中药管理培训教材

第八章中药管理Chapter8Traditionalmedicinesadministration李时珍案例回放中药材当归的生长周期本为5年，使用“壮根灵”生长素1年即可长成。生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸。普通种植的成本为每亩两千元，GAP种植则要高达1万元。“质地轻泡、干后中间空心”，每一个毛孔都可能隐藏着风险。这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。熏硫前后当归对比学习要求药品管理法及实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定；中药品种保护的保护措施；野生药材资源保护管理的具体办法。掌握《中药材质量管理规范》的主要内容及其认证程序；医院中药饮片管理的规定；毒性中药饮片管理的规定。熟悉中药的概念；中药现代化发展概况；中药行业结构调整的相关政策；中药品种保护的目的意义；申请中药保护品种的程序。了解中药及其作用中药管理有关规定

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中药品种保护条例33野生药材资源保护管理条例

451中药材生产质量管理规范第一节中药及其作用Section1TheFunctionofTraditionalChineseMedicine一、中药的概念

中药系指在中医辨证理论的指导下，具有能用独特的性能描述其药性理论，用中医药学术语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照配伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人的疾病和具有保健作用的物质，包括中药材、中药饮片和中成药。简而言之，中药就是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。

（一）中药的概念一、中药的概念及其作用中药材

是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。作用：制成饮片，供调配中医处方煎服，或磨成细粉服用或调敷外用，供中药企业生产中药成方制剂或制药工业提取有效化学成分的原料药。来源：1）大部分中药材来源于植物，药用部位有根、茎、叶、花、果实、种子、皮等。2）少部分来自于药用动物的骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器等。3）人工栽培植物和家养动物的品种。4）矿物类药材包括可供药用的天然矿物、矿物加工品种以及动物的化石等。（一）中药的概念一、中药的概念及其作用广义凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”

狭义指切制成一定形状的药材

2.中药饮片

是以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选，切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。最初，饮片是指取药材切片作煎汤饮用之义。（一）中药的概念一、中药的概念及其作用中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《药品管理法》规定。3.中成药

是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准和生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。为区别于现代药，故称“中成药”。（一）中药的概念一、中药的概概念及其作用用（二）中药的的作用1.中药是中医用用以防治疾病病的主要武器器。2.中药是中医赖赖以存在的物物质基础。3.在临床中对西西医束手无策策的疑难杂症症的治疗方面面显示了独到到的功效。4.中药在人们防防病治病中具具有不可替代代的作用二、中药品种种及其行业发发展概况（一）中药的的品种1986年出版的《中药大辞典》收载品种为5767种。1984～1995年全国药材资资源普查，，有药用价值值的品种为12807种，其中药用用植物11146种，药用动动物1581种，药用矿矿物82种。中药剂型已已达40多种，市售售中成药8500多种。建国初期改革开放30年2004年前店配方，，后坊进行行饮片加工工炮制，生生产全是手手工操作从传统的丸丸、散、膏膏、丹剂型型，扩大大到片剂、、针剂、浓浓缩丸、气气雾剂通过GMP认证后，中中成药生产产企业的发发展正在走走向规模化化、品牌化化。二、中药品品种及其行行业发展概概况中央提出试试办中药加加工部门1954年（二）中药药行业发展展概况三、中药现现代化发展展概述2002年11月4日，《中药现代化化发展纲要要》（2002～2010年）发布实施2007年3月21日，《中医药创新新发展规划划纲要》（2006-2020年）发布三、中药现现代化发展展概述基本原则战略目标标123定义义基于于传传统统中中药药的的经经验验和和临临床床，，依依靠靠现现代代先先进进的的科科学学技技术术、、方方法法、、手手段段，，遵遵循循严严格格的的规规范范标标准准，，研研制制出出优质质、、高高效效、、安安全全、、稳稳定定、、质质量量可可控控，，服服用用方方便便并具有现代剂型型的新一代代中药，，符合并并达到国国际主流流市场标标准，药药品可在在国际上上广泛流流通，世世人共享享的过程程。坚持继承和创新相结合资源可持持续利用用和产业可持持续发展展政府引导导和企业业为主共共同推进进总体布局局与区域域发展相相结合与中医现代代化协同同发展国家现代代化中药药创新体系系的构筑现代中药药标准和规规范的制订和和完善一批疗效效确切的的中药新新产品的的开发具有市场场竞争优优势的现现代中药产业业的培育（一）中中药现代代化的内内涵三、中药药现代化化发展概概述1.重视中医医药基础础理论的的研究与与创新2.建立科学学完善的的中药质质量标准准和管理理体系（1）加强中中药材规规范化种种植和中中药饮片片炮制规规范研究究（2）加强符符合中药药特点的的科学、、量化的的中药质质量控制制技术研究（3）大力推推行和实实施中药药材生产产质量管管理规范范3.加强中药药产品研研制开发发4.中药资源源保护和和可持续续利用丹参指纹纹图谱（二）中中药现代代化的重重要任务务及采取取的措施施产品结构构1.加快中成成药的二次研究究与开发发，优先发发展具有有中医药药治疗优优势的治治疗领域域的药品品，50个现代中中药；2.促进民族药的研发和和产业化化，促进进民族药药标准提提高；3.加强中药知识识产权保护。技术结构三、中药药现代化化发展概概述（三）中中药行业业结构调调整1.以药物效效用最大大化、安安全风险险最小化化为目标标，加快快现代技术术在中药生生产中的的应用2.建立和完完善中药种植(养殖)、研发、、生产的的标准和规规范3.开发现代代中药制制剂，结结合中药药特点，，重点发发展适合合产品自自身特点点的新剂型。。三、中药药现代化化发展概概述提高中药药材质量量中医临床床用药保护野生生药材资资源，保保护中药药传统技技术和知知识产权权，重点点开展中中药材种种质资源源、药用用动植物物基源、、种子种种苗、道道地药材材、中药药炮制、、中药资资源保护护和中药药材质量量控制等等标准的的研究和和制定，，解决当当前中药药材质量量与资源源保护领领域最为为紧迫的的技术标标准需求求。重点开展展处方规规范、中中药名称称、煎服服方法、、贮藏管管理等保保障临床床用药的的安全性性和有效效性的相相关标准准规范的的制定修修订。（四）中中药标准准化发展展的主要要任务第二节中药管理理有关规规定Section2Theregulationsoftraditionalchinesemedicine（一）《药品管理理法》新发现和和从国外外引种的的药材必必须经国国家药品品监督管管理部门门审核批批准后，，方可销销售。一、中药药材管理理规定中药材的的种植、、采集和和饲养的的管理办办法地区性民民间习用用药材的的管理办办法城乡集市市贸易市市场可以以出售中中药材药品经营营企业销销售中药药材，必必须标明明产地必须从具具有药品品生产、、经营资资格的企企业购进进药品；；发运中药药材必须须有包装装。在每每件包装装上，必必须注明明品名、、产地、、日期、、调出单单位，并并附有质质量合格格的标志志实行批准准文号管管理的中中药材、、中药饮饮片品种种目录的的制定城乡集贸贸市场不不得出售售中药材材以外的的药品一、中药药材管理理规定国家鼓励励培育中中药材。。对集中规规模化栽栽培养殖殖，质量量可以控控制并符符合国务务院药品品监督管管理部门门规定条条件的中中药材品品种，实实行批准准文号管管理。种植基地地GAP（二）《《药品管管理法实实施条例例》中涉涉及中药药材管理的规规定《国务院关关于进一一步加强强药品管管理工作作的紧急急通知》（国发发[1994]53号）一、中中药材材管理理规定定《进口药药材管管理办办法（（试行行）》（国家家食品品药品品监督督管理理局令令第22号，2006年2月1日起施施行））《药用植植物及及制剂剂进出出口绿绿色行行业标标准》（2001年7月1日起实实施））《中华人人民共共和国国野生生动物物保护护法》和《濒危野野生动动植物物国际际贸易易公约约》（三））其它它规范范性文文件涉涉及中中药材材管理理的规规定中药饮饮片的的炮制制，必必须按按照国国家药药品标标准炮炮制；；国家家药品品标准准没有有规定定的，，必须须按照照省、、自治治区、、直辖辖市药药品监监督管管理部部门制制定的的炮制规范炮制。生产新药或或者已有国国家标准的的药品，须须经国家药药品监督管管理部门批批准，并发发给批准文文号；但是是，生产没有实施批批准文号管管理的中药材和和中药饮片片除外。实施批准文文号管理的的中药材、、中药饮片片品种目录录，由国务务院药品监监督管理部部门会同国国务院中医医药管理部部门制定。。二、中药饮饮片管理规规定（一）《药药品管理法法》中涉及及中药饮片片管理的规规定二、中药饮饮片管理规规定生产中药饮饮片，应当当选用与药药品质量相相适应的包包装材料和和容器；包装不符合合规定的中中药饮片，，不得销售售。中药饮片包包装必须印印有或贴有有标签。中药饮片的的标签必须须注明品名、规格格、产地、、生产企业业、产品批批号、生产产日期。实施批准文文号管理的的中药饮片片还必须注注明药品批准文文号（二）《药品管理法法实施条例例》中涉及中药药饮片管理理的规定二、中药饮饮片管理规规定1.《药品经营质质量管理规规范》（GSP）对经营中中药饮片作作了明确的的规定。2.《医院中药饮饮片管理规规范》（国中医药药发[2007]11号）对各级级各类医院院中药饮片片的采购、、验收、保保管、调剂剂、临方炮炮制、煎煮煮等管理进进行了规定定。（三）其它它规范性文文件涉及中中药饮片管管理的规定定2、医院中药饮饮片管理规规范（1）采购医医院应当当建立健全全中药饮片片采购制度度。（2）验收医医院对所所购的中药药饮片，应应当按照国国家药品标标准和省级级标准和规规范进行验验收，验收收不合格的的不得入库库。（5）煎煮开开展中药药饮片煎煮煮服务，场场地及设备备，卫生状状况良好（4）调剂与临临方炮制药斗应当排排列合理，，有品名标标签，不得得错斗、串串斗。医院中药饮片管理规范（3）保管中中药饮片片仓库应当当有与使用用量相适应应的面积，，具备通风风、调温、、调湿、防防潮、防虫虫、防鼠等等条件及设设施。二、中药饮饮片管理规规定3.毒性中药饮饮片定点生生产管理和和经营质量量管理的规规定国家药品监监督管理部部门对毒性性中药材的的饮片，实实行统一规规划，合理理布局，定定点生产加强对定点点生产毒性性中药材的的饮片企业业的管理毒性中药饮饮片的经营营管理（三）其它它规范性文文件涉及中中药饮片管管理的规定定三、中成成药管理理规定涉及中成成药管理理的规定定《药品管理理法》《药品注册册管理办办法》（2007年版）《中药注册册管理补补充规定定》《关于开展展中药注注射剂安安全性再再评价工工作的通通知》（国食药药监办[2009]28号）第三节中药品种种保护条条例Section3Theregulationoftraditionalchinesemedicinalproductsprotection国务院于于1992年颁布了了《中药品种种保护条条例》。条例明明确指出出：“国家鼓励励研制开开发临床床有效的的中药品品种，对对质量稳稳定、疗疗效确切切的中药药品种实实行分级级保护。。”制定颁布布法规对对中药品品种实行行保护《中药品种种保护条条例》1992年10月14日，国务务院以第第106号令予以以发布，，自1993年1月1日起施行行。2009年2月3日，SFDA制定并印印发了《中药品种种保护指指导原则则》中药品种种保护的的目的意意义提高中药药品种的的质量，，保护中中药生产产企业的的合法权权益，促促进中药药事业的的发展。。对保护中中药名优优产品，，保护中中药研制制生产的的知识产产权，提提高中药药质量和和信誉，，推动中中药制药药企业的的科技进进步，开开发临床床安全有有效的新新药和促促进中药药走向国国际医药药市场均均具有重重要的意意义。。一、中药品品种保护护的目的意义二、中药品种种保护条例的的适用范围及及管理部门监督管理部门门《条例》适用范围本条例属国务务院颁发的行政法规。适用于中国国境内生产制制造的中药品品种，包括中成药、天然药物的提提取物及其制制剂和中药人工制品品。申请专利的中中药品种，依依照专利法的的规定办理，，不适用本条条例。国家药品监督督管理部门负负责全国中药药品种保护的的监督管理工工作。国家中药品种种保护审评委委员会（中药药保护品种的的专业技术审审查和咨询机机构）三、中药保护护品种的范围围和等级划分分保护品种必须须是列入国家家药品标准的的品种受保护的中药药品种分为一一级和二级（一）中药保保护品种的范范围（二）中药保保护品种的等等级划分三、中药保护护品种的范围围和等级划分分1.申请中药一级级保护品种应应具备的条件件：①对特定疾病病有特殊疗效效的；②相当于国家家一级保护野野生药材物种种的人工制成成品；③用于预防和和治疗特殊疾疾病的。2.申请中药二级级保护品种应应具备的条件件：①符合上述一一级保护的品品种或者已经经解除一级保保护的品种；；②对特定疾病病有显著疗效效的；③从天然药物物中提取的有有效物质及特特殊制剂。（二）中药保保护品种的等等级划分企业提出申请请省级药品监督督管理部门初初审国家中药品种种保护审评委委员会审评国家食品药品品监督管理局局审批发布公告核发批件、证证书四、申请中药药品种保护的的程序五、中药保护护品种的保护护措施中药一级保护护品种：分别别为30年、20年、10年中药二级保护护品种：7年该品种的处方方组成、工艺艺制法在保护护期内由获得得《中药保护品种种证书》的生产企业和和有关的药品品监督管理部部门、单位和和个人负责保保密，不得公公开向国外转让中中药一级保护护品种的处方方组成、工艺艺制法，应当当按照国家有有关保密的规规定办理。期满前6个月申请延长长保护期。不得超过第一一次批准的保保护期限。。（一）保护期期限（二）中药一一级保护品种种的保护措施施五、中药保护护品种的保护护措施保护护期期满满后后可可以以延延长长保保护护期期限限，，时时间间为为7年期满满前前6个月月申申请请延延长长保保护护期期1.被批批准准保保护护的的中中药药品品种种在在仅仅限限于于已已获获得得《中药药保保护护品品种种证证书书》的企企业业生生产产（（除除用用药药紧紧张张另另有有规规定定））（三三））中中药药二二级级保保护护品品种种的的保保护护措措施施（四四））其其它它保保护护措措施施2.对已已批批准准保保护护的的中中药药品品种种，，其其中中未未申申请请《中药药保保护护品品种种证证书书》的企业业应当当自公公告发发布之之日起起6个月内向国国家药药品监监督管管理部部门申申报。。3.生产中中药保保护品品种的的企业业及有有关主主管部部门应应当重重视生生产条条件的的改进进，提提高品品种的的质量量。4.中药保保护品品种在在保护护期内内向国国外申申请注注册时时，必必须经经过国国家药药品监监督管管理部部门批批准同同意。。否则则，不不得办办理。。5.罚则（1）由所所在单单位或或者上上级机机关给给予行行政处处分，，构成成犯罪罪的依依法追追究刑刑事责责任（2）擅自自仿制制和生生产中中药保保护品品种的的，，伪造造《中药保保护品品种证证书》由县级级以上上药品品监督督管理理部门门按生生产假假药处处理。。五、中中药保保护品品种的的保护护措施施（四））其它它保护护措施施第四节节野生药药材资资源保保护管管理条条例Section4TheRegulationofWildMedicinalResourcesProtection国务院院制定定了《野生药药材资资源保保护管管理条条例》。于1987年10月30日发布布，自自1987年12月1日起施施行。。目的适用范围在我国国境内内采猎猎、经经营野野生药药材的的任何何单位位或个个人，，除国国家另另有规规定外外，都都必须须遵守守本条条例。。国家对对野生生药材材资源源实行行保护护、采采猎相相结合合的原原则，，并创创造条条件开开展人人工种种养。。原则一、野野生药药材资资源保保护的的目的的及其其原则则二、野野生药药材物物种的的分级级及其其品种种名录录三级管管理一级管管理：：濒临灭灭绝状态的的稀有珍珍贵野生药药材物物种。。二级管管理：：分布区区域缩缩小，，资源源处于衰衰竭状态的的重要野生药药材物物种。。三级管管理：：资源严重减减少的主要要常用野生药药材物物种。。国家重重点保保护野野生药药材物物种名名录分级野生药材物种中药材名称一级保护3种4种虎骨(现已禁止入药)，豹骨，羚羊角，鹿茸(梅花鹿)二级保护27种17种鹿茸，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭三级保护45种22种川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，龙胆中，防风，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，细辛，紫草，五味子，蔓荆子，诃子，山茱萸，石斛，阿魏，连翘，羌活1.禁止采采猎一级保保护野野生药药材物物种。。一级级保护护野生药药材物物种属属于自自然淘淘汰的的，其其药用用部分分由各各级药药材公公司负负责经经营管管理，，但不不得出出口。。三、野野生药药材资资源保保护管管理的的具体体办法法对一级级保护护野生生药材材物种种的管管理对二、、三级级保护护野生生药材材物种种的管管理2.采猎、、收购购二、、三级级保护护野生生药材材物种种必须须按照照批准准的计计划执执行。。采猎者者必须须持有有采药证证，需要要进行行采伐伐或狩狩猎的的，必必须申申请采伐证证或狩猎证证。虎骨骨梅花鹿鹿鹿茸茸三、野野生药药材资资源保保护管管理的的具体体办法法违反采采猎、、收购购、保保护野野生药药材物物种规规定的的单位或或个人人，由当当地县县以上上药品品监督督管理理部门门会同同同级级有关关部门门没收收其非非法采采猎的的野生生药材材及使使用工工具，，并处处以罚罚款3.罚则违反规定，，未经野生生药材资源源保护管理理部门批准准进入野生生药材资源源保护区从事科研、、教学、旅旅游等活动动者，当地县以以上药品监监督管理部部门和自然然保护区主主管部门有有权制止，，造成损失失的，必须须承担赔偿偿责任。违反保护野野生药材物物种收购、经营营、出口管理的，由由工商行政政管理部门门或有关部部门没收其其野生药材材和全部违违法所得，，并处以罚罚款。破坏野生药药材资源情情节严重，，构成犯罪罪的，由司司法机关依依法追究刑刑事责任。。保护野生药药材资源管管理部门的的工作人员徇私舞弊弊的，由由所在单单位或上上级管理理部门给给予行政政处分，，造成野野生药材材资源损损失的，，必须承承担赔偿偿责任。。第五节《中药材生生产质量量管理规规范（试试行）》Section5GoodAgriculturalPractice前言GoodAgriculturalPractice,简称为GAP。我国的GAP自2002年6月1日起施行行。中药标准准化包括括药材标标准化、、饮片标标准化和和中成药药标准化化。其中中药材的的标准化化是基础础。中药药材的标标准化有有赖于中中药材生生产的规规范化。。铁皮石斛斛种种植基地地GAP一、GAP基本概况况企业需要要：生产、经经营企业业为了获获得来源源稳定、、质量高高、农药药残留少少的中药药材，强强烈要求求在产地地建立中中药材基基地，使使中药材材生产企企业有章章可循。。实现中药药有效监监督管理理的需要要：实施GAP，把中药药材生产产正式纳纳入药品品监管体体系，为为药品监监管部门门实现中中药有效效监管提提供了法法律保证证。（一）制订GAP的意义GAP从保证中中药材质质量出发发，规范范中药材材各生产产环节及及至全过过程，以以控制药药材质量量的各种种因子，，达到药药材真实实、优质质、稳定定、可控控的目的的，是中中药材生生产和质质量管理理的基本本准则。。其核心心内容和和最终目目标就是是生产优优质高效效的药材材。内容广泛泛、复杂杂：GAP的核心是是规范生生产过程程以保证药材材的质量量稳定、、可控，是一个个复杂的的系统工工程。概念内涵涵较广：：包括药药用植物物，动物物，还包包括了药药用野生生动植物物。而欧欧共体GAP仅包括药药用植物物和芳香香植物。。国外经验验与中国国国情相相结合：：注重汲汲取国外外先进经经验，注注重地道道药材和和传统的的栽培技技术、加加工方法法；允许许施用无无害化卫卫生标准准的农家家肥，而而欧共体体禁用人人的排泄泄物作肥肥料。（二）GAP的主要特特色XXXXXX第一章总总则第二章产产地生生态环境境第三章种种质和和繁殖材材料第四章栽栽培与与养殖管管理第五章采采收与与初加工工（三）GAP框架第六章包包装、、运输与与贮藏第七章质质量管管理第八章人人员和和设备第九章文文件管管理第十章附附则GAP二、GAP主要内容容介绍产地生态态环境种质和繁繁殖材料料药用植物物栽培药用动物物养殖管管理采收与与初加加工包装、、运输输与贮贮藏质量管管理人员和和设备备文件管管理对本规规范用用语的的解释释三、中中药材材生产产质量量管理理规范范认证证GAP认证（一））认证证管理理办法法与标标准（二））中药药材GAP认证管管理部部门（三））中药药材GAP认证的的程序序（四））中药药材GAP证书的的有效效期（一））认证证管理理办法法与标标准《中药材材生产产质量量管理理规范范认证证管理理办法法（试试行））》办法、、标准准《中药材材GAP认证检检查评评定标标准（（试行行）》自2003年11月1日起，，SFDA正式开开始受受理中中药材材GAP的认证证申请请。省级药药品监监督管管理部部门国务院院药品品监督督管理理部门门SFDA药品认认证管管理中中心承担中中药材材GAP认证的的具体体工作作负责全全国中中药材材GAP认证工工作负责中中药材材GAP认证检检查评评定标标准及及相关关文件件的制制定、、修订订工作作负责中中药材材GAP认证证检检查查员员的的培培训训、、考考核核和和聘聘任任等等管管理理工工作作。。负责责本本行行政政区区域域内内GAP认证证申申报报资资料料的的初初审审和和通通过过中中药药材材GAP认证企企业的的日常常监督督管理理工作作（二）中药药材GAP认证管理部部门（三）中药药材GAP认证的程序序1.填写《中药材GAP认证申请表表》，并向所在在地省级食食品药品监监督管理局局提交有关关材料，提提出初审意见，转报报SFDA。认证程序2.SFDA组织对初审审合格的GAP认证资料进进行形式审查，符合要求求的予以受受理并转局局认证中心心。3.局认证中心心提出技术审查意见，，制定定现场场检查查方案案。5.局认证证中心心进行行技术审审核，符合合规定定的，，报SFDA审批。符合合《