医疗器械体系检查问题答疑汇总

5/5医疗器械体系检查问题答疑汇总1.什么情况下可以减免医疗器械生产许可现场检查？

回复：依据《山东省药品监督管理局关于实施医疗器械相关许可并联审批的通告》(2019年第24号)规定，对在《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续中需要进行现场检查的，企业提供该生产地址一年内(以检查通过日期为准)通过相应医疗器械生产质量管理规范及附录全项目检查的报告，可以代替现场检查。

2.《医疗器械生产许可证》变更事项和延续事项是否可以同时申报？

回复：依据《山东省药品监督管理局关于实施医疗器械相关许可并联审批的通告》(2019年第24号)规定，《医疗器械生产许可证》变更和延续，可以同时申报，合并检查、并联审批、一次发证。

3.境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查由哪个部门开展？核查时限为多少？

回复：根据《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)第三十四条规定：境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。因注册申请人未能提交符合要求的体系核查资料，导致体系核查不能开展的，所延误的时间不计算在核查工作时限内。

4.境内第三类医疗器械注册申请人在注册申请受理后多长时间向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查资料？

回复：按照《食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知》(食药监械管〔2015〕63号)第三条的规定，注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查资料。具体提交的资料详见《食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知》(食药监械管〔2015〕63号)的附件2。

5.境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查结论为“整改后复查”的，企业应在多长时间内提交复查申请和整改报告？

回复：根据原山东省食品药品监督管理局发布的《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查有关问题的公告》检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结论作出之日起6个月内完成整改，并向原审查部门一次性提交整改后复查申请、整改报告和整改证明材料。此6个月整改时间不计入注册现场核查时间，也不计入注册审评时间。整改项涉及核对现场的，审查部门可进行现场复查，不需要现场核对的，可只进行资料复查。全部项目符合要求的，建议结论为“整改后通过检查”。对于规定时限内未能提交复查申请和整改报告的,或复查仍存在不符合项目的，建议结论为“未通过检查”。复查应在30个工作日内完成。

6.生产负责人和质量负责人是否可以兼任？

回复：《医疗器械生产质量管理规范》第五条明确规定，生产管理部门负责人和质量管理部门负责人不得相互兼任。

7.关于《医疗器械生产质量管理规范》第五十条中的“工艺参数”，是否所有工艺的工艺参数都需要记录在批生产记录上？企业是否可以自行确定哪些工艺的工艺参数需要记录？比如只记录关键工序和特殊过程的工艺参数？

回复：《医疗器械生产质量管理规范》第五十条规定的是对生产记录要求，企业应根据自身品种和生产过程，制定符合《规范》的相关文件和控制要求，并明确工艺参数编写要求，包括但不仅是关键工序和特殊过程的工艺参数，生产记录要求详细记录工艺参数等内容目的是满足可追溯要求，以确保生产产品的质量。

--来自山东药监局

1.医疗器械注册申请人应如何准备医疗器械注册质量管理体系核查？

回复：医疗器械注册申请人（以下简称申请人），在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下，应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。申请人应当结合注册申报资料，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容，以及真实性核查要求。

2.设计开发文档应该包括哪些基本内容？

回复：医疗器械设计和开发文档应当源于设计开发评审、验证、确认和设计转换活动的相关文件，包含设计开发程序、开发计划及建立的记录，应当保证对历次设计开发最终输出过程及其相关活动的可追溯性。

3.样品真实性核查有哪些要求？

回复：

（1）产品检验样品，包括送检样品批号（编号/序列号等）及规格型号、送检时间、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质等信息，检验样品照片、含独立软件发布版本信息的照片、标签等信息，应当与生产批记录相符并可追溯。

（2）临床试验样品，包括临床试验样品批号（编号/序列号等）及规格型号应当与生产批记录相符并可追溯。

（3）研制生产的样品批次及生产批号或产品编号、规格型号/包装规格、每批数量、送检样品和临床试验样品批号及数量、留样品批号及数量、现存样品生产批号或产品编号及数量、主要原材料批号及数量等应当可追溯。

（4）过程检验原始记录、出厂检验原始记录应当满足设计输出的检验规程与产品技术要求的规定。

（5）如需留样应当能查见留样产品，并保留样品台帐、留样观察记录。

（6）应当保留用于样品生产的原材料采购记录，用于样品生产的批记录中所记载的原材料的采购记录，如原料品名、