医疗机构特殊药品管理

医疗机构特殊药品管理衡阳市中心医院颜滢主要内容

医疗机构特殊药品管理

麻醉药品、精神药品相关法律、法规我国癌痛治疗的现状麻醉药品和精神药品的概念一、麻醉药品和精神药品的概念麻醉药品和精神药品的概念麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。麻醉药品和精神药品《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条

麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。

精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。《国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（国食药监安【2007】633号）（二○○七年十月十一日）麻醉药品123种第一类精神药品53种第二类精神药品78种麻醉药品和精神药品二、我国癌痛治疗的现状中国疼痛病人有多少？2007年8月20日

新闻晨报：目前，中国至少有一亿以上的慢性疼痛患者。慢性疼痛会使人们出现睡眠紊乱、食欲缺乏、精神崩溃甚至人格扭曲和家居不宁等后果。中国新闻网2007年9月13日电：据新闻晚报报道，目前，中国至少有1亿疼痛病人，但其中大多数人并不知道疼痛也是一种可以诊治的疾病。

癌症及癌痛流行病学调查显示全球中国

每年新发癌症人数1000万200万每年死于癌症人数600万200万癌症伴有疼痛人数500万100万我国癌症患者疼痛现状癌痛发生率51-62%30%重度疼痛30%中度疼痛40%轻度疼痛衡量一个国家家患者疼痛控控制的好与否否，以该国吗吗啡消耗量及人均消耗量为标准。中国麻醉药品品消耗与国际际差距有多大大？年20022003200420052006美国1298513594141961613717355中国253281415458548倍数51.3248.3734.2135.2331.67中国和美国吗吗啡医用消耗耗量(公斤)比较（INCB2007年报告）影响麻醉药品品使用的因素素1怕麻醉药药品““成成瘾””2怕药品的的副作作用-呼吸抑抑制过过度度镇静静3认为癌痛痛是不不可避避免的的4怕因管理理不严严造成成流失失犯错错误我国癌癌痛治治疗的的现状状

多数地区癌痛治疗处于普及阶段4

普遍存在止痛治疗不充分现象

临床医师对止痛药物了解少，缺乏使用经验

开始重视个体化治疗，但缺乏可供参考的循证医学证据321消除疼疼痛是是病人人的权权利，，是医医生的的责任任1995年美国国疼痛痛学会会主席席jamesCampbell提出2001年亚太太地区区疼痛痛论坛坛提出出2002年第10届国际际疼痛痛大会会专家家共识识“疼痛与与血压压、体体温、、呼吸吸、脉脉搏一一样作作为人人体第五生生命体体征””“消除疼疼痛是是病人人的基基本权权利””“慢性疼疼痛是是一种种疾病病”三、麻麻醉药药品、、精神神药品品相关关法律律、法法规麻醉药药品、、精神神药品品相关关法规规2005年11月1日国务院*麻醉药品和精神药品管理条例2002年9月15日国务院中华人民共和国药品管理法实施条例法规2001年12月1日全国人大中华人民共和国药品管理法法律2005-11-14卫生部麻醉药品、精神药品处方管理规定（失效）2007年5月1日卫生部*处方管理办法2002年1月21日卫生部国家中医药管理局总后卫生部医疗机构药事管理规定

行政规章

行政规章

*医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（个别条款与07年《处方管理办法》不一致的，以后者为准）卫生部2005年11月14日*麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定卫生部关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知卫生部

SFDA*关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知卫生部*关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知SFDA公安部卫生部2005年11月1日关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知SFDA2005年11月1日关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知SFDA公安部卫生部2006年5月31日麻醉药药品、、精神神药品品相关关法规规一部非非常重重要的的法律律文件件一个重重要里里程碑碑《麻醉药药品和和精神神药品品管理理条例例》加强麻麻醉药药品和和精神神药品品管理理的目目的保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。

《条例》第1条用的上管得住麻醉药药品使使用卡卡2002年前卫卫生行行政管管理部部门发发放、、管理理2002年后由由药监监部门门发放放、管管理2005年11月1日起，，废除麻麻醉药药品使使用卡卡医师临临床用用药根根据《麻醉药药品和和精神神药品品管理理条例例》第三十十九条条具具有麻麻醉药药品和和第一一类精精神药药品处处方资资格的的执业业医师师，根根据临临床应应用指指导原原则，，对确确需使使用麻麻醉药药品或或者第第一类类精神神药品品的患患者，，应当当满足足其合合理用用药需需求。。在医医疗机机构就就诊的的癌症症疼痛痛患者者和其其他危危重患患者得得不到到麻醉醉药品品或者者第一一类精精神药药品时时，患患者或或者其其亲属属可以以向执执业医医师提提出申申请。。具有有麻醉醉药品品和第第一类类精神神药品品处方方资格格的执执业医医师认认为要要求合合理的的，应应当及及时为为患者者提供供所需需麻醉醉药品品或者者第一一类精精神药药品。。四、医医疗机机构特特殊药药品管管理管理人人员《医疗机机构麻麻醉药药品、、第一一类精精神药药品管管理规规定》第三条医疗机构构应当建建立由分分管负责责人负责责，医疗疗管理、、药学、、护理、、保卫等等部门参参加的麻麻醉、精精神药品品管理机机构，指指定专职人员员负责麻醉醉药品、、第一类类精神药药品日常常管理工工作。医疗机构构应当指指定专职人员员负责麻醉醉药品、、第一类类精神药药品日常常管理工工作第五条日日常工工作由药药学部门门承担药学专业业技术人人员《麻醉药品品、第一一类精神神药品购购用印鉴鉴卡管理理规定》三、申请请《印鉴卡》的医疗机机构应当当符合下下列条件件：（二）具具有经过过麻醉药药品和第第一类精精神药品品培训的的、专职职从事麻麻醉药品品和第一一类精神神药品管管理的药药学专业业技术人人员药学专业业技术人人员专业业药学（中中药学））临床药药学技术职务务主任、副副主任主主管药师师、药师师、药士士机构资质质.《印鉴卡》《麻醉药品品和精神神药品管管理条例例》第三十六六条：医医疗机构构需要使使用麻醉醉药品和和第一类类精神药药品的，，应当经经所在地地设区的的市级人人民政府府卫生主主管部门门批准，，取得麻麻醉药品品、第一一类精神神药品购购用印鉴鉴卡。医医疗机构构应当凭凭印鉴卡卡向本省省、自治治区、直直辖市行行政区域域内的定定点批发发企业购购买麻醉醉药品和和第一类类精神药药品。《麻醉药品品、第一一类精神神药品购购用印鉴鉴卡管理理规定》二、医疗疗机构需需要使用用麻醉药药品和第第一类精精神药品品，应当当取得《麻醉药品品、第一一类精神神药品购购用印鉴鉴卡》（以下简简称《印鉴卡》），并凭凭《印鉴卡》向本省、、自治区区、直辖辖市范围围内的定定点批发发企业购购买麻醉醉药品和和第一类类精神药药品。《关于医疗疗机构购购买、使使用麻醉醉药品和和精神药药品有关关问题的的通知》原麻醉药药品专用用卡自2005年11月1日起停止使用用。机构资质质.《印鉴卡》取得《印鉴卡》的条件《麻醉药品和精精神药品管理理条例》第三十七条医医疗机构取取得印鉴卡应应当具备下列列条件：有专职的麻醉醉药品和第一一类精神药品品管理人员有获得麻醉药药品和第一类类精神药品处处方资格的执执业医师有保证麻醉药药品和第一类类精神药品安安全储存的设设施和管理制制度《麻醉药品、第第一类精神药药品购用印鉴鉴卡管理规定定》三、申请《印鉴卡》的医疗机构应应当符合下列列条件：有与使用麻醉醉药品和第一一类精神药品品相关的诊疗疗科目具有经过麻醉药品品和第一类精精神药品培训训的、专职从事麻麻醉药品和第第一类精神药药品管理的药学专业技术术人员有获得麻醉药药品和第一类类精神药品处处方资格的执执业医师有保证麻醉药药品和第一类类精神药品安安全储存的设设施和管理制制度《印鉴卡》的申请《麻醉药品、第第一类精神药药品购用印鉴鉴卡管理规定定》四、医疗机构构向设区的市市级卫生行政政部门提出办办理《印鉴卡》申请，提交下下列材料：《印鉴卡》申请表《医疗机构执业业许可证》副本复印件麻醉药品和第第一类精神药药品安全储存存设施情况及及相关管理制制度市级卫生行政政部门规定的的其他材料医疗机构市卫生局申请批发省级卫生行政政部门市药监局市公安局抄送省内定点批发发企业通报《印鉴卡》工作流程《印鉴卡》的校验、变更更《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月医疗机构应当当向市级卫生生行政部门重重新提出申请请。当《印鉴卡》中医疗机构名名称、地址、、医疗机构法法人代表（负负责人）、医医疗管理部门门负责人、药药学部门负责责人、采购人人员等项目发发生变更时，，医疗机构在在变更发生之日日起3日内到市级卫生行政政部门办理变更手续续。市级卫生行政政部门自收到医疗机构构变更申请之之日起5日内完成《印鉴卡》变更手续，并并将变更情况况抄送所在地地同级药品监监督管理部门门、公安机关关，报省级卫卫生行政部门门。《印鉴卡》样式由卫生部统一制制定，省级卫生行政政部门统一印制。医师的处方资资格《麻醉药品和精精神药品管理理条例》第三三十十八八条条执执业业医医师师取取得得麻麻醉醉药药品品和和第第一一类类精精神神药药品品的的处处方方资资格格后后，，方方可可在在本医医疗疗机机构构开具具麻麻醉醉药药品品和和第第一一类类精精神神药药品品处处方方，，但但不不得得为为自自己己开开具具该该种种处处方方。。处方方资资格格的的获获得得《麻醉醉药药品品和和精精神神药药品品管管理理条条例例》第三三十十八八条条医医疗疗机机构构应应当当按按照照国国务务院院卫卫生生主主管管部部门门的的规规定定，，对对本本单单位位执执业业医医师师进进行行有有关关麻麻醉醉药药品品和和精精神神药药品品使使用用知知识识的的培培训训、、考考核核，，经经考核核合合格格的，，授授予予麻麻醉醉药药品品和和第第一一类类精精神神药药品品处处方方资资格格。。人员员培培训训和和考考核核《关于于做做好好麻麻醉醉药药品品、、第第一一类类精精神神药药品品使使用用培培训训和和考考核核工工作作的的通通知知》二级级以以上上医医院院自行行组组织织麻麻醉醉药药品品和和精精神神药药品品相相关关知知识识培培训训和和考考核核，，其他他医医疗疗机机构构可以以由由省级级卫卫生生行行政政部部门门结合合当当地地实实际际情情况况作作出出规规定定培训训和和考考核核对对象象为医疗疗机机构构执执业业医医师师。培培训训单单位位也也可可以以结结合合当当地地实实际际情情况况，，将将相相关关药学学专专业业技技术术人人员员纳入入培培训训对对象象。。人员员培培训训和和考考核核省级卫生行政部门市级师资辖区内省属、部属医院师资各地级以上市卫生局二级以上医院院级师资二级以下医院培训和考核备案培训训方方式式采采用用集中中授授课课的方方式式进进行行。。培训训结结束束后后培培训训单单位位应应当当对对执执业业医医师师进进行行考考核核，，考核核方方式式为为考考试试。成绩绩合合格格者者方可可授授予予麻麻醉醉药药品品和和第第一一类类精精神神药药品品处处方方资资格格。。中医医师师执业业助助理理医医师师人员员培培训训和和考考核核环节节管管理理———采购购《麻醉醉药药品品和和精精神神药药品品管管理理条条例例》第二二十十八八条条全全国国性性批批发发企企业业和和区区域域性性批批发发企企业业向向医医疗疗机机构构销销售售麻麻醉醉药药品品和和第第一一类类精精神神药药品品，，应应当当将将药药品品送送至至医医疗疗机机构构。。医医疗疗机机构构不不得得自自行行提提货货。。第三十十六条条医医疗机机构应应当凭凭印鉴鉴卡向向本省省、自自治区区、直直辖市市行政政区域域内的的定点点批发发企业业购买买麻醉醉药品品和第第一类类精神神药品品。《麻醉药药品和和精神神药品品管理理条例例》第二十十八条条全全国性性批发发企业业和区区域性性批发发企业业向医医疗机机构销销售麻麻醉药药品和和第一一类精精神药药品，，应当当将药药品送送至医医疗机机构。。医疗疗机构构不得得自行行提货货。第三十十六条条医医疗机机构应应当凭凭印鉴鉴卡向向本省省、自自治区区、直直辖市市行政政区域域内的的定点点批发发企业业购买买麻醉醉药品品和第第一类类精神神药品品。环节管管理——采购美沙酮酮口服服溶液液的购用用《关于戒戒毒治治疗中中使用用麻醉醉药品品和精精神药药品有有关规规定的的通知知》（二））申请请人开开展戒戒毒治治疗业业务，，应当当凭““印鉴鉴卡””到所所在省省、自自治区区、直直辖市市麻醉醉药品品和第第一类类精神神药品品定点点经营营企业业（以以下简简称区域性批批发企业业）购买美美沙酮口口服溶液液；经申申请人所所在地省省、自治治区、直直辖市药药品监督督管理部部门批准准，凭““印鉴卡卡”可以以到全国国性麻醉醉药品和和第一类类精神药药品定点点经营企企业（以以下简称称全国性批批发企业业）或其他他单位购购买美沙沙酮口服服溶液。。环节管理理——采购申请人购买美沙酮口服溶液时，应当出示以下证明文件加盖医疗机构公章的《医疗机构执业许可证》副本复印件卫生主管部门批准其戒毒诊疗业务的证明文件法人委托书（注明经办人身份证号码）单位介绍信及经办人身份证明文件(交验身份证原件）销售企业应该仔细核实内容以及有关印鉴，审核无误后方可售予美沙酮口服溶液。环节管理理——采购丁丙诺啡啡制剂或或镇静安安眠药的购用《关于戒毒毒治疗中中使用麻麻醉药品品和精神神药品有有关规定定的通知知》（三）申申请人开开展戒毒毒治疗业业务或对对阿片类类成瘾者者进行对对症治疗疗如需要要使用列列入第二二类精神神药品管管理的丁丁丙诺啡啡制剂或或镇静安安眠药时时，应当当向全国国性批发发企业、、区域性性批发企企业或专专门从事事第二类类精神药药品批发发业务的的企业购购买环节管理理——采购申请人购购买丁丙诺啡啡制剂或或镇静安安眠药口服溶液液时，应应当出示示以下证证明文件件加盖医疗疗机构公公章的《医疗机构构执业许许可证》副本复印印件卫生主管管部门批批准其戒戒毒诊疗疗业务的的证明文文件法人委托托书（注注明经办办人身份份证号码码）单位介绍绍信及经经办人身身份证明明文件(交验身份份证原件件）销售企业业应该仔细核实实内容以以及有关关印鉴，，审核无无误后方方可售予美美沙酮口口服溶液液。环节管理理——采购环节管理理——采购《麻醉药品品和精神神药品管管理条例例》第三十条条麻醉醉药品和和第一类类精神药药品不得得零售。。禁止使用用现金进行麻醉醉药品和和精神药药品交易易，但是是个人合合法购买买麻醉药药品和精精神药品品的除外外。《医疗机构构麻醉药药品、第第一类精精神药品品管理规规定》第九条医医疗机机构应当当根据本本单位医医疗需要要，按照照有关规规定购进进麻醉药药品、第第一类精精神药品品，保持持合理库库存。购购买药品品付款应应当采取取银行转帐方式式。环节管理——验收《医疗机构麻醉醉药品、第一一类精神药品品管理规定》第十条麻醉醉药品、第一一类精神药品品药品入库验验收必须货到即验，至少双人开箱验收收，清点验收到到最小包装，验收记录双人签字。《医疗机构麻醉醉药品、第一一类精神药品品管理规定》第十一条在在验收中发现现缺少、缺损损的麻醉药品品、第一类精精神药品应当当双人清点登记记，报医疗机构构负责人批准准并加盖公章章后向供货单单位查询、处处理。环节管理——储存《医疗机构麻醉醉药品、第一一类精神药品品管理规定》储存麻醉药品品、第一类精精神药品实行行专人负责、专专库（柜）加加锁。医疗机构麻醉、精神药药品库必须配备保险险柜，门、窗窗有防盗设施施。有条件的的医疗机构麻麻醉药品、第第一类精神药药品库应当安安装报警装置置。门诊、急诊、、住院等药房房设麻醉药品品、第一类精精神药品周转库（柜））的，应当配备备保险柜。药房调配窗口口、各病区、、手术室存放麻醉药品品、第一类精精神药品应当当配备必要的的防盗设施。。《医疗机构麻醉醉药品、第一一类精神药品品管理规定》入库验收应当当采用专簿记录，内容包括：：日期、凭证证号、品名、、剂型、规格格、单位、数数量、批号、、有效期、生生产单位、供供货单位、质质量情况、验验收结论、验验收和保管人人员签字。对进出专库（（柜）的麻醉醉药品、第一一类精神药品品建立专用帐册册，进出逐笔笔记录，内容包括：：日期、凭证证号、领用部部门、品名、、剂型、规格格、单位、数数量、批号、、有效期、生生产单位、发发药人、复核核人和领用签签字，做到帐、物、、批号相符。。《医疗机构麻醉醉药品、第一一类精神药品品管理规定》医疗机构应当当对麻醉药品品、第一类精精神药品处方方进行专册登记，内容包括：：患者（代办办人）姓名、、性别、年龄龄、身份证明明编号、病历历号、疾病名名称、药品名名称、规格、、数量、处方方医师、处方方编号、处方方日期、发药药人、复核人人。处方专用帐册册的保存应当在在药品有效期满满后不少于2年。环节管理——专用记录环节管理——使用《麻醉药品和精精神药品管理理条例》第三十八条医医务人员应应当根据国务务院卫生主管管部门制定的的临床应用指导导原则，使用麻醉药药品和精神药药品。在医疗机构就就诊的癌症疼疼痛患者和其其他危重患者者得不到麻醉醉药品或者第第一类精神药药品时，患者或者其亲亲属可以向执执业医师提出出申请。具有麻醉药药品和第一类类精神药品处处方资格的执执业医师认为要求合理理的，应当及时为患患者提供所需麻醉药品品或者第一类类精神药品。。《麻醉药品和精精神药品管理理条例》第三十九条具具有麻醉药药品和第一类类精神药品处处方资格的执执业医师，根根据临床应用用指导原则，，对确需使用麻醉药品或者者第一类精神神药品的患者者，应当满足其合合理用药需求求。使用环节管理——使用《麻醉药品和精精神药品管理理条例》第四十条执执业医师应当当使用专用处处方开具麻醉醉药品和精神神药品，单张处方的最最大用量应当符合国务务院卫生主管管部门的规定定。《处方管理办法法》开具麻醉药品品、精神药品品使用专用处方。《医疗机构麻醉醉药品、第一一类精神药品品管理规定》开具麻醉药品品、精神药品品使用专用处处方。处方格格式及单张处处方最大限量量按照《处方管理办法法》执行。医疗机构应当当对麻醉药品品、第一类精精神药品处方方统一编号，，计数管理，，建立处方保保管、领取、、使用、退回回、销毁管理理制度。环节管理——使用普通处方麻醉药品、精神药品处方纸色

白色

淡红色前记

医疗机构名称，处方编号，费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项目。

医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、门诊病历号、代办人姓名、性别、年龄、身份证名编号、科别、开具日期等，并可添列专科要求的项目。

正文

以Rp或R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。

病情及诊断；以Rp或者R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。后记

医师签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。

医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。保存期限

普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年

医疗用毒性药品、精二药品处方保存2年，麻醉药品、精一药品处方保存3年。其他

处方右上角分别标注“麻”、“精一”、“精二”（白色）。麻醉药品、精精神药品处方方与普通处方方的区别分类剂型一般患者癌痛、慢性中、重度非癌痛患者麻醉药品第一类精神药品注射剂一次常用量不得超过3日常用量其他剂型不得超过3日用量不得超过7日常用量控缓释制剂不得超过7日用量不得超过15日常用量第二类精神药品不得超过7日用量特殊情况应注明盐酸二氢埃托托啡处方为一一次常用量，，药品仅限于于二级以上医医院内使用盐酸哌替啶处处方为一次常常用量，药品品仅限于医疗疗机构内使用用。单张处方的最最大用量《处方管理办法法》第二十一条门门（急）诊诊癌症疼痛患患者和中、重重度慢性疼痛痛患者需长期期使用麻醉剂剂药品和第一一类精神药品品的，首诊医医师应当亲自自诊查患者，，建立相应的的病历，要求求其签署《知情同意书》。环节管理——使用环节管理——使用在病历中应留存下列材料复印件备查二级以上医院开具的诊断证明患者户籍、身份证或者其他相关有效身份证明文件为患者代办人员身份证明文件《知情同意书》也应存入患者病历内病历由医疗机构保管。有效的身份证明居民的身份证明，是《居民身份证》、户口薄；在暂住地居住的居民的身份证明，是《居民身份证》和公安机关核发的居住、暂住证明；现役军人（含武警）的身份证明，是《军人证》；境外人员的身份证明，是其入境的身份证明和居留证明；外国驻华使馆、领馆人员及国际组织驻华代表机构人员的身份证明，是外交部核发的有效身份证件。环节管理——安全管理《医疗机构麻醉醉药品、第一一类精神药品品管理规定》第二十四条麻麻醉药品、、第一类精神神药品储存各各环节应当指指定专人负责责，明确责任任，交接班应应当有记录。。第二十五条对对麻醉药品品、第一类精精神药品的购购入、储存、、发放、调配配、使用实行行批号管理和和追踪，必要要时可以及时时查找或者