免疫组测量不确定度评估报告

免疫组肿瘤八项测量不确定度评估报告1目的对测量项目的不确定度进行科学的评估，确保临床医生能更好地理解和考虑当前值与既往值之间差值的意义。2.不确定度的概念、分类及评定程序测量不确定度：表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。典型的不确定度来源包括：取样、存储条件、仪器、试剂纯度、化学反应定量关系、测量条件、样品基质的影响、计算影响、空白修正、操作人员的影响及随机影响等。临床检验是分析领域中复杂程度最高，影响测量因素最多的一种测量。而且同一种测量项目其方法学不统一，测量仪器种类繁多，测量所用的试剂盒又五花八门，又无统一的标准品，这给在临床检验中进行不确定度的评估带来极大的困难。但是多年来在临床检验中开展的实验室室内质控工作给不确定度的评估带来很大的方便。因为根据不确应度的定义，不确定度是指在统计控制状态下赋予被测量之值的分散性，而室内质控工作要达到的目的恰恰是要使整个临床标本的测量工作处于统计控制的状态下，因而室内质控所得出的分散性就可以代表临床标本在统计控制状态下的分散件。由于室内质控品的测量工作是每天都做，有的还做两个以上，有的一天中还做几次.因而从获得的大量测量数据计算出的标准差(S)和变异系数9垃可以真实、可靠地反映测量数据的分散性，完全可以用于该项目的测量不确定度的评估。采用此方法评估不确定度的方法为：不确定度分类评定程序A类标准不确定度(UA)：A类评定一对观测列进行统计分析所作的评估。对输入量XI进行n次独立的等精度测量，得到的测量结果为：X］，X2,…Xn。算术平均值X为1nXn二--^-Xini=l单次测量的实验标准差s(xj由贝塞尔公式计算：「■S(xi)=/-E-(Xi-xy一41i=l式中Xi为当次测量的实验结果观测列的实验标准差的平均值s(X)按下式计算：S(x)=S(Xi)不确定度：u(xT=s(x)观测次数n充分多，才能使A类不确定度的评定可靠，一般认为n应大于5,实验室一般取一个月的质控的数值来评定。B类标准不确定度(UB)：标准不确定度的B类评定当输入量的估计量Xi不是由重复观测得到时，其标准偏差可用对Xi的有关信息或资料来评估。B类评估的信息来源可来自：校准证书、检定证书、生产厂的说明书、检测依据的标准、引用手册的参考数据、以前测量的数据、相关材料特性的知识等根据所提供的信息,先确定输入量X的不确定度区间［—a,a］,或误差的范围，其中a为区间的半宽。然后根据该输入量X在不确定度区间［—a,a］内的概率分布情况确定包含因子kp(一般取k=2),则B类标准不确定度u(x)为：u(x)=a/kp(3)合成不确定度的计算全部输入量是彼此独立或不相关时，合成标准不确定度由下式得出：nuc2(y)=2Ui2(y)i=l在检验工作中只要无明显证据证明各不确定度分量之间有相关性外，均可以做不相关处理。uc(x)=^u2(xl)+u2(x2)+u2(x3)此即计算合成不确定度一般采用的方和根法，即将各个标准不确定度分量平方后求其和再开根。(4)包含因子：为获得扩展不确定度，而对合成标准不确定度所乘的数字因子。包含因子一般以k表示，在选择包含因子k的数值时，需要考虑很多问题，包括：所需的置信水平、.对基本分布的了解、.对于评估随机影响所用的数值数量的了解。在不确定度分量较多而且其大小也比较接近时，可以估计为正态分布，这时，K=2就决定具有95%置信水平的区间,大多数情况下，推荐k为2。(5)扩展不确定度U的计算扩展不确定度U按下式计算：U=k・u：(x)式中k为一个包含因子,k值一般取2o2.3本组合成不确定度评定：我们依据CNAS-GL05:2006《测量不确定度要求的实施指南》、《测量不确定度评估和报告通用要求》及《医学检验中测量不确定度评定程序》对检测实验室应用不确定度的几项规定(对检测实验室，有些检测A类评定分量占主导地位，B类评定可以忽略不计）精神，结合实验室因素，确定对测量项目采用室内质控不精密度评定的A类不确定度代表合成不确定度（Uc）。评估不确定度的方法为：标准不确定度：即为室内质控品测量所得出的标准差（s）即：Uk-SO相对标准不确定度：即为室内质控品测量所得出的变异系数（6T）即u^CV%扩展不确定度：当包含因子k取2时，为：尸2s相对扩展不确定度，当包含因子k取2时，为：um2CV%3结论经采用2012年1—2月份室内质控的累积标准差（S）和累积变异系数（CV%）,得出各项目不确定度结果见附表一。报告人：批准人：日期：附表一测量不确定度的评估表

水平1检验项目19901AFPng/mLCEAng/mLFerritinng/mLTotalPSAng/mLFreePSAng/mLCAI25U/mLCAI9-9U/mLCAI5-3U/mL平均值12.0412.72332.310.1210.13239.464109.97222.62标准差(S)0.6680.2421.050.0050.0052.0869.5130.97变异系数(CV%)5.55%8.89%3.24%4.07%3.79%5.29%8.65%4.29%标准不确定度0.6680.2421.050.0050.0052.0869.5130.97相对标准不确定度5.55%8.89%3.24%4.07%3.79%5.29%8.65%4.29%扩展不确定度(k=2)1.3360.4842.10.010.014.17219.0261.94相对扩展不确定度(k=2)%11.10%17.78%6.48%8.14%7.58%10.58%17.30%8.58%水平319903检验项目AFPng/mLCEAng/mLFerritinng/mLTotalPSAng/mLFreePSAng/mLCAI25U/mLCAI9-9U/mLCAI5-3U/mL平均值217.86186.168835.2216.69816.489289.8962018.661126.321标准差(S)7.9426.23844.9320.6570.61910.252161.3878.268变异系数(CV%)3.66%7.24%5.38%3.94%3.75%3.54%8.00%6.55%标准不确定度7.9426.23844.9320.6570.61910.252161.3878.268相对标准不确定度3.66%7.24%5.3