工艺查证管理制度范本

精品文档精心整理精品文档可编辑的精品文档颁发部门工艺查证管理制度接收部门生效日期管理标准---生产制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共2页批准人批准日期分发部门l目的制订工艺查证管理制度，监督检查工艺纪律执行情况，加强企业技术管理。2范围适用于本公司工艺查证的管理。3责任技术部负责制订工艺查证管理制度，各相关部门遵照执行。4内容4.1工艺查证的分类：工艺查证分为车间级工艺查证和公司级工艺查证两类。4.1.2公司级工艺查证是指由技术部组织相关部门对全公司各车间和仓库进行的工艺查证。4.2工艺查证人员4.2.1车间级工艺查证人员为车间工艺员和质监人员。4.2.2公司级工艺查证人员主要为各相关部门负责人。4.3工艺查证内容4.3.1车间级工艺查证内容主要有以下项目：A生产前需查证工艺条件是否符合工艺要求；B生产过程中查证：状态标识、产品标识、生产所依据的生产工艺规程和岗位第2页/共2页标准操作程序是否为按规定程序正式签发的有效版本，生产是否严格按工艺规程和岗位SOP进行操作，工艺卫生是否符合规定，生产记录是否按规定填写等。4.3.2公司级工艺查证内容：公司级工艺查证一般每两到三个月进行一次，主要查证内容为：A生产工艺文件、生产操作文件是否为有效版本；B工艺条件是否符合要求，如有偏差是否按有关偏差处理规定进行处理；C工艺卫生是否符合要求；D生产记录是否按规定填写；E生产使用的计量容器具、计量仪表是否经过检定；F物料、成品的标识、仓储条件是否符合要求。4.4车间级工艺查证记录由车间工艺员填写并有质监员的复核签名，每批工艺村证记录应纳入批生产记录，并将查证情况在车间月质量技术分析会上通报，对查证中发现的问题应进行处理总结；公司级工艺查证需及时填写公司级工艺查证记录，并需对工艺查证情况进行总结，出具工艺查证通报，对查证中存在的问题作出处理意见。精品文档精心整理精品文档可编辑的精品文档海南新迈药业有限公司颁发部门公司文件控制中心工艺用水管理制度接收部门生效日期管理标准---生产制定人制定日期文件编号MST-新迈-07-00审核人审核日期文件页数共2页批准人批准日期分发部门1目的制订本公司工艺用水管理制度，加强工艺用水的水质监护工作，保障生产的正常进行。2范围适用于本公司工艺用水的管理。3定义工艺用水是指药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。注射用水：为去离子水或蒸馏水经蒸馏所得的水。3责任3.1技术部门负责制订工艺用水的水质标准。3.2生产车间制水岗位操作人员严格执行。3.3车间工艺员、质监员负责监督与检查。5内容5.1工艺用水的制备5.1.1饮用水由自来水公司供应。5.1.2纯化水由生产车间制水岗位按《纯化水制备工艺规程》进行纯化水的生产。5.1.3注射用水由生产车间制水岗位按《注射用水制备工艺规程》进行注射用水的生产。5.2工艺用水的监测管理由质管部制订《工艺用水监测管理规定》，各车间、质管部门按此规定进行MST-新迈-07-00第2页/共2页工艺用水的监测管理。《工艺用水监测管理规定》应包括工艺用水的检测项目、取样点和检测周期。5.3工艺用水的贮存和使用5.3.1纯化水贮罐、循环管道所用材质应为无毒、耐腐蚀的优质低碳不锈钢；注射用水贮罐、循环管道所用材质应为316L不锈钢。各管道的设计、安装应尽量避免死角、盲角；纯化水、注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。5.3.2纯化水采用室温循环保存；注射用水采用65℃以上保温循保存。5.3.3各车间应按工艺要求正确选用工艺用水；作为工艺用水，纯化水应在制备后24小时内使用，注射用水应在制备后12小时内使用。5.4纯化水贮罐、输送管道应每周用双氧水消毒一次；注射用水贮罐、输送管道应每周清洗，并用纯蒸汽水消毒一次。6工艺用水要求（见表1）表1水质类别用途水质要求饮用水1口服制剂瓶子初洗2制备纯化水的水源应符合卫生部生活饮用水标准GB-5749-85纯化水去离子水1口服制剂配料、洗瓶2注射无菌冲洗剂瓶子初洗3非无菌原料药的精制4制备注射用水的水源参照中国药典纯化水质量标准，且电阻率≥5MΩ.Cm（电导率≤2us/cm）蒸馏水1程序溶媒2口服制剂、外用药配料3非无菌原料药