《药品管理法》培训

《药品管理法》

主要内容介绍

长沙市食品药品监督管理局

政策法规处

2012.2主要内容一、概述二、药品生产和药品经营三、药品管理四、药品价格和广告管理五、药品监督六、法律责任

一、概述（一）概念（二）药品管理法制建设（三）制定《药品管理法》的目的（四）药品管理法的法律体系（一）药品及药品管理法的概念药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（《药品管理法》第102条）药品管理法《药品管理法》是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的种种社会关系的法律规范的总和。（二）药品管理法制建设建国后，国家曾颁布一系列药品法律制度，制订了《关于严禁鸦片烟毒的通令》和《药政管理条例》等法规。1984年9月20日六届人大常委会七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》。1985年7月1日起施行。1989年，国务院批准发布了《中华人民共和国药品管理实施办法》。现行的药品管理法是2001年2月28日修订颁布的。（三）制定《药品管理法》的目的为加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益

（四）药品管理法的法律体系法律：《中华人民共和国药品管理法》法规：（包括地方法规10个）《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品监督管理条例》、《湖南省药品和医疗器械监督管理条例》等规章：部门规章，包括卫生部、国家食品药品监督管理局部门规章（34个）处方药与非处方药分类管理办法、药品经营质量管理规范、药品行政保护条例实施细则、零售药店设置暂行规定、医疗机构制剂配制质量管理规范、中药材生产质量管理规范、关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定、药品经营质量管理规范认证管理办法、药品加工出口管理规定、药物临床试验质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药品进口管理办法、药物临床试验机构资格认定办法、药品经营许可证管理办法、生物制品批签发管理办法、直接接触药品的包装材料和容器管理办法、药品生产监督管理办法、医疗机构制剂配制监督管理办法、医疗机构制剂注册管理办法、麻醉药品和精神药品生产管理办法、麻醉药品和精神药品经营管理办法、麻醉药品和精神药品邮寄管理办法、药品特别审批程序、进口药材管理办法、药品说明书和标签管理规定、蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法、药品流通监督管理办法、药品广告审查发布标准、药品广告审查办法、药品注册管理办法、药品召回管理办法、药品类易制毒化学品管理办法、药品生产质量管理规范、药品不良反应报告和监测管理办法

二、药药品生生产和和经营营的规规定GMP：药品品生产产质量量管理理规范范GSP：药品品经营营质量量管理理规范范GLP：药药物非非临床床研究究质量量管理理规范范GCP：药药物临临床试试验管管理规规范（今后，，还将将逐步步实施施下列列制度度）GAP：中中药材材生产产质量量管理理规范范（试行行，2002.4.17）GPP：医医疗机机构制制剂质质量管管理规规范GUP:药药品品使用用质量量管理理规范范（一））药品品生产产企业业的法法律规规定1．开办办药品品生产产企业业的条条件2．药品品生产产企业业的生生产管管理3.《《药药品生生产质质量管管理规规范》》（GMP）1．开办办药品品生产产企业业的条条件开办药药品生生产企企业,须经企企业所所在省省、自自治区区、直直辖市市人民民政府府药品品监督督管理理部门门批准准发给给《药药品生生产许许可证证》,凭《药药品生生产许许可证证》到到工商商管理理部门门登记记注册册。无《药药品生生产许许可证证》的的不得得生产产药品品。《药品生产许许可证证》应应标明明有效效期和和生产产范围围,到期重重新审审查发发证。。(1)人员规规定:具有依依法经经过资资格认认定的的药学学技术术人员员、工工程技技术人人员及及相应应的技技术工工人。。(2)厂房设设施和和卫生生条件件：具有与与其药药品生生产相相适应应的厂厂房、、设施施和卫卫生环环境。。(3)质检控控制条条件:具有能能对所所生产产药品品进行行质量量管理理和质质量检检验的的人员员以及及必要要的仪仪器设设备。。(4)规章制制度:具有保保证药药品质质量的的规章章制度度。2．药品品生产产企业业的生生产管管理药品生生产企企业必必须按按照国国务院院药品品监督督管理理部门门依据据本法法制定定的《《药品品生产产质量量管理理规范范》组组织生生产,药品监督管管理部门按按照规定对对药品生产产企业是否否符合《药药品生产质质量管理规规范》的要要求进行认认证,对认证合格格的发给认认证证书。。1）除中药药饮片炮制制外,药品品必须按照照国家药品品标准和国国务院药品品监督部门门批准的生生产工艺进进行生产,生产记录录必须完整整准确,药药品生产企企业改变影影响药品质质量的生产产工艺的,必须报原原批准部门门审核批准准。2）药品生生产企业必必须对其生生产药品进进行质量检检验；不符符合国家药药品标准或或者不按照照省、自治治区、直辖辖市人民政政府药品监监督管理部部门制定的的中药饮片片炮制规范范炮制的,不得出厂厂。3）药品所所需的原料料,辅料符符合药用要要求。3.《药品生产产质量管理理规范》（（GMP）GMP是英英文《药品品生产质量量管理规范范》的译文文简称。GMP是在在药品生产产全过程中中，用科学学、合理、、规范化的的条件和方方法来保证证生产优良良药品的一一整套系统统的，科学学的管理规规范，是药药品生产和和质量管理理的基本准准则。（二）药品品经营企业业法律规定定1．开办药品品经营企业业的条件2．开办药品品经营企业业的审批程程序3．药品经营营质量管理理规范1．开办药品品经营企业业的条件（1）具有依法法经过资格格认定的药药学技术人人员。（2）具有与经经营药品相相适应的营营业场所、、设备、仓仓储设施、、卫生环境境。（3）具有与所所经营药品品相适应的的质量管理理机构或者者人员。（4）具有保证证所经营药药品质量的的规章制度度。2．开办药品品经营企业业的审批程程序开办药品批批发企业，，须经企业业所在省、、自治区、、直辖市人人民政府药药品监督管管理部门批批准并发给给《药品经经营许可证证》；开办办药品零售售企业，须须经企业所所在地县级级以上地方方药品监督督管理部门门批准并发发给《药品品经营许可可证》，凭凭《药品经经营许可证证》到工商商部门办理理登记注册册，无《药药品经营许许可证》的的，不得经经营药品。。关于药品零零售企业审审批3．药品经营营质量管理理规范（GSP）《药品经营营质量管理理规范》简简称为GSP。是指通过过控制药品品在流通环环节中所有有可能发生生质量事故故的因素，，从而防止止质量事故故发生的一一整套管理理程序。（三）医疗疗机构的药药剂管理1．医疗机构构制剂的条条件和范围围2．《制剂许许可证》审审批程序1．医疗机构构制剂的条条件和范围围医疗机构必必须配备依依法经过资资格认定的的药学技术术人员，非非药学技术术检员不得得直接从事事药剂工作作。医疗机构配配制的制剂剂，应当是是本单位临临床需要，，而市场上上设有的供供应品种，，并须经所所在地、省省、自治区区，直辖市市人民政府府药品监督督管理部门门批准后方方可配制。合格的配置置制剂凭医医师处方在在本医疗机机构使用。。特殊的情情况下，经经国务院，，省、自治治区、直辖辖市人民政政府的药品品监督管理理部门批准准，医疗机机构配制的的制剂可以以在指定的的医疗机构构之间调剂剂使用。医疗机构配配制的制剂剂不得在市市场出售。。2．《制剂许许可证》审审批程序医疗机构配配制制剂，，须经所在在省、自治治区、直辖辖市人民政政府卫生行行政部门审审核同意，，由省、自自治区、直直辖市人民民政府药品品监督管理理部门批准准，发给《《医疗机构构制剂许可可证》，无无《医疗机机构制剂许许可证》的的，不得配配制制剂。。《医疗机构构制剂许可可证》应当当标明有效效期，到期期得重新审审查发证。。三、药品品管理（一）药品品标准（二）药品品审批（三）药品品评审与药药品淘汰（四）进出出口药品管管理（五）特殊殊管理药品品（六）假药药与劣药（七）处方方药与非处处方药（一）药品品标准药品标准是是国家对药药品质量规规格及检验验方法所做做的技术规规定，是药药品生产、、供应、使使用、检验验和管理部部门必须遵遵守的法定定依据。药品必须符符合国家药药品标准。。国务院药品品监督管理理部门颁布布的《中华华人民共和和国药典》》和药品标标准为国家家药品标准准。国务院药品品监督管理理部门组织织药典委员员会，负责责国家药品品标准的制制定和修订订。国务院药品品监督管理理部门的药药品检验机机构负责标标定国家药药品标准品品、对照品品。中药饮片必必须按照国国家药品标标准炮制；；国家药品品标准没有有规定的，，必须按照照省、自治治区、直辖辖市人民政政府药品监监督管理部部门制定的的炮制规范范炮制，省省、自治区区、直辖市市人民政府府药品监督督管理部门门制定的炮炮制规范应应当报国务务院药品监监督管理部部门备案。（二）药品品审批生产新药或或者已有国国家标准的的药品的，，须经国务务院药品监监督管理部部门批准，，并发给药药品批准文文号；但是是生产没有有实施批准准文号管理理的中药材材和中药饮饮片除外。。实施批准准文号管理理的中药材材、中药饮饮片品种目目录由国务务院药品监监督管理部部门会同国国务院中医医药管理部部门制定。。药品生产企企业在取得得药品批准文文号后，方可生生产该药品品。药品批准文文号药品批准文文号的格式式为：国药准字H（Z、S、J）＋＋4位年号号＋4位顺顺序号其中H代表表化学药品品，Z代表表中药，S代表生物物制品，J代表进口口药品分包包装（三）药品品评审与药药品淘汰1．评审《药品管理理法规定》》（33条条）。国务务院药品监监督管理部部门组织药药学、医学学和其它技技术人员，，对新药进进行审评，，对已经批批准生产的的药品进行行再评价。2．淘汰国务院药品品监督管理理部门对已已经批准生生产或者进进口的药品品，应当组组织调查；；对疗效不不确切、不不良反应大大或者其它它原因危害害人体健康康的药品，，应撤销批批准文号或或者进口药药品注册证证书。已被撤销批批准文号或或者进口药药品注册证证书的药品品，不得生生产或者进进口，销售售和使用；；已经生产产或者进口口的，由当当地药品监监督管理部部门监督销销毁或者处处理。（四）进出出口药品管管理1．进口《药品管理理法》规定定：“禁止止进口疗效效不确切，，不良反应应大或者其其它原因危危害人体健健康的药品品。”药品进口，，须经国务务院药品监监督管理部部门组织审审查，经审审查确认符符合质量标标准，安全全有效的，，方可批准准进口，并并发给进口口药品注册册证书。《进口药品品注册证》》或或《《医药产品品注册证》》《进口药品品注册证》》证号的格格式为：H（Z、S）＋4位位年号＋4位顺序号号；《医药产品品注册证》》（境内：港港澳台）证号的格式式为：H（Z、S）C＋4位年号号＋4位顺顺序号，其中H代表表化学药品品，Z代表表中药，S代表生物物制品。对对于境内分分包装用大大包装规格格的注册证证，其证号号在原注册册证号前加加字母B。。医疗单位临临床急需或或者个人自自用进口的的少量药品品，按国家家有关规定定办理进口口手续。药品必须从从允许药品品进口的口口岸进口，，并由进口口药品的企企业向口岸岸所在地药药品监督管管理部门登登记备案，，海关凭药药品监督管管理部门出出具的《进进口药品通通关单》放放行。口岸所在地地的药品监监督管理部部门应当通通知药品检检验机构按按照国务院院药品监督督管理部门门的规定对对进口药品品进行抽查查检验。国务院药品品监督管理理部门对下下列药品在在销售前或或者进口时时，指定药药品检验机机构进行检检验，检验验不合格的的，不得销销售或者进进口。（1）国务院药药品监督管管理部门规规定的生物物制品。（2）首次在中中国销售的的药品。（3）国务院规规定的其它它药品。进口麻醉药药品和国家家规定范围围内的精神神药品，必必须持国务务院药品监监督管理部部门发给的的《进口准准许证》。。2．出口对国内供应应不足的药药品，国务务院有权限限制或者禁禁止出口。。出口麻醉醉药品和国国家规定范范围内的精精神药品，，必须持国国务院药品品监督管理理部门发给给的《出口口准许证》》。（五）特殊殊管理药品品《药品管理理法》规定定：“国家家对麻醉药药品、精神神药品、医医用毒性药药品、放射射药品实行行特殊管理理办法。””以正确发发挥防病治治病的积极极作用，严严防因管理理不善或使使用而造成成对人民健健康、公众众卫生和社社会治安的的危害，因因此国务院院分别制定定和颁布了了《麻醉药药品管理办办法》、《《医用毒性性药品管理理办法》、、《精神药药品管理办办法》和《《放射性药药品管理办办法》，对对这些药品品在认定生生产单位的的范围、生生产产量品品种、销售售的范围、、提供和使使用范围和和程序做了了严格限制制。特殊管理药品标志麻醉药品精神药品医医用毒毒性药品放射药品（六）假药药与劣药假药有下列情形形之一的，，为假药：（一）药品品所含成份份与国家药药品标准规规定的成份份不符的；；（二）以非非药品冒充充药品或者者以他种药药品冒充此此种药品的的。有下列情形形之一的药药品，按假药论处处：（一）国务务院药品监监督管理部部门规定禁禁止使用的的；假药（二）依依照本法法必须批批准而未未经批准准生产、、进口或或者配制制，或者者依照本本法必须须检验而而未经检检验即销销售的；；（三）变变质的；；（四）被被污染的的；（五）使使用依照照本法必必须取得得批准文文号而未未取得批批准文号号的原料料药生产产的；（六）所所标明的的适应症症或者功功能主治治超出规规定范围围的”案例篡改包装装，夸大大疗效【案例简简介】：：治咽喉炎炎、口腔腔炎的冬冬凌草片片能抗癌癌吗？某某药业有有限责任任公司生生产的冬冬凌草片片包装上上，“功功能主治治”一栏栏中赫然然标着““试用于于抗癌””。经查查，这一一适应症症已超出出规定范范围。【法律分分析】：：每一种药药品都有有其特定定的功效效和作用用。国家家在审批批药品时时，对所所有药品品都规定定有明确确的适应应症和功功能主治治，药品品生产者者必须按按照国家家批准的的药品标标准制售售药品，，否则就就可能延延误诊断断和治疗疗，甚至至危及人人的生命命安全。。为了严严惩夸大大疗效的的违法行行为，《《中华人人民共和和国药品品管理法法》明确确规定，，所标明明的适应应症或者者功能主主治超出出规定范范围的，，一律按按假药论论处。“齐二药药”事件件2006年5月月3日，，广东药药监局报报告，发发现部分分患者使使用齐齐齐哈尔第第二制药药公司生生产的““亮菌甲甲素注射射液”后后，出现现严重不不良反应应。国家家药监局局立即责责成黑龙龙江药监监局暂停停了该企企业“亮亮菌甲素素注射液液”的生生产，封封存了库库存药品品，并派派出调查查组分赴赴黑龙江江、广东东等地进进行调查查，随后后又赴江江苏追踪踪调查生生产原料料的问题题，此次次事件导导致11人死亡亡的恶性性案。标示：中中成药检出格列列本脲假药假药邮购假药药假药：复复方川羚羚定喘胶胶囊劣药药品成份份的含量不符符合国家药品品标准的的，为劣劣药。有下列情情形之一一的药品品，按劣劣药论处处：（一）未未标明有有效期或或者更改改有效期期的；（二）不不注明或或者更改改生产批批号的；；（三）超超过有效效期的；；（四）直直接接触触药品的的包装材材料和容容器未经经批准的的；（五）擅擅自添加加着色剂剂、防腐腐剂、香香料、矫矫味剂及及辅料的的；（六）其其他不符符合药品品标准规规定的劣药未按规定定贮存案例：某某生产企企业更改改药品生生产批号号案2005年5月月，我市市某药品品生产企企业将滞滞销退回回的批号号为20040406某药品品80余余件更改改为20050406，被群群众举报报到我局局。特殊药品品的包装装必须印印有规定定的标志志。进出出口麻醉醉药和精精神药品品，必须须持国务务院卫生生行政部部门的进进出口许许可证，，特殊药药品的运运输要按按照航运运、铁路路、公路路运输部部门和邮邮电部门门的特殊殊规定，，采取严严格措施施来保证证运输安安全。特特殊药品品的供应应也根据据科研和和教学的的需要，，有计划划地按规规定组织织供应，，严格使使用手续续，防止止流弊或或乱用。。（七）处方药与与非处方方药国家对药药品实行行处方药药与非处处方药分分类管理理制度非处方药药（OTC）：由专专家遴选选的经过过长期临临床实践践后认为为患者可可以自行行购买、、使用并并能保证证安全的的药品。。处方药（（Rx）：必须须凭医生生处方购购买，并并在医生生指导下下使用的的药品。。四、药品品价格和和广告（一）药药品价格格依法实行行政府定定价、政政府指导导价的药药品，政政府价格格主管部部门应当当依照《《中华人人民共和和国价格格法》规规定的定定价原则则，依据据社会平平均成本本、市场场供求状状况和社社会承受受能力合合理制定定和调整整价格，，做到质质价相符符，消除除虚高价价格，保保护用药药者的正正当利益益。药药品的生生产企业业、经营营企业和和医疗机机构必须须执行政政府定价价、政府府指导价价，不得得以任何何形式擅擅自提高高价格。。药药品品生产企企业应当当依法向向政府价价格主管管部门如如实提供供药品的的生产经经营成本本，不得得拒报、、虚报、、瞒报。。依法实行行市场调调节价的的药品，，药品的的生产企企业、经经营企业业和医疗疗机构应应当按照照公平、、合理和和诚实信信用、质质价相符符的原则则制定价价格，为为用药者者提供价价格合理理的药品品。药药品的生生产企业业、经营营企业和和医疗机机构应当当遵守国国务院价价格主管管部门关关于药价价管理的的规定，，制定和和标明药药品零售售价格，，禁止暴暴利和损损害用药药者利益益的价格格欺诈行行为。药品价格药品价格监管管主体：价格格管理部门药品价格管理理方式：政府定价政府指导价市场调节价（二）药品广广告药品广告须经经企业所在地地省、自治区区、直辖市人人民政府药品品监督管理部部门批准，并并发给药品广广告批准文号号；未取得药品广告批准准文号的，不得发布布。处方药可以在在国务院卫生生行政部门和和国务院药品品监督管理部部门共同指定定的医学、药药学专业刊物物上介绍，但但不得在大众众传播媒介发发布广告或者者以其他方式式进行以公众众为对象的广广告宣传。药品广告广告内容审查查：食品药品监督督管理局广告发布监管管：工商行政管理理部门五、药品品监督国家药品监督督管理局是主要负责药品监督督管理的行政政机构。其职责是按照照法律、行政政法规的规定定对报经其审审批的药品研研制和药品的的生产经营以以及医疗机构构使用药品的的事项进行监监督检查。药品监督管理理部门根据监监督检查的需需要，可以对对药品质量进进行抽查检验验。国务院省级药品食品品监督管理局局卫生部省级人民政府府SFDA地市级食品药药品监督管理理局县级食品药品品监督管理局局业务指导地市级人民政政府县级人民政府府直接领导药品监督管理理部门应当按按照规定，依依据《药品生生产质量管理理规范》、《《药品经营质质量管理规范范》对药其认认证合格的药药品生产企业业、药品经营营企业进行认认证后的跟踪踪检查。药品生产企业业，药品经营营企业和医疗疗机构的药品品检验机构或或者人员，应应当接受当地地药品监督管管理部门设置置的药品检验验机构的业务务指导。国家实行药品品不良反应报报告制度。药药品生产企业业、药品经营营企业和医疗疗机构必须经经常考察本单单位所生产、、经营、使用用药品的质量量、疗效和反反应。发现可可能与用药有有关的严重不不良反应，必必须及时向当当地省、自治治区、直辖市市人民政府药药品监督管理理部门和卫生生行政部门报报告。具体办办法由国务院院药品监督管管理部门会同同国务院卫生生行政部门制制定。药品不良反应应报告制度药品不良反应应(简称ADR)，是指指合格药品在正常用用法用量下出出现的与用药药目的无关的的有害反应。。药品不良反应应是客观存在在的，既不是是医疗事故，，也不是质量量事故。海豹肢畸形患患儿沙利度胺与海海豹肢畸形：沙利度胺于1956年首首先在西德上上市。因为它它能治疗妊娠娠反应，迅速速风行于欧洲洲、亚洲、澳澳洲、北美（（不包括美国国）、拉丁美美洲的17个个国家。1961年以后后，这些国家家忽然发现许许多新生儿的的上肢、下肢肢特别短，甚甚至没有臂部部和腿部，手手和脚直接连连在身体上，，有的儿童还还有心脏和消消化道的畸形形，多发性神神经炎等。经经过长期的流流行病学调查查研究和动物物实验，证明明这种“海豹豹肢畸形”是是由于患儿母母亲在妊娠期期间服用沙利利度胺所引起起。仅当时的的西德就有6000到8000例，，日本约1000例。另另外，多发性性神经炎1300例。另另一方面，有有些国家的药药品管理制度度比较严格，，美国、法国国、当时的捷捷克和东德等等国家没有批批准沙利度胺胺在本国销售售，就没有发发生大规模不不良反应的流流行。环丙沙星致光光敏性皮炎、、皮下出血药品不良反应应对已确认发生生严重不良反反应的药品，，国务院或者者省、自治区区、直辖市人人民政府的药药品监督管理理部门可以采采取停止生产产、销售、使使用的紧急控控制措施，并并应当在5日内组织鉴定定，但鉴定结结论作出15日内依法作出出行政处理决决定。六、法律责责任（一）行政责责任（二）民事责责任（三）刑事责责任（一）行政责责任1．生产、销售售假药的没收收违法生产、、销售的药品品和违法所得得，并处违法法生产、销售售药品货值金金额2倍以上5倍以下的罚款款；有药品批批准证明文件件的予以撤销销，并责令停停产，停止整整顿；情节严严重的，吊销销《药品生产产许可证》、、《药品经营营许可证》或或者《医疗机机构制剂许可可证》。2．生产销售劣劣药的，没收收违法生产、、销售的药品品和违法所得得，并处违法法生产、销售售药品货值金金额1倍以上3倍以下的罚款款；情节严重重的责令停产产、停业整顿顿或者撤销药药品批准证明明文件，吊销销《药品生产产许可证》、、《药品经营营许可证》或或者《医疗机机构制剂许可可证》。3．未取得上述述“三证”而而从事生产、、经营的依法法予以取缔，，没收违法生生产、销售的的药品和违法法所得，并处处违法生产、、销售的药品品货值金额2倍数以上5倍以下的罚款款。4．药品的生产产企业、经营营企业、药物物非临床安全全性评价研究究机构、药物物临床试验机机构未按照规规定实施《药药品生产质量量管理规范》》、《药品经经营质量管理理规范》，药药物非临床研研究质量管理理规范的药物物临床试验质质量管理规范范的，给予警警告，责令限限期改正；逾逾期不改正的的，责令停产产、停业整顿顿，并处5000元以上2万元以下的罚罚款；情节严严重的，吊销销《药品生产产许可证》、、《药品经营营许可证》和和药物临床试试验机构的资资格。5．药品生产企企业经营企业业或者医疗机机构违反本法法第三十四条条规定，从无无《药品生产产许可证》、、《药品经营营许可证》的的企业购进药药品的，责令令改正，没收收违法购进的的药品并处违违法购进药品品货值金额2倍以以上上5倍以以下下的的罚罚款款；；有有违违法法所所得得的的，，没没收收违违法法所所得得；；情情节节严严重重的的，，吊吊销销《《药药品品生生产产许许可可证证》》、、《《药药品品经经营营许许可可证证》》或或者者医医疗疗机机构构执执业业许许可可证证书书。。6．知知道道或或者者应应当当知知道道属属于于假假劣劣药药品品为为其其提提供供运运输输、、保保管管、、仓仓储储等等便便利利条条件件的的没没收收全全部部运运输输、、保保管管仓仓储储的的收收入入，，并并处处违违法法收收入入50%以上上3倍以以下下的的罚罚款款。。7．违违反反本本法法规规定定，，提提供供虚虚假假的的证证明明、、文文件件、、资资料料、、样样品品或或者者采采取取其其它它欺欺骗骗手手段段取取得得《《药药品品生生产产许许可可证证》》、、《《药药品品经经营营许许可可证证》》、、《《医医疗疗机机构构制制剂剂许许可可证证》》，，或或者者药药品品批批准准证证明明文文件件的的，，吊吊销销《《药药品品生生产产许许可可证证》》、、《《药药品品经经营营许许可可证证》》、、《《医医疗疗机机构构制制剂剂许许可可证证》》或或者者撤撤销销药药品品批批准准证证明明文文件件，，5年内内不不受受理理其其申申请请，，并并处处1万元元以以上上3万元元以以下下的的罚罚款款。。8．伪伪造造、、变变造造、、买买卖卖、、出出租租、、出出借借许许可可证证或或者者药药品品批批准准证证明明文文件件，，尚尚不不构构成成犯犯罪罪的的，，没没收收违违法法所所得得，，并并处处违违法法所所得得1倍以以上上3倍以以下下的的罚罚款款；；没没有有违违法法所所得得的的，，处处2万元元以以上上10万元元以以下下的的罚罚款款；；情情节节严严重重的的，，并并吊吊销销卖卖方方、、出出租租方方、、出出借借方方的的《《药药品品生生产产许许可可证证》》、、《《药药品品经经营营许许可可证证》》、、《《医医疗疗机机构构制制剂剂许许可可证证》》或或撤撤销销药药品品证证明明文文件件。。9．医医疗疗机机构构将将其其配配制制的的制制剂剂在在市市场场上上销销售售，，责责令令改改正正，，没没收收违违法法销销售售的的制制剂剂，，并并处处违违法法销销售售，，制制剂剂货货值值金金额额1倍以以上上3倍以以下下的的罚罚款款；；有有违违法法所所得得的的没没收收违违法法所所得得。。10．药药品品检检验验机机构构出出具具虚虚假假检检验验报报告告，，尚尚不不构构成成犯犯罪罪的的责责令令改改正正，，给给予予警警告告，，对对单单位位并并处处3万元元以以上上5万元元以以下下罚罚款款，，对对直直接接负负责责人人和和其其它它直直接接责责任任人人员员依依法法给给予予降降级级撤撤职职、、开开除除的的处处分分，，并并处处3万元元以以下下的的罚罚款款；；有有违违法法所所得得的的，，没没收收违违法法所所得得；；情情节节严严重重的的，，撤撤销销其其检检验验资资格格。。11．药药品品的的生生产产企企业业、、经经营营企企业业、、医医疗疗机机构构在在药药品品购购销销中中暗暗中中给给予予、、收收受受回回扣扣或或者者其其它它利利益益的的，，药药品品生生产产企企业业、、经经营营企企业业或或者者其其代代理理人人给给予予使使用用其其药药品品的的医医疗疗机机构构的的负负责责人人、、药药品品采采购购人人员员、、医医师师等等有有关关人人员员以以财财物物或或者者其其它它利利益益的的，，尚尚不不构构成成犯犯罪罪的的，，由由工工商商行行政政管管理理部部门门处处1万元元以以上上20万元元以以下下的的罚罚款款；；有有违违法法所所得得的的，，予予以以没没收收；；情情节节严严重重的的，，由由工工商商行行政政管管理理部部门门吊吊销销药药品品生生产产企企业业药药品品经经营营企企业业的的营营执执照照并并通通知知药药品品监监督督管管理理部部门门，，由由药药品品监监督督管管理理部部门门吊吊销销其其《《药药品品生生产产许许可可证证》》、、《《药药品品经经营营许许可可证证》》。。12．药药品品的的生生产产企企业业、、经经营营企企业业的的负负责责人人、、采采购购人人员员等等有有关关人人员员在在药药品品购购销销中中收收受受其其它它生生产产企企业业、、经经营营企企业业或或者者其其代代理理人人给给予予的的财财物物或或其其它它利利益益，，尚尚不不构构成成犯犯罪罪的的，，依依法法给给予予处处分分，，没没收收违违法法所所得得；；构构成成犯犯罪