体外免疫分析的质量控制

核医学体外免疫分析的质量控制一、室内质量控制（IQC）（一）体外免疫分析的室内质量控制内部质量控制（internalqualitycontrol,IQC）是实验室内控制各种因素造成的误差，监督测定结果以保证准确地测定样品中某种物质含量的办法。1、 目的通过对结果的分析，对每次测定的质量作出评价，并按照规定的指标决定结果的取舍（个别测定数据的取舍，或整个实验结果的取舍），以保证测定结果的质量，最终目的为提高及保证测定结果的可信性，发现及消除误差的原因。2、 要求（1） 标本的正确采集、处理与保存。密切与临床科室联系，指导其正确采集及送检各种标本；及时、正确地处理送检标本，包括选择分离方法及合适的贮存条件。（2） 试剂与仪器的稳定性保证：试剂与测定方法应相对稳定，妥善保存各种试剂。如更换试剂来源，应由主管质量的主任认可。放射免疫分析试剂盒不任意更换；Y免疫计数器：仪器效率每年测定一次/I效率应N55%），本底每日测定一次（本底应＜80cpm），多探头仪器每月校正一次（CV应W5%）；标准曲线应做复管，不可任意取舍各标准点（包括T及NSB管）；每批实验必须带做质控备清（试剂盒或室内的参考血清2〜3个）。全自动分析仪应按仪器操作规定按时或按批进行标准曲线校正；每周做质控血清（试剂盒或室内的参考血清2〜3个）。3、 指标应有详细记录。（1）批内质量控制主要参数为：最大结合率（Bo）应控制在一定范围（30%〜50%）；ED20、ED50、ED,’及斜率；非特殊异结合（NSB）；标记品用量（T）；最小可测值（灵敏度）；取代比：Bo0Bi应＞30%，取代比=Bmax/Bmin应N2.5。（2） 批间质量控制主要有以下指标：RER或平均变异系数（ABCV）的变化；QC血清的偏差值；按WHO要求在一批实验中有下述情况应整批舍去：3个质控血清中有一个测定值超过3SD；3个质控血清中有两个测定值在同一个方面超过2SD；3个质控血清的测定值在同一个方向超过1SD。（3） 标准曲线参数。附：室内质控血清制备采用混合血清制备（20份以上血清归并），含量按可测范围内的低、中、高值配制，经离心去除碎屑，加入适量防腐剂（0.02%NaN3），为避免分装与复原误差，不宜冻干，采用小量分装（按测定用量0.3〜0.5ml）-15°C以下保存。每次使用一套，不宜反复冻融使用。二、体外免疫分析的质控要求及标准（一） 内部质量管理及要求1、仪器（1） 全自动免疫分析仪按仪器要求，定期进行常规保养并记录（包括每天常清洗和每周及每月保养）；按时及按批进行测定项目的标准曲线校正；连续开机的仪器每周一次测定质控血清，非连续开机者则每次开机需测定质控血清。（2） y免疫计数器仪器效率测定每年一次，/I参考源效率测定应N55%;每日测定仪器本底一次，本底应＜80cpm；多控头计数器应每月校正各探头的一致性，CV应W5%；体外免疫分析的标准曲线应做复管（包括T管及NSB管），不得任意舍去各标准点；每次实验必须做质控血清（厂商提供或自制的质控血清2〜3个）。（二） 内部质量控制的指标（应有记录备查）1、 标准曲线参数：采用同一方法及同批试剂下述参数应相对稳定（1） 总放射性（T）、ED23、ED50、ED75、斜率、截距应相对稳定。（2） 最大结合率（B0）应N30%；非特异性结合（NSB）应W5%；取代比（Bmax/Bmin）应N2.5；相关系数（R）应＞0.9；RER（或ABCV）应＜9.94。2、 批内复管误差（CV）应＜5%；批间复管误差（CV）应＜10%。3、 质控血清测定值（1） 3个质控血清中有一个测定值超过3SD（2） 3个质控血清中有二个测定值在同一个方向超过2SD（3） 3个质控血清均在同一方向超过1SD。有以上一项者，应整批或部分样品重新测定。（三）外部质量评估1、 必须在建立内部质量管理基础上，接受安徽省核医学质量控制中心的室间质量评估（EQA）。EQA血清由质控中心定期统一发放，各单位应在指定时间内将EQA血清随常规标本进行测定，及时将结果寄回质控中心（专用表格填写）。2、 室间质量评估评判标准：（1） 高、中、低三个参比血清在给定范围内（或均值土2SD）为合格。（2） 高、