中药材与中药饮片的经营管理范本

中药材与中药饮片

的经营管理安徽天辰医药有限公司安徽六安张明淮中药的概念

中药系指：凡是在中医药理论的指导下，中医用以防病、治病的药物的总称。

包括中药材、中药饮片、中成药。2中成药概念

中成药是用一定的配方将中药加工或提取后制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品。中成药有两种概念。

一种是狭义的中成药，它主要指由中药材按一定治病原则配方制成、随时可以取用的现成药品，如中成药中的各种丸剂、散剂、冲剂等等，这便是生活中人们常说的中成药；

另一种是广义的中成药，它除包括狭义中成药的概念外，还包括一切经过炮制工而成的中药材以及中药饮片。3中成药的概念4中成药的概念5中药材的概念中药材系指：一般指药材原植、动、矿物除去非药用部位的商品药材并符合药品标准。药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按照附录药材炮制通则的净制项进行处理。药材是中药饮片的原料。6中药材的概念当归药材7中药材的概念天麻药材8中药饮片的概念中药饮片系指：中药材经产地加工后，根据药材的性质和医疗的需要，把药材切成薄片、厚片、斜片、丝状、段状、块状等一定的规格，使药物有效成分易于溶出，并便于进行其他炮制及储藏和调剂等，这种中药材称为“饮片”。中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法,经过加工炮制后的,可直接用于中医临床的中药。9中药饮片的概念黄芪饮片10中药饮片的概概念甘草饮片11中药饮片分类类种子（果实））酸枣仁12中药饮片分类类花（蕾）类饮饮片辛夷花13中药饮片分类类茎皮类饮片厚朴14中药饮片分类类根茎类饮片大黄15中药饮片分类类矿物类饮片生石膏16中药饮片分类类动物（贝类））饮片石决明17中药饮片分类类动物类饮片蜈蚣18中药饮片分类类全草类饮片蒲公英19中药饮片分类类藤木类饮片鸡血藤20中药饮片分类类菌类饮片茯苓21中药饮片分类类叶类饮片艾叶22中药饮片分类类树脂类饮片生没药23中药饮片分类类加工品具有批准文号号24中药饮片分类类加工品冰片具有批准文号号25中药饮片的经经营管理经营中药饮片片的企业必须须持有《药品品经营许可证证》、《药品品GSP证书书》，必须从从持有《药品品GMP证书书》的生产企企业或持有《《药品GSP证书》的经经营企业采购购中药饮片；；摘自《安徽省中药药材、中药饮饮片市场监管管工作方案》》26中药饮片的经经营管理严禁经营企业业从事饮片分分包装、改换换标签等活动动；严禁经营营企业从中药药材市场或其其他不具备饮饮片生产经营营资质的单位位或个人采购购中药饮片。摘自《安徽省中药药材、中药饮饮片市场监管管工作方案》》27中药饮片的经经营管理批发企业销售售给医疗机构构、药品零售售企业和使用用单位的中药药饮片，应随随货附加盖单单位公章的生生产、经营企企业资质证书书及检验报告告书（复印件件）；摘自《安徽省中药药材、中药饮饮片市场监管管工作方案》》28中药饮片的经经营管理中药饮片供货货单位应提供供以下首营资资料经营企业：1、药品经营营企业许可证证副本复印件件2、营业执照照副本（具有有年度年检表表示）复印件件3、GSP证证书复印件4、法人签署署的委托书（（委托上应标标明委托人、、委托人身份份证号、委托托范围、地区区、委托书有有效期，并盖盖有公章及法法人章）5、受委托人人的身份证、、上岗证复印印件6、、药品品质量量保保证证协协议议书书（（应应标标明明有有效效期期））7、、购购进进的的中中药药饮饮片片应应随随货货附附生生产产许许可可证证、、营营业业执执照照、、GMP证证书书复复印印件件和和每每次次到到货货同同批批号号的的质质量量检检验验报报告告书书29中药药饮饮片片的的经经营营管管理理生产产企企业业：：1、、药药品品生生产产企企业业许许可可证证副副本本复复印印件件2、、营营业业执执照照副副本本（（具具有有年年度度年年检检表表示示））复复印印件件3、、GMP证证书书复复印印件件4、、法法人人签签署署的的委委托托书书（（委委托托上上应应标标明明委委托托人人、、委委托托人人身身份份证证号号、、委委托托范范围围、、地地区区、、委委托托书书有有效效期期，，并并盖盖有有公公章章及及法法人人章章））5、、受受委委托托人人的的身身份份证证、、上上岗岗证证复复印印件件6、、药品品质量量保保证证协协议议书书（（应应标标明明有有效效期期））7、、实实施施批批准准文文号号管管理理的的应应提供供生产产批批文文复复印印件件8、、该该饮饮片片品品种种的的同同批批号号质质量量检检验验报报告告书书（（每每次次购购进进都都需需要要））30中药药饮饮片片的的经经营营管管理理（*2001）仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库(区)均应设有明显标志。GSP规规定定31中药药饮饮片片的的经经营营管管理理(2301)经经营营中中药药材材及及中中药药饮饮片片的的应应设设置置中中药药标标本本室室（（柜柜））。。GSP规规定定32中药药饮饮片片的的经经营营管管理理（2402））企企业业的的验验收收养养护护室室应应配配置置千千分分之之一一天天平平、、澄澄明明度度检检测测仪仪、、标标准准比比色色液液等等；；企企业业经经营营中中药药材材、、中中药药饮饮片片的的还还应应配配备备水水分分测测定定仪仪、、紫紫外外荧荧光光灯灯、、解解剖剖镜镜或或显显微微镜镜。。GSP规规定定33中药药饮饮片片的的经经营营管管理理(3507)验验收收中中药药材材和和中中药药饮饮片片应应有有包包装装，，并并附附有有质质量量合合格格的的标标志志。。每每件件包包装装上上，，中中药药材材标标明明品品名名、、产产地地、、供供货货单单位位；；中中药药饮饮片片标标明明品品名名、、生生产产企企业业、、生生产产日日期期等等。。实实施施文文号号管管理理的的中中药药材材和和中中药药饮饮片片，，在在包包装装上上还还应应标标明明批批准准文文号号。。GSP规规定34中药饮片片的经营营管理(*4107)药品与与非药品品、内用用药与外外用药应应分开存存放；易易串味的的药品、、中药材材、中药药饮片以以及危险险品等应应与其他他药品分分开存放放。GSP规规定35中药饮片片的经营营管理(4203)药药品养养护人员员应对中中药材和和中药饮饮片按其其特性，，采取干干燥、降降氧、熏熏蒸等方方法养护护。GSP规规定36中药饮片片的经营营管理（一）对对包装标标示不全全的应予予以拒收收。（二）在在验收时时有虫蛀蛀，霉变变、泛油油、变色色等现象象的应予予以拒收收。（三）对对干湿度度不符合合规定，，杂质超超标，片片型不符符合规定定的应予予以拒收收。（四）对对不符合合标准的的应予以（五）对假药劣药应就地封存，并上报当地的药品监督管理部门。（六）对有疑问的品种，本企业不能确定其质量是否合格的，应报送当药检所检验。37中药饮片片的经营营管理中药材、、中药饮饮片的验验收方法法一般采用用感管验验收，主主要通过过手摸、、眼观、、嘴尝、、鼻闻等等方式。。有条件件的也可可做显微微、理化化等方面面的检查查，对中中药材、、中药饮饮片的内内部结构构、成分分，含量量进行检检定。38中药饮片片的经营营管理验收的内内容1、外包装装的验收收（1）中药材材、中药药饮片的的外包装装应符合合药用或或食用标标准。（2）中药材材、中药药饮片应应有外包包装，并并附有质质量合格格标志。。（3）中药材材包装上上应标明明品名、、产地、、供货单单位，中中药饮片片应标明明品名、、生产企企业、生生产日期期等。实实施批准准文号管管理的中中药材、、中药饮饮片，在在包装上上还应标标明批准准文号。。39中药饮片的的经营管理理干湿度的验验收（1）中药材安安全含水量量应在10—15%间。（2）中药饮片片安全含水水量菌藻类应在在5—10%间，其余应应在7—13%件。3、杂质的验验收中药材的杂杂质应控制制在2—3%之间，中药药饮片的药药屑、杂质质。根、根茎、、藤木类、、花、叶及及动物、矿矿物类、菌菌类、药屑屑、杂质不不超过2%，果实、种种子类、树树脂类、全全草类、药药屑、杂质质不超过3%。40中药饮片的的经营管理理中药饮片片片型的验收收中药饮片的的各种片型型应符合规规定、厚薄薄均匀、整整齐。表面面光洁，无无整体、无无连刀片、、斧头片，，异型片不不得超过10%，饮饮片的厚度度应符合以以下要求。。片：极薄片片0.5mm以下（鹿鹿茸片）薄片：1——2mm（（半夏槟槟榔）厚片：2——4mm（（大黄泽泽泻山山药白术术）段：长长10——15mm（（全全草类）块：8—12mm方块块（（何首乌乌附子葛葛根茯茯苓）丝及类丝宽宽：2—3mm叶类丝宽5—10mm对一些不宜宜切制的中中药根据调调剂和医疗疗上的需要要，粉碎成成颗粒或粉粉末，粉碎碎后的颗粒粒应均匀无无尘，粉末末应符合中中国药典要要求。41中药饮片的的经营管理理中药饮片炮炮制品应色色泽均匀，，虽经切制制或炮制，，但应具有有原有的气气和味，不不应带异味味或气味消消失。（1）炒黄黄：药物表表面微黄或或鼓起或爆爆裂，色泽泽均匀，有有药材固有有的气味，，生片，糊糊片，不得得超过2%，药屑，，杂质不超超过1%。。（2）炒焦焦：药物表表面焦褐色色，色泽均均匀，生片片炭化片不不得超过3%，药屑屑、杂质不不得超过1%。（3）炒炭炭：药物表表面黑色，，内呈焦褐褐色或焦黄黄色，存性性并基本保保持原片型型，生片和和完全炭化化片不得超超5%，药药屑，杂质质不得超过过3%（4）土炒炒：药物表表面呈深黄黄色，并挂挂有土色，，色泽均匀匀，生片，，糊片不得得超过2%，药屑、、杂质不得得超过3%。42中药饮片的的经营管理理（5）麸砂砂：药物表表面呈微黄黄色或黄色色，色泽均均匀，有药药材固有气气味，生片片、糊片不不得超过2%，药屑屑、杂质不不得超过2%。（6）密炙炙：色泽均均匀，有光光泽，不粘粘手，有辅辅料香气。。生片、糊糊片不得超超过2%，，杂质不得得超过0.5%，水水份不得超超过15%。（7）酒炙炙、醋炙：：药物表面面呈黄色或或微带焦斑斑，色泽均均匀，有辅辅料香气，，生片、糊糊片不得超超过2%，，药看屑、、杂质不得得超过1%。水份不不得超过13%。（8）盐炙炙：药物表表面呈黄色色或焦黄色色，色泽均均匀，有辅辅料气味，，生片、糊糊片不得超超过2%，，药屑、杂杂质不得超超过1%，，水分不得得超过13%。（9）油炙炙：药物表表面呈黄色色或焦黄色色，油润酥酥松，色泽泽均匀，生生片、糊片片不得超过过2%，药药屑、杂质质不得超过过0.5%。43中药饮片的的经营管理理（10）姜姜汁炙：药药物表面呈呈黄色，色色泽均匀，，有辅料气气味，生片片、糊片不不得超过2%，药屑屑、杂质不不得超过1%，水分分不得超过过13%。。（11））烫烫制制：：常常用用辅辅料料有有砂砂子子、、蛤蛤粉粉、、滑滑石石粉粉，，烫烫后后药药物物表表面面呈呈黄黄色色或或黄黄褐褐色色，，色色泽泽均均匀匀，，鼓鼓起起泡泡酥酥或或爆爆烈烈起起花花。。经经醋醋淬淬的的应应有有醋醋香香气气，，干干燥燥不不得得有有辅辅料料。。僵僵化化、、生生片片、、糊糊片片不不得得超超过过2%，，药药屑屑、、杂杂质质不不得得超超过过3%，，醋醋淬淬品品水水分分不不得得超超过过10%。。（12））蒸蒸制制：：蒸蒸制制有有清清蒸蒸、、酒酒蒸蒸、、醋醋蒸蒸。。蒸蒸制制后后药药物物表表现现略略鼓鼓起起，，内内无无生生心心，，色色泽泽黑黑润润，，有有辅辅料料特特有有气气味味，，未未蒸蒸透透的的不不得得超超过过3%，，水水分分小小于于13%。。（13））煮煮制制：：清清水水煮煮，，矾矾水水煮煮，，煮煮后后药药物物内内外外色色泽泽一一致致，，无无白白心心；；有有毒毒药药材材必必须须煮煮至至口口尝尝无无麻麻辣辣感感，，中中国国药药典典规规定定有有含含量量测测定定的的品品种种应应按按中中国国药药典典规规定定执执行行，，未未煮煮透透的的不不超超出出2%，，杂杂质质不不超超出出2%，，水水分分不不超超出出13%。。44中药药饮饮片片的的经经营营管管理理（14））煅煅制制：：表表物物表表面面无无光光泽泽，，内内外外色色泽泽一一致致，，酥酥脆脆易易碎碎或或内内呈呈蜂蜂窝窝状状，，不不得得碳碳化化，，未未煅煅透透及及灰灰化化者者不不得得超超过过3%，，杂杂质质不不得得超超过过2%。。（15））发发芽芽类类：：各各类类芽芽长长小小于于5mm，，发发芽芽率率不不得得低低于于85%，，芽芽超超长长者者不不多多于于20%，，水水分分小小于于13%，，杂杂质质小小于于1%。。（16）发发酵类类：发发酵后后，药药物表表面有有黄白白色毛毛霉衣衣、无无霉气气、不不腐烂烂，有有药材材固有有的气气味。。不得得检出出黄曲曲霉，，活螨螨等致致病菌菌，药药屑、、杂质质小于于1%，水水分小小于13%。对中药药材、、中药药饮片片在验验收中中发现现虫蛀蛀、发发霉、、泛油油、变变色、、气味味散失失、潮潮解溶溶化、、腐烂烂等现现象为为质量量检验验不合合格。。45中药饮饮片的的经营营管理理中药材材、中中药饮饮片在在储存存中易易发生生的变变异现现象1、虫虫蛀：：是指指昆虫虫侵入入中药药材、、中药药饮片片内部部引起起的破破坏作作用，，虫蛀蛀使药药材出出现空空洞、、破碎碎，被被虫的的排泄泄物污污染，，甚至至完全全蛀成成粉状状，会会严重重影响响中药药材、、中药药的外外形、、疗效效以致致不能能药用用。46中药饮饮片的的经营营管理理2、霉霉变：：是指指中药药材、、中药药饮片片在适适宜的的温度度（20--35℃℃），，湿度度（相相对湿湿度75%以上上或中中药含含水量量超过过15%））和足足够的的营养养条件件下，，表面面或内内部寄寄生的的霉菌菌繁殖殖孳生生所致致的发发霉现现象。。发霉霉的药药物轻轻则颜颜色变变化，，气味味走失失，严严重的的变质质败坏坏，以以致其其成分分发生生变化化而失失效。。47四、区区分中中药材材、中中药饮饮片同同性质质采取取不同同的养养护措措施3、泛油油：习习称““走油油”，，是指指某些些含油油中药药材、、中药药饮片片的油油质溢溢于其其表面面的现现象。。泛油油的药药材表表面发发软、、发粘粘、呈呈现油油状物物质，，同时时颜色色变深深，并并发生生油腻腻味。。药物物泛油油，其其所含含的油油分或或糖质质反复复受到到温湿湿度等等因素素的影影响而而产生生分解解作用用，改改变了了原有有的性性质而而影响响药物物的外外表和和疗效效。4、变色色：是是指中中药材材、中中药饮饮片的的色泽泽起了了变化化，如如由浅浅变深深，由由深变变浅或或由鲜鲜变暗暗。色色泽是是中药药材外外表美美观的的标志志，也也是其其品质质好坏坏的指指标之之一。。中药药材的的变色色范围围很广广，严严格来来说，，各类类药物物在流流通过过程中中，色色泽总总是在在不断断变化化，只只是有有的不不甚明明显罢罢了。。而药药一旦旦遭受受发热热、生生霉、、泛油油、长长时日日照之之后，，就会会产生生不同同程度度的变变色，，这种种现象象比较较普遍遍，尤尤以玫玫瑰花花、款款冬花花、扁扁豆花花、莲莲须、、佛手手片等等最易易变色色。48四、区分分中药材材、中药药饮片同同性质采采取不同同的养护护措施5、气味散散失：是是指中药药材、中中药饮片片应有的的气味变变的淡薄薄或者消消失了。。挥发油油含量丰丰富的药药物容易易散失气气味,如当归、、木香、、独活、、羌活、、苍术、、降香、、沉香、、厚朴、、肉桂、、花椒、、青皮、、薄荷、、乳香、、冰片等等。6、风化：：风化是是指含由由结晶水水的盐类类中药与与干燥空空气接触触后，失失去结晶晶水，逐逐渐变成成粉末的的现象，，如月石石、芒硝硝等。7、潮解溶溶化：是是指固体体药物在在潮湿的的空气中中,逐渐吸收收水分而而发生溶溶解的现现象，如如大青盐盐、秋石石等。49中药饮片片的经营营管理磷化铝熏熏蒸法磷化铝对对中药害害虫有强强烈的杀杀虫效能能，还有有抑制和和杀灭药药材中微微生物以以及抑制制药材呼呼吸的作作用，是是当前主主要的化化学防治治药物。。密封，药药片不要要直接接接触药材材，每立立方米用用药5--7克克，如用用密封库库熏蒸，，空间部部位每立立方米2--3克；当当温度2--15℃时时，需5天；16--20℃℃，需4天；20℃以以上，需需3天；；排气通通风不少少于3天天，残渣渣运往空空旷处深深埋。50中药饮片的的经营管理理泛油、发霉霉药材的养养护首先选择阴阴凉干燥通通风的库房房，在保管管过程中必必须本着先先进先出、、易坏先出出的原则，，防止药材材存放过久久。防止药药材生虫的的一些方法法也可适用用于这类药药材。另外外，可采用用通风、吸吸潮、晾晒晒、翻垛、、松包敞晾晾等方法，，也能防止止药材受热热泛油。51中药饮片的的经营管理理中药材术语语概述如