促黄体生成激素作业指导书医学检验

《文件已阅声明表》《Procedurecirculationform》件,如有因与文件不相符的操作,责任由本人承担。（Ihaveunderstoodtherelevantcontentofthedocument.Iwillkeepthedocumentsecretandberesponsibletoproperlyperformprocedure）阅读人签名表件,如有因与文件不相符的操作,责任由本人承担。（Ihaveunderstoodtherelevantcontentofthedocument.Iwillkeepthedocumentsecretandberesponsibletoproperlyperformprocedure）阅读人签名表姓名（NAME）职务（POSITION）签名（SIGNATURE）签名日期（DATE）《文件修改记录页》《Procedureamendmentform》序号 页码 内容更改说明（DescriptionNO. (Page) Modifiedcontents）

表号:KM-MP03•02•03审批人 批准生效日期（Approved by） date）1 换版《文件信息表》《Procedureinformationform》文件名TitleofDOC.(Doc.Code)版本号(EditionNo.)文控部门(Doc.ControlDept.)/date/signature)

表号:KM-MP03•02•04促黄体生成激素作业指导书(KM-SOP0300•310)Edition3.0 生效日期(Operative 2008-01-13date)实验室文控室回顾日期(Review 回顾人员签(Signaturedate)替代文件(Replaces)存放地点(Location)/有人（Holder）作者签名/日期signature/date)审批人签名/日期(Authorizedby:Signature/Date)/日期（Receiptor/Date）

促黄体生成激素作业指导书(KM-SOP0300•310)EditionNo. Location（Holder） No. Location（Holder）诊断部文控室（陈彬）发光室（段学成）陈鲜美陈建波副本数(CopyNo.) 本文件是第 个文件拷贝/共发放2个文件拷贝。促黄体生成激素检测作业指导书(AnalysisofLuteinizingHormone(LH)byIMMULITE2000)原理（Testprinciple）:固相、夹心化学发光免疫量度检测(asolid-phase,two-sitechemiluminescentimmunometricassay对所发出的光量子进行定量测量。样本收集和储存（SpecimenCollectionand:标本收集（Specimencollection）:血清(serum);单次用量(volume)250μl，样量(samplingvolume)75μl。拒收标本Specimenrejection：推荐使用超速离心清除脂血lipoprotein）样本。溶血（hemolysis）样本提示样本在送达实验室之前处理不当，因此检测结果将受到影响，应予以注意。血清（serum）样本在未充分凝集前离心将导致纤维蛋白的存在。为避免纤维蛋白对结果的影响必须确保离心处理前样本已经完全充分凝集。对于正在接受抗凝剂治疗的病人样本，需要延长凝集时间。源于不同生产商的血样收集试管，由于原材料和添加剂不同，包括凝胶或物理涂层、促凝剂和/或抗凝剂，可能导致得到不同的结果。本试剂盒没有对所有可能应用的收集管类型进行测试。标本储存条件(specimenstorageconditions)：室温(roomtemperature):24h,2-8℃2周；-20℃2个月；十天后处理标本。3、试剂(Reagent):DPCIMMULITE2000原装试剂。L2KLH2200T试剂内组份Ⅰ LH包被珠（L2LH12）200LH。2～8℃效期。L2KLH2：1个 L2KLH6：3个Ⅱ LH（L2LHA2）11.5mLftLH2～8℃至失效期。L2KLH2：1个 L2KLH6：3个使用前将试剂楔顶部穿孔部位的胶条撕开，注意不要损坏条码。揭掉试剂楔顶部的铝箔封条，将试剂楔滑盖的顶部搭扣在下方的斜坡上。Ⅲ LH（LLHL，LLHH）两瓶（低、高）LH4.0mL2～8℃30，-20℃可以保存（分装）6L2KLH2：1套 L2KLH6：2套校正前将相应的分装标签（随试剂盒提供）贴于实验管上，以便分析仪上的读码器能够读取条码。未随试剂盒提供的组分L2SUBM：化学发光底物L2PWSM：探针清洗液L2KPM：探针清洗试剂盒L2RXT：反应管（一次性）CON6其它必需：蒸馏水或去离子水、实验试管、试剂准备(ReagentPutreagentfromrefrigeratorytoroomtemperatureforpropertime;Newreagentlotsmustbetestedinparallelwitholdlotsbeforeorconcurrentlywithbeingplacedinservicetoensurethatthecalibrationofthenewlotofreagenthasmaintainedconsistentresultspatientspecimens.Recordtheresults.仪器Instrumen：DPCIMMULITE2000.仪器准备（Prepareapparatus：使用前将仪器的液体与固体垃圾清空；加入足止内有残留气柱。将仪器的试剂盘中加入所需的试剂。5SafetyPrecaution：品应丢弃在标有生物污染的垃圾筒中。校准Calibratio：校准品储存和使用(CalibrationmaterialstorageandIMMULITE20002-8℃Stopusingoverduecalibrationmaterial.useitwithinexpirationdate,storagein2-8℃复溶Calibrationmaterialresolve4mL1600μL/个，标明配制日期，校准品批号，配制人以及有效日期，于－20℃冻存备用。Labelconfectingdate,calibrationlot,personwhoconfected,expirationdate.then复溶后校准品成分的稳定性：保存于15~25℃，可稳定8小时保存于2~8℃，可稳定2天保存于（-15）~（-25）℃，可稳定1个月（不可反复冻融。校准周期(RecommendedAdjustmentInterval)：4(4weeks)。当下列任何一种情况出现时，请重新校准： (Iifoneofthetworecalibration)⑴试剂批号改变(Reagentlotchanges)⑵根据质控需要进行校准(Recalibrationbasedonqualitycontrolproblem)500ulA，BRUN。然后在计算机屏幕kitsworklistADJUSTORKitlotLH操作过程：(ProceduralSteps)管。取出空样本架，将含有血清的样本管加入样品架中，并将实验号与对应的样品架位置记录下来，将样品架推入样品槽中。因需要一定量样本做底，每个样品管至少加200ul（75ul）RUN。在[WORKLIST]中输入实验号，在[AssignTubePosition位置，在TestsLH[tool]export结果，作为原始记录加以保留，并且操作者要签上名字及操作日期。SenddatatoLIS)数据审核(Datacheckup)：联机是否正确？审查结果是否正确?实验号与样本架号的对应，原始导出结果与系统结果是否对应等。(Qualitycontrol)：3s 2s 4s 1s 3s 2s 4s CON6SD质控图。最大允许误差ALE25%。室内质控CVL:9.79%;H:7.58过程稳定性<2%.根据公式:△SEc=（ALE-Bias）/CV-1.651/2/R/4N=21/2/R/4N=2控时，应按照《室内质量控制程序》处理3s 2s 4s 1s 3s 2s 4s 9.稀释(Dilution)：当结果超过AMR时，需要稀释，如果需要手工稀释，按以下标准稀释材料（dilutionmaterial）:MD2(IMMULITE2000多成份稀释液)最大稀释倍数（dilutiontimes）:1:9(25ulsample:225uldiluents)10.计算(Calculations)：N/A11.参考范围(Expectedvalues)：95%范围单位（mIU/ml）成年男性：0.8-7.6健康成年女性：滤泡期：1.1-11.6中期：17.0-77.0黄体期：0-14.7经期：0-12.0绝经期初始：11.3-39.8方法的局限性MethodLimitation：精密度（Precision：批间精密度：（mIu/ml)：低值： 高值：算术均数(Mean)=10.76 算术均数(Mean)=29标准差(SD)=0.70 标准差(SD)=1.03变异系数(CV)=7.1% 变异系数(CV)=6.22%（mIu/ml)：算术均数(Mean,M)=24.9400标准差(Standaredeviation,S)=0.6310。变异系数(Coefficientofvariation,CV)=2.53%。灵敏度（Sensitivity：0.05mIu/ml分析测试范围（AMR：0-200mIu/ml病人结果报告范围（CRR：0-2000mIu/ml干扰物质（InterferingSubstances：如人血清中嗜异性抗体。注意事项（Notices。仅供体外诊断使用。试剂：2～8℃保存。其处理应遵守相应的法律规定。对于所有组份都要将其视为传染原，按照全球传染病预防法来处理和防范。HIV1&2HBsAgHCV反应。加入浓度小于0.1g/dL器中以大量水冲洗，避免易爆的金属叠氮化合物聚集而产生潜在爆炸危险。化学发光底物：避免污染和日光直射。（参见说明）水：使用蒸馏水或去离子水结果解释InterpretationofResult：LH在参考范围内有很大波动，这反映的是生理变化，而不是技术或方法学上有错误。HCGHCGLH免疫检测。所以检测结果要与临床检查，病史和其他的检查结合使用。（ClinicalSignificance）:LHFSH—垂体—性腺轴功能的常规检查方法，在预测排卵时间上，LH义，LH脑垂体前叶丘脑下部促性腺激素释放激素的控制下分泌促性腺激素即促卵泡激素FSH）和黄体生成激素（LH，两者均为糖蛋白。LHFSHLH24FSHFSH24LHFSH成黄体，间质生长，合成孕酮。男性：能促间质生长，合成雄激素，使间质细胞分泌睾酮，并协同FSH使精子成熟。FSH、LHFSH，50测定LH/FSH比值 如LH/FSH>3表明LH呈高值，FSH处于低水平，有助于诊断多囊卵巢综合症。LHTurnerLH★★闭经病理部位的诊断。1FSHLHLH（腺功能不足。2FSH、LHFSH（提示卵巢功能衰竭。★★男性性功能低下鉴别1FSH、LH、T低——继发性睾丸功能