中药药剂学复习纲要

复习Review重点剂型及章节：剂型：绪论、粉碎、浸提、分离、精制、浸出药剂、液体药剂、注射剂、片剂、缓控释制剂及靶向制剂、外用膏剂、腔道用制剂、气体制剂、胶囊剂、丸剂、胶剂、颗粒剂等。理论：药剂稳定性、表面活性剂、粉体学等。各剂型重点部分：剂型：定义(包括英文名称)、特点、制备及其方法。如片剂：特点、辅料及其作用、制备工艺等。注射剂：特点、质量标准、制备工艺。处方分析：片剂、软膏剂、液体制剂、注射剂等，注意看教材各剂型举例。理论基础：结合剂型、应用。如粉体学：结合片剂上的应用，物料的流动性等。表面活性剂：如溶液剂、混悬剂、乳剂等中的应用。复习参考：结合教学大纲(教学日历)、笔记看书，以书为主，补充部分以补充课件为主；注意：有关复习资料问题在看完书的前提下可以看！但要注意：资料的来源：正规出版社、主编的资质；真正搞懂！防止有错误：内容、答案！！学生中流传复印的考题：来源不正的考题有错！有些确实是往年的考题，但答案是错的！学校规定：试卷中不得有四年内重复的考题。教学大纲绪论的要求：重点掌握中药药剂学的含义、性质和任务；剂型、DDS、制剂、方剂、制剂学、调剂学、中成药、中成药学等名词的定义；重点掌握剂型的意义、剂型选择原则；掌握药剂学的分支学科的定义；掌握药典的概念、性质和各国药典及我国药典最新版本、中西药剂学的发展；了解剂型的分类、GMP、GAP、GLP、GCP、GSP的定义、目的、内容等。名词解释为主浸出药剂的要求：了解筛析；煮散特点、制法；掌握药材成分与疗效的关系；浸出溶剂及浸出辅助剂。

掌握粉碎、浓缩、干燥的原理、影响因素及常用方法；流浸膏剂与浸膏剂的特点、制法；浸出药剂的质量控制；重点掌握粉碎的方法、超细粉碎；浸提、分离与精制原理与影响因素及常用方法与设备；重点掌握浸出药剂的概念、特点及种类；汤剂、中药合剂（含口服液）、颗粒剂；糖浆剂、茶剂、酒剂与酊剂的特点、制法。该部分为本课程的重中之重！液体药剂的要求：了解液体药剂的着色；液体药剂的包装与贮藏；洗剂、茶剂、滴耳剂、滴鼻剂、漱口剂、灌洗剂及灌肠剂；乳剂形成的理论；复合乳剂的特点及其应用。掌握液体药剂的种类、性质及防腐与矫味、矫嗅；乳化剂、润湿剂、助悬剂的定义、种类；乳剂形成理论；复合乳剂、自乳化系统定义及特点等；重点掌握增加溶解度的药剂学方法；液体药剂的特点；胶体溶液、乳剂、混悬液的稳定性、制法。该部分为本课程的理论基础！液体剂型的分类及性质判断动力学热力学判断标尺分散相大小有无界面(分散相存在状态)＜100nm＞100nm无界面有界面离子、分子分散多分子聚集均相非均相稳定不稳定稳定不稳定系统分子分散系(＜1nm)胶体分散系(1~100nm)粗分散系(＞100nm)分子分散系胶体分散系粗分散系混悬液乳剂高分子溶液溶胶混悬液乳剂高分子溶液溶胶注射剂的要求：了解注射剂的发展；热原的污染途径；注射用油；注射剂的附加剂；掌握热原的组成及检查方法；注射用水的种类、应用及其制备方法；注射容器；粉针剂；注射剂的质量检测方法；掌握输液剂、滴眼剂的定义、要求及制备。重点掌握注射剂的特点、分类与

的性质及除热原的方法；中药注射剂原液的制备：提取与纯化、除去药液中杂质的方法；注射剂的配液、滤过、灌封、灭菌、质检。与液体制剂相似质量要求；与液体制剂差异热原纯度高；没有毒性；没有污染(无菌)。片剂的要求：了解片剂的分类、应用；压片的过程与机理；片剂的包衣设备、包装与贮藏。掌握片剂的辅料：定义、类型及作用原理；中药片剂原料的处理；中药片剂的类型；片剂的质量检查；片剂包衣的目的；新产品设计。重点掌握片剂的特点与质量要求；重点掌握片剂的各种制备方法及其特点；重点掌握包衣的方法与包衣的物料与工序。片剂剂应应重重点点抓抓住住：：欲制制成成优优良良的的片片剂剂，，其其药药物物必必须须具具有有：：流动动性性：：压片片时时使药药物物能能顺顺利利地地流流入入冲冲膜膜中中，，减减少少物物料料与与冲冲模模的的摩摩擦擦力力与与冲冲头头的的黏黏附附力力；；可压压性性：：在较较少少压压力力下下，，能能压压制制成成具具一一定定硬硬度度的的片片剂剂。。⑴流流动动性性：：工艺艺上上：：制成成颗颗粒粒，制制颗颗粒粒的的方方法法有有湿法法制制粒粒：：挤出出制制粒粒、、一一步步制制粒粒、、喷喷雾雾干干燥燥制制粒粒、、喷喷雾雾转转动动制制粒粒等等；；干法法制制粒粒：：大片片法法、、滚滚压压法法。。加入入辅辅料料：：加入入润滑滑剂剂，根根据据其其性性质质可可分分为为助流流剂剂：：降低低物物料料间间的的摩摩擦擦力力，常常用用的的有有滑滑石石粉粉、、微微粉粉硅硅胶胶、、玉玉米米淀淀粉粉等等；；抗粘粘附附剂剂：：防止止物物料料粘粘附附于于冲冲模模上上，常常用用的的有有滑滑石石粉粉、、玉玉米米淀淀粉粉、、液液状状石石蜡蜡、、硬硬脂脂酸酸、、亮亮氨氨酸酸等等。。润滑滑剂剂：：降低低物物料料与与冲冲模模间间的的摩摩擦擦力力，常常用用的的有有硬硬脂脂酸酸镁镁、、硬硬脂脂酸酸、、硬硬石石蜡蜡等等；；疏水水性性润润滑滑剂剂：：润滑滑效效果果好好，，但但可可延延长长片片剂剂的的崩崩解解度度和和药药物物的的溶溶出出。。亲水水性性润润滑滑剂剂：：润滑滑作作用用差差，，价价格格贵贵，，用用于于泡泡腾腾片片、、溶溶液液片片及及注注射射用用片片等等。。如如苯苯甲甲酸酸钠钠、、PEG等等。。改善善压压片片机机：：在饲饲料料斗斗上上加振振荡荡装装置置。⑵可可压压性性：：工艺艺上上：：制颗颗粒粒：：减少少了了比比表表面面积积从从而而减减少少了了物物料料吸吸附附的的空空气气，，同同时时在在制制粒粒时时加加入入了了粘粘合合剂剂。。直接压片片：可采用预压工艺艺以利空气气的排出出加入辅料料：加润湿剂剂：用于本身身有粘性性的物料料如水等等；加粘合剂剂：本身不具具粘性的的可加粘粘合剂。。液体粘合合剂：其粘性较较粘，有有糖类如如糖浆等等；胶类类如明胶胶胶浆等等；PVP、淀淀粉浆等等固体粘合合剂：加压即显显粘性：：如MCC等,可可直接压压片。加压不显显粘性：：需加润湿湿剂，如如MC等等加稀释剂剂：其主药小小于0.1g时时为便于于压片、、增加体体剂。常常用：淀淀粉、糖糖粉等。。加吸收剂剂：处方中含含较多的的油类或或其他液液体药物物时，为为便于压压片，使使其固体化，可加入入。同时时还可降降低易引引湿性药药物的引引湿性，，增加药物物的流动动性，有硫酸钙钙、磷酸酸氢钙等等；亦可可包合、微微囊化。。(3)崩崩解性：：辅料：加崩解剂剂，如淀淀粉、CMS-Na等等；原理：膨胀、毛毛细管与与润湿作作用、分分子间力力瓦解、、产气、、酶解作作用；工艺：干制颗粒粒法、直直接压片片法，外外加崩解解剂改善善崩解，，内外加加崩解剂剂可改善善溶出。。缓/控释释制剂的的要求了解缓控释制制剂的质质量评定定方法。。缓/控控释制剂剂辅料。。掌握各类缓/控释制制剂的含含义、特特点及其其制法。。重点掌握握缓释、控控释制剂剂及迟释释制剂含义及其差异；重点掌握握缓/控释释制剂特点及缓/控控释的释药原理理和方法。靶向制剂剂的要求求掌握靶向含义义；靶向向制剂的的类型及及其特点点；重点掌握握靶向制剂剂的定义义、特点点。了解脂质体研究的新新动向，，多相脂脂质体的的定义及及其特点点；提高高脂质体体靶向性性的途径径；掌握质脂体的的性质、、稳定性性及其制制备；脂脂质体包包封药物物的吸收收；重点掌握握脂质体的定义、、特点、、结构特特点及其其应用。。了解微粒的结构、、靶向性性的原理理，微囊囊的制备备。掌握微粒的定义、、类型、、特点；；重点掌握握微囊的特点及及其应用用。了解前体药物物的制备；；掌握前体药物物的定义义；重点掌握握前体药物物的应用用特点。。6.综合合复习：：对各章节节、剂型型进行纵纵向的总总结；各剂型纵纵向总结结：可(完全全、大部部分)避避免肠肝肝首过效效应的剂剂型；可避免血血药浓度度峰谷现现象的剂剂型；速效的剂剂型；长效的剂剂型；不同物态态和用途途的制剂剂：固体剂型型、液体体剂型、、气体剂剂型、半半固体剂剂型、缓缓控释剂剂型、靶靶向剂型型、外用用剂型、、口服剂剂型、口口腔用剂剂型、腔腔道用剂剂型、灭灭菌剂型型等。各种制剂剂技术的的总结：：成型前处处理技术术：微粉技术术、浸提提技术、、分离技技术、浓浓缩、干干燥等；；成型技术术：制粒、压压片、成成囊(球球)、液液化(溶溶解)、、乳化化；灭菌、防防腐技术术；增加药物物溶解度度的技术术；液体药物物固体化化的技术术；增加药物物稳定性性技术；；缓释长效效、靶向向技术；；包衣、微微囊化、、包合、、脂质体体、泡囊囊制备技技术；固体分散散技术；；矫味、掩掩盖不良良气味技技术；促进药物物吸收技技术等。。各种理论论的总结结：药物溶液液的形成成理论；；药物微粒粒分散系系的基础础理论；；乳剂形成成理论；；药物制剂剂的稳定定性；粉体学；；流变学；；表面化学学理论等等。溶液剂混悬剂乳剂液体制剂剂考卷题型型解说单项选择择题(A型题)：给出几个个答案，，在其中中选择一个最佳佳答案。举例：液体药剂剂热力学学、动力力学均不不稳定的的体系是是：A.溶液液型B.混悬悬型C.高分分子溶液液D.溶溶胶配对选择择题Ⅰ(B型题题)：备选答案案在前，，试题在在后，每每题只有有一个正确确答案，每个答答案可重复选用，也可不选选。。举例：A.PharmaceuticsB.TabletsC.TargetpreparationsD.CMC(1)片片剂(2)靶向制制剂(3)药药剂学(4)羧羧甲基纤纤维素(5)临界胶胶团浓度度答题卡答题须知知：将你的选选择在相相应的字字母上涂涂●，如需改改动在●●打×，再在你你的新选选择的字字母上涂涂●。一、单项项选择题题：8分1分/题题1.[A][B][C][D]2.[A][B][C][D]3.[A][B][C][D]4.[A][B][C][D]5.[A][B][C][D]6.[A][B][C][D]7.[A][B][C][D]8.[A][B][C][D]二、配对对选择题题：6分1分/题(1)[A][B][C][D][E](2)[A][B][C][D][E](3)[A][B][C][D][E](4)[A][B][C][D][E](5)[A][B][C][D][E](6)[A][B][C][D][E]●●●●×●●●配对选择择题Ⅱ(C型体体)：备选答案案在前，，试题在在后，每每题只有有一个正确确答案，每个答答案可重复选选用，也可不选选。举例：A.软膏剂B.栓剂C.A和B皆皆可(是是)D.A和B均均不可(不是)(1)全全身作用用可避免免肠肝““首过效效应”；；(2)其其全身作作用为速速效；(3)皮皮肤、腔腔道均可可应用；；(4)以以甘油明明胶为基基质；(5)口口服给药药。CBACD多相选择择题(X型体)：多选、少少选均不不得分，，每题至少有两两选。举例：崩解剂使使片剂崩崩解的原原理有：：A.形形成易于于润湿毛毛细管通通道B．遇遇水膨胀胀

C．．遇水产产生气体体D．遇遇水产生生液体桥桥名词解释释：英文或英英文缩写写先译成成中文，，再解释释。Tablets：HLB值值：剂型：ABC问答题：：可能的有关方面面处方分析析：根据处方方写出制制备工艺艺，根据据处方(包括主主药)写写出制备备的注意意事项、、易于出出现的问问题及其其解决办办法(如如片剂、、软膏剂剂等)。。简答题：：如注射剂剂调节pH值的的目的。。其他方面面，等、等等。例题问答答题题：：处方方鱼腥腥草草素素片片：：每每1000片片用用量量作作用用鱼腥腥草草素素20g淀粉粉30g糊精精50g稀醇醇（（40%)40ml硬脂脂酸酸镁镁0.9g试说说明明：：（1））该该方方属属于于何何种种中中药药片片剂剂？？写写出出处处方方中中各各原原料料的的作作用用。。（2））本本处处方方采采用用何何种种方方法法制制片片？？写写出出其其工工艺艺流流程程。。（3））鱼鱼腥腥草草素素为为抗菌菌消消炎炎药药，口口服服后后有有鱼腥腥臭臭，在在热热水水中中易易溶溶，，在在冷冷水水、、乙乙醇醇中中微溶溶，可可能能出出现现什什么么问问题题？？如如何何克克服服？？主药药崩解解剂剂、、稀稀释释剂剂稀释释剂剂、、粘粘合合剂剂润湿湿剂剂润滑滑剂剂提纯纯片片答：：⑵⑵①湿湿制制颗颗粒粒法法；；②主主药药+部分分淀淀粉粉及糊精精软软材材颗颗粒粒干颗颗粒粒片片剂剂⑶①主主药药有有鱼鱼腥腥味味：：包衣衣，，但影影响响溶溶出出；；可可采采用用包合合物物、、微微囊囊等工工艺