利好政策持续发酵 2022年我国基因治疗CDMO行业将迈入高速发展阶段

利好政策持续发酵2022年我国基因治疗CDMO行业将迈入高速发展阶段

根据观研报告网发布的《2022年中国基因治疗CDMO市场分析报告-行业全景评估与发展定位研究》显示，CDMO即合作研发生产，指的是企业接受药企委托，从药学研究阶段开始与药企合作，为药品生产过程中的设计开发、配方开发提供帮助，涉及到临床用药、中间体制造、制剂生产、包装定制等多个制造业务。基因治疗CDMO提供临床前研究阶段、临床研究阶段、商业化生产阶段的相关工艺开发和生产服务。

基因治疗CDMO各阶段服务内容在产业链方面，基因治疗CDMO行业产业链上游主要为设备、仪器、试剂耗材供应商，下游主要为基因治疗新药研发公司。基因治疗CDMO产业链同时，与新药企业自主研发、生产基因治疗产品相比而言，外包至专业化且具有丰富的工艺开发的CDMO企业具有诸多优势。基因治疗CDMO的优势目前，全球基因治疗CDMO行业处于快速发展阶段。根据数据显示，2020年，全球基因治疗CDMO行业市场规模为17.2亿美元；预计2025年全球基因治疗CDMO行业市场规模将达到78.6亿美元，2020-2025年的年复合增长率将上升至35.5%。2016-2025年全球基因治疗CDMO行业市场规模预测情况在中国市场，近年来，国家和各级政府持续出台产业鼓励政策，支持基因治疗CDMO及基因治疗整体产业的发展，具有良好的发展前景。如《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出加强基因组学的研究应用；《“十三五”国家科技创新规划》提出发展基因治疗、细胞治疗等关键技术研究，构建具有国际竞争力的医药生物技术产业体系。国家和各级政府出台基因治疗CDMO行业相关政策

序号

政策名称

发布时间

发布部门

主要内容

1

《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》

2021

全国人大常委会

加强基因组学研究应用、生物药等技术创新

2

《上海市建设具有全球影响力的科技创新中心“十四五”规划》

2021

上海市政府

建立从实验室到临床阶段的细胞治疗及基因治疗关键技术体系，覆盖载体研发、生产工艺、质量控制等核心技术以及临床转化等多个环节，满足国内和国际市场日益扩大的细胞与基因治疗产业化需求，推动细胞治疗与基因治疗产品的技术创新与产业化进程。

3

《上海市先进制造业发展“十四五”规划》

2021

上海市政府

加快免疫治疗、基因治疗、溶瘤病毒疗法等技术产品的研究和转化，加强合同委托模式（CMO/CDMO）发展

4

《北京市“十四五”时期高精尖产业发展规划》

2021

北京市政府

在细胞和基因治疗方面构筑领先优势,完善CRO、CMO/CDMO等平台服务体系,推动重点品种新药产业化。

5

《上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》

2021

上海市政府

支持基因治疗、细胞治疗等高端生物制品；鼓励通过合同生产组织（CMO）或合同研发生产组织（CDMO）方式，委托开展研发生产活动

6

《产业结构调整指导目录（2019年本）》

2019

国家发展改革委

将基因治疗药物和细胞治疗药物写入指导目录

7

《知识产权重点支持产业目录（2018年本）》

2019

国家知识产权局

将干细胞与再生医学、免基因治疗划为国家重点发展和亟需知识产权支疫治疗、细胞治疗、持的重点产业之一

8

《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》

2018

国家发展改革委等四部委

重点支持生物医药合同研发服务、生物医药合同生产服务，重点支持创新药生产工艺开发和产业化，优先支持掌握药物生产核心技术、质量体系及环境健康安全（EHS）体系与国际接轨的规模化、专业化合同生产服务平台

9

《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》

2017

国家科技部、卫健委等

加强干细胞和再生医学、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关键技术研究，加快生物治疗前沿技术的临床应用，创新治疗技术，提高临床救治水平

10

《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016年版）》

2017

国家发展改革委

生物技术药物中提到了“针对恶性肿瘤等难治性疾病的细胞治疗产品和基因药物”

11

《“十三五”生物产业发展规划》

2016

国家发展改革委

建设集细胞治疗新技术开发、细胞治疗生产工艺研发、病毒载体生产工艺研发，病毒载体GMP生产、细胞治疗cGMP生产、细胞库构建等转化应用衔接平台于一体的免疫细胞治疗技术开发与制备平台

12

《“十三五”国家科技创新规划》

2016

国务院

发展先进高效生物技术，开展重大疫苗、抗体研制、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗、干细胞与再生医学、人体微生物组解析及调控等关键技术研究，构建具有国际竞争力的医药生物技术产业体系

因此，在国家政策及新药物创新技术不断进步的背景下，我国基因治疗CDMO行业将迈入高速发展阶段。根据数据显示，2020年，我国基因治疗CDMO行业市场规模达到13.34亿元，预计到2027年，市场规模将增长至197.4亿元，2022-2027年的年复合增长率将高达43.3%。2018-2027年我国基因治疗CDMO行业市场规模预测情况未来，随着大量基因治疗临床试验开展与推进、设备和相关关键技术不断突破以及CDMO产能进一步向亚太地区转移，我国基因治疗CDM