益生菌类保健食品厂良好生产规范

19/20益生菌类保健食品厂良好生产规范GoodManufacturingPracticeonProbioticHealthFoodFactory1范围本规范规定了对生产益生菌类保健食品企业的人员、设计与设施、原料、菌种的使用与治理、生产过程、标识、贮存与运输、品质和卫生治理以及自检方面的差不多技术要求。本规范适用于所有益生菌类保健食品企业。2规范性引用文件GB191包装储运图示标志GB7718食品标签通用标准GB14881食品企业通用卫生规范GB17405保健食品良好生产规范3定义本规范采纳下列定义。3.1益生菌指能够促进肠内菌群生态平衡而发挥有益作用，达到提高人体健康水平和健康佳态的活性微生物。3.2益生菌类保健食品指以益生菌为要紧功效成分，配合其他物质制成的保健食品。3.2主种子批指从原始菌种传代、扩增后保存的种子批。3.3工作种子批指从主种子批传代、扩增后保存的种子批。3.4洁净室（区）需要对尘粒及微生物含量进行操纵的房间或区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。3.5批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。4人员4.1益生菌类保健食品生产企业必须具有与所生产的产品相适应的具有生物化学、微生物学、发酵工艺学等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的治理人员。4.2主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有益生菌类保健食品生产及质量、卫生治理的经验。4.3益生菌类保健食品生产和质量治理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质治理，有能力对益生菌类保健食品生产和品质治理中出现的问题做出正确的推断和处理。生产治理部门和质量治理部门负责人不得互相兼任。4.4益生菌类保健食品企业必须配备一定数量的专职质检人员。质检人员应具有相关基础理论知识和实际操作技能。4.5从业人员必须符合本规范中“生产人员卫生要求”规定后方可上岗。4.6从业人员上岗前必须通过卫生法规教育、微生物学知识及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案。4.7目检人员视力应每半年检查一次，视力应在0.9以上，要有足够的工间休息。5设计与设施5.1设计益生菌类保健食品生产企业的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB14881及GB17405的要求。5.2厂房与厂房设施5.2.1厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级不进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互防碍，防止产品交叉污染是厂房设计的重点。5.2.25.2.3洁净度级不尘粒最大同意数/立方米沉降菌/皿浮游菌/立方米≥0.5µm≥5µm100级3,50001510,000级350,0002,0003100100,000级3,500,00020,00010500300,000级10,500,00060,00015--不同洁净室（区）应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施，洁净室（区）内的净化空气如可循环使用，应采取有效措施幸免污染和交叉污染。洁净级不必须满足生产益生菌类保健食品对空气净化的需要，并通过验证。5.2.5.2.5洁净室（区）的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。无专门要求时，温度应操纵在185.2.65.2.7洁净室（区）应依照生产要求提供足够的照明。要紧工作室的照明不宜低于3005.2.85.2.9100级洁净室（区）内不得设置地漏，10,000级洁净室（区）内少设地漏，如有必要设置时，要求地漏材质不易腐蚀，内表面光洁，不易结垢，有密封盖，开启方便，能防止废水倒灌。5.2.10更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良阻碍。5.2.115.2.125.2.135.2.145.2.155.2.165.2.176原料6.1生产所需原料的购入、使用等应制定采购、验收、贮存、发放、使用等制度，并有专人负责。6.2生产用原辅料必须符合相应的质量标准，并由质量治理部门检验合格后签证发放。6.3生产用物料须向合法和有质量保证的供方采购，应对供应商进行评估后签订较固定的供需合同，以确保物料的质量稳定性。6.4待验、合格、不合格物料要严格治理。不合格的物料要专区存放，有易于识不的明显标志，并按有关规定及时处理。6.5对温度、湿度或其他条件有专门要求的物料，应按规定条件储存。6.6应制定原料的贮存期，采纳先进先出的原则。7菌种的使用与治理7.1生产用菌种应已列入卫生部公布的“可用于保健食品的益生菌菌种名单”，其生物学、遗传学、功效学特性应明确和稳定。7.2原始菌种采购时必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含有耐药因子的证明材料；各生产单位自行分离或收集的菌种，须经卫生部门指定的检验机构审查认可。7.3原始菌种经鉴定后，应及时冻干，不能冻干的菌种应保存2份或保存于2份培养基，一份供定期移种或传代用，另一份供经常移种或传代用。并规定适宜保存期限，到期重新筛选、复壮，再冻干。7.4每支冻干菌种开启后投产前须进行检定，检定内容包括：形态、纯度及培养特性的检查、糖发酵和生化反应观看。关于同时制备的同一批号的冻干菌种，须抽样进行代谢产物测定、血清学检查、毒性试验，必要时作遗传学特征的鉴定。7.5保健食品生产用菌种应采纳种子批系统。工作种子批的生物学特性应与原始菌种一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。7.6菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。7.7从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。7.8生产企业应有专门的部门和人员治理生产菌种，经常定期检查，建立菌种档案资料，包括来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、启开使用等完整记录。每年向所在地省级卫生行政部门书面汇报治理情况。7.9生产用菌种应专门设立种子室，仅限于质量治理部门所批准的人员出入。8生产过程益生菌保健食品的生产过程必须符合GB17405的相应规定。8.1制定生产操作规程生产企业应依照本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程。生产工艺规程需符合加工过程中益生菌不变异、不产生有害代谢产物，活菌产品须保证较高存活率的工艺要求，其内容包括产品配方、成品加工过程的要紧技术条件及关键工序的质量和卫生监控点，如成品加工过程中的温度、压力、时刻、pH值、中间产品的质量指标等。岗位操作规程应对各生产要紧工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。各车间的生产技术和治理人员，应按照生产加工过程的各关键工序操纵项目及检查要求，对每一批次产品从原料配制、中间产品质量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。8.2生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，防止交叉污染。应将原料、中间产品加工、包装材料和容器的清洁、消毒、成品包装和检验等工序分开设置。同一车间不得同时生产不同的产品；不同工序的容器应有明显标记，不得混用。8.3应详细规定关于起始原料的技术规格要求，包括来源、制造方法、质量标准及其危害操纵等，特不是微生物性危害操纵。8.4培养基灭菌与发酵8.8.48.48.48.4.58.5包装材料消毒灭菌8.58.5.2内包装材料的精洗应在100,000级环境下进行，灭菌后的内包装材料贮存室应操纵在10，8.6灌装或装填8.6.1液态产品的灌装工序应在100级，或8.68.8.6.4尽可能减少洁净室（区）内工作人员的数量，同时仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。工段负责治理专给治理人员、机修人员使用的服装，治理人员、机修人员进入洁净室（区）也应按12.4.2及128.6.5由机修人员带入300，000级及100，000级操纵区的工具需通过清洁，带入8.68.6.7产品应尽量由原容器内直接灌装（有专门规定者除外），同一容器的产品应当日灌装完毕。原容器为大罐当日未能灌装完毕者，可延至次日灌装完毕。不同亚批的制品使用同一套灌注系统时应按8.4.1和88.68.68.8.68.7包装产品包装应符合GB17405的相应规定。9标识9.1产品标识必须符合GB7718、GB17405的要求。9.2如需在专门条件下保存，必须在产品的标签、使用讲明书中标示。9.3产品标签、使用讲明书须明确标示其功效成分（活菌、死菌体抑或代谢产物），活菌类产品还须标示出保质期内活菌含量。9.4产品的外包装箱标志应符合GB191的规定。10贮存与运输10.1半成品、成品储存库应由专人负责治理。如有条件应单设储存库，否则亦应隔离放置，以免混淆。10.2半成品或成品须加明显标志，标明检验（试验）状态，并划分区域放置。检定不合格而应予废弃的半成品或成品，应及时处理。超过规定储存时刻的成品，应及时废弃。10.3储存的半成品、成品应填写库存货位卡及分类帐，由专人负责保管、整理，进出均需及时填写并签字。10.4半成品、成品按生产和检验规程所规定的温度、湿度及避光要求储存，定时检查和记录储存库的温度。10.5成品应采纳最快速的运输方法，液态产品尽量冷链贮运。贮存与运输的其他要求应符合GB17405的规定。11品质治理生产企业应按GB17405的要求，做好一般性品质治理。11.1益生菌类保健食品生产企业质量治理部门应独立于生产治理部门，直属企业负责人领导。必须能够承担物料、设备、质量检验、销售及不良反应的监督与治理。11.2质量治理部门应具有下列差不多职责：1）制定和修订原料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；2）制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对比品）、滴定液、培养基等治理方法；3）决定原料和中间产品的使用；4）会同相关部门制定重要生产工艺环节的操作规范；5）审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；6）审核不合格品处理程序；7）对原料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；8）进行环境监测和设备验证；9）评定原料、中间产品和成品储藏的环境条件；10）评定原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、产品有效期提供数据；11）制定质量治理和检验人员的职责。11.3按“7菌种的使用与治理”中的有关条款进行菌种的常规检验测试。11.4对有洁净级不要求的生产区域应定期监测尘埃粒子数、浮游菌、沉降菌、温度、湿度等指标。11.5关于灭菌后培养基、中间产品、半成品和成品必须逐批进行感官、卫生及质量指标的检验，并作为批生产记录一部分。灭菌后包装材料应定期抽检，超出操纵上线应责令重新灭菌。11.6中间产品应有适量留样，并置于合适的储藏条件下，能够重复或确证批量操纵。每批成品均应有留样，留样应存放于专设的留样库内，按品种、批号分类存放，并有明显标志。11.7质量治理实验室应按以下原则进行检验：关于无菌要求不高的实验室，可在10,000级或100,000级实验室中进行；关于无菌要求较高和对无菌产品进行无菌试验，则必须在100级洁净实验室或10,000级实验室内100级层流罩下进行。11.8品质治理的其他要求11.811.811.812.8.412卫生治理12.1生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生治理制度，并由专人负责。12.2生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级不的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时刻，使用的清洁剂和消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。12.3生产区域环境卫生要求12.3.112.3.2洁净级不100,000级及300,000级的生产区域：除了符合12.3.112.3.3洁净级不100级、10,000级生产区域：除了符合12.12.4生产人员卫生要求12.4.1一般生产区的人员应符合GB14881中的相应要求，关于洁净级不10012.4.2生产人员按以下程序进入100,000换鞋脱外衣洗手