医疗器械研发的六大过程

5/5医疗器械研发的六大过程医疗器械研发是一个相对长周期的复杂过程，可能综合了化学、物理、机械、电子、计算机软件、人工智能等多学科。医疗器械是一个非常广泛的概念，它不仅包括用于在医院和其他医疗机构治疗患者的手段和工具，还包括可植入，可穿戴和便携式的家用医疗器械，这些仪器可以用于修复人体器官的功能，给予药物或实时监测患者的生命体征。在我国，医疗器械又分为有源和无源。许多外科手术器械，例如手术刀、夹具、牵开器、心脏支架都是纯机械装置，称为无源器械；如X光机、电子血压计等需要电源的为有源器械。有源器械复杂度较高，研发过程长，需要考虑的因素也更多。这里主要对有源器械的研发过程给予描述。

医疗器械研发需要考虑的因素

除考虑完成医疗器械需要完成的功能需求外，医疗器械设计中主要考虑的三个方面是：机械、电气和软件。这三个方面并非所有的器械都必须。而像电动骨锯等仅仅需要考虑电气和机械组件，不需要软件即可操作。但大多数现代医疗仪器都需要执行复杂的功能，因此在设计过程中就需要兼顾机械，电气和软件功能的合理协同。医疗器械设计的机械方面必须考虑许多因素：一是仪器所需的强度，包括其承受张力和扭矩的能力，这些将影响使用材料和粘结类型等选择；二是材料，材料还需要符合产品的生物学要求，特别是在那些与患者接触的器械材料，需要考虑其生物相容性的问题；三是预期寿命，一次性使用的仪器与旨在持续多年使用的仪器具有不同的要求。医疗器械设计还包括电气工程。有运动组建的器械需要为机械运动提供动力，像药物输送装置中的泵。传感器则用于获取有关患者的生理数据或监视仪器本身的各个方面。有些设备可能还需要无线或通过数据端口与网络或其他仪器进行单方或双向通信。电气工程必须确保仪器的电气组件的可靠性和寿命周期。电子设计不仅要考虑电路板的布线、结构和电子元器件的选型，还要考虑电磁兼容性，有些限定性场所对电磁兼容性有严格的要求。软件是医疗仪器设计的重要部分。当今的医疗组件越来越复杂，通常是由内部操作系统控制，从处理简单仪器操作和数据收集的程序到包含算法的复杂系统，以便做出与器械功能有关的关键决策。但是软件设计也需要考虑仪器本身的物理特性。

医疗器械的可行性研究

医疗器械设计的可行性阶段着重于确定功能、性能和设计参数。客户（临床、患者）的需求是器械研发的出发点。可行性研究需要对下列因素进行调研：1）技术独特性与先进性；2）市场规模及可接受的市场价格；3）研发和生产成本；4）设备的使用环境：仪器是否会与患者接触、仪器的操作环境以、仪器的生命周期；5）必要的风险评估；6）涉及审查适用于此仪器的医疗器械法规和质量体系规范，器械注册审批要求；7）知识产权方面的考虑，如专利保护的范围。

制定设备规格参数

一旦完成可行性研究，工程师就可以制定仪器的参数规格。这些规格参数涵盖了项目所有工程学参数，包括机械，电气，软件，固件参数等。它们涵盖了仪器功能，材料要求和限制，操作公差，安全性能，可用性等问题。系统工程师为仪器创建定义，包括组件之间的功能和结构关系。这一过程中的准确性是避免项目未来可能发生的后期修改的关键。若是医疗设备厂商做自有产品研发，研发团队不但配有医疗方面的人才，也具有机械工程、电器工程和软件工程方面的人才。如果研发发生在医院等医疗机构，后两种人才团队就不具备了，这时候，一个经验丰富的CRO/CDMO医疗器械设计团队的介入就可以弥补团队的缺失。合同外包公司可以帮助定义明确的参数规格，参与早期规划设计，从而节省了时间和成本。

医疗器械设计

有了适当的参数规格，工程师将会开始具体的医疗器械设计。机械工程师负责仪器的所有物理方面的设计。他们使用传统的设计工具和现代的3D-CAD软件来绘制对象的形状和物理特性。选择符合规格的材料，并将仪器设计分成各个模块。在整个阶段中，工程师应始终清楚的了解他们的设计决策对制造过程和项目成本产生的影响。电气工程是医疗仪器设计的第二部分。确定项目的要求后，将使用原理图捕获来规划电路的布局。确定电源，如交流电或直流电，电池或外部电源以及电压和安培数等等，这些问题将受到仪器尺寸，便携性及其功能的限制。与机械工程师讨论所有器械结构和交互接口，以确定是否可以使用标准接口或需要设计专有的连接器。复杂的仪器可能需要设计专用集成电路来控制仪器操作的各个方面。设计阶段的数字和模拟仿真可确保满足器件规格。许多现代仪器需要开发专用软件来操作仪器并对数据进行处理。确定项目使用的编程语言之后，软件工程师确定适当的操作系统。最常使用VisualC++、C语言、java、MSVisualBasic和各种开源语言中进行编程。使用MYSQL实现客户机/服务器关系数据库系统。最终，软件设计决策是与电气工程师协商后开发的。

原型机制造

在工程设计阶段完成后，下一步就是制造原型机。原型是限量生产的完整设计版本。原型机对设计成果进行验证和评估，验证确定设计过程是否满足仪器规格和性能，确保设计的每个方面：机械，电气和软件都通过测试，验证产品的可生产性。另一方面，验证会检查仪器的整体功能，以确保其功能满足客户的需求，同时符合所有适用的医疗器械标准和法规，完善注册所需文档，以便注册过程中使用。

产品可用性和可靠性验证

通过原型机测试发现的任何问题都需要改进甚至重新设计。设计将返回给机械，电气和软件设计团队进行完善。解决设计问题后，将开始另一轮原型设计和测试。重复此过程，直到医疗器械产品满足所有要求并通过验证和测试。设计的这种反复修改有利于在全面生产开始之前纠正问题。医疗器械研发是一个复杂的多阶段过程。可行性研究阶段可以确定客户