《药品不良反应报告监测管理办法考试题》

《药品不良反应报告监测管理办法考试题》（时间60分钟）姓名：部门：时间：成绩：一、填空国家实行药品不良反应报告制度，药品生产、、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。药品不良反应是指合格药品在下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的—、、评价和控制的过程。从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有、—、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当—、完整、准确。新的药品不良反应，是指药品的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重，按照新的药品不良反应处理。国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报和卫生部。药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写—并报告。二、不定性选择题《药品不良反应报告和监测管理办法》已于202x年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自起施行。()a.202x年7月1日202x年9月1日202x年7月1日202x年10月1日国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，除通报全国药品不良反应报告和监测情况以外还要履行其他主要职责。()a与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；b与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；c对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；d组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。进口药品自首次获准进口之日起年内，报告该进口药品的所有不良反应；满—年的，报告新的和严重的不良反应。()a.1，1b.3，cd84.药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：—。()a无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；b未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；c不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。d建立和保存药品不良反应监测档案的。药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一的药品。（）a药品名称b同一剂型c同一服用量d同一规格药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。a.31015207.在药品不良反应报告和监测过程中获取的应当予以保密。a.商业秘密b.个人隐私c.患者信息d报告者信息.8.首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。a.一b二三四9严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（）a.导致死亡；b.危及生命；c致癌、致畸、致出生缺陷；d.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；10.省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：（）a.承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导；组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；d.组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第二篇：药品不良反应报告和监测管理办法《药品不良反应报告和监测管理办法》培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每小题3分，总计45分）1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于202x年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于202x年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）。2、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据等有关法律法规，制定本办法。3、在中华人民共和国境内开展药品、，适用本办法。4、国家实行。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。5、主管全国药品不良反应报告和监测工作，主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。6、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的工作。7、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有、、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价的能力。8、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知应当在15日内报告，其中须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。9、药品监督管理部门可以采取暂停生产、、等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。10、应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。11、药品不良反应，是指在出现的有害反应。12、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的、、的过程。13、新的药品不良反应，是指药品说明书中。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书，按照处理。14、药品群体不良事件，是指在使用过程中，在，对的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以的事件。15、同一药品。指生产的、、的药品。二、选择题（每小题4分，共20分）1、代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行a、不断地监测整理b、不间断地追踪、监测，并按规定报告c、按法定要求报告d、按法规定期归纳e、不断地追踪收集2、国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是a、定期通报b、定期公布药品再评价结果c、不定期通报d、不定期通报，并公布药品再评价结果e、公布药品再评价结果3、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的a、药品不良反应b、严重、罕见的药品不良反应c、可疑不良反应d、禁忌症e、监测统计资料4、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以a、药品不良反应b、报告制度c、越级报告d、监测管理制度e、监测统计资料5、怀疑而未确定的不良反应是a、药品不良反应b、严重、罕见的药品不良反应c、可疑不良反应d、禁忌症e、监测统计资料三、判断题（每小题2分，总计16分）1、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，但不用组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。2、县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。3、经营企业获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。4、各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。5、药品生产、经营企业和医疗机构不应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。6、药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。7、经营企业获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。8、药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。四、简答题（共1题，总计19分）1、什么叫做严重药品不良反应，它主要包括哪些内容。答案一、填空题（每小题1分，总计40分）1、202x年7月1日，同时废止；2、《中华人民共和国药品管理法》；3、不良反应报告，监测以及监督管理；4、药品不良反应报告制度，药品经营企业；5、国家食品药品监督管理局，地方各级药品监督管理部门，各级卫生行政部门；6、药品不良反应报告和监测管理制度.药品不良反应报告和监测；7、医学，药学，药品不良反应；8、新的、严重的药品不良反应，死亡病例；9、销售，使用或者召回药品；10、国家药品不良反应监测中心；11、合格药品，正常用法用量下，与用药目的无关的；12、发现，报告，评价和控制；13、未载明的不良反应，描述不一致或者更严重的，新的药品不良反应；14、同一药品，相对集中的时间、区域内，一定数量人群，紧急处置；15、同一生产企业，同一药品名称，同一剂型，同一规格二、选择题（每小题4分，共20分）edbcc三、判断题（每小题2分，总计16分）四、简答题（共1题，总计19分）答：严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。第三篇：药品不良反应监测药品不良反应监测、报告管理制度（202xx版）为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。一、适用范围本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。二、部门职责1.药剂科：（1）药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；（2）各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。医院临床科室。负责反映药品不良反应信息。三、内容国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。四、职责、报告与监测本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：（1）药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴（2）医院药品不良反应监测小组成员：五、人员职责药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。评价与控制药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。六、相关处罚医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告：（1）医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；（2）科室或个人未按要求报告药品不良反应的；（3）发现药品不良反应匿而不报的；（4）故意隐瞒药品不良反应的。第四篇：药品不良反应监测管理办法培训试题夥县碧阳镇卫生院药品不良反应监测管理办法培训试题单位：姓名：成绩：一、单项选择题：代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（a、不断地监测整理b、不间断地追踪、监测，并按规定报告c、按法定要求报告d、按法规定期归纳e、不断地追踪收集药品不良反应监测专业机构的人员应由（a、医学技术人员担任b、药学技术人员担任c、有关专业技术人员担任d、护理技术人员担任e、医学、药学及有关专业的技术人员组成国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（a、定期通报b、定期公布药品再评价结果c、不定期通报d、不定期通报，并公布药品再评价结果e、公布药品再评价结果4.1）需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（2）怀疑而未确定的不良反应是（3）不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（4）上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（a、药品不良反应b、严重、罕见的药品不良反应c、可疑不良反应d、禁忌症e、监测统计资料5.1）药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（2）国家实行药品不良反应的（3）合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（4）对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（a、药品不良反应b、报告制度c、越级报告d、监测管理制度e、监测统计资料6.1）药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（2）药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（3）对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在（4）药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（a、15个工作日内b、10个工作日内c、72小时d、罕见药品不良反应e、药品不良反应二、多项选择题：省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（a、药品出现的正常不良反应b、严重的不良反应c、罕见的不良反应d、新的不良反应e、所进行的调查、分析并提出关联性意见国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（a、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作b、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作c、组织药品不良反应教育培训、编辑d、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作e、承担全国药品不良反应资料的收集、管理9.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（a、药品不良反应监