医用耗材管理手册

、总则（一）为进一步规范我院医用耗材治理，切实保障医疗质量和医疗安全，依照《医疗器械监督治理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督治理方法》、《医疗器械使用质量监督治理方法》、《医疗器械临床使用安全治理规范》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购治理的通知》等国家有关治理规定，结合我院实际，制定本方法。（二） 本方法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料。（三） 严格医用耗材治理规范，建立健全医用耗材治理机制。成立由医务部、护理部、设备科、院感科、财务科、监察审计室、临床医疗专家等人员组成的医学装备治理委员会，为业务科室提供服务、指导、监督、治理，以保障全院医用耗材及时、规范、安全的使用。各业务科室应积极配合院医学装备治理委员会工作，规范我院医用耗材治理。中，对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中的高值医用耗材，各业务科室实行使用登记治理，滋行全程重点治理。依照相关标准要求，高值医用耗材品种包括：（1）介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；⑵体内植入材料；⑶人工晶体、眼内填充物；⑷人工瓣膜、人工补片、人工血管等；（五） 严格医疗耗材申购、领用程序。医院所用医疗耗材，由设备科、供应室按照有关治理规定，负责购置、储备、发放治理。未经医院批准，科室不得自行购置医用耗材；严禁各业务科室或个人将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款，并追究当事者（科室或个人）的相关违规责任。（六） 医用耗材治理实行专人、专管制度。各业务科室应明确科室医用耗材治理人员一名，负责科室医用耗材治理。科室医用耗材治理员依照本科室业务开展情况，制定通医用耗材领用打算。科室当月领用医用耗材总量，依照本院财务成本核算治理方法，列入科室当期成本核算。（七）开展医疗业务所邀请外院专家随带的医用耗材，需由使用科室负责人提早3天时刻向设备科提交经医务部审核批准的临购耗材申请单和厂商资质证件、报价表进行报备，设备科通过在重庆市药交所查询相关耗材价格并进行议价后报请分管院领导批准后方能使用。同时所用的医用耗材的功用、品质、报价等应由使用科室事先向患者和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。（A）凡科室及个人违规购置、使用、倒卖、盗卖医用耗材及医疗垃圾，损害医院利益的；凡未按规定日期执行医用耗材领用打算申报，阻碍科室正常工作开展的；凡不按规定日期执行每月清仓盘库，经核查帐实不符的；凡无正当理由拒绝配合医学装备治理委员会工作给医院造成损失的，一经查实，由相关科室及个人承担一切责任及后果。（九）每年召开医学装备治理委员会，集中汇报当年新增医用耗材的使用情况和总结。（十）医务部、物价部门等部门应加大对植入性医疗器械使用、价格的监督抽检力度，保障医疗使用安全。二、适用范围本方法适用对象：（一）全院所有医疗业务开展科室及个人；（二）涉及医疗器械耗材购置、储备、使用、治理科室及个人。三、医用耗材领用、新增、临购（-）关于通用类医用耗材，依照科室领用打算、库存和全院实际用量，由设备科编制医用耗材采购月打算，提交设备科科长和分管院长审批后，报院长办公会审核。通过后通知供货商供货，保证必备库存，努力实现零库存。（二） 通用类医用耗材各业务科室实行库存基数定量治理原贝U。库存基数为本科室一周业务用量，每周领用数量以补足基数为限。各业务科室依照本科室实际业务需求制定周耗材领用打算，填报《医用耗材领用单》于每周四、五提交设备科购置后领用。长假期间可依照科室实际业务需求增补领用打算，增补领用原则上不超过一周量。专门医用耗材依照各业务科室情况自行设定库存基数。（三） 手术使用的专门医用材料领用打算，由手术室（通用部分，如纱布、缝线等）与相关科室（专科专门医用耗材）分不编制领用打算进行申购、领用。（四） 关于新增医用耗材的引进，应严格操纵。凡现库房有代用品的，原则上不得申购；确因专门缘故需要引进医用耗材数据库目录之外的医用耗材，由使用科室向设备科提交《新增医用耗材申请表》和《新增耗材科室讨论会议记录》（各科室申请的新增医用耗材必须是重庆市药品交易所挂网产品），原则上每个临床科室每季度医用耗材申请不超过3个品种，经设备科汇总后每季度提交医学装备治理委员会审核准入。准入通过的医用耗材由医学装备治理委员会安排相关职能部门工作人员进行议价讨论，最终确定供应商及耗材价格，并签订医用耗材合同。原则上本季度未通过医学装备治理委员会审核准入的新增耗材，一年之内不得重复提交申请准入。（五） 各临床科室外出参加各类会议，对会议上厂商介绍推广产品，不得私自签定订购合同或向厂商承诺购置意向。确有临床业务需要的，可将相关产品资料或样品带回单位，按照医用耗材新产品申购程序办理申购。（六） 关于下列发生的情况，由使用科室填写《临购耗材申请表》，提早3天交医务部和设备科审批同意后方可进行临时采购。原则上临时采购的医用耗材需是重庆市药品交易所挂网产品，专门情况除外。一般医用耗材临时采购价小等于重庆市药品交易所网上交易参考价，高值耗材临时采购价小等于重庆市药品交易所网上该产品区间价的最低价，专门情况下不得高于重庆市药品交易所网上该产品的平均价。未在重庆市药品交易所挂网的专门医用耗材，由设备科、财务科、审计室共同议价执行。1、开展新医疗技术非打算内临时新购的医用耗材；2、属临床科研课题使用的，我院未供应的医用耗材;3、 开展医疗业务所邀请外院专家随带的医用耗材；4、 供货商因故无法再接着提供医院医用耗材数据库目录中的医用耗材；5、 其他缘故导致的无法正常供货的医用耗材；严禁各业务科室先使用后申报审批；设备科对该类情况拒绝签字和入库；一切后果由各业务科室自行承担。四、 验收入库（一） 所有通用类医用耗材必须首先验收后才入库，非专门、紧急情况严禁供货商直接将医用耗材交送使用科室。库管人员应严格执行入库耗材验收制度，按《医用耗材验收单》所要求内容认真验收，详细检查送货清单是否与实物相符。若验收不合格或发觉问题应做好记录并立即报告设备科科长处理。（二） 对必须手术现场才能确定规格的高值耗材，实行由设备科、手术室、手术大夫、使用科室主任共同签字验收后，完善医用耗材手术签收单记录，最后由使用科室人员负责补办入、出库手续。五、 出库（-）业务科室必须确定医用耗材的专人申领，专人负责保管，严格交接手续。（二） 急诊、抢救医用耗材随需随领，其它医用耗材在规定发货时刻内领取。（三） 除专科专门医用耗材，业务科室领用通用类医用耗材的数量一次不得超过两周业务用量。（四）产品出库，遵循先产先出、先进先出、易变先出、按批号发货的原则。专科医用耗材的发放，依据购置打算严格执行一次性出库。六、医疗器械耗材发放领用治理（-）科主任、护士长为科室医用耗材治理的首要责任人。（二） 医院所用医用耗材，实行计算机信息化治理。（三） 依照医院有关规定，设备科对医院指定范围内医用耗材实行每周二按打算下发下送，保障业务科室医用耗材的正常使用。（四） 库存物品需外借时，由借用科室提出书面申请递交设备科审核同意后方可外借。库管员应严格遵守库存物资相关治理规定，未经批准不得自行办理赊欠手续。（五） 各业务科室领用医用耗材发觉与领用打算不相符或医用耗材有质量问题的，应及时反馈设备科，并将物品核对后填写《退物单》退回库房（保持原外包装）。由设备科负责按照有关规定办理退换手续，并将有关情况登记入档。七、清查盘点（一） 设备科库房每季度对医用耗材进行一次清查盘点。盘点工作必须由财务科、审计室、设备科库房帐、物治理人员等组成。依照盘点结果，认真填写《医用耗材盘存表》，逐级上报。（二） 各业务科室依照本科医用耗材申、领总数、当月耗材核销总量、库存数量，按规定日期（每月25-280）每月对医用耗材执行清查盘点工作并做好登记记录。八、回收毁形处理（一）对国家规定强制回收毁形处理的医用耗材垃圾，由医院保健科依照相关规定严格执行回收工作，严禁流失和重复使用。（二） 对回收的一次性无菌卫生材料由各业务科室人员统一毁形、保管并移交给医用垃圾回收人员。（三） 医院和具有医疗垃圾处理资质的专业公司签订回收合同，对医用垃圾进行回收处理。九、附则（一） 本方法与此前本院医用耗材治理规定相冲突的，按照本方法执行;国家有明确治理规定的，从其规定。（二） 本方法自文件下发之日起执行。附件：1、医用耗材手术签收单附件1医用耗材手术签收单

植入器械使用设备科人员手术大使用科室巡回护

病人或手术大使用科室此手术签收单作为植入耗材验收、使用的依据，请备 填写清晰并要求一式五份：患者病历1份（原件）、注 科室高值耗材使用记录1份（复印件）、设备科库房2份（复印件）、商家1份（复印件）。依照《医疗器械监督治理条例》、《医疗器械临床使用安全治理规范》、《医疗器械使用质量监督治理方法》等相关规定，结合医院一次性使用无菌医疗器械使用实际情况，特制定本制度：一、 由于设备科仓库不具备存放一次性使用无菌医疗器械的条件，故医院所有在用一次性使用无菌医疗器械均由医院消毒供应室统一存储，发放；供应室所有一次性使用无菌医疗器械必须由设备科统一集中采购，不得自行采购。二、 国产一次性无菌医疗器械，要查验每箱，每包的检验合格证、生产批号、生产日期、灭菌日期、失效日期以及灭菌方法。进口产品应有灭菌日期和失效日期等中文标示。三、 按进货，消毒日期先后发放。四、 一次性无菌医疗器械存放于阴凉干燥，通风良好的物架上，距地面220厘米，距墙壁$10厘米；不得将包装破损、实效、霉变的产品发放至使用科室。五、 发觉不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止发放、使用，并及时报告设备科，不得自行作退、换货处理。六、 严格按照医院院感科相应规定，做好一次性物品的全程治理，严格一次性无菌医疗器械注射器、输液器、输血器一对一更换。七、 供应室及时添加一次性无菌医疗器械，确保临床科室使用。设专人监管，记录。八、 定期对一次性无菌医疗器械的使用情况进行分析，并向设备科提出意见和改进建议。为进一步规范我院医用耗材采购治理，结合我院实际，由医院医学装备治理委员会研究决定，特制定医用耗材采购治理制度。一、 常规医用耗材采购（一） 关于常规医用耗材，依照科室领用打算、库存和全院实际用量，由设备科编制医用耗材采购月打算，提交设备科科长和分管院长审批后，报院长办公会审核。通过后通知供货商供货，保证必备库存，努力实现零库存。（二） 常规医用耗材各业务科室实行库存基数定量治理原则。库存基数为本科室一周业务用量，每周领用数量以补足基数为限。各业务科室依照本科室实际业务需求制定周耗材领用打算，填报《医用耗材领用单》于每周四、五提交设备科购置后领用。长假期间可依照科室实际业务需求增补领用打算，该打算原则上不超过一周使用量。专门医用耗材依照各业务科室情况自行设定库存基数。二、 新增医用耗材采购关于新增医用耗材的引进，应严格操纵。凡现库房有代用品的，原则上不得申购；确因专门缘故需要引进医用耗材数据库目录之外的医用耗材，由使用科室向设备科提交《新增医用耗材申请表》和《新增耗材科室讨论会议记录》（各科室申请的新增医用耗材必须是重庆市药品交易所挂网产品），原则上每个临床科室每季度医用耗材申请不超过3个品种，经设备科汇总后每季度提交医学装备治理委员会审核准入。准入通过的医用耗材由医学装备治理委员会安排相关职能部门工作人员进行议价讨论，最终确定供应商及耗材价格，并签订医用耗材合同。原则上本季度未通过医学装备治理委员会审核准入的新增耗材，一年之内不得重复提交申请准入。三、临时医用耗材采购关于下列发生的情况，由使用科室填写《临购耗材申请表》，提早3天交医务部和设备科审批同意后方可进行临时采购。原则上临时采购的医用耗材需是重庆市药品交易所挂网产品，专门情况除外。一般医用耗材临时采购价小等于重庆市药品交易所网上交易参考价，高值耗材临时采购价小等于重庆市药品交易所网上该产品区间价的最低价，专门情况下不得高于重庆市药品交易所网上该产品的平均价。未在重庆市药品交易所挂网的专门医用耗材，由设备科、财务科、审计室共同议价执行。1、 开展新医疗技术非打算内临时新购的医用耗材；2、 属临床科研课题使用的，我院未供应的医用耗材；3、开展医疗业务所邀请外院专家随带的医用耗材;4、供货商因故无法再接着提供医院医用耗材数据库目录中的医用耗材；5、其他缘故导致的无法正常供货的医用耗材；严禁各业务科室先使用后申报审批；设备科对该类情况拒绝签字和入库；一切后果由各业务科室自行承担。三、 医用耗材原则上须在重庆市药交所上进行挂网交易。网上交易的医用耗材资质在重庆市药交所已审核；网下交易的医用耗材由供应商提供产品时必须提供以下有关企业或公司及产品质量的资料：供方的营业执照、医疗器械经营许可证、授权书、生产许可证、产品注册证及注册附表、产品合格证书，进口产品要有国家药品监督治理局的产品注册证书及注册副表。四、 每年召开医学装备治理委员会，集中汇报当年新增医用耗材的使用情况和总结。四、医用耗材进货查验治理制度一、 医用耗材必须严格按照验收手续、程序进行，严格把关。二、 验收人员依照送货单，认真核对供应商、生产单位、产品名称、规格/型号、数量、生产日期、生产批号、灭菌日期、有效期，并检查材料包装、标志是否完整，一切合格由验货员签字。三、 关于植入性专科材料，由手术使用科室、手术室、设备科人员共同验收，核对供应商、生产单位、产品名称、规格/型号、数量、生产日期、生产批号、灭菌日期、有效期等，并检查材料包装、标志是否完整，验收合格后签字完善医用耗材手术签收单记录。四、 关于紧急购置的耗材不能够按常规程序验收时，能够简化手续，或是先使用事后补作办验收手续，但必须由使用科室使用人员和负责人在验收单上签字。五、 验收时发觉有