IVD性能参数系列之携带污染

5/5IVD性能参数系列之携带污染1，什么是携带污染

根据《YY/T0654-2017全自动生化分析仪》标准中的3.3条所述：

携带污染（carryover）:由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续量，由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。

标准的定义总是严谨而又晦涩的，让我们用大白话来翻译翻译，什么是携带污染。

因为每一次测试后都可能存在残留物，这个残留物可能影响下一次的测试结果，就导致了携带污染的产生。

2，携带污染如何产生

携带污染中有两个关键词，一个是“残留物”，另一个是“有影响”。

在每一个测试的过程中，残留物是必定存在的。法证之父艾德蒙·罗卡曾经说过，凡走过必留下痕迹。

有残留物未必有影响，就像人与细菌共存的几百万年，都可能相安无事。有残留物，也未必能被探测到。

IVD携带污染的产生，本质上是由于共用零部件所产生的，包括但不限于样本针、试剂针、反应杯、搅拌棒等。

尽管我们对样本针、试剂针、比色杯、搅拌棒等零部件进行清洗的动作，但清洗的本质是对残留物的冲洗和稀释，这导致我们没有办法从1到0，而只能无限接近于0。

3，携带污染如何测试

既然携带污染无法避免，那我们就需要对携带污染进行测试，以确定当前的携带污染水平是否让上一次测试影响了下一次测试的结果。不同类型的仪器的携带污染测试方案略有不同，但大体的思路上都是一致的。以下是化学发光、生化、流式的测试方法。

《YY/T1155-2019全自动化学发光免疫分析仪》标准5.5条：

《YY/T0654-2017全自动生化分析仪》标准6.7条：

《YY/T0588-2005流式细胞仪》标准5.10条：

以上三种方式公式各异，粗看起来测试方案有所不同，本质上都是一样的。合并最简单的公式如下：

其中，H代表高浓度样本，L代表低浓度样本，的含义为高浓度原液，L1为低浓度样本第1次测试，L3为低浓度样本第3次测试。可来源于前置的测试结果，亦可来源于当次实验测试的结果。

测试的顺序为第1次高浓度—第2次高浓度-第3次高浓度-第1次低浓度-第2次低浓度-第3次低浓度.

4，Q&A

由于研sir不是制定标准的专家，在这里只能是妄加猜测，有说的不对的地方，你也不能拿我怎么样。

Q1为什么低浓度的样本要测3次？

答：第1次低浓度测试为最直接影响的样本,经过3次低浓度测试后，理论上认为，系统的携带污染已接近于零。例如，即使每次的携带污染为10-2，那么3次测试之后，携带污染率为10-6，除了特浓样本和超敏项目，基本上没有影响。所以L3可以认为是系统本身的空白样本，但不为零；L1为被污染的样本；L2只是作为一个过渡测试的样本，在计算中不列入。

Q2为什么高浓度的样本要测3次？

答：可能性1：由于很多项目前没有进行前置的浓度测定，希望通过3次高浓度测试，来确定高浓度样本的浓度H原。只测1次太不严谨，有一定的随机性，测3次取个平均值，更可靠一点。从这个角度看，生化分析仪和化学发光分析仪都没有重复测3次的必要，因为已经通过前置测试测得了原液的浓度，在公式中也没有体现3次高浓度样本结果的使用。但在流式细胞中，由于测的是球的个数，一般来说，是没有办法去前置标定的，除非微球厂家明确给定微球数量。

可能性2：1次高浓度测试不足以污染整个系统，需要3次高浓度测试以保证污染的程度。如果从这个角度去看，所有的仪器都需要通过3次高浓度的样本测试。

Q3公式中分子与分母同时减去L3的意义？

答：去除空白样本测试的本底，由于在分母中H原>>L3,这个减法的意义不是很大，但为了严谨起见，还是保留。分子中L1和L3的量级不是差很多，可能对结果造成很大的影响，这个是必须要减的。

Q4从设计上如何降低携