附件4科研课题伦理递交清单

版本号：V4.1版本日期：2021-05-25生效日期：2021-05-25药物临床试验伦理递交清单药物临床试验伦理递交纸质版内容药物临床试验伦理递交电子版要求上传CTMS时文件名称盖章要求1.递交信含所递交文件清单，注明递交文件的版本号、版本日期（如适用）不需要上传CRA、PI签字2.伦理审查申请书不需要上传PI、科室负责人、联系人签字3.机构立项通知单（盖章原件）所有内容扫描为一份文档立项通知单机构盖章4.主要研究者资料：最新简历原件（使用机构简历模板，至少包含最近五年含GCP的培训，以及最近三年的研究经历；签字、签日期）、执业证书复印件（有执业地点页）、职称证书复印件（高级职称）、GCP证书所有内容扫描为一份文档xxx个人资料简历PI签字5.本中心拟参加本试验的研究团队所有成员名单（使用机构模板，包括研究者在内的所有成员姓名、临床专业、所在科室、职称、初步分工等，需本人签名确认）所有内容扫描为一份文档研究成员名单PI及研究人员签字6.主要研究者利益冲突声明所有内容扫描为一份文档主要研究者利益冲突声明PI签字7.国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批件或临床试验通知书或NMPA的受理通知书或药品注册批件（适合上市药物临床研究）注：如有伦理前置审核，须提供NMPA的受理通知书。所有内容扫描为一份文档CFDA临床试验批件(批件号，批准日期)或临床试验批件说明申办方8.试验用药品检验合格报告注：提供有效期内的最新批次。对照药、试验药、安慰剂、基础药的药检报告分开扫描对照药-XXX(对照药名称)-批号试验药-XXX(试验药名称)-批号安慰剂-XXX(安慰剂名称)-批号基础药-XXX(基础药名称)-批号申办方9.申办方资质：营业执照每个文件单独扫描与文件名一致申办方10.试验用药品生产方资质：委托函及营业执照（如不是申办方）、生产许可证、GMP证书（无GMP证需提供说明）每个文件单独扫描与文件名一致申办方11.药品说明书对照药、试验药、基础药的上市药品说明书分开扫描对照药-XXX(对照药名称)说明书试验药-XXX(试验药名称)说明书基础药-XXX(基础药名称)说明书申办方12.CRO资质：营业执照每个文件单独扫描CRO营业执照CRO13.监查员的资质证明（含GCP培训证书、身份证复印件）、简历及委托函所有内容扫描为一份文档CRA资料授权委托书授权单位14.申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函（注明PI名字，纸质版需要提供盖章原件）所有内容扫描为一份文档临床试验委托书申办方/CRO15.申办者给CRO的委托函（如果适用,纸质版需要提供盖章原件）每个文件单独扫描CRO委托书申办方16.临床研究方案（含版本号和版本日期,方案签字页相关方签字、盖章）每个文件单独扫描临床试验方案（版本号，版本日期）申办方/CRO17.知情同意书样本（含版本号和版本日期）/免除知情同意申请/免知情同意书（含版本号和版本日期）签字的申请每个文件单独扫描知情同意书（版本号，版本日期）申办方/CRO18.受试者招募材料（如果适用，含版本号和版本日期）所有内容扫描为一份文档招募广告申办方/CRO19.研究病历样表（如果适用，含版本号和版本日期）所有SOP扫描为一份文档研究病历（版本号，版本日期）申办方/CRO20.病例报告表样表（如果适用，含版本号和版本日期）每个文件单独扫描CRF/EDC（版本号，版本日期）申办方/CRO21.研究者手册（含版本号和版本日期）每个文件单独扫描研究者手册（版本号，版本日期）申办方/CRO22.主审单位的伦理审查批件（适用于伦理审查互认联盟参与单位）、组长单位批件（非互认单位）所有内容扫描为一份文档XX医院伦理批件（主审/组长单位）申办方/CRO23.中心实验室或第三方实验室资质所有内容扫描为一份文档中心实验室资质申办方/CRO24.我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料（申请书、受理文件、批件、备案证明等）如不涉及人类遗传资源审批，或单中心研究（或多中心研究的组长单位）通过伦理后才申报遗传批件的，须提交说明。所有内容扫描为一份文档遗传办既往资料或说明申办方/CRO25.研究中心列表（标示其中的联盟单位及主审单位）注：列表中的研究中心指递交时确定的研究中心。所有内容扫描为一份文档研究中心列表申办方/CRO26.保险凭证或者保险全文（投保证明【必须有中文版】、保险合同、保险说明书。尽可能提供全文）所有内容扫描为一份文档保险凭证申办方/CRO27.方案讨论会议纪要（含签到表复印件）所有内容扫描为一份文档方案讨论会记录申办方/CRO28.受试者日记卡、受试者联系卡、受试者评分表、受试者须知等提供给受试者的材料（如果适用，含版本号和版本日期）每个文件单独扫描XX样表（与文件名一致，备注版本号、版本日期）申办方/CRO29.伦理审查申请自查表（初始审查）本中心作为主审单位时递交，使用伦理模板所有内容扫描为一份文档伦理审查申请自查表申办方盖章，PI签字30.中英文资料内容一致声明（同时递交英文资料时需提交）所有内容扫描为一份文档中英文资料内容一致声明申办方/CRO31.其他文件每个文件单独扫描文件名申办方/CRO备注：1.以上红色字体内容为必须提交资料；黑色字体内容如有，必须提交；2.所有电子版资料必须为纸质版加盖公章（封皮章和骑缝章；未要求盖章的纸质版资料可以不盖）的彩色PDF扫描件；3.电子版资料与纸质版资料内容必须相符；4.提交的药物临床试验伦理审查资料必须按清单顺序依次排列，并装订好，首页为“药物临床试验伦理递交资料目录”，不接受未订在一起的零散材料；5.大于20M的文件，请拆分成多个文件；6.纸质版一份；递交纸质版材料，以“两孔文件夹”的形式提交，文件夹颜色为黑色，厚度根据实际情况进行选择，内附数字塑料隔页纸，同一份文件中有需要隔开的用彩色打印纸隔开；侧签按“伦理资料档案夹侧面标签”准备，见下详细内容；7.另配：荧光笔或记号笔一支（颜色不限），荧光便利贴标签若干，A4纸若干；8.伦理办公室不提供复印、打印