制度审核人：编号：XXX-GSP-ZD-15编制部门：起草人：批准人：质量管理部起草日期：批准日期：执行日期：版本号：年第1版2013-10-102013-12-202014-01-012013变更记录： 变更原因：新法规颁布、标准执行1.目的：为保证及时发现质量可疑药品， 防范质量可疑药品流入公司， 特制定本制度。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。适用范围：适用于质量可疑药品的发现、确认及处理。内容：4.1在药品验收、储运、养护中，发现以下情况：疑为假劣药的；药品包装质量不合格的药品，如包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏等，可认定为质量可疑的药品。4.2相关人员一经发现质量有疑问的药品，应立即上报质管部，并进行有效隔离，质管部接到报告，报质量负责人批准，通知信息部在计算机管理系统内对可疑药品进行停售锁定。4.3质管部按风险管理规定对质量可疑药品进行调查、分析、评估，确认质量无风险或质量风险可以接受的药品解除锁定， 继续办理入库、销售等程序，对确认为不合格的按不合格药品管理程序进行处理。4.4怀疑为假药的，应经质量负责人批准后及时报告药品监督管理部门。4.5 质量可疑的药品的处理应有详细处理记录。XX大药房连锁有限责任公司质量管理制度题目：不合格药品管理制度编号：XXX-GSP-ZD-16编制部门：起草人：审核人：批准人：质量管理部起草日期：2013-10-10批准日期：2013-12-20执行日期：2014-01-01版本号：2013年第1版变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行目的：为加强防止和杜绝不合格药品流入市场，确保药品质量和使用的安全有效；特制定本制度。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。适用范围：适用于公司对不合格药品全过程的管理和控制。内容4.1 不合格药品的确认：各级药品监督管理部门发令明文禁止销售、停止使用或收回的药品；各级药品监督管理部门抽检检出的不合格药品；质量验收人员在进货验收检查时检出的外观质量、 包装质量或标识情况不合规定、缺少相应的批准证件的药品；养护过程中检出的过期失效、包装损坏、霉烂变质情况以及经检验确认有其它质量问题的在库药品；销售、配送退回药品经公司质量管理部确认质量不合格的品种。质管部在质量检查中发现的不合格品种，超效期药品。4.2不合格药品的管理：入库验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库区，挂红牌标志。并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。养护过程或出库、复核过程中发现不合格药品，应立即停止发货。同时，按销售记录追回已发出的不合格药品。并将不合格药品存放于不合格药品区。 质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具不合格药品通知单，及时通知储运部、运营部立即停止出库、销售。同时，按照销售记录追回已发出的不合格品，集中存放于不合格药品区，挂红牌标志。上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，企业应立即通知运营部和门店停止销售。同时，按销售记录追回发出的不合格品。并将不合格品移入不合格药品库区，挂红牌标志，等待处理。对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。4.3不合格药品的销毁：不合格药品要定期清理，集中销毁。公司不合格药品的报损、销毁由质量管理部门统一管理，任何部门和个人不得擅自销毁不合格药品。销毁周期：每年进行一次报损药品的集中销毁工作。销毁：储运部门每年十二月向质管部递交一次不合格药品销毁申请，质管部收到销毁申请后，应对拟销毁的不合格药品品种、 数量进行核对，并会同财务部核定销毁损失，报质量负责人，总经理审批，经领导审批同意后，方可实施集中销毁。在集中销毁之前，质管部要监督储运部门填报《不合格药品销毁单》 ，销毁后，财务部、储运部要依据《不合格药品报损审批表》、《不合格药品销毁单》及时做好相关账务处理。销毁的药品要进行登记，记录内容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。不合格药品销毁，应由储运部、质管部共同实施。出库销毁之前，储运部要协助质管部对账清点不合格药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果。销毁处理药品时，考虑防止污染环境，远离市区及人口居住区和风、水上游；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。质管部必须从出库到销毁结束全程监督。并在销毁记录表上签字确认。销毁记录：报损药品销毁的过程中，质量管理部必须监督各环节准确记录并签字。审核、批准的原件交财务部做核销凭据， 质量管理部将复印件和全称记录文件资料在事后三日内整理存档，销毁记录保存五年。4.4不合格药品的报告、责任追究：公司在验收、养护、出库、复核、运输过程中出现不合格药品的情况，应按公司质量信息反馈制度及时向质量管理部报告， 重大不合格药品事件还应及时上报公司质量负责人、总经理。不合格药品的有关情况由质量管理部统一收集、汇总、分析，并查明原因，分清责任，并根据其性质、损失大小、影响程度，对相关责任人按公司有关规定进行处罚。明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按公司质量管理制度的有关规定予以处理。对不合格药品，人为不按程序上报，不按规定操作，工作责任心不强，使不合格药品流入市场，造成严重影响的，按公司质量管理制度予以重处。XX大药房连锁有限责任公司质量管理制度题目：药品购进退货和配送退回管理制度编号：XXX-GSP-ZD-17编制部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：2013-10-10批准日期：2013-12-20执行日期：2014-01-01版本号：2013年第1版变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行目的：为加强药品的监督管理，确保药品质量和使用的安全有效以及维护公司良好的经营秩序，特制定本制度。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。适用范围：适用于公司药品购进退货和配送退回过程的管理和控制。内容：4.1购进退货：指从供应商购进的药品在办理验收入库手续（已开具入库清单），实物进库后出现滞销、近效期、价格调整或其他质量问题时，经协商将药品退回给供应商的一种业务操作。 购进药品因质量问题由厂家或供应商召回的，由采购部填写《购进退货申请表》，经经营副总批准、质管部审核后，由储运部实施退回操作。 因滞销、近效期、价格调整等各种非内在质量问题，经协商需要退回厂家或供应商的，由采购部填写《购进退货通知单》 ，经经营副总，质管部审核后，由储运部实施退回操作。储运部保管员依据审核批准后的 《购进退货通知单》，将需要退回的药品转库至退货区，并按采购部的退货时间、运输安排，与厂家或供应商办理退货药品交接手续，双方填写《药品购进退货记录表》，签字确认后，退回药品。储运部、财务部和采购部按《药品购进退货记录》 ，及时做好“退货药品”的帐务处理工作。《购进退货通知单》和《药品购进退货记录》应明确名称（通用名、化学名） 、厂家、剂型、规格、数量、批号、金额、退货原因等药品信息。未接到质管部审核批准后的《购进退货通知单》，储运部保管员不得擅自进行药品退货操作。4.2配送退回：指药品在办理出库手续（已开具出库单），并已实施实物出库，药品已配送到门店，但由于出现送货差错、价格调整、药品在门店滞销、近效期等问题，或发生的各种问题等经沟通，门店将药品退回公司储运部的一种业务操作。门店因滞销、近效期、价格调整等非内在质量问题需要实施“配送退回”操作的，由门店负责人填写《配送退回审批表》，经运营部负责人审核确认，质管部核准，报质量负责人审批后，方可将药品退回储运部门店因储运部配送差错需要实施“配送退回”操作的，由由门店负责人填报《退仓申请单》，经储运部配送人员确认属于送货差错，报质管部审核后，可将药品退回储运部。 所有配送退回药品，收货员、质量验收员凭经审核批准的《退仓申请单》 ，办理按购进验收入库制度重新验收，并做出明确的质量结论，合格后方可入合格品库。应加强对“配送退回”药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样比例，对外包装有疑问的退回药品，应按最小销售单元逐件检查。 配送退回药品经质量验收判定为不合格的药品，应报质量管理部进行确认后，将药品移入不合格药品区存放，并设立明显标志，按不合格药品过程控制处理；、储运部依据《退仓申请单》，填写《药品配送退回记录表》，明确药品名称（通用名、化学名）、厂家、剂型、规格、数量、批号、有效期、金额、退回原因等信息，报质管审核，门店、储运部、财务部依据质管部审核确认后的《药品配送退回记录表》，及时做好“配送退回”药品的账务处理工作。 未接到质管部审核批准后的《退仓申请单》 ，储运部收货员、验收员、保管员不得擅自进行药品配送退回操作。XX大药房连锁有限责任公司质量管理制度题目：药品召回管理制度编号：XXX-GSP-ZD-18编制部门：起草人：审核人：批准人：质量管理部起草日期：批准日期：执行日期：版本号：年第1版2013-10-102013-12-202014-01-012013变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行目的：为保障公众用药安全，规范药品召回流程，特制定本制度。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。适用范围：适用于本公司药品经营全过程的药品召回管理。内容：4.1药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害。一级召回 24小时内。二级召回：使用该药品可能引起暂时或者可逆的健康危害。二级召回 48小时内。三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其它原因需要收回的。三级召回72小时。4.2 凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，质管部立即启动公司药品召回程序。药品监督管理部门或其它政府监管部门依照法律规定，公告通知立即停售，使用的药品，或责令召回的药品；公司质管部在质量检查中发现的有顾客投诉反映质量问题的药品、 顾客因质量问题退货的药品、经核实判定为不合格或可能存在安全隐患的药品；厂家或供应商因包装等其他原因需要召回药品， 并已通知公司采购部（电话、传真、口头、书面）的，质管部立即启动药品召回程序，并及时向采购部索取厂家或供应商《药品召回确认函》。4.3药品召回流程门店要建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性，以便按规定及时召回存在质量问题，但已销售给顾客的药品。质管部在