辅料现场检查要点及常见问题分析-寇国通完整

辅料生产现场核查要点及常见问题分析主讲人：寇国家庄凯瑞德医药科技发展有限公司，CEO2016年9月20日1最新法规一瞥•总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）；生效日期为2016-8-10，其征求意见稿发布日期为5月12日，中间间隔近3个月的时间。•药用辅料注册审批服务指南（适用于进口辅料，2016-5-5）2016年9月20日2辅料现场核查依据•对公告中规定的国产高风险药包材、药用辅料，其生产企业在关联申报时，应提交《药包材及药用辅料研制情况申报表》；•省级食品药品监督管理部门应在受理后30日内完成现场核查，抽取连续生产的3批样品送省级检验机构检验，并将申报资料、《受理通知书》《检验通知书》和《药包材及药用辅料现场核查报告表》等相关资料报送国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称食品药品监管总局药审中心）。•检验机构应在接到检验通知和样品后60日内完成检验，将检验报告书报送食品药品监管总局药审中心2016年9月20日3辅料现场核查依据•进口高风险药包材、药用辅料，食品药品监管总局受理和举报中心受理后，通知中国食品药品检定研究院组织对3批样品进行注册检验，检验机构应在接到检验通知和样品后60日内完成检验，将检验报告书报送食品药品监管总局药审中心。•食品药品监管总局药审中心在技术审评期间可基于风险评估要求开展现场核查。2016年9月20日4辅料现场核查依据•对非高风险的药包材、药用辅料，申报单位在申报资料中应提供连续生产的3批产品的检验报告书。•食品药品监管总局药审中心在技术审评期间可基于风险评估要求开展现场核查。2016年9月20日5辅料生产现场核查要点•定义：现场核查是指（食品）药品监督管理部门对所受理药用辅料注册申请品种的生产条件进行实地确认，对该产品研制的原始记录进行核查，并提出核查意见的过程。•实施主体：省级CFDA2016年9月20日6厂房设施•是最基本条件•厂房选址、设计时就应该符合要求•五防设施齐全•仓储设施：适合相关产品的存放，且便于管理•生产设施：符合评分表基本要求，防止交叉、混淆污染•洁净区：符合最基本的要求和管理2016年9月20日7设备•按照设备管理SOP要求进行管理•定置管理•进场要求、安装要求、确认要求要明确且执行•设备标识、管道标识、状态标示齐全，避免混淆•建立设备档案•建立维保计划填写好维保记录•建立有计量管理制度•有计量合格证2016年9月20日8物料管理•••••••按照仓储管理规程进行管理仓储温湿度、清洁、五防要记录请验制度、批号制度、放行制度、运输制度验收管理、定置管理、养护管理、先进先出管理、效期管理分区管理：待验管理、合格品、不合格品区账务管理标签发放使用销毁全过程管理2016年9月20日9问题－数据完整性元数据的体现：•记录的分发和版本控制•初始数据的原始记录本•初始称量记录和读取数据记录常见缺陷：记录发放不受控，有明显誊写的现象；不规范的数据转移，尤其是天平称量记录；2016年9月20日11问题－物料供应管理•起始物料供应商未进行确认；•供应商审计计划，没有建立在风险评价的基础之上；2016年9月20日13问题：质控不足•工