生物安全绪论市公开课一等奖省名师优质课赛课一等奖课件

生物安全(Biosafety)讲课教师：马建华

晋中学院生物科学与技术学院1.生物技术概述

生物产业正成为一个新经济增加点；是一个国家生产力发展水平主要标志。生物安全学：研究因为生物技术研究、开发、使用和转基因生物跨国越界过程对生物多样性、生态环境及人类健康造成危害或含有潜在危害学科。第一节生物技术第二节生物安全第三节国内外生物安全法规及管理第一章绪论第一节生物技术1.生物技术概述2.生物技术发展概况3.生物技术发展趋势4.生物技术存在问题第一章绪论

普通来说biotechnology有三个相互关联基本要素组成：采取当代生命科学基础理论和技术；应用生物材料或生物系统；经过一定工程系统（生产工艺、设备等）取得产品或提供服务。何谓biotechnology

广义biotechnology定义：凡是利用生物体或他们产物开发产品技术都是生物技术。狭义biotechnology定义：只有应用重组DNA技术称为生物技术。何谓biotechnology

生物技术：利用生物体制造产品技术。基因工程细胞工程微生物工程（发酵工程）酶工程生化工程

核酸测序技术；

基因组学技术；

双向凝胶电泳技术；

蛋白质组学技术；

生物芯片技术；

生物信息学技术等等。,,2.生物技术发展概况国外生物技术发展概况①生物技术产品销售额增加快速；：546亿美元；年：620亿美元美国市场份额几乎占全球市场二分之一（47%）。②新医药是当前生物技术主体产品；③转基因作物种植不停扩大美国转基因作物种植面积约占世界转基因作物总面积二分之一以上，是转基因作物最大产地和市场。转基因种植大国：美国、加拿大、巴西、阿根廷、中国2.生物技术发展概况我国生物技术研究和开发成就①高度重视生物技术发展，“863”计划、国家科技攻关计划、“973”计划②生物技术主要应用在医药及农业方面

医药：基因工程药品、疫苗、诊疗试剂

农业：转基因作物（转基因抗虫棉）

转基因种植大国：美国、加拿大、巴西、阿根廷、中国

3.生物技术发展趋势基础理论研究不停加强（基因组、蛋白组、干细胞与治疗性克隆、组织工程等）研究领域深入拓宽（医药、农业、工业、环境和海洋生物）生物技术产业化（从试验室到产品）高度重视生物技术安全性问题4.生物技术存在问题利弊生物技术4.生物技术存在问题生物技术发展优点：

生物技术发展在医药、农牧业和食品业等方面含有巨大经济效益和社会效益，为人类处理了人口膨胀、粮食短缺、环境污染、疾病危害、能源和资源匮乏、生态平衡破坏及生物物种消亡等一系列重大问题。4.生物技术存在问题产品本身问题①基因对产品品质影响

例：转基因番茄易运输、保留但口感变差。②转基因产品安全性

是否有毒、过敏、营养物质是否受影响等。环境安全问题

破坏生物多样性和遗传资源、超级杂草、基因漂移、产生新病毒等。

4.生物技术存在问题相关社会学问题

①知识产权保护问题（垄断）

②社会伦理问题（克隆人、试管婴儿、器官移植、代孕母亲）生物技术产业存在问题①自主知识产权过少，产业化能力很低②资金投入严重不足，投入渠道单一③上游与下游衔接问题有待处理④产业化人才缺乏，研发与产业化脱节

当前公众对生物技术争论：转基因生物是否会破坏自然生态系统，威胁生物多样性？利用转基因技术生产食品是否会影响人类健康？生物技术企业是否会垄断农产品生产？曾引发社会关注转基因植物事件20世纪60年代：斯坦福大学将猿猴病毒SV40转化真核细胞，

有科学家提出猿猴病毒SV40是肿瘤病毒，释放到自然界中，成为潜在致癌原因。1971秋,终止了试验。巴西豆基因转入大豆，引发过敏；（1996）转雪花莲凝集素基因马铃薯喂养大鼠，引发免疫系统损害；（1998）

含羞草，引入我国华南地域后发生变异，根粗枝壮高达一米

提升对生物技术安全性认识普及生物科学知识，正确认识生物技术引发安全性问题亟待加强我国生物技术安全性研究生物技术安全性研究亟待加强1、生物安全学概述2、生物安全性评价3、生物安全控制办法4、生物安全管理体系第一章绪论第二节生物安全1.生物安全学概述

生物安全（Biosafety）：指在一个特定时空范围内，因为自然或人类活动引发外来物种迁入，并由此对当地其它物种和生态系统造成改变或危害；人为造成环境猛烈改变而对生物多样性产生影响和威胁；在科学研究、开发、生产和应用中造成对人类健康、生存环境和社会生活有害影响。

生物安全法律、法规包含：生物安全等级、控制办法和管理体系3个主要部分。2.生物安全性评价安全性评价是生物安全管理关键和基础从技术上分析生物技术及其产品潜在危险，确定安全等级，制订防范办法，预防潜在危害。2.生物安全性评价生物安全性评价目标；生物安全性评价程序；生物安全性评价主要内容；生物安全性评价步骤2.生物安全性评价生物安全性评价目标①提供科学决议依据；②保障人类健康和环境安全；③回答公众疑问；④促进国际贸易，维护国家权益；⑤促进生物技术可连续发展。,,2.生物安全性评价生物安全性评价程序和方法

安全等级Ⅰ对人类健康和生态环境尚不存在危险安全等级Ⅱ

对人娄健康和生态环境含有低度危险安全等级Ⅲ

对人类健康和生态环境含有中度危险安全等级Ⅳ

对人类健康和生态环境含有高度危险①生物安全性分级标准2.生物安全性评价

确定受体生物安全等级；确定基因操作对安全性影响类型；确定遗传工程体安全等级；确定遗传工程产品安全等级；确定接收环境对安全性影响；确定监控办法有效性；提出综合评价结论和提议。,,②安全等级划分程序

安全性评价普通采取个案评审标准，即针对每项基因工程工作详细情况确定其安全等级。程序分为7个步骤：2.生物安全性评价生物安全性评价主要内容

包含对人类健康影响和对生态环境影响两个方面。①受体生物安全等级

主要评价内容包含:受体生物分类学地位、原产地或起源中心，进化过程，自然生境，地理分布，在环境中作用，演化成有害生物可能性，致病性，毒性，过敏性，生育和繁殖特征，适应性，生存能力，竞争能力，传输能力，遗传交换能力和路径，对非目标生物影响、监控能力等。2.生物安全性评价安全等级受体生物符合条件Ⅰ对人健康和生态环境未曾发生不良影响；或演化成有害生物可能性极小；或仅用于特殊研究，存活期短，试验结束后在自然环境中存活可能性极小。Ⅱ

可能对人健康和生态环境产生低度危险，经过采取安全方法完全可防止其危害。Ⅲ

可能对人健康和生态环境产生中度影响，经过安全方法基本上可防止其危害；Ⅳ

可能对人健康和生态环境产生高度危险，尚无适当安全方法来防止其在封闭设施之外发生危害受体生物安全等级及划分标准2.生物安全性评价②基因操作对受体生物安全性影响

主要评价内容包含:目标基因，标识基因等转基因起源、结构、功效、表示产物和方式，稳定性等，载体起源、结构、复制、转移特征等，供体生物种类极其主要生物学特征，转基因方法等。2.生物安全性评价安全等级基因操作符合条件1增加受体生物安全性。如去防致病性、可育性、适应性基因或抑制基因表示等。2对受体生物安全性没有影响。如提升营养价值储备蛋白基因，不带危险性标识基因等操作。3降低受体生物安全性。如导入产生毒素基因，引发受体生物遗传性发生改变，对人健康或生态环境产生额外不利影响，或对基因操作后果缺乏足够了解，不能必定所形成重组体危险性是否比受体生物大。基因操作安全类型及划分标准2.生物安全性评价③遗传工程体（重组体）安全等级

安全等级普通经过将遗传工程体特征与受体生物特征进行比较来确定。主要评价内容包含:对人类和其它生物体致病性、毒性和过敏性，育性和繁殖特征，适应性和生存、竞争能力，遗传变异能力，转变成有害生物可能性，对非目标生物和生态环境影响等。2.生物安全性评价受体生物安全等级基因操作安全类型123ⅠⅠⅠⅠ，Ⅱ，Ⅲ，ⅣⅡ

Ⅰ，ⅡⅡ

Ⅱ，Ⅲ，ⅣⅢ

Ⅰ，Ⅱ，ⅢⅢ

Ⅲ，Ⅳ

ⅣⅠ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ

Ⅳ

Ⅳ

遗传工程体安全等级与受体生物安全等级和基因操作安全类型之间关系2.生物安全性评价④遗传工程产品安全等级由遗传工程体生产遗传工程产品安全性与遗传工程体本身安全性可能不完全相同，甚至会大不相同。

遗传工程产品安全等级普通是依据其与遗传工程体特征和安全性进行比较来确定，其分级标准与受体生物分级标准相同。

主要评价内容包含:与遗传工程体比较，遗传工程产品安全性有何改变。2.生物安全性评价⑤基因工程工作安全性综合评价和提议

综合考查以上相关资料基础上，形成对基因工程工作安全性评价意见，提出安全性监控和管理提议。2.生物安全性评价生物安全性评价步骤

受体生物安全等级基因操作对受体生物影响转基因生物安全等级生产、加工活动对转基因生物影响转基因产品安全等级

综合评价3.生物安全控制办法生物安全控制办法类别；生物安全控制办法针对性；生物安全控制办法有效性；生物安全控制办法类别类别方法含义举例物理控制方法利用物理方法限制基因工程体及其产物在控制区外存活和扩散设置栅栏、网罩、屏障等化学控制方法利用化学方法限制基因工程体及其产物在控制区外存活和扩散对生物材料、工具和相关设施进行化学药品消毒处理等生物控制方法利用生物方法限制基因工程体及其产物在控制区外生存、扩散或残留，并限制向其它生物转移。设置有效隔离区及监控区环境控制方法利用环境条件限制基因工程体及其产物在控制区外繁殖控制温度，水分，光周期等规模控制方法降低用于试验基因工程体及其产物数量或降低试验区面积控制试验个体数量或降低试验面积、空间等按性质类别分类生物安全控制办法生物安全控制办法类别类别方法要求试验室控制方法对应安全等级试验室装备；对应安全等级操作要求中间试验和环境释放控制方法对应安全等级安全控制方法商品储运，销售及使用对应安全等级包装、运载工具、储存条件、销售、使用具备符合公众要求标签说明应急方法针对基因工程体及其产物意外扩散、逃逸、转移，应采取紧急方法，含汇报制度、扑灭，销毁设施等废弃物处理对应安全等级，采取防污处置操作要求其它长久或定时监测统计及汇报制度按工作阶段分类生物安全控制办法3.生物安全控制办法生物安全控制办法针对性①生物安全控制办法必须针对各个基因工程物种特异性采取有效预防办法；②生物安全控制办法必须从国情出发，与国家社会经济和科技发展水平相适应；③借鉴国外经验和做法时要经过周密研究。3.生物安全控制办法生物安全控制办法有效性；生物安全控制办法实效怎样，取决于安全控制办法有效性。安全控制办法有效性，决定于以下条件：①安全评价科学性和可靠性；②依据安全等级采取相适应安全控制办法；③安全控制办法是否得到认真落实；④设置长久或定时监测调查和跟踪研究。4.生物安全管理体系生物安全管理体系意义及主要性；生物安全管理体系内涵；我国生物安全管理标准。4.生物安全管理体系生物安全管理体系意义及主要性生物技术应用广泛，生物安全包括多个学科与行业，所以建立一个完整生物安全体系是十分必要。最早法规是美国国立卫生研究院1976年公布《重组DNA分子研究准则》，随即英、法等国相继加强了生物安全管理工作。4.生物安全管理体系生物安全管理体系意义及主要性生物安全管理总体目标：经过制订政策和法律要求，确立相关技术准则，建立健全管理机构并完善监测和监督机制，主动发展生物技术研究与开发，切实加强生物安全科学技术研究，有效地将生物技术可能产生风险降低到最低程度，以最大程度地保护人类健康和生态环境安全，促进国家经济发展和社会进步。中国生物安全管理法规建设

《基因工程安全管理方法》1993年由国家科学技术委员会公布。《人类遗传资源管理暂行方法》1998年6月10日由科学技术部和卫生部联合公布。《农业转基因生物安全评价管理方法》7月11日由农业部公布。《农业转基因生物进口安全管理方法》7月11日由农业部公布。《农业转基因生物标识管理方法》7月11日由农业部公布。《转基因食品卫生管理方法》12月11日经卫生部经过公布。《农业转基因生物安全管理条例》年由农业部公布。《农业转基因生物加工审批方法》201月16日由农业部公布。4.生物安全管理体系生物安全管理体系内涵①建立、健全生物安全管理体制和法规体系；②建立、健全生物安全评价技术体系和伎俩；③建立、完善和促进生物技术健康发展政策体系和管理机制；④建立生物技术产品进出口管理机制；⑤提升国家生物安全管理能力建设。4.生物安全管理体系我国生物安全管理标准我国当前生物安全管理遵照以下标准：①预防为主标准；②研究开发与安全防范并重标准；③国家干预标准；④公正、科学标准；⑤控制标准—适度控制和全程控制

⑥公众参加标准—知情权、参加权、选择权。第三节国内外生物安全法规及管理1.生物安全国际条约2.中国生物安全法规及管理3.美国生物安全法规及管理4.欧盟生物安全法规及管理5.日本生物安全法规及管理第一章绪论1.生物安全国际条约《生物多样性条约》——一项保护地球生物资源国际性条约《卡塔赫纳生物安全议定书》1.生物安全国际条约《生物多样性条约》—一项保护地球生物资源国际性条约1992年6月1日，由联合国环境规划署发起政府间谈判委员会第七次会议在内罗毕经过。1993年12月29日，条约正式生效。意在保护濒临灭绝植物和动物，最大程度地保护地球上各种多样生物资源，以造福于当代和子孙后代。截止到10月，该条约缔约方有193个。1992年6月11日，中国签署该条约，1992年11月7日获全国人大同意。1.生物安全国际条约《卡塔赫纳生物安全议定书》1992年召开“联合国环境与发展大会”提出1994年开始组织制订《生物安全议定书》经过10轮工作组会议和担心激烈谈判，于1月28日在加拿大蒙特利尔召开《生物多样性条约》缔约方大会尤其会议上经过了《卡塔赫纳生物安全议定书》。“议定书”是处理环境与贸易问题国际法律框架，从而使各国在最大程度降低风险同时，尽可能从生物技术开发和应用中取得最大利益。现在全球有133个国家签署了《议定书》。中国于8月8日签署该《议定书》。1.生物安全国际条约全球主要国家转基因生物安全管理政策比对美国主张遵照可靠科学标准即科学是法律管制体制基石，只有可靠科学证据证实存在风险并可能造成损害时，政府才能采取管制办法。欧盟采取预防标准

即科学认识有不足，科学评定所需完整数据要多年才能取得；不论研究方法多么严格，结论总会有不确定性，政府不能等到最坏结果发生后才采取行动。澳大利亚、印度和巴西为转基因作物生产国，管理理念靠近美国；日韩因为农业资源匮乏，农产品依赖进口，而公众对转基因食品安全问题高度关注，所以奉行“不勉励，不抵制，适当发展”标准；肯尼亚理念靠近欧盟。1.生物安全国际条约各国生物安全管理分为三大类：以产品为基础管理模式-——美国、加拿大等为代表，管理标准：转基因生物与非转基因生物没有本质区分，监控管理对象应是生物技术产品，而不是生物技术本身。以技术为基础管理模式-——欧盟国家，认为重组DNA技术本身含有潜在危险性，由此只要与重组DNA相关活动，都应进行安全性评价和监控，并接收管理。介于美国和欧盟之间既不宽松，也不严厉管理模式——日本模式。因为认识不足，20世纪80后期~90年代早期，我国生物安全研究和实践远远落后于生物技术发展；进入90年代，我国签署和推行《生物多样性条约》，转基因产品进口量和消费量巨大，生物技术发展副作用突显，政府才开始正视生物安全问题，对生物安全管理逐步步入正轨。1993年12月，国家科学技术委员会颁布实施《基因工程安全管理方法》1996年7月，农业部依据《基因工程安全管理方法》制订了《农业生物基因工程安全管理实施方法》；1997年12月加以修订。3月，《农业转基因生物安全评价管理方法》生效，《农业生物基因工程安全管理实施方法》同时废止。1998年3月，国家烟草专卖局颁布《烟草基因工程研究及其应用管理方法》2.中国转基因生物安全管理法规体系1998年6月，科技部、卫生部制订《人类遗传资源管理暂行方法》开始实施1999年5月，原国家药品监督管理局颁布实施《新生物制品审批方法》7月，第9届全国人大第16次会议经过种子法，该法第14条要求：“转基因植物品种选育、试验、审定和推广应该进行安全性评价，并采取严格安全控制方法。第35条第3款明确要求：“销售转基因植物品种种子，必须用显著文字标注，并应提醒使用时安全控制方法。”10月，第9届全国人大第18次会议修订《渔业法》，增加了“引进转基因水产苗种必须进行安全性评价”2.中国转基因生物安全管理法规体系2.中国转基因生物安全管理法规体系12月，国务院公布《全国生态环境保护纲要》，要求建立“GMO及其产品进出口管理制度和风险评价制度”年5月，国务院颁布实施《农业转基因生物安全管理条例》，是迄今为止我国相关转基因生物安全管理最主要立法。201月，农业部颁布了3个配套行政规章，即《农业转基因生物安全评价管理方法》《农业转基因生物进口安全管理方法》《农业转基因生物标识管理方法》203月，农业部公布《转基因农产品安全管理暂时方法公告》，要求了向我国出口转基因生物相关申请方法203月，国务院同意《外商投资产业目录》，其中转基因植物种子生产、开发被列入“禁止目录”204月，卫生部颁布《转基因食品卫生管理方法》；2.中国转基因生物安全管理法规体系12月，第9届全国人大第31次会议修订《中华人民共和国农业法》增加了对农业转基因生物要求年5月，国家质量监督检验检疫总局颁布实施《进出境转基因产品检验检疫管理方法》204月，国务院核准我国加入《卡塔赫纳生物安全议定书》201月，农业部制订《农业转基因生物加工审批方法》205月，国家林业局公布开展林木转基因工程活动审批管理方法204月，第10届全国人大第21次会议经过农产品质量安全法，其中第30条要求：“属于农业转基因生物农产品，应该按照农业转基因生物安全管理相关要求进行标识”。2.中国转基因生物安全管理法规体系2012月，《新资源食品管理方法》开始实施，同时废止《转基因食品卫生管理方法》206月，国务院印发了《促进生物产业加紧发展若干政策》，目标在于“把生物产业培育成为高技术领域支柱产业和国家战略性新兴产业”7月，深圳市农林渔业局公布《深圳市农业转基因生物安全监督检验方法》年8月，山东省农业厅公布《山东省农业转基因生物加工许可审批方法》截止20底，农业部已公布了62项转基因生物安全技术标准，保障了依法行政技术需求。2.中国转基因生物安全管理法规体系我国包括转基因生物安全管理国家机构有：环境保护部、科技部、农业部、卫生部、教育部、中国科学院等，其中最主要是农业部和环境保护部

我国转基因植物食用安全检测五大致系：法规体系、安全评价体系、技术检测体系、检测体系、标准体系我国农业转基因生物安全检测机构布局

年，农业部在全国范围内筹建了49个农业转基因生物安全检测机构，包含1个国家级检测机构和48个部级检测机构(食用安全检测机构3个、环境安全检测机构19个、产品成份检测机构26个)标准体系12个行业标准基因检验试验室技术要求 植物及其产品转基因成份检测抽样和制样方法 大豆中转基因成份定性PCR检测方法 玉米中转基因成份定性PCR检测方法 油菜籽中转基因成份定性PCR检测方法 马铃薯中转基因成份定性PCR检测方法 棉花中转基因成份定性PCR检测方法 烟草中转基因成份定性PCR检测方法植物性饲料中转基因成份定性PCR检测方法食品中转基因植物成份定性PCR检测方法 食用油脂中转基因植物成份定性PCR检测方法 植物及其加工产品中转基因成份实时荧光PCR定性检验方法农业部4个行业标准《转基因植物及其产品检测通用要求》《转基因植物及其产品检测抽样》《转基因植物及其产品检测DNA提取和纯化》《转基因植物及其产品检测大豆定性PCR方法》年8个国家标准 转基因产品检测通用要求和定义 转基因产品检测试验室技术要求 转基因产品检测核酸提取纯化方法 转基因产品检测核酸定性PCR检测方法 转基因产品检测核酸定量PCR检测方法 转基因产品检测基因芯片检测方法 转基因产品检测抽样和制样方法 转基因产品检测蛋白质检测方法

3.美国转基因生物安全法规体系及管理1975年，在国际会议上，就重组DNA安全性问题进行了重点讨论。1976年，美国颁布了由NIH制订《重组DNA分子研究准则》，称为第一个生物技术安全管理法规。1986年，美国颁布了“生物工程产品管理框架性文件”内容见P201986年，美国颁布了“生物技术管理协调纲领”，即由五个部门协调管理：农业部、环境保护局、食品与药品管理局、职业安全与卫生管理局、国立卫生研究院。上市前安全评价——美国农业部、环境保护局、食品药品局建立有各自风险评定制度；上市后监管——美国联邦政府负责转基因生物安全监管。

4.欧盟转基因生物安全法规体系及管理法规体系欧盟对转基因产品单独立法，并在实践中修改完善。法规框架分为2个层次：第一层次针对转基因生物第二层次针对转基因食品起欧盟成立欧洲食品安全局，对转基因食品从农田到餐桌整个过程实施全程监控，为欧盟委员会及各组员国法律和政策提供科学依据。

4.欧盟转基因生物安全法规体系及管理管理机构体系欧盟负责生物安全水平系列法规管理机构是第十一总司：产品相关法规管理机构为DG-Ⅲ（工业总司）、DG-