中药饮片炮制及生产管理教材

1中药饮片炮制及生产管理

一、中药炮制：中药炮制是根据中医药理论，依照辨证施治用药的需要和药物自身性质，以及调剂、制剂的不同要求，所采取的一项传统制药技术。其制成的药物称为“饮片”。

二、中国药典：

中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采用的一项独特的制药技术。2

净制切制炒法炙法煅法炮炙蒸煮燀法复制法

发酵法、发芽法其他制法(烘、焙、煨、提净、水飞、制霜法、干馏法、制绒法等)炙法可以将辅料渗入药材里，增加药材特性，而炒法的辅料只是在药材表面，或筛去。注意两者的区别中药炮制方法第七章净制净制即：净选加工。

方法：挑选、筛选、风选、水洗、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞等净制

目的要求【掌握】各种净制的操作方法。【熟悉】净选的目的与意义。【了解】净制的各种设备工作原理。净制的目的。净制的操作方法净制的内容

净制一、净制的含义中药材在切制、炮炙或调配、制剂前，选取规定的药用部分，除去非药用部位、杂质、霉变品、虫蛀品及灰屑等，使药物达到药用纯度标准的处理方法。

净制——又称为净选加工,或初加工。净制第一节净制的目的二、净制的目的1．分离药用部位2．除去非药用部位3．进行药物分档4．清除杂质、变质品等

净制解决药物的净度和纯度问题，使药物达到一定的药用纯度标准。有利于药物的切制、炮炙、调剂、制剂及服用，使药物更好地发挥疗效。净制净制1．分离药用部位——部位不同，作用不同。

肉——健脾补肾。莲子

心——清心火。

麻黄——地上部分(茎)：发汗，平喘,属辛温解表药。草麻黄

麻黄根——地下部分(根)：止汗,为敛汗固表药

。

净制2．除去非非药用部部位——保证剂量量、减少少副作用用除去粗皮皮、瓤、、心、毛毛、核、、芦头、、头尾足足翅等。。肉桂去粗粗皮（皮皮无疗效效）、枳枳壳去瓤瓤（瓤含含量低））、蕲蛇蛇去头(有毒)。净制3．进行药药物分档档(粗细、、大小)防止在水水处理和和炮制过过程中太太过与不不及。半夏、延胡胡索、白术术、川芎、、川乌、附附子、狗脊脊等。4．清除杂杂质、霉败败品、虫蛀蛀品等使药纯净，，保证净度度。净制三、净制的的操作方法法挑选、筛选选、风选、、水选、磁磁选摘、揉、擦擦、刷、刮刮、剪、切、挖、剥剥、砸、火火燎、碾压、燀、、水飞等。。净制四、净制的的内容清除杂质净制分离和清除除非药用部部位净制第二节清清除杂质质净制清清除杂杂质清除泥沙夹杂物霉变品虫蛀品使药物洁净便于加工处理目的一、挑选清除混在药药物中的杂质L、变质品L、非药用部部位，或将药材材按大小、、粗细等进进行分档。操作方法：：手拣。工具：簸子、竹匾匾。净制清清除杂杂质(方法法-挑拣)木心、砂石石、枯枝、、腐叶、霉霉蛀品、虫虫卵、鼠粪粪、果柄、、杂草、粗粗皮、枝梗梗等净制清清除杂质质(方法-挑拣)挑拣目的1．除去杂杂质霉蛀品品等非药用用部位紫苏叶淡竹叶连翘薤白枝梗木心牡丹皮杂草鼠粪果柄净制清清除杂质质(方法-挑拣)2．将药物物分档天南星、半半夏、白芍芍、白附子子、白术、、大黄、狗狗脊等。二、筛选用筛和箩除去杂质，或将辅料筛去，或将药物物大小分档。第七章净净制第第二节清清除杂杂质(方法法-筛选)筛选目的1．L分档：对药物进行行大小分类类。半夏、天南南星、延胡胡索、浙贝贝母等。2．筛去砂砂石杂质和和辅料(河砂、滑滑石粉、麦麦麸、米、、土等)。。第七章净净制第第二节清清除杂杂质(方法法-筛选)手工筛选：筛(竹筛、铁铁筛)。机械筛选：振荡式筛筛药机和小小型电动筛筛药机。净制清清除杂质质(方法-筛选)手工筛选效效率低，劳动强度大大，粉尘污污染筛选方法净制清清除杂杂质(方法法-风选)三、风选利用药材与与杂质的比比重不同，，借助风力力将药物与与杂质及非非药用部位位分离。适用：多用于果实和种子子类药材的净选选。浮小麦、葶葶苈子、车车前子、苏苏子、青葙葙子、吴茱茱萸等。果柄、花梗梗、干瘪物物。净制清清除杂质质(方法-风选)净制清清除杂质质(方法-水选)淘洗四、水选用水洗或漂漂药物，将将杂质除去去。适用：含泥泥沙、盐分分、不洁之之物的药物物，通过筛筛或风选难难以除去的的，则要用用水选法处处理。如：昆布布、蝉蜕蜕、僵蚕蚕、沙苑苑子1.洗净净L用清水将将药材表表面的泥泥土、灰灰尘、霉霉斑或其其他不洁洁之物洗洗去(沙沙苑子、、僵蚕)第七章净净制制第第二节清清除除杂质(方法-水选)2.淘洗洗用大量清清水荡洗洗附在药药材表面面的泥沙沙或杂质质(蝉蜕蜕)3.浸漂漂L将药物置置大量清清水中浸浸泡，并并适当翻翻动与换换水。或或将药材材放筐中中，置清清洁的长长流水中中漂较长长时间，，使药材材毒质、、盐分或或腥臭异异味除去去(昆布、、肉苁蓉蓉)水选的三三种方法法浸漂目的的第七章净净制制第第二节清清除除杂质(方法-水选)(1)漂漂去盐分分——海藻、昆昆布、盐盐苁蓉等等。(2)漂漂去毒性性——天南星、、半夏等等。(3)漂漂去腥臭臭异味——人中白、、紫河车车。(4)分分离杂质质——酸枣仁、、蝉蜕、、地鳖虫虫等。(5)洁洁净药物物——各种药物物。第七章净净制制第第二节清清除除杂质(方法-水选)水选注意意掌握水洗洗时间、水洗次数和用水量。用水快速速洗涤药材材有效成分分易溶于于水——用“抢水洗”，避免免药效损损失，并并及时干干燥，防防止霉变变。第七章净净制制第第二节清清除除杂质(方法-磁选)五、磁选选利用强磁磁性材料料吸附混混合在药药材中的的磁性杂杂物(铁屑、铁铁丝)，将药材材与磁性性杂物分分离，避避免损坏坏切制、、粉碎机机械。传统的净净制方法法：1.摘——用手或剪剪刀除去去非药用用部分(叶柄、、花蒂蒂、残基基等)，，如如旋复花花、辛夷夷花可摘摘去梗柄柄等。2.揉——用手揉搓搓药物(桑叶)以除去去筋膜，，或揉散散药物(通草)。3.刷——刷去灰尘尘、泥沙沙、绒毛毛或其他他附着物物，如杷杷叶的毛毛可用用刷子刷刷去。4.剪切——剪去非药药用部分分、或将将药用部部位剪碎碎、或分分离不同同的的药用用部位，，如防风风切去根根头、玄玄参切去去芦等。。5.挖——用刀或或竹片片挖去去果实实类药药物中中的内内瓤、、毛核核，如如枳壳壳挖挖去去内瓤瓤，金金樱子子挖去去毛核核。6.剥——剥去果果实类类药物物的外外壳，，如剥剥去白白豆蔻蔻、益益智外外壳等等。第七章章净净制制第第二二节清清除杂杂质(传统统方法法)第三节节分分离离和清清除非非药用用部位位净制分分离离和清清除非非药用用部位位分离和和清除除非药药用部部位的的目的的①提高高药物物的纯纯净度度，保保证用用量准准确。。②②消除除或降降低药药物的的毒副副作用用。③③有有利于于药物物的进进一步步加工工处理理。④④分分离不不同的的药用用部位位。第七章章净净制制第第三三节分分离离和清清除非非药用用部位位(目目的)第七章章净净制第第三三节分分离离和清清除非非药用用部位位(内内容-去根根去茎茎)一、去去根去去茎适用药药材：：根及根根茎类类、全全草类类。方法：：剪、、切、、搓揉揉、风风选、、挑选选。第七章章净净制第第三三节分分离离和清清除非非药用用部位位(内内容-去根根去茎茎)1．去去残根根除去非非药用用的主主根、、支根根、须须根(残根根)。。适用药药物：：入药药部位位为茎茎或地地上部部分者者。荆芥、、薄荷荷、仙仙鹤草草等。。2．去去残茎茎除去非非药用用的茎茎(残残茎)。适用药药物：：入药药部位位为地地下部部分(根)的药药物。。丹参、、北柴柴胡、、防风风、地地黄等等。第七章章净净制制第第三三节分分离和和清除除非药药用部部位(内容容-去去根去去茎)二、去去枝梗梗去茎枝枝、花花柄、、果柄柄。五味子子、连连翘、、桑叶叶、栀栀子、、银花花等。第七章章净净制制第第三三节分分离和和清除除非药药用部部位(内容容-去去枝梗梗)适用药药物———果实、、花、、叶类类药物物常附着着叶柄柄、花花梗、、果柄柄或枝枝条三、去去皮壳壳去栓皮皮、根根皮、、果皮皮、种种皮。。目的——便于切切片，，使用用量准准确，，分开开药药用部部位，，除去去非药药用部部位等等。第七章章净净制制第第三三节分分离离和清清除非非药用用部位位(内内容-去皮皮壳)要求去去皮的的药物物：1．树树皮类类——刮去栓栓皮、、苔藓藓及不不洁之之物。。2．根根及根根茎类类——多趁鲜鲜刮去去根皮皮及根根茎皮皮。3．果果实(砸)、种子子类(燀)——去果皮皮、种种皮、、核壳壳。第七章章净净制制第第三三节分分离离和清清除非非药用用部位位(内内容-去皮皮壳)1.树皮类类药物(杜仲、厚朴朴、肉桂)肉桂粗皮不含挥挥发油，故故药典明确确规定去粗粗皮。厚朴粗皮中厚朴朴酚与和厚厚朴酚含量量少，要去去除。杜仲外表粗皮占占全皮的27.06％煎煎出率率：未去粗粗皮的减少少30.86％方法：刀刮。第七章净净制第第三节分分离和清清除非药用用部位(内内容-去皮皮壳)3．果实、种种子类——除去果皮及及种皮。使君子、白白果、益智智、等，可可砸破皮壳壳，去壳取取仁。目的——使剂量准确确，增加有有效成分的的溶出，分分离药用部部位(如分离茯苓苓与茯苓皮皮、生姜与与生姜皮等等)。方法——燀燀制去皮(杏仁、桃桃仁等种子子类)第七章净净制第第三节分分离和清清除非药用用部位(内内容-去皮皮壳)现代代去去皮皮研研究究概概况况：：丹皮皮去去粗粗皮皮后后———丹皮皮酚酚含含量量。。《药药典典》》未未规规定定丹丹皮皮需需去去粗粗皮皮。。杏仁仁的的皮皮尖尖与与仁仁的的成成分分种种类类一一致致(传传统统认认为为皮皮尖尖有有毒毒)，，现去去皮皮是是为为了了增增加加成成分分溶溶出出和和杀杀酶酶保保苷苷。。第七七章章净净制制第第三三节节分分离离和和清清除除非非药药用用部部位位(内内容容-去去毛毛)四、、去去毛毛去药药物物表表面面或或内内部部的的细细绒绒毛毛、、鳞鳞片片。。去根根类类药药材材的的须须根根。。第七七章章净净制制第第三三节节分分离离和和清清除除非非药药用用部部位位(内内容容-去去毛毛)去毛毛目目的的：：避免免服服用用后后引引起起咳咳嗽嗽(绒毛毛刺刺激激咽咽喉喉)或其其他他有有害害作作用用。。使药药物物美美观观洁洁净净。。方法法：：刷、、烫烫、、挖挖、、刮刮、、筛筛选选、、风风选选、、挑挑拣拣等等。。第七七章章净净制制第第三三节节分分离离和和清清除除非非药药用用部部位位(内内容容-去去毛毛)适用用药药物物：叶、、根根、、果果实实、、种种子子、、动动物物类类药药。。(一)刷去去毛毛：叶叶类类药药材材(如枇枇杷杷叶叶、、石石韦韦等等)(二)烫去去毛毛：根根类类药药(骨碎碎补补、、狗狗脊脊等等)种子类类(马钱子子等)(三)挖去毛毛：果实实类药药材(金樱子子)(四)刮(燎)去毛：动物物药(鹿茸)(五)撞去毛毛：根类类药(香附)(一)刷去去毛——叶类药药材(如枇枇杷叶叶L、石韦韦等)将枇杷杷叶、、石韦韦等润润软、、切丝丝，放放入筛筛箩内内(约约装大大半箩箩)置置水池池中，，加水水至药药面，，先用用光秃秃的竹竹扫帚帚用力力清扫扫数分分钟，，再加加水冲冲洗，，同时时仍用用竹扫扫帚不不停地地搅拌拌清扫扫，如如此反反复，，至水水面无无绒毛毛飘起起时捞捞出干干燥第七章章净净制制第第三三节分分离离和清清除非非药用用部位位(内内容-去毛毛)传统制制作方方法现代制制作方方法将枇杷杷叶、、石韦韦等逐逐张用用棕刷刷刷除除绒毛毛(少少量生生产)用于大大量生生产者者去毛的的枇杷杷叶成成分分基本本相同同绒绒毛……绒毛中中皂苷苷含量量较叶叶为低低，但但绒毛毛中也也不含含致咳咳或产产生其其他他副作作用的的化学学成分分。第七章章净净制制第第三三节分分离离和清清除非非药用用部位位(内内容-去毛毛)枇杷叶叶去毛毛的现现代研研究：：(二)烫去去毛——骨碎补补、狗狗脊等等可用用砂烫烫法去去毛。。以砂烫法法将药材材烫至至鼓起起、毛毛焦，，放凉凉装入入布袋袋，拉拉住二二头来来回不不停地地抽动动，待待其表表面绒绒毛在在撞击击中被被擦净净时，，取出出过筛筛第七章章净净制制第第三三节分分离离和清清除非非药用用部位位(内内容-去毛毛)传统制制作方方法L现代制制作方方法多用滚筒式式炒药药机，即在在炒药药机内内投入入适量量河砂砂预热热后投投入药药材炒炒至鼓鼓起，，待绒绒毛被被控净净，取取出过过筛(三)挖去去毛——果实类类药材材第七章章净净制制第第三三节分分离离和清清除非非药用用部位位(内内容-去毛毛)传统金金樱子子去毛毛方法法L——挖净金金樱子子果实实内部部的淡淡黄色色绒毛毛。现代金金樱子子去毛毛方法法：金樱子子润软软，置置切药药机上上切成成2mm厚片，，筛去去脱落落的毛毛、核核。或或置清清水中中淘洗洗，沉沉去种种核。。将晒至至七八八成干干的金金樱子子置碾碾盘上上碾破破后进进行筛筛选，，可除除去95％％的绒绒毛。。第七章章净净制制第第三三节分分离离和清清除非非药用用部位位(内内容-去毛毛)第七章净净制制第第三节分分离和和清除非非药用部部位(内内容-去去毛)(四)刮(燎)去毛鹿茸，先先用瓷片片或玻璃璃片将其其表面茸茸毛基本本刮净后后，再用用酒精将将剩余的的毛燎焦焦，再将将毛屑擦擦净。注意不能能将鹿茸茸烧焦。第七章净净制制第第三节分分离和和清除非非药用部部位(内内容-去去毛)(五)撞撞去毛在竹篓内内放入药药物与少少许瓷片片，撞至药物物表面绒绒毛被擦擦净时取取出过筛筛。香附可用用此法(也可用用砂烫)。五、去心心根皮类药药材的木木质部(巴戟天天、远志志、丹皮、地地骨皮、、五加皮皮)种子的胚胚芽(莲子心心)去心方法法：打破、、掰开、、抽去。。第七章净净制制第第三节分分离和和清除非非药用部部位(内容-去去心)适用药物物去

心目目的的1．除去去非药用用部位2．分离离不同药药用部位位3．消除除药物的的副作用用第七章净净制制第第三节分分离和和清除非非药用部部位(内内容-去去心)去心的目目的1．除去去非药用用部位根皮类药药物（牡丹皮、、地骨皮皮、白鲜鲜皮、五五加皮、、巴戟天天等）的木木质部分分所占比比重较大大,且无无药效,为了保保证用药药剂量的的准确性性所以要要除去。。第七章净净制制第第三节分分离和和清除非非药用部部位(内内容-去去心)去心的目目的第七章净净制制第第三节分分离和和清除非非药用部部位(内内容-去去心)2．分离离不同药药用部位位：药物心和和肉的疗疗效不同同，宜分分开。L莲子心心(胚胚芽)——清心热、、除烦。。肉——补脾涩精精。花椒果果皮(花椒)——温中止痛痛，杀虫虫止痒种子(椒椒目)——行水平喘喘。第七章净净制制第第三节分分离和和清除非非药用部部位(内内容-去去心)3．消除除药物的的副作用用麦冬等要要“去心心”，““不去令令人烦””。麦冬现已不要要求去心心。麦冬肉(皮部)化学成分分基本相相似麦冬心(木质部部)……无“烦””的副作作用六、去核核—去果核(果实种子子类药物物的净制制)。用果肉而而不用核核(或种种子)——北山楂核核(或或种子)属于非非药用部部分——乌梅核无无治疗作作用核有一定定的副作作用——山茱萸的的核有滑滑精的副副作用核核的主要要成分含含量低——柯子肉中中鞣质含含量为40.60％核核中中鞣质含含量仅为为4.16％金金樱子子用药时时，需要要去毛及及核，其其原因是是毛、核核为非药药用部部位无效效果外，，可能还还刺激黏黏膜导致致过敏。。第七章净净制制第第三节分分离和和清除非非药用部部位(内内容-去去核)要去核L乌梅质地地柔软者者可砸破破，剥取取果肉去去核；质质地坚韧韧者可用用温水洗洗净润软软，再取取肉去核核。L山楂(北山楂楂)多在切成成饮片后，干干燥，筛去饮饮片中脱落的的瓤核(南山楂不需去去核)。L山茱萸多在产产地即已去核核，如仍有未未去核者，可可洗净润软或或蒸后将核剥剥去，晒干。。第七章净净制第三三节分离和和清除非药用用部位(内容容-去核)去核方法：风选、筛选、、挑选、浸润润、切挖、剥剥。七、去芦——多用于根及根根茎类药物的的净制芦(芦头)——一般指药物的的根头、根茎茎、残茎、茎茎基、叶基等等部位。第七章净净制第三三节分离和和清除非药用用部位(内容容-去芦)芦头——皂苷含量多于于根(约多20％％～30％)桔梗成成分基本一一致主主根根第七章净净制第三三节分离和和清除非药用用部位(内容容-去芦)第七章净净制第三三节分离和和清除非药用用部位(内容容-去芦)前胡、防风、、玄参、独活活等——芦头和主根的的有效成分相相同或相近——不需去芦。牛膝芦头中基基本不含有效效成分，应去去除。结论：芦头并没有什什么副作用。。一般对去芦不不做法定要求求。即使去除除，其目的也也只是“令药洁净”，以符合中药净净度要求。第七章净净制第三三节分离和和清除非药用用部位(内容容-去瓤)八、去瓤常用于果实类类药物的净制制(枳壳、青皮、、陈皮、木瓜瓜、罂粟壳等等)。去瓤的目的：：瓤药效较差差，或有副作作用，易变异异。枳壳瓤占占枳壳重量量的20％挥发油含量甚甚少易霉变和虫蛀蛀水煎液极为苦苦酸涩瓤易引起胀气气第七章净净制第三三节分离和和清除非药用用部位(内容容-去瓤)方法：去头尾、皮骨骨——浸润切除、蒸蒸制剥除。去头足翅——掰除、挑选。。第七章净净制第三三节分离离和清除非药药用部位(内内容-去头尾尾皮骨足翅)九、去头尾皮皮骨足翅(动物、昆虫类类药物的净制制)目的：除去有有毒部分或非非药用部分。。去头尾——白花蛇、乌梢梢蛇L、蕲蛇等。去足翅——米炒斑蝥L、红娘子、青青娘子等。去鳞鳞片片头头爪爪———蛤蚧蚧(尾不不能能去去)。去头头足足翅翅研研究究蝉蜕蜕，其其头头、、足足、、壳壳的的主主要要成成分分是是氨氨基基酸酸。。带头头足足的的蝉蝉蜕蜕———镇静静、、镇镇痛痛及及降降低低毛毛细细血血管管通通透透性性的的作作用用最最强强。。结论论：：蝉蜕蜕不不必必去去头头足足，而而以以整整体体入入药药为为好好。。蕲蛇蛇：：去头头以以降降低低毒毒性性(毒腺腺在在头头部部)。第七七章章净净制制第第三三节节分分离离和和清清除除非非药药用用部部位位(内内容容-去去头头尾尾皮皮骨骨足足翅翅)第七七章章净净制制第第三三节节分分离离和和清清除除非非药药用用部部位位(内内容容-去去头头尾尾皮皮骨骨足足翅翅)十、、去去残残肉肉L用于于动动物物药药的的净净制制，，目目的的是是洁洁净净药药材材，，便便于于保保存存。。去残残肉肉筋筋膜膜———龟甲甲、、鳖鳖甲甲、、刺刺猬猬皮皮。。(一一)传传统统制制作作方方法法：刀刀刮刮、、挑挑选选、、浸浸漂漂。。(二)现代代制作方法法——生化方法。。如胰脏净制制法(酶处处理)、酵酵母菌净制制法等。(三)热解解法——蒸法、水煮煮法。《药典》采采用沸水蒸蒸45min，刷净皮肉。。第七章净净制第第三节分分离和清清除非药用用部位第七章净净制第第三节分分离和和清除非药药用部位(内容-去去残肉)十、去残肉肉第七章净净制小结净制的目的的。净制的操作作方法。净制的主要要内容分离药用部部位进行药物分分档除去非药用用部位除去泥沙杂杂质、变质质品清除杂质分离药用部部位和清除除非药用部部位残根、残茎茎、芦头、、枝梗、皮皮壳、毛、、心、核、、瓤、头、、尾、足翅翅、残肉等等。泥沙夹杂物变质品挑选、筛选选、风选、、水选、磁选、摘、揉、擦擦、刷、刮刮、剪、切切、挖、剥剥、砸、火火燎、碾压压、燀、水水飞等。第七章净净制考试内容1.净制的的含义、目目的，举例例说明。2.清除杂质常常用的方法法，举例说说明。3.中药净制的的具体内容容是什么？？举例说明明。4.分离和清除除非药用部部位的具体体内容？适适用药物？？5.去心的含义义、去心的的目的。6.去毛的方法法有哪几种种?举例说明。。7.举例说明去去皮壳的含含义及方法法。饮片切制第二讲一、含义：：饮片切制：是指净选选后的药物物进行软化化，切成一一定规格的的片、丝、、块、段等等的炮制工工艺。饮片片切制是中中药炮制的的工序之一一。饮片：凡是直接接供中医临临床调配处处方或中成成药生产用用的所有药药物。二、饮片切切制的目的的1.便于有效成成分煎出，，提高煎药药质量2.利于炮炙3.利于调配和和贮存、制制剂。4.便于鉴别5.利于贮存三、趋鲜切切制将新鲜的药药材在产地地直接切成成规定的片片，免去了了润化的工工序。（牢牢记产地加加工饮片目目录）1.富含水分的的草类（葎葎草）2.质地坚硬的的块根（白白土苓）3.果实种子类类药材（山山萸肉）四、切制基基本操作步步骤药材软化切切制干干燥第一节切切制前的水水处理1.必要性：中药材多为为干燥品，，质地较硬硬切制前必必须软化处处理2.软化原理：：药材的亲水水物质(蛋白质、淀淀粉、纤维维素等)吸收水分后后、增加柔柔软性、降降低硬度、、便于切制制的一种方方法。3.主要目的①软化药材，，便于切制制饮片；②洁净药物，，除去泥砂砂杂质；③调整整或或缓缓和和药药性性，，降降低低毒毒性性。。4.物理理过过程程分分为为三三个个阶阶段段浸润润、、溶溶解解、、扩扩散散5.原则则：：少泡泡多多润润，，药药透透水水尽尽一、、常常用用的的水水处处理理方方法法（一一））水水软软化化处处理理方方法法1.淋法法（（喷喷淋淋法法））操作作：：将药药材材整整齐齐堆堆放放，，均均匀匀喷喷淋淋或或浇浇淋淋清清水水2-3次，，稍稍润润，，切切制制。。适用用：：气味味芳芳香香、、质质地地疏疏松松的的全全草草类类、、叶叶类类、、果果皮皮类类及及有有效效成成分分易易流流失失的的药药物物。。注意意：：防止止返返热热烂烂叶叶，，处处理理的的药药材材量量应应当当天天切切完完为为度度，，并并及及时时干干燥燥。。2.淘洗洗法法（（抢抢水水洗洗））操作作：：将药药物物投投于于清清水水中中洗洗涤涤或或快快速速洗洗涤涤，，及及时时取取出出，，稍稍润润，，软软化化后后切切制制。。适用用：：质地地疏疏软软，，吸吸水水性性强强及及有有效效成成分分易易溶溶于于水水的的药药物物。。如如防防风风、、五五加加皮皮、、陈陈皮皮、、黄黄柏柏、、甘甘草草等等。。注意意：：洗涤涤要要迅迅速速，，防防止止伤伤水水。。3.泡法法（（浸浸泡泡法法））操作作：：将药药物物投投于于清清水水中中浸浸泡泡一一定定时时间间，，捞捞起起，，润润软软，，切切片片。。适用用：：质地地坚坚硬硬、、水水分分难难于于渗渗入入的的药药材材。。注意意：：浸泡泡时时间间不不宜宜过过长长，，防防止止伤伤水水及及有有效效成成分分流流失失。。4.漂法法操作作：：将药药物物于于大大量量清清水水中中，，多多次次漂漂洗洗，，每每日日换换水水2-3次，，漂漂去去盐盐分分、、有有毒毒成成分分或或腥腥味味。。适用用：：毒性性药药材材、、盐盐腌腌制制品品及及腥腥臭臭异异常常的的药药物物。。5.润法法操作作：：将经经过过泡泡、、洗洗、、淋淋等等处处理理的的药药材材，，置置适适当当的的容容器器内内，，以以湿湿物物遮遮盖盖或或喷喷洒洒清清水水，，保保持持湿湿润润，，使使水水分分徐徐徐徐渗渗入入到到药药材材组组织织内内部部，，达达到到软软化化目目的的。。优点点：：有效效成成分分损损失失少少；；饮饮片片色色泽泽鲜鲜艳艳；；吸吸水水均均匀匀。。药药材材软软化化应应少少泡泡多多润润。。主要要方方法法：：浸润润、、闷闷润润、、露露润润（（吸吸湿湿回回润润法法））1)浸润润：：药药物物用用水水或或其其他他溶溶液液浸浸润润后后，，至至内内外外软软硬硬度度一一致致，，切切片片。。2)闷润润：：经经水水洗洗、、泡泡或或以以其其他他溶溶液液处处理理后后的的药药材材，，在在基基本本密密闭闭条条件件下下闷闷润润，，使使之之软软化化。。3)露润润（（吸吸湿湿回回润润法法））：：将将药药材材摊摊于于湿湿润润而而垫垫有有篾篾席席上上，，使使之之自自然然吸吸潮潮软软化化。。4)注意意a.润药药时时间间视视药药材材性性质质和和季季节节而而定定。。质质地地坚坚硬硬需需润润3-4天或或10天以以上上；；质质地地较较软软的的1-2天。。夏夏秋秋宜宜短短；；冬冬春春宜宜长长。。b.质地地特特别别坚坚硬硬的的药药材材需需反反复复闷闷润润或或润润晒晒结结合合。。如如何何首首乌乌、、泽泽泻泻、、三三棱棱等等。。c.夏季润药要防防止霉变。特特别是含淀粉粉多的药物。。如山药、葛葛根。检查和和勤翻动。(二)湿热软化1.方法（1）蒸汽加热（2）减压（3）真空加温2.优点时间短，成分分损失少，不不易霉变，可可杀酶，但不不而热成分分易损失，需需要一定的设设备，耗能。。3.药材软化新技技术1）真空加温润润药机：操作方法：药药物—抽真空—放蒸汽，同时时升温—保温—关闭蒸气—切片。2）减压冷浸法法：减压冷浸法的的原理是利用用减压抽真空空的方法，药药材先抽真空空，再注水入入罐内至浸没没药材，再恢恢复常压，将将药材润至可可切，以提高高软化效率。。二、药材软化化程度的检查查方法1．弯曲法——结合折断法适用对象：长条状药材，，如白芍、山山药、木通、、木香等方法：握于手中，，大拇指向外外推，其余四四指向内缩，，药材略弯曲曲，而不易折折断，即为合合格。2.指掐法适用对象：团块状药材材。方法：手指甲能掐掐入表面为宜宜。3.穿刺法——结合剖开法适用对象：粗大块状药药材。方法:以铁扦能刺穿穿而无硬心感感为宜，等。。4.手捏法适用对象：不规则的根与与根茎类的药药材。方法：用手捏粗的一一端，感觉其其较柔软为宜宜。润至手握握无吱吱响声声或无坚硬感感时为宜。5.切断或剖开适用对象：质地坚硬的药药材。检查是否硬心心或软化程度度是否一致第二节饮片片类型及切制制方法一、饮片类型型《药典》附录中饮片类类型：1.片：极薄片、、薄片、厚片片、斜片、直直片2.丝：细丝、宽宽丝3.段：4.块：5.颗粒与粉末片型规格举例极薄片片厚0.5mm以下鹿茸薄片片厚1-2mm白芍厚片片厚2-4mm山药斜片柳叶片片厚2-4mm斜度大黄芪直片（顺片)片厚2-4mm何首乌丝细丝宽2-3mm陈皮宽丝宽5-10mm荷叶段长段10-15mm短段5-10mm牛膝、党参块8-12mm茯苓二、饮片类型型的选择原则则1.质地致密、坚坚实的宜切薄薄片（白芍））。2.质地松泡、粉粉性大的宜切切厚片(南沙参）。3.长条形、纤纤维性强的的多切斜片片。4.全草类、形形态细长的的宜切段。。5.皮类药物宜宜切细丝。。宽大叶类类宜宽丝（（杜仲、厚厚朴）。6.木质类、角角类、骨骼骼类多切极极薄片。7.为突出鉴别别特征、或或外形美观观、或便于于切制可分分别选直片片、斜片、、块等。三、饮片的的切制方法法

（一））机器切制制1．剁刀式切切药机一一般根、、根茎、全全草类药材材均可切制制,一般不适宜宜颗粒状药药材的切制制。2.旋转式切药药机全草类药物物则不宜切切制。3.多功能切药药机这种切药机机主要适用用于根茎、、块状及果果实类药材材，圆片、、直片，以以及多种规规格斜形饮饮片的加工工切制。（二）手工工切制1.切药刀（铡铡刀）2.片刀(三）其他切切制1.镑：用镑刀刀镑成极薄薄。适用于于动物角类类药物。2.刨：用刨刀刀刨成薄片片。木质或或角质坚硬硬类药材。。3.锉:用钢锉将其其锉为末。。4.劈：是利用用斧类工具具将动物骨骨骼类或木木质类药材材劈成块或或厚片。5.碾捣:用铁或铜制制的“冲钵钵”、碾槽槽、石制的的“臼”制制成颗粒粒或粉末。。6.制绒：药物物经捶打，，推碾制成成绒絮状。。7.揉搓：某些些质地松软软而呈丝条条状的药物物须揉搓成成团。第三节饮饮片的干燥燥药物切成饮饮片后，为为保存药效效，便于贮贮存，必须须及时干燥燥，否则影影响质量。。一、自然干干燥晒干法：一一般药材均均采用晒干干法。阴干法：气气味芳香、、含挥发油油的药物、、色泽鲜艳艳、受光照照易变色、、走油的药药物等宜采采用阴干法法。注意：不能能露天干燥燥。二、人工干干燥1.蒸汽干燥：：设备简单，，成本低。。大生产用2.热风干燥：：热风干燥采采用使用液液化气、天天然气、柴柴油、煤、、电等能源源。大大生生产用。3.远红外线干干燥：辐射使分子子运动加剧剧而内部发发热，内部部水分的热热扩散和湿湿扩散梯度度方向一致致，都是由由内向外，，与表面水水蒸气共同同处在正在在进行的最最佳状态，，加速了干干燥过程，，缩短了干干燥时间。。其特点点是干干燥速速度快快，杀杀菌、、杀虫虫，节节能，，造价价低。。4.微波干干燥：：微波干干燥是是由微微波能能转变变为热热能使使物料料干燥燥的方方法。。其原理理为：：中药药及其其炮制制品种种的极极性水水分子子和脂脂肪能能不同同程度度地吸吸收微微波能能量，，因电电场时时间的的变化化，使使极性性分子子发生生旋转转振动动，致致使分分子间间互相相摩擦擦而生生热，，从而而达到到干燥燥灭菌菌的目目的。。其优点点是：：速度度快，，时间间短，，加热热均匀匀，效效率高高，杀杀菌。。5.太阳能能集热热干燥燥通过太太阳能能集热热器，，聚集集太阳阳的热热量，，将中中药干干燥。。特点：：节省省能源源，减减少环环境污污染。。6.其他：：冷冻冻、压压缩空空气、、热泵泵、吸吸附等等。设备形形式：：箱式干干燥机机：有有封闭闭式、、敞开开式滚筒式式烘干干机：：输送带带式干干燥机机：翻板式式干燥燥机：：第四节节饮饮片的的包装装一、饮片包包装的的作用用：1.便于储储存、、运输输和销销售。。2.防止污污染。。3.便于检检查。。4.有利于于促进进饮片片生产产的现现代化化、标标准化化。二、饮饮片包包装材材料的的要求求基本要要求:清洁、、干燥燥、牢牢固、、性质质稳定定、不不污染染药物物、不不与与药物物产生生化学学反应应.主要的的包装装材料料:无毒聚聚乙烯烯、复复合薄薄膜、、编织织袋、、纸箱箱、小小玻璃璃瓶等等。三、方方法1.聚乙乙烯烯塑塑料料袋袋包包装装：：对于于根根及及根根茎茎类类、、种种子子果果实实类类、、茎茎木木类类、、花花类类、、叶叶类类、、花花类类、、动动物物类类、、矿矿物物类类饮饮片片的的内内包包装装，，大大多多数数用用无无毒毒聚聚乙乙烯烯塑塑料料袋袋包包装装。。外包装可可用编织织袋包装装或纸箱箱，以便便贮存和和运输。。内包装装外应贴贴上标签签。对于于矿物类类和外形形带钩刺刺的饮片片宜用双双层无毒毒聚丙烯烯塑料袋袋包装，，以防破破碎泄漏漏。2.编织袋包包装：用于质地地较轻的的饮片的的内包装装、5千克以上上的内包包装及外外包装。。用于内内包装的的编织袋袋应有无无毒聚乙乙烯塑料料内袋。。3.纸箱包装装：一般用于于容易压压碎的饮饮片。4.小玻璃瓶瓶包装：：用于贵重重饮片的的包装，，如牛黄黄、麝香香等粉状状饮片。。5.真空包装装：把饮片放放入复合合薄膜塑塑料袋内内，称量量，在真真空包装装机上封封口，贴贴上不干干胶标签签。第五节影影响饮饮片质量量的因素素合格饮片片厚薄均匀匀，片型型一致，，完整，，片面光光滑，平平整，具具有原药药材气味味和色泽泽。一、败片片：指在饮片片切制过过程中所所有不符符合切制制规格、、片型标标准的饮饮片。主要有如如下情况况：1.连刀（拖拖胡须））：相连连未完全全切断。。2.掉边与炸炸心：掉掉边为内内外脱离离；炸心心为髓芯芯随刀而而下破碎碎。3.皱纹片（（鱼鳞片片）：切切面粗糙糙呈鱼鳞鳞状二、翘片片：边缘缘卷曲不不平整三、变色色与变味味：饮片片干燥后后失去原原有的色色泽和气气味。四、油片片（泛油油、走油油）：饮饮片表面面有油分分或糖分分、粘液液质渗出出，使颜颜色加深深的现象象。五、霉片片（发霉霉、霉变变）思考题：：1.简述饮片片切制的的目的。。2.简述常温温软化药药材的方方法及适适用的对对象？3.败片的类类型有哪哪些?造成败片片的主要要原因是是什么?3、炮炙1、炒：单炒（清清炒）（白扁豆豆）、麸炒（（苍术）、砂炒（鸡内金））、蛤粉炒（阿胶）、滑石粉炒（水蛭）；2、炙法：酒炙（黄连）、醋炙（延胡索）、盐炙（补骨脂）、姜炙（黄连）、蜜炙（甘草）、油炙（淫羊藿））；3、制炭：炒炭、、煅炭（存性））4、煅：明煅（牡蛎）、、煅淬（（磁石）5、蒸：（醋五五味子））6、煮（制川乌乌）7、炖：（酒大大黄)8、煨：（肉肉豆蔻蔻）79、其他：1.燀（苦杏杏仁））2.制霜（柏子子仁））3.水飞（朱砂砂）4.发芽（麦芽芽）5.发酵（（六神曲曲）三、中中药饮饮片生生产管管理***************一、中中药饮饮片生生产特特点----基本概概念、、工序划分、、硬件件要求求、区区域划划分。。二、中中药饮饮片生生产管管理----生产文文件管管理、生产流流程管管理、、生产过过程管管理。。111一一、中药饮饮片生生产特特点（一）基本概念念1、范围围GMP实施应应落实实在““中药药饮片片生产产全过过程””。药材采采购验验收收入库库加工生生产过程监监控中药饮饮片生产产全过过程中药饮饮片生生产过过程质量审审批储储存存发运运等一系列作作业活活动112（一））基基本本概概念念2、分类（1）毒性饮片片（2）直接口服的的中药饮片片（3）饮片炮制制—净、切、炒炒、煅、蒸蒸、煮等十十大类3、中药饮片片的市场定定向（三个个面向）市售药店、、医院药房房、中药制制剂。不包括：《1》中药药提取的单单体颗粒，，执行药典典颗粒剂标标准；《2》药材材产地初加加工，属于GAP。113（一）基本本概念4、重点GMP的三项重点点（1）减少人为为差错到最最低限度；；（2）防止中药饮饮片受到污染染、交叉污染染和混淆；（3）建立中药饮片片生产全过程程的QAS(质量保证标准准），确保保中药饮片质质量。114（一）基本概概念5、特点（1）与[规范]体例保持一致致；（2）与中药制剂剂中药材前处处理要求一致致；（3）抓中药饮片片生产和质量量管理的关键键环节；（4）强调要求中中药饮片生产产的薄弱环节；（5）突出了对毒毒性药材生产产的要求。115（5）补充规定对对毒性药材的的要求：《1》人员：：专业业知识、技能，，劳动动保护护。《2》厂房与与设施施：独独立设设置，，严格格分开开；环环保取取得省省级证明明。《3》设备：：专用设设备与与生产产线。《4》物料：：收、、贮、、管要要求，，专库库专柜柜；规规定标标志。。《5》卫生：：防护护服，，工作作服分分开洗洗涤。。《6》生产：：防污污染特特殊措措施。。《7》质量量：全过程程有效效监控。116一一（二））工段管理：1、中药药饮片片生产产流程程：原料→生产（（粗选→洗润→切制→干燥→精选→炮炙→内包→外包）→入库→销售。。2.质量控控制全面质质量管管理，，全过过程的的控制制、中药饮饮片生生产特特点117原料药材成分定性、定量分析基源鉴定，产地认证（准确性，道地性）饮片质量管理示意图原料仓库出库核审饮片生产车间中药饮片经验鉴鉴别气味，，颜色色，味味道，片形，，饮片规规格等等水分、灰分、浸出物物、重重金金属农农药残残留、、真菌毒素素检查包装车间TLC定性、HPLC定量分析析品牌饮片成品仓库出库前质量检查118销售系统QA车间日日常工工作16各工序序质量量监控控点17121122一、中药饮饮片生生产特特点（三）要求1、厂区区与厂厂房（1）中药药饮片片生产产环境境应整整洁，，总体体布局局合理理；（2）厂房房与设设施按按工艺艺流程程合理理布局局，设设置的的净制制、切切制制、炮炮炙和和包装装等操操作间间与其其生产产规模模相适适应；；（3）同一厂厂房内内的生生产操操作之之间和和相邻邻厂房房之间间的生产操操作不不得相相互妨妨碍；；123（4）厂房应应有防防止昆昆虫和和其它它动物物进入入的设设施；（5）厂房内内表面面应平平整，易清清洁，不易易产生生脱落落物，不易滋滋生霉霉菌；；（6）生产产区的的面积积和空空间与与其生生产规规模相相适应应；（7）生产产过程程中产产生的的废气气、废废水、、粉尘尘应经经处理理后排放，并并符合合国家家环保保要求求；（8）净制制、切切制、、炮炙炙等操操作间间应有有相应应的通通风、、除除尘、、除烟烟、排排湿、、降温温等设设施。。124（三）要求2、设备备（1）设备要要求《1》设备的的选用用应能能满足足炮制制工艺艺要求；《2》与中药药材直直接接接触的的设备备内表表面材材质应应与中中药药材不不起化化学反反映和和不吸吸附中中药材材；《3》设备内内表面面材质质易清清洗消消毒、、耐腐腐蚀；；《4》与中药药材直直接接接触的的工具、容器及及设备备的内内表表面应应光洁洁、平平整、、不易易产生生脱落落物；；125《5》毒性药药材（（含按按麻醉醉药品品管理理的药药材））等有有特殊要要求的的药材材①符合国国家《医疗用用毒性性药品品管理理办法法》及相关规定定；②设置专专用设设备及及生产产线，，即毒毒性药药材与与非毒毒性性药材材生产产设施施应分分别独独立设设置，，严格格分开开。126（2）设备管管理《1》明显的的状态态标志志；《2》与设备备连接接的固固定管管道标标明管管内物物料的的名称称、流向。《3》计量管管理①计量量仪表表、衡衡器等等的适适用范范围及及精度度要求求；②计量检检定计划划，记录录，定期期校验，，合格标标志等。。《4》明确专人人管理，并有使用用、维修、保养等制制度及记录。。127一、中药饮片片生产特特点（四）区域划分分1、分区洁净区非洁净区区2、适用（1）品品种种--------直接口服服的中药药饮片；；（2）工序----直接口服服的中药药饮片的的粉碎、过筛、内包包装等。。D级一般生产区区1283、标准D级别空空气悬浮浮粒子的的标准规规定如下下表：悬浮粒子子最大允允许数/立方米静静态动动态洁净度级级别≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm29000不作规定定≥5.0μmD级3520000不作规定定1293、标准D级别洁洁净区微微生物监监测的动动态标准准如下：：洁净度级级别浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）cfu/4小时(2)表面微生生物接触（55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套D级20010050－注：（1）表中各各数值均均为平均均值。（2）单个沉沉降碟的的暴露时时间可以以少于4小时，同同一位置置可使用用多个沉沉降碟碟连续进进行监测测并累积积计数。。1304、要求（1）有良好的的通风、、除尘、、除湿、、排风、、降温等等设施；；（2）人员、、物料、、进出的的洁净设设施与程程序；（3）符符合洁净净区工艺艺卫生、、生产操操作及过过程监控控等要求求1315、措施（1）厂房建建筑、工工艺布局局、人物物流向等等参照洁洁净区要求；如：换鞋脱脱外衣洗洗手穿洁净工工服手手消毒人流缓冲洁净区物流外清缓冲洁净区（2）设置空气净化系系统；（3）排风应应有防空空气倒灌灌措施；；（4）安装捕吸吸尘或除除尘等设设施。132三、中药饮片片生产管管理（一）内容中药（中药饮片片生产管管理可归归纳为生生产文件件管理、、生产产流程管管理、生生产过程程管理等等三个方方面内容容。1、总要求（1）确保按现现行经批批准的文文件进行行生产；（2）确保饮饮片生产产全过程程受控；；（3）确保最最终中药药饮片质质量安全全、有效效。1332、具体内内容生产管理理生产文件件管理工艺规程程含义内容提提示要求生产流程程管理生产准备备文件物料现现场记录生产过程程管理偏差管理理物料料平衡中间产品品管理不不合格格品管理理状态态标志管管理生产操作作配料复核核生产产包装过过程监监控生产结束束岗位操作作法或标标准操操作规程程批号管理理防污污染混淆淆批生产记记录工艺用水水管理清场结料流流转记录含义内容管理审核134其它管理理物料管管理文件管管理卫生管管理验证培训销售管理管理管理人员管理理厂房管理理工程管理理设备质量管理管理135三、中药饮片生生产管理（二）生生产产文文件件管管理理1、主要内容容一是生产管理的的主要文件件；二是是否严格文文件的变更更控制。2、生产文件件作用中药饮片生生产过程中中，同时包包含了两种种本质区别别的传递过程程，即文件传递过过程和物料传递过过程，在传递过过程中是通通过对文件件的控制来来实现对物物料的控制制。136中药饮片生生产传递过程程控 制文 件物料严格文件管管理人员员培训上岗岗指令、标准准SOP、合格证等等中药材辅辅、包及时、准确确填写认真复核签签名岗位生产记记录过程程监控记录录中间产品严格审核程程序审批批签证文件件批生产记录录批检验验记录中药饮片控制传递137（二）生产文件管管理3、生产文件件管理目的的*确保所有物物料、中间间产品、成成品都有质量标准和内控标标准；*确保生产操作和和过程监控控有章可循；；*确保所有操操作人员都都经过培训训，明确各各自的职责和任务；*确保批生产记录的真实、可靠靠，能进行生生产全过程的有效追追踪；*确保保成成品品放放行行前前审审核核文件件的的完完整整性性和和准准确确性性。1384、生产产管管理理主主要要技技术术文文件件（1）工工艺艺规规程程《1》规规定内内容容“补补充充规规定定””中中明明确确中中药药饮饮片片““生生产产工工艺艺规规程程内容容包包括：：名称，，规格，炮制制工工艺艺的的操操作作要要求求和和技技术参参数数，，物物料料、、中中间间产产品品、、成成品品的的质质量量标标准准及及贮贮存存注注意意事事项项，，物物料料平平衡衡的的计计算算方方法法，，包装装规规格等要要求。。”（二二）生产产文文件件管管理理139《2》提提示示①批准准的的饮饮片片标标准准和依依据据。。编制制工艺艺规规程程的的技技术术基基础础“中中药药饮饮片片必必须须按按照照国国家家药药品品标标准准炮炮制制；；国国家家药药品品标标准准没没有有规规定定的的，，必必须须按按照照省省、、自自治治区区、、直直辖辖市市人人民民政政府府药药品品监监督督管管理理部