医疗器械不良事件培训

医疗器械不良事件的基本概念

和报告要求为什么开展医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测的基本概念医疗器械不良事件的上报范围医疗器械不良事件报告表填写要求内容案例：电动油压式手术台不良事件基本情况时间：2008年1月地点：杭州市某医院器械：台湾某公司生产的5600S电动油压式手术台不良事件情况

病例一：2008年1月23日，患者行直肠癌姑息性切除术，手术台编号：A003-EC-0060。8：20患者被推上手术台，刚睡稳时无异常，接下来床体上半部分突然歪到，患者顺势滑向地面，患者受到惊吓，其余无碍。手术台停用，经厂家检查，认为疑似电路控制板芯片故障或电路控制板受外界干扰所致，要求手术室在病人手术时切断电源。不良事件情况病例二：2008年1月31日，患者行剖腹产术，手术台编号：A003-EC-0062。患者于10：00进入手术室，手术顺利，手术台按正常操作。手术结束后搬送患者时床体有轻微摆动，立即将患者搬离手术台，2秒后，手术台倒塌。工作人员及患者均受惊吓，其他无碍。监管部门调查情况调查工作人员在了解情况并观看现场录像后认为，手术台出现异常情况时，操作人员无操作，手术台的异常情况属于非正常工作状态。因此，初步判断该事件可排除医务人员的误操作，怀疑与产品的质量和设计有关。该产品购进渠道正规、证照齐全。生产企业调查情况手术室附近存在强大电磁波：1、医院手术室楼顶之手机发射基站，2、手术区之无绳电话发射天线。发生不良事件的5600S系列手术台上市于2004年9月，本身未设计“抗电磁波干扰功能”。手术台倾斜倒塌是因为手术台受到周围强电磁波的干扰所致。

处置措施企业发起主动召回：涉及产品范围：2004年9月至2006年9月之间生产，在中国销售的同型号电动手术台。具体召回措施：1、通知目前使用客户；2、更换产品控制电路，使产品提升抗电磁波干扰能力；由监管部门批准上市的

医疗器械是否就是“绝对安全”的？“安全”意味着： 对于用械和治疗的人群而言，只是“效益大于风险”，且仅是风险评价的“阶段性结论”，并非意味没有损害。

任何医疗器械产品在上市前研究过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在不可预见的缺陷，只有在上市后应用过程中通过不良事件的有效监测及时发现。

风险效益1.产品的固有风险（风险可接受）设计因素材料因素临床应用2.医疗器械性能、功能故障或损坏；没有达到预期的功能（心脏瓣膜置换术后碟片脱落）3.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷；（OK镜，通过改变角膜的形态来矫治屈光不正。但应及时更换，说明书未注明）。

产生医疗器械不良事件的主要原因就是通过对上上市后医疗器器械使用过程程中出现的可可疑不良事件件进行收集、、报告、分析析和评价，最最终对医疗器器械采取有效效的控制措施施，防止医疗疗器械严重不不良事件的重重复发生和蔓蔓延。监测工作关注—医疗器械上市市后的风险，，发现其安全全隐患，提高医医疗器械使用用的安全性和和有效性。医疗器械不良良事件监测实实质《医疗器械不良良事件监测和和再评价管理理办法（试行行）》《医疗器械不良良事件监测工工作指南（试试行）》YourSloganhere123应建立的监测测制度和程序序责任和义务指定机构及人人员配备要求求4工作步骤要求为什么开展医疗器械不良良事件监测医疗器械不良良事件监测的的基本概念医疗器械不良良事件的上报范围医疗器械不良良事件报告表填写要要求内容是指获准上市的质量合格的医疗器械在在正常使用情况下发生的的，导致或者者可能导致人人体伤害的各各种有害事件件。按照使用说明明或对于没有有使用说明的的医疗器械按按照一般可接接受的惯例进行操作，包括由操作作者进行的常常规检查和调整以及待机。获得食药监部部门批准的注注册证符合注册产品品标准医疗器械不良良事件获准上市的质量合格的医疗器械在在正常使用情况下发生的的，导致或者者可能导致人人体伤害的各各种有害事件件。医疗机构及其其医人员在医疗活动动中，违反医疗卫生管管理法律、行政法规、、部门规章和诊疗护理理规范、常规，过失造成患者人身身损害的事故故。医疗器械质量不符合注注册产品标准准等规定造成的事事故。医疗器械不良良事件：医疗事故：质量事故：医疗器械不良良事件与质量量事故、医疗疗事故的区别别质量事故医疗事故医疗器械不良事件主体：医疗器器械原因：质量不不合格主体：人原因：非正常常使用主体：医疗器器械原因：1、固有风险：：设计因素、、材料因素、、临床使用；；2、性能、功能能故障；3、标签、说明明书等存在错错误或缺陷。。医疗器械不良良事件与质量量事故、医疗疗事故的区别别手术台倾斜倒倒塌——未设计“抗电电磁波干扰功功能”，受到周围强电电磁波干扰所致。软件界面上的的两个图标相相似，操作者者错误解释图图标并选择了了错误的功能能。控制面板上的的按钮靠得太太近，操作者者按错按钮。。（设计缺陷））8例甲状腺结节节切除术后颈颈部有阴影——可吸收止血纱纱布未吸收。。（临床使用））输注泵速率不不准确，导致致患者输入过过多药物。（性能、功能能故障）医疗器械不良良事件（举例例）某医院发生数数起一次性使使用静脉输液液针接头处断断在血管中事事件。经检测测，该批次针针头硬度不符符合注册产品品标准要求。。患者做磁共振振扫描时皮肤肤被灼伤，经经检测，该磁磁共振设备的的射频输出功功率超过注册册产品标准要要求。质量事故（举举例）与使用说明书书相反，设备备在植入之前前不进行灭菌菌，造成患者者感染。在置换起搏器器电极时，由由没有专业资资质的医师对对心脏打孔，，患者死亡。。医疗事故（举举例）医疗器械不良良事件监测，，是指对医疗疗器械不良事事件的发现、报告、、评价和控制制的过程。医疗器械不良良事件监测必须采取医疗疗措施才能避避免上述永久久性伤害或者者损伤导致机体功能能的永久性伤伤害或者机体体结构的永久久性损伤危及生命严重伤害严重伤害医疗器械不良良事件监测相关法规文件件医疗器械不良良事件监测的的基本概念医疗器械不良良事件的上报范围医疗器械不良良事件报告表填写要要求主要内容基本原则造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要报告。濒临事件原则有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，可能造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。可疑即报原则在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。上报原则遵循可疑即报的原则导致死亡或严严重伤害：心脏血管支架架植入术后，，患者死亡。。接骨板断裂，，原因不明。。病人按照说明明使用血糖试试纸，由于试试纸显示值错错误导致使用用了不当的胰胰岛素剂量，，导致病人低低血糖休克入入院。腹腔吸引管脱脱落掉入腹腔腔造成腹腔异异物。事件举例可能导致死亡亡或严重伤害害：监护仪的悬挂挂系统因旋转转接头的螺栓栓松脱而从天天花板掉下，，当时手术室室内无人受伤伤。该系统已已按制造商的的指示安装、、保养及使用用。手术床塌陷，，当时无人受受伤。事件举例无源医疗器械械可疑不良事事件举例心脏血管支架架不可预见的支支架散架、断断裂、脱落等等损伤。支架球囊破裂裂导致支架无无法扩张或膨膨胀不全。造影导管导管的弯折、、扭曲、闭塞塞、漏液、破破裂、断裂、、导管无法拔拔出。吻合器吻合器不能正正确发射、吻吻合口出血、、吻合口瘘、、吻合口狭窄窄。静脉留置针对于人体伤害害：输液部位位皮疹、静脉脉炎、寒战、、发热、菌血血症等。可能发生的器器械故障从而而影响正常使使用，如漏液液、套管堵塞塞、套管断裂裂、针头迟钝钝、材料弯曲曲、变形、断断裂或组件损损坏。一次性使用输输注泵输注泵损坏：：输注泵及配配套产品漏液液等。患者伤害事件件：镇痛过度度肢体麻木、、活动障碍，，嗜睡、昏迷迷、呼吸抑制制等，镇痛效效果不佳。感染有源医疗器械械可疑不良事事件举例电子血压计常见故障：测测试不准、电电子血压计自自身故障按钮钮无反应、开开机不充气、、显示面异常常等。输注泵软件出现错误误信息、不能能正常工作；；无故频繁报报警、报警系系统故障无法法正常报警；；电池问题，，使用时间短短影响治疗，，无法使用延延误治疗；速速率不准确；；说明书错误误或不足；面面板功能设计计不合理误导导使用者等。。监护仪贴片电极导导致的皮肤肤损伤、血血压袖带过过紧导致的的静脉坏死死、血氧探探头过紧导导致的表皮皮损伤等。。参数测量发发生错误，，则会影响响患者病情情的准确把把握，从而而导致对人人体的损害害麻醉机麻醉机主机机故障，如如：麻醉机机内置呼吸吸回路漏气气、单向活活瓣关闭不不全、麻醉醉废气清除除系统阻塞塞、麻醉机机配件问题题；产品标标签、使用用说明书中中存在错误误和缺陷，，误导临床床医生使用用发生的有有害事件。。使用者伤害害：麻醉过过程中，患患者出现持持续低血氧氧、高碳酸酸血症，不不能排除麻麻醉机因素素的肺部感感染、心跳跳骤停、过过敏反应等等。呼吸机呼吸机故障障：气源故故障、自检检故障、使使用中故障障、面板按按键失灵、、显示器黑黑屏、氧浓浓度报警等等。使用者伤害害：呼吸机机相关性肺肺炎、肺损损伤、气压压伤等、通通气过度或或不足、上上呼吸道堵堵塞、喉损损伤、气管管损伤、呼呼吸机依赖赖、氧中毒毒等。医疗器械不不良事件监监测相关法规文文件医疗器械不不良事件监监测的基本本概念医疗器械不不良事件的上报范围围医疗器械不不良事件报告表填写写要求内容容报告时限死亡事件：：发现或知知悉之日起起5个工作日内内上报；严重伤害、、可能导致致死亡或严严重伤害：：发现或知知悉之日起起15个工作日内内上报；突发、群体体事件立即报告。报告表填报报要求真实第一要素！一项否决杜绝伪造完整必填项内容要素准确术语描述患者资料不良事件情情况医疗器械情情况不良事件评评价题末题眉事件陈述套套用格式：：患者何时因何原因开始使用何医疗器械（并用器械械），使用情况如如何，于何时出现何不良事件（给患者身身体造成何伤害和/或医疗器械械出现何故障）。何时采取何措施（患者伤害害的治疗措措施和/或因器械故故障的更换换、报修、、送检等）），何时不良事件治治愈或好转转（若给患者者造成伤害害）或不良良事件何结果。要点：相对对完整，以以时间为线线索，重点点为不良事事件的表现现、结果，，目的是为为分析评价价提供充分分的信息。。事件陈述填填写范例2008年08月17日患者因右肱骨骨折折在XX医院做右肱骨骨骨折开放复复位内固定定，正常使用。术后，骨折不愈合合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片显示：接骨板断裂裂，2009年09月09日立即行二次次手术取出出断裂接骨骨板，更换换接骨板重重新固定。。术