XXXX中药管理第章

中药管理中药管理一中药与中药创新发展二中药材管理三中药饮片管理四中成药管理

一、中药与中药创新发展

中药的分类中药材中药饮片中成药中药创新体系建设中医药创新发展规划纲要的主要内容

二、中药材管理中药材的生产、经营和使用规定中药材生产质量管理规范专业市场管理进口药材规定野生药材资源保护种植养殖管理产地初加工管理自采自种自用管理

GAP的要求和实施经营条件管理措施申请与审批批件物种分级采猎要求出口管理药材名录三、中药饮片管理生产、经营管理生产、经营行为监管毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定医疗机构中药饮片的管理中药饮片管理要求四、中成药管理中药品种保护目的和意义《中药品种保护条例》的适用范围范围和等级划分品种的保护措施一中药和中药创新发展中药的概念

中药是指在中医药理论指导下用以防病治病的药物。中药包括中药材、中成药、中药饮片。一.中药与中药创新发展1）.中药材:

指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。2.)中药饮片:是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材特殊加工炮制后的制成品。3.)中成药:

系指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等。2.中药创创新体体系建建设（（新增增）战略目目标1完善中中医疾疾病防防治，，养生生保健健和诊诊疗技技术体体系。。2健全中中药现现代产产业技技术体体系。。3建立国国际认认可的的中医医药标标准规规范体体系。。4丰富发发展中中医药药理论论体系系。5构建符符合中中医药药特点点的科科技技创新新体系系。6形成国国际科科技合合作网网络体体系，，中医医药的的国际际区域域合作作发展展取得得突破破。基本任任务：中医医药发发展的的基本本任务务是：：继承承、创创新、、现代代化、、国际际化。。政策措措施：加大大投入入、政政策扶扶持、、组织织协调调。二、中中药材材的管管理：：1.中药材材的生生产、、经营营和使使用规规定：：中药材材种植植、养养殖、、管理理：国国家重重视中药材材资源源的保保护、、利用用和可可持续续发展展，加强强中药药材野野生资资源的的采集集和抚抚育管管理，，采集集使用用国家家保护护品种种要严严格按按规定定履行行审批批手续续。严严禁非非法贩贩卖野野生动动物和和非法法采野野生深深中药药材资资源。。国家保保护野野生中中药材材资源源，扶扶持濒濒危动动植物物中药药材人人工代代用品品的研研究和和开发发利用用。中药材材产地地初加加工管管理：：产地初初加工工是指指在中中药材材产地地对地地产中中药材材进行行洁净净、除除去非非药用用部位位、干干燥等等处理理，是防防止霉霉变虫虫蛀、、便与与储存存运输输、保保障中中药材材质量量的重重要手手段。。各地地要结结合地地产中中药材材的特特点，，加强强对中中药材材产地地初加加工的的管理理，逐逐步实实现初初加工工集中中化、、规范范化、、产业业化。。中药材材自种种、自自采、、自用用的管管理规规定：：自种种、自自采、、自用用中药药材是是指乡乡村中中医药药技术术人员员自己种种植、、采收收、使使用，，不需需要特特殊加加工炮炮制的的植物物中草草药。2中药材材生产产质量量管理理规范范（（GAP）制定GAP的目的的：规范中中药材材生产产、保保护中中药材材质量量，促促进中中药标标准化化、现现代化化。GAP的适用用范围围：适用于于中药药材生生产企企业生生产中中药材材（含含植物物、动动物药药）的的全过过程。GAP认证证：：GAP证书书的的有效效期期一一般般为为5年，生生产产企企业业在在《中药药材材GAP证书书》有效效期期满满前前6个月月，按按照照规规定定重重新新申申请请中中药药材材GAP认证证。。3专业业市市场场管管理理：：我我国国现现有有的的17个中中药药材材专专业业市市场场。。（（了了解解））所在在地地是是：河河北北保保定定市市，，黑黑龙龙江江哈哈尔尔滨滨市市，，安安徽徽亳亳州州市市，，江江西西宜宜春春市市，，山山东东菏菏泽泽市市，，河河南南许许昌昌市市，，湖湖北北黄黄冈冈市市，，湖湖南南长长沙沙市市，，邵邵阳阳市市，，广广州州广广东东市市，，揭揭阳阳市市，，广广西西玉玉林林市市，，重重庆庆渝渝中中区区，，四四川川成成都都市市，，云云南南昆昆明明市市，，陕陕西西西西安安市市，，甘甘肃肃兰兰州州市市。。进入入中中药药材材专专业业市市场场经经营营中中药药材材者者应应具具备备的的条条件件：：具有有专专业业人人员员。具具有有与与所所经经营营中中药药材材规规模模相相适适应应的的药药学学技技术术人人员员，，或或经经县县级级以以上上主主管管部部门门认认定定的的，，熟熟悉悉并并能能鉴鉴别别所所经经营营中中药药材材药药性性的的人人员员。。要要求求了了解解国国家家有有关关法法规规、、中中药药材材商商品品规规格格标标准准和和质质量量标标准准。中药药材材专专业业市市场场管管理理的的措措施施：：《药品管理理法》及其实施施条例规规定，城乡集市市贸易市市场不得得出售中中药材以以外的药药品。药品经经营企业业销售中药药材，必必须标明明产地。发运中中药材必必须有包包装。在在每件包包装上，，必须注注明品名名、产地地、日期期、调出出单位，，并附有有质量合合格的标标志。另另外，《关于进一一步加强强中药材材管理的的通知》指出：除现有17个中药材材专业市市场外，，各地一一律不得得开办新新的中药药材专业业市场。。4进口药材材规定：：进口药材材的申请请与审批批：进口药材材申请人人，应当是是中国境境内取得得《药品生产产许可证证》或者《药品经营营许可证证》的药品生生产企业业或者药药品经营营企业。。国家食品品药品监监督管理理部门对申报资资料的规规范性、、完整性性进行形形式审查查，发出出受理或或者不予予受理通通知书。。进口药材材批件：：《进口药材材批件》分一次性性有效效批件和和多次使使用批件件。一次次性有效效批件有有效期为为一年，，多次使使用批件件的有效效期为2年。《进口药材材批件》编号格式式为：国药材进进字+4位年号+4位顺序号号。5.野生药材材资源保保护:（重点））（1）国家重重点保护护野生药药材物种种的分级级：一级保护护野生药药材物种种：系指濒临临灭绝状状态的稀稀有珍贵贵野生药药材物种种。二级保护护野生药药材物种种：系指分布布区域缩缩小，资资源处于于衰竭状状态的重重要野生生药材物物种。三级保护护野生药药材物种种：系指资源源严重减减少的主主要常用用野生药药材物种种。（2）国国家重点点保护野野生药材材采猎管管理要求求：对一级保保护野生生药材物物种的管管理：禁止采猎猎一级保保护野生生药材物物种。对二、三三级保护护野生药药材物种种的管理理：采购、收收购二、、三级保保护野生生药材物物种必须须按照批批准的计计划进行行。采猎猎者必须须持有采采药证，，需进行行采伐或或狩猎的的，须申申请采伐伐或狩猎猎证。（3）国家重重点保护护野生药药材的出出口管理理：一级保护护野生药药材物种种属于自然然淘汰的的医`学教育网网搜集整整理，其其药用部部分由各各级药材材公司负负责经营营管理，，但不得出口口。二、三级级保护野野生药材材物种的的药用部部分，除国家家另有规规定外，，实行限量出口口。违反保护护野生药药材物种种出口管管理的，，由工商商行政管管理部门门或有关关部门没没收其野野生药材材和全部部违法所所得，并并处以罚罚款。（4）国家重重点保护护野生药药材物种种的药材材名录：：1.一级保护护药材名名称：：羚羊角、、鹿茸（（梅花鹿鹿）。2.二级保护护药材名名称：：鹿茸（马马鹿）、、麝香、、熊胆、、穿山甲甲、蟾酥酥、蛤蟆蟆油、金金钱白花花蛇、乌乌梢蛇、、蕲蛇、、蛤蚧、、甘草、、黄连、、人参、、杜仲、、厚朴、、黄柏、、血竭。。3.三级保护护药材名名称：：川贝母、、伊贝母母、刺五五加、黄黄芩、天天冬、猪猪苓、龙龙胆、防防风、远远志、胡胡黄连、、肉苁蓉蓉、秦艽艽、细辛辛、紫草草、五味味子、蔓蔓荆子、、诃子、、山茱萸萸、石斛斛、阿魏魏、连翘翘、羌活活。三、中药饮片片管理：1.生产、经营管管理：（1）中药饮片生生产经营行为为监管：中药饮片生产产监管《药品管理法》规定“中药饮片的炮炮制，必须按按照国家药品品标准炮制，，国家药品标准准没有规定的的，必须按照照省、自治区区药品监督管管理部门制定定的炮制规范范炮制。”““生产新药或者者已有国家标标准药品，须须经国家药品品监督管理部部门批准，并并发给批准文文号；但是，，生产没有实实施批准的中中药材和中药药饮片除外。”中药饮片经营营监管：经营营中药饮片应应划分零货称取专库库（区），各各库（区）应应设有明显标标志；对中药材和中中药饮片按其其特性，采取取干燥，降氧，，熏蒸等方法养护，，对在库时间间较长的中药药材，应抽样样送检；中药药饮片装斗前前应做质量复复核，不得错错斗、串斗，，防止混药。。饮片斗前应写写正名正字。。《药品经营质量量管理规范实实施细则》规定：中药材和中药药饮片应有包包装，并附有有质量合格的的标志，每件件包装上，中中药材标明品品名、产地、、供货单位，，中药饮片标标明品名、生生产企业、生生产日期等。。（2）毒性中药饮饮片定点生产产管理和经营营管理的规定定：国家药品监督督管理部门对对毒性中药材材的饮片，实实行统一规划划，合理布局，定定点生产。建立健全毒性性中药材的饮饮片的各项生生产管理制度度，包括生产产管理、质量量管理、仓储储管理、营销销管理等。强强化和规范毒毒性中药材的的饮片生产工工艺技术管理理，制定切实实可行的工艺艺操作规程，，建立批生产产记录，保证生产过程程的严肃性、、规范性。

加强毒性性中药材的饮饮片包装管理理，毒性中药药材的饮片严严格执行《中药饮片包装装管理办法》，包装要有突出出、鲜明的毒毒药标志。·毒性中药饮片片的经营管理理：具有经营营毒性中药资资格的企业采采购毒性中药药饮片，必须从持有毒毒性中药材的的饮片定点生生产证的中药药饮片生产企企业和具有经经营毒性中药药资格的批发发企业购进，，严禁从非法法渠道购进毒毒性中药饮片片。毒性中药饮片片必须按照国国家有关规定定，实行专人、专库（（柜）、专账账、专用衡器器，双人双锁锁保管。做到到账、货、卡卡相符。2·医疗机构中药药饮片的管理理：《医院中药饮片片管理规范》人员要求采购验收保管调剂与临方炮炮制煎煮四、中成药管管理：1、中药品种保保护的目的和和意义：目的：是为了提高高中药品种的的质量、保护护中药生产企企业的合法权权益，促进中中药事业的发发展。意义：中药品种保保护法规对保保护中药名优优品种，保护护中药研制生生产的知识产产权，提高中中药质量和信信誉，推动中中药制药企业业的科技进步步，开发临床床安全有效的的新药和促进进中药走向国国际医药市场场均具有重要要的意义。2、《中药品种保护护条例》的适用范围：：适用于中国境境内生产制造造的中药品种种，包括中成药药、天然药物物的提取物及及其制剂和中中药人工制成成品。申请专利的中中药品种，依依照专利法的的规定办理，，不适合本条条例。3、中药保护品品种的范围等等级划分：（1）中药保护品品种的范围：：依照《中药品种保护护条例》，受保护的中中药品种，必必须是列入国国家药品标准准的品种。（2）中药保护品品种的范围等等级划分：《中药品种保护护条例》对受保护的中中药品种划分为一级和和二级进行管管理，中药一级保护品种种的保护期限限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种种的保护期限限为7年。（3）·申请中药一级级保护品种应应具备的条件件：下列条件之一一的中药品种种，可以申请请一级保护品品种A·对特定疾病有有特殊疗效的；B·相当于国家一一级保护野生生药材物种的的人工制成品品；C·用于预防和治治疗特殊疾病的。（4）·申请中药二级级保护品种应应具备的条件件：符合下列列条件之一的的中药品种，，可以申请二二级保护。A·符合上述一级级保护的品种种或者已经解解除一级保护护的品种；B·对特定疾病有有显著疗效的；C·从天然药物中中提取的有效效物