2022年医疗器械企业质量管理制度汇编

目录.医疗器械售后服务质量控制管理程序.医疗器械收货控制程序.医疗器械验收管理制度.不合格医疗器械管理制度.医疗器械计算机系统的操作程序.医疗器械销售程序.不合格医疗器械控制处理操作程序.医疗器械质量风险控制程序.医疗器械退、换货操作程序.医疗器械退、换货管理制度.医疗器械追踪溯源管理制度.医疗器械购进控制程序.医疗器械供货商资格审核管理制度.客户质量投诉、事故调查和处理报告程序.医疗器械销售管理制度.医疗器械质量管理培训及考核管理制度.医疗器械验收控制程序.医疗器械质量管理制度执行情况考核管理制度.医疗器械公司质量管理规定.医疗器械设施设备验证、校准和维护管理制度.医疗器械库房贮存管理制度.医疗器械召回规定管理制度.医疗器械收货管理制度.医疗器械入库储存程序.医疗器械有关记录和凭证管理程序.医疗器械出库复核管理制度.医疗器械拆零和拼装发货操作程序.医疗器械出库复核程序.医疗器械采购管理制度.医疗器械售后服务管理制度.医疗器械质量管理自查管理制度.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度.医疗器械公司质量管理职责.医疗器械资质审核程序.医疗器械召回操作程序.医疗器械卫生和人员健康状况管理制度.医疗器不良事件监测和报告管理制度.医疗器械运输程序医疗器械售后服务质量控制管理程序.目的:帮助用户了解医疗器械用途,解决在使用过程中反映的质量问题,落实服务承诺,从而维护公司信誉,稳定和扩大市场占有率,保证医疗器械使用安全有效。.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。.范围:本程序适用于公司经营医疗器械的售后服务。.职责:售后服务员协同医疗器械经营部、质管部对本程序的实施负责。.内容:负责用户访问,收集医疗器械在使用过程中的质量信息,填写《批发医疗器械与服务满意度征询表》。5.2.制定投诉处理程序,内容包括投诉渠道及方式,档案记录,调查与评估,处理措施,反馈和事后跟踪等。5.3.医疗器械购销员必须熟练掌握医疗器械有关知识,经岗位培训和市级以上监督管理部门考试合格后上岗。5.4.遇有用户对医疗器械质量提出的查询、咨询、意见和问题必须跟踪了解、分析处理,切实做到件件有交待,事事有答复。通过对用户的访问,收集用户对公司的医疗器械质量、工作质量和服务质量评价意见。用户访问形式:可上门访问,书面调查,函电征询,邀请用户座谈,会议调研,专项咨询等多种形式进行。用户访问措施:对访问后收集的意见应调查、研究、落实措施。5.5.3.用户访问反馈:经调查落实措施后,及时反馈被访部门或人员。5.5.4.制订用户访问管理制度、监督办法,保证上述程序认真执行。5.5.5.与供货企业签订售后服务承诺书,公布售后服务电话。医疗器械收货控制程序.目的：规范医疗器械收货工作,确保器械质量。.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械质量管理规范》、等法律法规。.范围:适用于公司医疗器械收货全过程的质量控制。.职责:公司保管员对本程序实施负责。.内容：医疗器械到货时,应根据医疗器械不同类别和特性,在规定时限内对照医疗器械采购记录和随货同行单（票）进行查验,做到票、账、货相符。5.1.1.收货人员应当查验医疗器械随货同行单（票）等相关资料,没有随货同行单（票）或随货同行单（票）、印章与备案样式不符的,不得收货;5.1.2.收货人员应当对照随货同行单（票）与采购记录内容进行核对,如随货同行单（票）中供货单位、生产厂商、名称、规格、数量、收货单位、收货人、收货地址等内容与采购定单内容不符的,不得收货,并通知采购部门进行处理;5.1.3.采购部门应当与供货单位核实随货同行单（票）相应内容不符的原因,由于供货单位操作原因造成的随货同行单（票）内容差错的,应当由供货单位提供正确的随货同行单（票）后,收货人员方可收货;对于数量不符的,应当与供货单位核实确认后,并按照采购制度的要求重新办理采购手续,采购记录与医疗器械随货同行单（票）数量一致后,收货人员方可收货;不属于以上情形的,应当报质量管理部门进行处理。5.2.医疗器械到货时,应当对医疗器械的运输方式、运输工具和运输状况进行检查核实。5.2.1.应当检查车厢是否密闭,如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象,应当通知供货单位并报质量管理部门处理;5.2.2.应当根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理;5.2.3.供货方委托运输医疗器械的,企业应当向供货单位索要委托运输医疗器械记录,并对照记录内容核实发货时间、运输方式、承运单位、车牌号、驾驶人员姓名等内容,不一致的应当通知供货单位并报质量管理部门处理;5.3.3.将待验医疗器械按类别、批号码放,对赋有电子监管码的医疗器械应将条码朝外码放,便于进行扫描和采集。5.4.销售退回的医疗器械,收货人员应当依据销售部门的退货凭证、系统中的销售出库、出库复核记录对销后退回医疗器械进行核对,确认为本企业销售的医疗器械后,方可收货并放置于符合医疗器械储存条件的专用待验场所。5.5.对符合收货要求的医疗器械,收货人员应当拆除医疗器械的运输防护包装,对医疗器械的运输包装清洁后检查包装是否完好,对出现包装挤压变形、破损、污染、标识不清等情况的医疗器械,应当予以拒收。5.6.医疗器械待验区域及验收医疗器械的设施设备应该能满足验收要求。5.7.1.待验区域有明显标示,并与其他区域有效隔离;5.8.特殊管理的医疗器械应当在符合其安全控制要求的专用区域内待验;5.9.验收设施设备应当清洁,不得污染医疗器械；5.10.收货员在随货同行单（票）上签字或盖章,并在计算机系统软件中录入“采购收货单”或“销售退回收货单”确认后,方可通知质检员进入验收操作程序。医疗器械验收管理制度.目的:为确保购进医疗器械的质量,把好医疗器械的入库验收质量关,制定本制度。.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。.范围：质管部.责任：质管部质检员对本制度实施负责。.内容:5.1.从事医疗器械质检工作人员,须经药监部门专业培训、经考核合格后上岗。5.2.医疗器械验收,严格按照法律、法规要求和质量管理规定条款,对购进医疗器械逐批查验,销售退回医疗器械根据“退货通知单”逐批查验。5.3.查验医疗器械应详细核对进货凭证、对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录,包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。5.4.质检员应做好验收记录,验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。5.5.验收进ロ医疗器械,必须具有中文说明书和中文标签,验明国家食品药品监督管理局发放的进口许可证。5.6对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。5.7.验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。5.8.验收合格的医疗器械,由验收员在入库凭证上签字后方可入库。5.9.委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行验收时,委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议,明确双方的法律责任和义务,并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。不合格医疗器械管理制度.目的:为严格不合格医疗器械的控制管理,确保消费者使用安全,特制定本制度。.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。.范围：质检员、质量管理人员适用本制度。.责任:质量管理部负责对不合格医疗器械实行有效控制管理。.内容:1.质管部是负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。在医疗器械入库验收过程中发现不合格品,应存放于不合格品（区）,挂红牌标志。报质量管理部同时填写有关单据,并及时通知供货方,确定退、换货或报废销毁等处理办法。质量管理部在检查过程中发现不合格医疗器械,应出具不合格通知单,及时通知仓储部、业务部立即停止出库、销售。同时,按照销售记录追回已发出的不合格品,集中存放于不合格区,挂红牌标识。5.4.质检员在商品检查维护过程中发现不合格品,应填写“复查通知单”报质管部进行确认,同时通知仓储部即停止出库。5.4.在检查维护过程或出库、复核过程中发现不合格品,应立即停止发货。同时,已销售的,按销售记录追回已销售的不合格品。并将不合格品移放于不合格（区）,挂红牌标识。5.5.上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时,或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品,应立即通知医疗器械经营部停止销售。同时,按销售记录追回发出的不合格品。并将不合格药品移入不合格药品（区）,做好记录,挂红牌标识,等待处理。5.6.不合格医疗器械应按规定进行报损和销毁。5.7.对质量不合格产品,应查明原因,分清责任,及时纠正并制定预防措施。5.8.认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录,记录应妥善保存五年。医疗器械计算机系统的操作程序.目的:为了能够实时控制并记录医疗器械采购、收货、验收、销售以及储存、运输等环节的质量管理过程,特制定本程序。.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。.范围:本程序适用于公司医疗器械进、销、存等业务程序的管理。.职责:系统管理员、KSOA企业业务管理系统软件各操作岗位。.内容:按照《医疗器械经营质量管理规范》要求的相关规定,在系统中设置各流程及环节的质量控制功能,与釆购、销售以及储存、运输等管理系统形成内嵌式结构,对各项经营活动进行判断,对不符合医疗器械监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制,确保各项质量控制功能的实时性和有效性。5.2.系统各类数据的录入、修改、保存等有相应的操作规程和管理制度,保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。2.1.各操作岗位通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后,在权限范围内录入、查询数据,但不得修改数据信息;修改业务经营数据应在职责范围内提出申请,经质量管理人员审核批准后方可修改,修改的原因和过程应当在系统中记录;系统对各岗位操作人姓名的记录,根据专有的用户名及密码自动生成,不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入;5.2.4.系统操作、数据记录日期和时间由系统自动生成,不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。5.3.根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。5.3.1.采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据;5.3.2.按日备份;5.3.3.备份数据存放在安全场所,防止与服务器同时遭遇灾害;5.3.4.数据的保存时限符合相关规定。5.4.将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统,建立质量管理基础数据库并有效运用:5.4.1.质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员和购货单位采购人员资质等相关内容;5.4.2.质量管理基础数据与对应的企业或产品的合法性、有效性相关联,由系统进行自动跟踪、识别与控制；5.4.3.当任一质量管理基础数据失效,系统对与该数据相关的业务功能自动锁定,直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复;5.4.4.各操作岗位只能按照规定权限查询、应用质量管理基础数据,不能修改数据的任何内容;5.4.5.质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障,由质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新。5.5.医疗器械的采购订单依据系统建立的质量管理基础数据制定,系统拒绝无质量管理基础数据支持的任何采购订单的生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动审核,拒绝超出经营方式、经营范围的采购行为发生。采购订单确认后,系统自动生成采购记录。5.6.医疗器械到货时,系统支持收货人员查询采购订单,对照实物确认相关信息无误后,方可进行质量验收。5.7.质检员按规定进行医疗器械质量验收,对照医疗器械实物在系统采购记录的基础上录入医疗器械的类别、规格/型号、批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验收结果等内容后,系统生成验收记录。5.8.系统依据质量管理基础数据和检查维护制度,对库存医疗器械按期自动生成检查维护工作计划,提示检查人员对库存医疗器械进行有序、合理的维护。5.9.系统对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制,具备近效期预警、超有效期自动锁定及停售等功能。5.10.销售医疗器械依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单,系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质实施自动审核,拒绝超出经营方式、经营范围等销售行为的发生。5.11.销售订单确认后,系统自动生成销售记录,并将数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核员完成复核任务后,系统自动生成出库复核记录。5.12.系统对销售退回医疗器械按以下程序管理:5.12.1.销后退回医疗器械在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录;2.对应的销售、出库复核记录与销后退回医疗器械实物信息一致的方可验收,并依据原销售、出库复核记录生成销后退回验收记录;3.退回医疗器械实物与原记录信息不符时,系统拒绝医疗器械退回操作;12.4.系统不支持对原始销售数据的任何更改。系统对经营过程中发现质量有疑问的医疗器械进行控制。各岗位发现质量有疑问医疗器械,按照本岗位操作权限实施处理,并通知质量管理人员;5.13.2.被锁定医疗器械由质量管理人员确认,不属于质量问题的解除锁定,属于不合格医疗器械的由系统生成不合格记录;3.系统对质量不合格医疗器械的处理过程进行记录,跟踪处理结果。系统对医疗器械运输的在途时间进行自动跟踪,对有运输时限要求的提示、警告相关部门及岗位人员。按照《规范》要求,支持生成医疗器械运输记录。15.根据有关法律法规、《医疗器械经营质量管理规范》及质量管理体系要求,及时进行系统升级及功能完善。医疗器械销售程序.目的:加强医疗器械销售质量管理,确保医疗器械销售给具有合法资格的单位。.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。.范围：适用于公司医疗器械的销售。.职责：医疗器械经营部、质管部、财务部、仓储部对本程序的实施负责。.内容:1.审验购货方的资格：为了保证将医疗器械销售给具有合法资格的单位,销售医疗器械前,医疗器械经营部必须按下列方法对购货单位进行合法资格验证:1.1.盖有该企业原印章的《医疗器械经营许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》的复印件,采购人员法人委托书及身份证复印件、《开户许可证》及开票信息。2.购货单位是医疗机构时,应查验加盖有该单位原印章的《医疗机构执业许可证》复印件,营利性医院还应有《营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》复印件。1.3.查验时应注意:A、所盖公章是否与证照上单位名称一致;B、证照效期是否在有效期范围内;C、购货单位是医疗器械经营企业时,其所购医疗器械是否在《医疗器械经营许可证》许可经营范围内；是医疗机构时,其所购医疗器械是否在其执业许可服务项目内所用医疗器械；2.审验合格后应及时建立客户档案登记,将购货单位相关资料交质管部及质量副总逐级审批合格后,建立销售客户档案。3.销售:1购货单位资质审验合格后,医疗器械经营部根据客户要求开具销售订单,经部门负责人审核后交仓储部,方可提货。销售人员应以国家食品医疗器械监督管理部门批准的医疗器械说明书为依据介绍医疗器械,不得虚假夸大和误导用户。5.3.3.销售进ロ医疗器械必须向购货单位出具《进ロ医疗器械通关单》和《进ロ医疗器械注册证》复印件,中文说明书及中文标签,并加盖企业质量管理机构原印章。5.3.4.销售订单审核后系统自动生成医疗器械销售记录,销售记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、批号（序号）、有效期、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。销售记录按规定保存五年。5.3.5财务人员凭保管员复核签字的随货同行单开具发票,做到票、账、货、款一致。4.售后服务。1.对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题应查明原因,分清责任,采取有效的处理措施,并做好记录,不断提高售后服务水平,确保所销售医疗器械的质量。5.4.2.对已售出的医疗器械如发现质量问题,应及时追回所售医疗器械,报质量管理部处理,并做好记录。5.4.3.签订医疗器械售后服务承诺书,公布售后服务电话。5.4.4.收集已售出医疗器械的不良反应信息,报质管部汇不合格医疗器械控制处理操作程序.目的:通过制定实施不合格医疗器械质量管理程序,有效控制不合格医疗器械的处理过程,以保证经营医疗器械的质量,符合规定要求。.依据:、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。.范围:适用于不合格医疗器械处理的全过程。.职责:质管部、医疗器械经营部、财务部、仓储部负责对不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。.内容：5.1.不合格医疗器械包括外观质量不合格、包装不合格、超过有效期、已淘汰的及零部件损坏的等医疗器械。5.2.不合格医疗器械的确认：5.2.1.质检员在进货验收时发现的外观质量及包装不符合法定质量标准的医疗器械5.2.2.质检员在检查时发现不合格（有问题）医疗器械。在库储存维护过程中发现过期、失效、及其它质量问题的医疗器械。各级监督管理部门发布的医疗器械质量公告中的不合格品种和发文通知禁止销售的品种。2.5.销后退回验收中发现的不合格品。3.不合格医疗器械的处理5.3.1.入库、销售退回收货或验收过程中发现外观质量及包装质量不合格后,应通知质管部复查,复查仍不合格的,由质管员填写《医疗器械拒收报告单》,经医疗器械经营部及质管部审核后,移入退货区,并及时通知对方做退换货处理或由对方委托做就地销毁处理。确认为内在质量不合格的医疗器械,通知对方并将医疗器械直接移入不合格区,按不合格程序处理,必要时报上级监管部门。5.3.2在库检查维护过程中发现不合格医疗器械,应立即暂停发货并填写《医疗器械停售通知单》或在维护登记中填写待验数量,由系统进行锁定后通知质管员复查,确认为不合格医疗器械后转入不合格区,若复查结果合格,则解除停售,并通知有关部门销售。5.3.4.经医疗器械检验机构检验出内不合格的医疗器械或医疗器械监督管理部门发布的医疗器械质量公告中的不合格品种和发文通知禁止销售品种,立即停止销售,按销售记录追回已售出不合格医疗器械,集中存放于不合格区,按不合格品处理,并及时上报。5.4.不合格医疗器械的报损和销毁:5.4.1.不合格品的报损由仓储部填写“不合格医疗器械报损审批表”,经部门经理审查签字后报财务部、质管部确认和审核,由公司质量负责人或总经理批准后报损。5.4.2.不合格医疗器械报损后需作销毁处理时,应在质管部和其他有关部门的监督下进行,填写“医疗器械销毁登记”，经医疗器械经营部、财务部、质管部审核后报质量副总审批后方可销毁,各部门做相应处理。销毁特殊管理医疗器械应经监督管理部门批准后监督销毁。5.4.3.对质量不合格的医疗器械,应查明原因,分清责任,制定和采取纠正和预防措施。5.5.不合格品的上报5.5.1.各部门应及时做好不合格医疗器械的管理工作,及时上报质管部,做不合格报损及销毁登记。5.5.2.质量管理部对不合格品进行统计汇总后上报公司质量副总,由质量副总或企业负责人审批后转各部门执行。5.6.记录要求5.6.1.对不合格医疗器械处理情况应定期汇总和分析,由质量管理人员填写《不合格医疗器械汇总分析表》和《不合格医疗器械报损台帐》。5.6.2.不合格医疗器械处理记录应保存五年。医疗器械质量风险控制程序.目的:对医疗器械经营过程中质量风险管理进行控制。.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械质量管理规范》等法律法规。.范围:本程序适用于本公司医疗器械经营质量风险控制的管理。.职责:医疗器械经营部、质管部、仓储部等对本程序实施负责。5.内容:1.风险控制程序:1.1.风险分析:及时识别并控制产品中质量风险的控制,降低其发生概率,启动、规划ー个质量风险管理工作步骤包括:分析对象、风险因素、风险描述、风险后果。1.2.风险评估:对与确定的风险,风险管理小组以科学知识鉴定其危害源,并对接触这些危害源造成的风险的严重性、风险的可能性、风险的识别性、风险级别进行评估。1.3.风险控制:对于已经评估过的风险,质量管理部门应采取相应的措施,来减少风险,使风险降低、达到可接受的水平,用于风险控制的努力程度与风险级别相适应,具体工作内容包括：风险控制措施、风险受控制的可能性、残余风险严重性、控制后风险级别、是否引进新风险。1.4.针对风险评估中确定的风险,应采取的降低风险的措施,包括:A、降低危害严重性和可能性采取的措施,或提高发现质量风险的能力。B、无法解决的固有风险,要制订应急措施及预防措施。C、风险可以避免或降低,由质量管理部门制定详尽的整改、预防措施,并由相关责任部门负责实施、改进,质量管理部门跟踪监督其落实情况。D、在实施风险降低措施过程中,有可能将新的风险引入到系统中,或者增加了风险发生的可能性或严重性。E、应在措施实施后重新进行风险评估,以确认和评价可能的风险变化。1.5.风险审核:是风险管理流程的最后阶段,应该对风险管理程序的结果进行审核,尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核,具体包括:控制后原风险可否接受、是否能杜绝风险。3.质量风险管理编号:FXロロロ,FX表示是质量风险,后面三位是流水号,以001开始。医疗器械退、换货操作程序.目的:通过制定和实施退、换货医疗器械管理操作规程,严格控制退、换货医疗器械的质量管理,保证经销医疗器械的质量符合规定要求。.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。.范围:适用于退、换货医疗器械管理的全过程。.职责:质管部、医疗器械经营部、仓储部。.内容:销售退回的医疗器械5.L1.销售退回的医疗器械,保管员凭销售部门开具并经质管部审核通过的销售退回申请单收货,并将退回医疗器械存放于待验区。5.1.2.对退回的医疗器械应核对原销售记录、出库复核记录、销售退回申请单及医疗器械实物,并在系统中填写“医疗器械销售退回收货单”。5.1.3.质检员应按质量检查验收程序对退回医疗器械进行逐件逐批查验,合格后在系统中填写“销售退回入库质量验收记录”。A、验收不合格的应及时上报质管部进行确认,必要时应抽样送检。经质管部确认为不合格品的,应按‘‘不合格医疗器械处理控制程序”的规定进行处理;B、验收合格的医疗器械办理入库手续,进入正常的管理程序。5.1.4.验收确认合格后自动生成销售退回入库验收记录。5.2.购进退出的医疗器械（退供货方）5.2.1.填写"医疗器械购进退出申请单”，注明退货原因及数量,并由质管部审核后交由保管员发货。5.2.2.供方自提:A、仓库保管员按单发货，核对后交复核人员复核。B、复核人员按单详细复核购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。经复核无误后,在系统中进行确认,生成购进退出出库复核记录,并通知保管员出库记账。C、保管人员再次核对后做出库确认,并将医疗器械当场交点给供货方,相关单据交财务部结算。5.2.3.供货方办理运输时,要按运输管理有关规定及合同内容办理。退货医疗器械记录保存五年备查。5.3.购进与售出医疗器械的换货程序按购进退出和销售退回程序操作。医疗器械退、换货管理制度.目的:为加强医疗器械产品退、换货的管理,对医疗器械产品退、换货的有效控制,特制定本制度。.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。.范围:适用于本公司购进退出和销后退回医疗器械产品的管理。.责任：质管部、医疗器械经营部、仓储部、财务部等部门。.内容：.1.定义：医疗器械退、换货产品系指销后退回和购进退出的产品。销后退回的医疗器械产品是指上级食品产品监督管理部门发文通知回收的产品和客户要求退货的产品。5.1.3.购进退出的产品是指非质量原因的在库产品退货和拒收产品退货。5.2.销后退回产品的管理：5.2.1.销后退回的产品必须是本公司所售出的产品,并与原销售出库产品批号相符。5.2.2.销后退回的产品,由仓储部收货后,存放于有黄色标志的退货区,专人负责保管，并做好记录。5.2.3.产品质量验收人员应对销后退回的产品按购进产品质量验收的要求进行逐批验收,并做好验收记录,记录保存至超过产品有效期一年,但不得少于五年。4.销后退回的产品经验收合格的,由保管人员移入合格品区;不合格的,经质管部确认后移入不合格品区,并做好记录。销后退回的产品验收时质量状况判断不明的，通知质管部进行复查，必要时,送法定产品检验机构进行检验。5.2.6.已办理销后退回手续的不合格产品,按《不合格医疗器械管理制度》处理。5.3.购进退出产品的管理:5.3.1.非质量问题的购进拒收产品（超合同、无合同或不符合公司有关规定的）,分别按以下程序办理:5.3.1.1,不符合公司有关规定的,由质管部通知购销员办理退货手续。5.3.1.2.属超合同、无合同的,由采购员与产品供货方联系后,办理相关手续。5.3.2.非质量问题的在库产品购进退出（批号调剂、产品滞销

等）,由医疗器械经营部与产品供货方联系协商后,办理退、换货手续。5.4.相关记录、凭证齐全,妥善保存至超过产品有效期后一年,但不得少于五年。医疗器械追踪溯源管理制度.目的:为保证医疗器械使用安全、有效,保证人民健康和生命安全,在发生医疗器械不良事件时,能够第一时间找到患者,追溯医疗器械的历史,特制定本制度。.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。.范围:适用于本公司内各个环节内的质量投诉、事故调查和处理报告的处理程序。.责任:质量管理机构负责对本制度的监督执行。5.内容:1.医疗器械可追溯性,就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪,可追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况,明确使用患者的情况及由此产生的不良反应。2.对于植入性、介入性高风险医疗器械,在管理类别上均属三类医疗器械,是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械,以序列号为追溯主线和识别关键,对每个器械进行追溯。3.三类医疗器械的可追溯方式是医疗机构主要采用到生产的自下而上的追溯方式,也就是从患者ーー使用单位ーー经营公司ーー生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因,或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。4.对于不植入人体但风险较高的器械,如一次性使用注射器等。这类产品是以批号为识别关键,一般不为每个单独的器械编上序列号,仅以批号为追溯主线。5.对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械,在标示批号的同时,还为其加上一个独特的序列号,这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。6.对高风险医疗器械的经营进行详细的记录存档。记录内容应包括:产品品名、规格、型号、批号、生产厂商等内容。医疗器械购进控制程序.目的:依法经营,防止不合格医疗器械进入本公司,保证医疗器械经营质量及使用安全有效。.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械质量管理规范》等法律法规。.范围:适用于公司医疗器械购进全过程的质量控制。.职责：企业负责人、医疗器械经营部、质管部对本程序实施负责。.内容：.1.供货方评定5.1.1.供货方必须是具有合法《医疗器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的医疗器械生产或经营企业,其经营方式、范围应与证照内容一致,并在有效期内。5.1.2.以供货方提供的质量体系调查表或合格供货方档案中提供的数据资料评定其供货能力5.2.医疗器械只能在“合格供应商ー览表”规定的供货方处采购。应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。5.3.首营企业和首营品种供货方5.3.1.对首次发生业务活动的医疗器械生产或经营企业,应填报“首营企业审核表”,首次购进的品种,应填报“首营品种审批表”,并附规定资料。按审批表要求,经经营部和质管部审核,由公司质量副总经理审批后方可经营。5.3.2.所附资料主要有:医疗器械生产批准证明文件及所附的医疗器械标准复印件、同批号医疗器械检验报告书或合格证等。以上资料均须加盖供货企业原印公章或供货企业质量管理机构原印章。4.建立合格供货方名单1.首企首营资质经审批后,系统自动生成合格供货方档案;5.4.2.质管部每年年终组织对合格供应商进行一次综合质量评定,审核其质量体系、医疗器械质量、服务质量及价格等是否满足规定要求;5.5.购进程序5.5.1.经营部负责编制医疗器械采购订单,经营销总监审批后方可进货。与供货方签订釆购合同及售后服务承诺书,明确质量责任;合同内容包括:签订合同地点、签约人、品种、规格、型号或序号、数量、生产单位、价格、交货期、交货地点等。对于包装、标识、运输及有特殊要求的医疗器械,必须在采购文件中注明相关质量内容;合同中应明确的质量条款有:质量标准、产品合格证和同批号出厂检验报告书；5.4.进ロ医疗器械应提供《进ロ医疗器械注册证书》、《进ロ医疗器械检验报告书》或《进ロ医疗器械通关单》复印件,并加盖供货方及质量管理机构原印章。5.5.5.从港、澳、台进ロ首营品种需有《医疗器械产品注册证》及相关证明文件,并加盖供货方质管部原印章。5.6.记录5.6.1.应对所有供货方的评审作出记录；5.6.2.供货方提供的证照和有关证书复印件,进ロ医疗器械检验报告书和注册证书复印件、合同履行、合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真等均应归档。5.6.3.所有采购文件及相关记录应妥善保存超过有效期后1年,但不少于5年。医疗器械供货商资格审核管理制度.目的:为了确保企业经营行为的合法性,保证医疗器械的购进质量,把好医疗器械购进质量关。.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。.范围:适用于首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。.责任:质管部、医疗器械经营部对本制度的实施负责。.内容：定义:首营企业指采购医疗器械时,与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业;首营品种指本企业首次采购的医疗器械。5.2.首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位或经营单位原印章的医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证或者备案凭证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权销售品种范围、地域、有效期限,注明销售人员身份证号码,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明。5.3.首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书等。5.4.购进首营品种或从首营企业进货时,医疗器械经营部应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料报质管部审核。5.8.进ロ医疗器械,应查验《进ロ医疗器械通关单》及《进ロ医疗器械产品注册证》,进ロ医疗器械应有中文说明书和中文标签。与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。应当在采购合同或者协议中,与供货者约定质量责任和售后服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用。5.7.质管部将审核批准的“首营企业（品种）审批表”及报批资料等存档备查。客户质量投诉、事故调查和处理报告程序.目的:建立一个及时和完善的质量投诉、事故调查和处理报告的程序,以改进工作质量和服务质量。.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。.范围：本程序适用于对客户质量投诉、事故调查和处理报告。.职责：业务部、质管部等有关部门对本程序的实施负责。.内容:5.1,公司不论任何部门收到客户投诉、用户质量查询信件,应于收到之日后的二个工作日内将信件（包括信封及实物）送到质管部。5.2.质管员应填写《顾客意见及投诉受理卡》有关内容及表中第一项“投诉内容”（附投诉者、查询者原信件、实物等）连同受理卡于二个工作日内送交质管部审查。营销人员在业务往来中,有关客户ロ头反映的质量情况,业务员也可告知质管员,由质管员进行登记。5.3.质管部接到转来的材料应先进行调查或会同医疗器械经营部联合调查,必要时:5.3.1.派人员去投诉处了解情况,取回样品,送检进行检验,如需要可对照留样进行查验。5.3.2.如属误解问题,则需向对方作耐心、科学的解释,消除误解。5.3.3.如属个别缺陷问题,派人员或去函向对方道歉,感谢他们提供的意见并作出适当赔偿。5.3.4.根据分析结果或其它原因需退货的,质管部报告质量副总经理,由经营部门通知对方,按规定处理。同时将反馈处理意见及时告知对方,事后要跟踪客户询访,防止类似投诉情况发生。5.3.5.从收卡到处理完毕应在3个工作日内完成。处理卡及其附件存于用户档案。5.3.6.为保证相同的差错或事故不再重现,质管部可要求有关部门开会讨论,必要时请质量副总经理参加或主持解决问题,会议记录摘要作为处理卡附件,并在处理卡上填写实施者、实施情况等内容以监督落实。5.3.7.质管员负责承担销后投诉管理工作。5.3.8.企业配备兼职人员负责售后投诉管理。5.3.9.对投诉的质量问题查明原因,釆取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货单位或生产企业。医疗器械销售管理制度.目的:为了规范医疗器械出库复核管理工作,确保本企业销售的医疗器械出库复核质量标准,杜绝不合格医疗器械流出,制定本制度。.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。.范围：医疗器械制票、发货、复核工作适用本制度。.责任:医疗器械经营部、仓库部人员对本制度负责。5.内容:1.对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械,需提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。2.医疗器械批发企业应将医疗器械销售给具有合法资格的购货者,销售前对购货者的资质证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法、可追溯。3.从事II、HI类医疗器械批发业务的企业应当建立销售记录,销售记录应当至少包括:3.1医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额;3.2.医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期;3.3.生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。3.4.销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。4.医疗器械销售应做到100%出库复核,保证质量,杜绝不合格品出库。医疗器械质量管理培训及考核管理制度.目的:为了不断提高员エ的整体素质及业务水平,规范全体员エ质量培训教育工作,特制定本制度。.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。.范围:本规定在全公司所有岗位适用。.责任:质管部门协助行政部做好医疗器械质量教育培训工作。.内容：质量教育、培训与考核的管理职能1.1行政部为本公司质量教育、培训工作的管理部门,负责制定本公司质量教育、培训管理文件和每年度质量教育、培训计划,并负责实施。1.2质量管理部门协助开展有关质量方面的继续教育、培训及其考核。2.质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主,以外部培训为辅,质量管理及相关专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。3.企业新录入人员上岗前须进行岗前培训,培训内容包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。4.公司在岗员エ须进行医疗器械基本知识的学习与考核。每年度考核一次,考核结果与次年签订上岗合同挂钩。5.5.企业质量管理人员、质量验收人员和从事养护、保管、销售、采购、运输等工作的人员,每年度应接受企业组织的继续教育。5.6.因工作调整需要员エ转岗时,对转岗员エ进行岗前培训,培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。5.7.参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员,应将考核结果或相应的培训教育证书原件交行政部验证后,留复印件存档。5.8.企业内部培训教育的考核,由行政部组织,根据培训内容的不同可选择笔试、口试,现场操作等考核方式,并将考核结果存档。培训、教育考核结果,作为企业有关岗位人员聘用的主要依据,并作为员エ晋升、加薪或奖惩等工作的参考依据。医疗器械验收控制程序.目的:对入库医疗器械进行质量验收,确保入库医疗器械数量准确、质量完好,防止不合格医疗器械入库。.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。.范围:适用于公司所有医疗器械入库验收过程。.职责:质检员对医疗器械的质量验收负责。.内容:1.验收员凭医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准实施验收。2.验收时,首先清点大件,要求到货与入库凭证相符,然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格型号、数量、有效期、生产企业、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。5.3.按规定进行抽样,并对抽样品进行外观质量检查。5.4.验收完毕后,对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签,及时填写产品入库验收记录,做到完整、准确、字迹清楚。5.5.医疗器械在货到ー个工作日内验收完毕,特殊产品须半个工作日验收完毕,电脑打出验收入库单,并签名负责。5.6.如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械,则实行质量否决权,拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验,凭复验结论做出入库或退货处理。医疗器械质量管理制度执行情况考核管理制度.目的:为了使企业质量管理制度能够得到落实,特制定本制度。.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。.范围:本制度适用于质量管理制度执行情况考核管理规定的落实。、责任:公司各部门对本制度实施负责。5.内容:1.制度的学习培训:1.1.认真学习,统ー认识。医疗器械经营质量管理制度是医疗器械经营企业按照《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律、法规对企业日常经营活动具体管理的约束尺度,是保证日常经营活动符合法规要求的具体依据。因此,各部门应将制度的学习予以足够重视,安排足够的培训和学习时间。2.组织培训,做好辅导;医疗器械经营质量管理制度具有较强的专业技术性,行政部与质量管理部应做好制度的学习、培训、辅导工作。3.制度执行情况的检查考核;3.1.制度执行情况的检查考核形式为专业检查考核。3.2.专业检查考核由行政部组织,每年进行ー次。5.3.3每次检查考核完毕后,由行政部写出检查考核总结报告或检查考核通报。5.3.4.对检查考核中查出的问题,应进行梳理归纳后,提出书面改整通知书,明确整改责任人与整改期限,并作为下ー周期检查考核的重点检查项。5.3.5.制度执行情况的检查考核方法及内容。5.3.51.资料检查考核法对有关记录、资料、票据、帐册凭证等,对照有关制度要求,对相关质量管理制度的执行情况进行评价。5.3.5.2.现场观察法按照制度要求,对有关规定现场操作或管理进行抽查,对相关质量制度的执行情况进行评价。5.3.5.3.知识测验法通过现场提问或书面问卷测试,了解员エ的质量意识,及相关质量管理制度的理解情况与掌握程度。5.4.制度执行情况检查考核结果的奖罚,应作好记录,按公司有关规章制度执行。医疗器械公司质量管理规定.目的:为了确保本公司经营的医疗器械质量,特建立医疗器械质量管理的规定制度。.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。.范围:适用于公司质管部、医疗器械经营部'仓储部等部门。.责任:公司各部门对医疗器械的经营质量管理。.内容:严格遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》等法鲁律法规,规范企业经营行为,在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章,并贯彻执行。从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化程度,并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训,具有良好的商业道德,在法律上无不良品行记录,其质量人员应经市级药品监督管理部门培训考核合格后上岗。5.4.坚持“按需进货、择优采购”的原则选择医疗器械供货商,对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察,向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等,以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。5.5.采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”、“售后服务承诺书”或购货合同。5.6.首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核;首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。5.7.质量人员负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督。质量人员负责起草医疗器械质量管理制度,并指导、督促制度的执行。电话要货、ロ头电传等应形成文字记录,凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档,保存五年备查。医疗器械设施设备验证、校准和维护管理制度.目的:为了保证企业用于医疗器械的设施设备能正常发挥作用,为医疗器械质量提供物质保障,特制定本规定。.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。.范围:本规定在检查、保管、运输岗位适用。.责任：养护检查、保管、运输人员对本制度负责。.内容:质检员负责建立设施设备检查、维修、保养管理台账,并有登记、使用和定期检定记录。负责对医疗器械仪器设备、温湿度监测设备及仓库计量器具的管理。5.2.仪器设备管理和使用要做到“三好”（即管好、用好、完好）、“三防”（即防尘、防潮、防震）、“四会”（即会操作、会保养、会检查、会简单维修）、“四定”（即定人保管、定人维护、定室存放、定期校检、验证）,保证仪器设备性能安全可靠。5.3.仪器设备使用后要记录工作情况、使用时间、使用人员,有无异常现象发生等,填写使用记录表。使用完毕后,要做好现场清理工作,切断电源,并做好防尘措施。5.4.保证仪器设备的正常运行,维修、保养、检定情况要有记录。5.5.对冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统,冷藏车、冷藏保温箱应当加强重点保护和维修,防止使用不当造成医疗器械质量失控。医疗器械库房贮存管理制度.目的:为保证仓库医疗器械实行科学、规范的管理,正确、合理的储存,保证医疗器械储存质量,制定本制度。.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。.范围:医疗器械在库储存适用本制度。.责任：仓储部对本制度负责。企业应当建立库存记录,验收合格的医疗器械应当及时入库登记,验收不合格不得入库,并交质管部处理。.内容：企业应当根据医疗器械的类别、质量特性对医疗器械进行分区储存。正确选择仓位,合理使用仓容,“五距”适当,堆码规范,无倒置现象。在人工作业的库房,实行分库（区）管理,待验区、退货区为黄色,合格品区、发货区为绿色,不合格品区为红色;5.3.建立入库记录,验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。5.4.企业医疗器械的贮存,应符合以下要求:5.4.1.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;5.4.2.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;5.4.3.搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装；5.4.4.按照医疗器械的类别和贮存要求分库（区）、分类存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放；5.4.5.医疗器械应当按无菌医疗器械、效期医疗器械、规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；5.4.6.贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损;5.4.7.非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;5.4.8.医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。5.5.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务时,其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。5.6.根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查,建立检查记录。内容包括:5.6.1.检查并改善贮存与作业流程;5.6.2.检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境;5.6.3.随时观察库房温湿度进行监测记录;5.6.4.对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查;5.6.5.对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。5.7.对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,禁止销售,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁,并保存相关记录。5.8.对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、货相符。医疗器械召回规定管理制度.目的:为加强医疗器械安全监管,保障患者使用安全,规避企业经营风险,特制定本制度。.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。.范围:业务员、保管员、质量管理员工作适用本制度。.责任:质量管理机构负责对医疗器械召回实行有效控制管理。.内容:定义:医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某ー类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。这里的缺陷,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。5.2.公司质量管理部门主要负责医疗器械召回的管理,其他部门协助质管部召回医疗器械的管理。完善医疗器械不良事件报告制度及相关制度,建立以质量管理部为中心,其他各相关部门为网络单元的医疗器械质量安全信息反馈、传递、分析及处理的完善的医疗器械质量安全信息体系。医疗器械召回的管理要求:5.2.1.建立医疗器械质量安全信息反馈记录,各部门及时将信息及时反馈给质管部门。5.2.2.建立和保存完整的购销记录,保证销售的可溯源性。5.2.3.质量管理部门配备专人质量管理员负责医疗器械质量安全信息收集、汇总和处理、评估,并负责对医疗器械质量安全信息的处理进行归类存档。5.2.4.发现并确认本公司经营的医疗器械存在缺陷的,应立即停止销售该医疗器械，通知医疗器械生产企业和使用单位、供应商,并通知使用单位召回售出医疗器械,并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。5.3.医疗器械缺陷的调查与评估:3.1.公司有责任和义务配合医疗器械生产企业或者医疗器械监督管理部门开展有关医疗器械缺陷的调查,提供有关资料。3.2.医疗器械缺陷调查的内容包括:A、召回医疗器械的具体情况,包括名称、批次等基本信息及实施召回的原因。B、医疗器械使用是否符合医疗器械说明书、标签规定的要求。C、医疗器械储存、运输是否符合要求。D、对人体健康造成的伤害程度;E、调查评估结果及召回时限。F、召回分级3.3.医疗器械缺陷评估的主要内容包括:A、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;B、在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；C、伤害所涉及的地区范围和人群特点;D、对人体健康造成的伤害程度;E、伤害发生的概率；F、发生伤害的短期和长期后果；H、其他可能对人体造成伤害的因素。5.4.实施“召回制度”的医疗器械根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回实行分级召回。分级召回分为:A、ー级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;B、二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;C、三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。5.4.1.根据召回分级与医疗器械销售和使用情况,科学设计召回计划并组织实施。召回通知至少应当包括以下内容:A、召回医疗器械名称、批次等基本信息;B、召回的原因;C、召回的要求:如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等;D、召回医疗器械的处理方式。5.4.2.医疗器械召回必须制定召回计划,召回计划应当包括以下内容:A、医疗器械生产销售情况及拟召回的数量。B、召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限等。C、召回信息的公布途径与范围。D、召回的预期效果。E、医疗器械召回后的处理措施。质管部负责召回医疗器械的信息收集、管理及发布召回通知,销售部负责召回已经销公司在作出医疗器械召回决定后,质管部及时发出召回医疗器械的信息,通知医疗器械经营部、储运部及销售客户,停止销售和使用,限期召回剩下的未销售和使用的医疗器械,同时通知供货单位退货,需要向相关职能部门报告的,立即报告。医疗器械监督管理部门有要求的启动医疗器械召回后,必须在规定时间内完成召回工作。5.7.公司对召回医疗器械处理做好详细的记录。除医疗器械监管部门要求特殊管理的医疗器械应当在医疗器械监督管理部门监督下销毁外,其他医疗器械按不合格医疗器械程序自行销毁,在召回完成后,对召回效果进行评价,评价结果存档备查。医疗器械收货管理制度.目的:为确保购进医疗器械的质量,把好医疗器械的入库收货质量关,指导仓库保管员完成收货任务,保证数据的准确有效,制定本制度。.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。.范围:仓储部.责任：仓储部收货人员对本制度负责。.内容:收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行查验核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。5.3.收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,并通知质检员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。5.4.委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货时,委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议,明确双方的质量、法律责任和义务,并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。医疗器械入库储存程序.目的:明确储存条件,使医疗器械质量在储存过程中能够保持质量稳定符合要求,并做到医疗器械出入库及储存期间票、帐、货相符。.依据:《医疗器械质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规。.范围:适用于公司所有医疗器械入库储存全过程。.职责:质量管理员、保管员、质检员对本程序的实施负责。保管员负责医疗器械在库储存管理,并做好库内储存环境与条件的监测与控制;质检员负责库存医疗器械的检查维护エ作,并配合和指导保管员做好库内储存环境与条件的控制工作;质管员负责对仓库布局与设施设备的配置,对医疗器械储存与维护工作进行质量监督与指导。5.内容:1.保管员凭随货同行单和运输凭证查验核对后收货,放入待验区,通知质检员验收。2.保管员凭质检员签字的验收入库单进行项目、数量的核对,核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存,建立库存动态明细帐,将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门,医疗器械进行入库储存。3.医疗器械按规定的储存要求分类、分区存放。4.按温、湿度要求储存于相应的库中。5.按产品类别分区存放,分批号按效期的远近分开堆垛。6.医疗器械与非医疗器械分开存放。7,搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志要求,并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米,与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。8.质检员结合保管员随时观察库房温湿度监测情况,定期对库存商品质量状况进行检查维护,确保商品在库质量,并做好记录。医疗器械有关记录和凭证管理程序.目的:通过制定质量记录控制程序,规范公司质量体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理,保证质量记录的可追朔性。.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。.范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。.职责：所有涉及记录、票据、凭证管理岗位及人员。.内容：5.1.定义5.1.1.质量记录:企业在质量管理体系运行过程中,对所有质量活动和控制过程产生的行为结果进行记载证明性文件。5.1.2.可追朔性：能全面,准确,真实,有效的反映质量活动行为及结果。5.2.质量记录填写1.质量记录填写要及时,内容要完整,字迹清楚,不得用铅笔,圆珠笔填写,不得撕毁或任意涂改,需要更改时应在更改处盖章或签字,保证其具有真实性,规范性和可追朔性。质量控制记录过程中,需明确相关质量责任的关键环节,质量记录包括计算机数据储存备份和书面形式,由相关人员签字留存。质量记录（包括电子备份）应妥善保管,防止损坏,丢失。5.2.4.应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间。5.2.5.各类质量记录和签名,一律用蓝色或黑色,签名须用全名。5.3.质量记录的保存和管理。1.各种质量记录及时收集,年终汇总,归档保存。各种质量记录按有关程序文件中规定的时间保存。3.3.各种质量记录在规定保存期内不得遗失或擅自处理。4.质量记录超过规定保存期需要处理时,应报质管部监督实施处理并记录。5.4.应对以下质量记录进行重点控制管理。5.4.1.质量管理制度与考核记录。5.4.2.质量管理文件。5.4.3.医疗器械购进记录。5.4.4.合格供货方名单及供货方提供的各种质量文件。5.4.5.首营企业与首营品种审批记录。5.4.6.医疗器械入库验收记录。5.4.7.保管,维护与计量设备使用维护检查记录。5.4.8.医疗器械在库检查记录。5.4.9.医疗器械维护记录。5.4.10.库房温湿度检测记录及温湿度调控措施记录。5.4.11.医疗器械销售记录。5.4.12.医疗器械出库复核记录。5.4.13,不合格医疗器械处理记录。5.4.14.纠正和预防措施记录。5.4.15.人员培训考核和人员健康查体记录。5.4.16.财务往来,账目记录。5.4.17.各种票据、凭证的管理。医疗器械出库复核管理制度.目的:为了规范医疗器械出库复核管理工作,确保本企业销售的医疗器械出库复核质量标准,杜绝不合格医疗器械流出,制定本制度〇.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。.范围:医疗器械发货、复核工作适用本制度。.责任:医疗器械仓库保管人员对本制度负责。.内容：医疗器械出库必须经发货、复核手续方可发出。医疗器械按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时,应优先遵循“近期先出”的原则。5.3.仓储部按照销售订单通知保管员发货,保管员按发货单发货完毕后,在发货单上签字,将医疗器械交复核员复核,复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对医疗器械进行质量检查和数量、项目的核对,并检查包装的质量状况等。5.4.对出库医疗器械逐批复核后,复核人员应在发货单上签字,明确复核结论并记录复核内容。复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。5.医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理:医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;5.5.3.医疗器械超过有效期;5.5.4,存在其他异常情况的医疗器械。5.6.医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。5.7.需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,由专人负责,并符合以下要求:5.7.1.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要求；5.7.2.作业时在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；5.7.3.装车前检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后可装车。5.8.委托其他机构运输医疗器械，对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。5.9.运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。医疗器械拆零和拼装发货操作程序.目的:规范医疗器械拆零和拼装发货的程序,保证拆零医疗器械的质量,防止差错的发生。.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。.范围：适用于医疗器械的拆零和拼装发货。.职责：保管员（复核员）、财务人员对本程序负责。.内容:凡需拆零发出的医疗器械,首先由保管员将整件医疗器械移入发货区。5.2.拆零发货前,由保管员开箱对医疗器械外观质量进行检查,未发现质量问题方可分发。5.3.整件医疗器械拆零后,应保留箱内合格证,并在其外箱无标识或字迹的醒目位置粘帖“拆零”标识后归原货垛;拆零后未留原箱的剩余医疗器械则应与合格证ー起上拆零货架,建立货位卡。5.4.复核人员对照系统销售记录及打印的销售订单对拆零医疗器械进行质量和数量的复核。复核完毕后通知保管员出库确认并打印随货同行单。5.5.医疗器械复核完后进行拼箱,拼箱时要注意按商品的属性、类别、包装情况进行归类拼装。（易破损、污染的医疗器械应与其他医疗器械分开存放）装箱完毕后再进行封口包扎,并注明“拼箱”字样,贴拼5.6.将拼装好的医疗器械存放发货区,填写运输单,安排发运。医疗器械出库复核程序.目的:建立一个医疗器械出库复核程序以保证出库医疗器械质量合格,杜绝差错发生。.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。.范围：适用于仓库保管员进行质量控制。.职责：医疗器械保管员对本程序的实施负责.内容：1.医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。由仓库发货员依照经营部门开具的配送凭证准备相应的货物。2.发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对,发货完毕应在配送凭证上签名,以示负责。如发现以下问题应停止发货,并报有质管部门处理:A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;C、医疗器械超过有效期;D、存在其他异常情况的医疗器械。5.3.复核员按配送凭证上所列项目逐项复核医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、收货地址、联系方式。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。5.4.医疗器械出库复核完毕,复核员应在配送凭证上签名,并建立出库复核记录,该记录应包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。5.5.医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。5.6.需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合相应的要求。5.7.出库复核完毕医疗器械应放在发货区待发。5.8.进ロ医疗器械应随货附符合规定的盖原印章的进ロ审批文件复印件及中文说明书、中文标签等。5.9.发货员统计件数填写运输单,把待发医疗器械交与运输员,签字后运输单存查。医疗器械采购管理制度.目的:为保证医疗器械的安全、有效,制定本项制度。.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。.范围:医疗器械经营部.责任：医药购销员5.内容:1.医疗器械的购进必须坚持“按需购进,择优釆购”的原则,遵守国家有关法律法规,保证产品质量。2.购销员必需从具有工商部门核发的《营业执照》,且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证。3.采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表,同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。4.釆购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表,同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。并附中文说明书和中文标签。5,首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括:索取产品技术标准,签订质量保证协议,并建立采购合同档案。6.购销员不得采购质量不合格的产品,不得购进过期失效或国家明令淘汰的医疗器械。7.购进的医疗器械要有合法票据并建立完整真实的购进记录做到票、账、货相符。8.企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质,制作目录并形成档案,妥善保存。定期核对资质的有效性,及时更新。9.企业在采购医疗器械时,应建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。医疗器械售后服务管理制度.目的:为了更好地为顾客服务,保障商品质量及有效使用,特制定本制度