新版药品管理法培训

《中华人民共和国药品管理法》解读【药品管理法】解读主要内容

一、药品管理法修订的背景二、药品管理法修订的亮点三、药品管理法主要修改内容四、需要进一步说明的问题

一、药品管理法修订的背景

《药品管理法》1984年制定，2001年修订，2013年第一次修正，2015年第二次修正。2013年《药品管理法》再次修订列入第十二届全国人大常委会五年立法规划。2018年《药品管理法》修改列入第十三届全国人大五年立法规划。

2013年12月，原食品药品监管总局正式启动《药品管理法》修订工作。

一、药品管理法修订的背景习近平总书记指出(一)药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理问题、民心问题。(二)把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处，确保人民群众用药安全、有效。(三)要坚持产管并重，加快建立健全覆盖生产加工到流通消费的全过程监管制度，加快检验检测技术装备和信息化建设，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线，着力防范系统性区域性风险。(四)确保食品药品安全是民生工程、民心工程，是各级党委、政府义不容辞之责。党组提出保障药品安全是：严肃的政治问题、重大的经济问题基本的民生问题、严谨的技术问题。一、药品管理法修订的背景药品案件情况1、2006年4月“齐二药”事件，主要是非法渠道和检验环节失控；2、2006年7月“欣弗”事件，主要是违法操作和质量部门失职；3、2007年6月“甲氨蝶呤”事件，主要是违反GMP规定生产，并有组织地隐瞒违规生产事实、干扰调查；4、2008年10月“刺五加”事件，是一起典型的发生在药品流通环节的严重药害事件；5、2012年4月“铬超标胶囊”事件，工业明胶、空心胶囊和药品制剂生产企业违反了相关规定。一、药品管理法修订的背景长春长生问题疫苗是一起疫苗生产者逐利枉法、违反国家药品标准和药品生产质量管理规范、编造虚假生产检验记录、地方政府和监管部门失职失察、个别工作人员渎职的严重违规违法生产疫苗的重大案件，情节严重，性质恶劣，造成严重不良影响，既暴露出监管不到位等诸多漏洞，也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。严重药品质量安全底线!一、药品管理法修订的背景

违法行为性质恶劣一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编曲造生产批号；二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期；三是使用过期原液生产部分涉案产品；四是未按照规定的方法对成品制剂进行效价测定；五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案；六是销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录；七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证；八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。一、药品管理法修订的背景依法从严顶格处罚：1、没收其违法生产的产品，没收违法所得18.9亿多元，并处违法生产销售货值金额三倍的罚款共计72.1亿元，两项合计91亿元；2、吊销其《药品生产许可证》，撤销其狂犬病疫苗药品批准证明文件；3、对涉案的商俊芳等14名直接负责的主管人员和其他直接责任人员，作出依法不得从事药品生产经营活动的处罚。4、刑事处罚正在研究处理中。一、药品管理法修订的背景社会产要矛盾改变人民日益增长的物质文化需要和落后的社会生产之间的矛盾人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分发展之间的矛盾一、药品管理法修订的背景用药可及：有好药用，价格合理。

1、根据2017年数据统计显示：2008年-2016年，美国上市275个新药，其中40个进入中国，占14.5％。2、近十年，29个典型新药，中国比美国平均晚7年上市!一、、药药品品管管理理法法修修订订的的背背景景1、《关于于改改革革药药品品医医疗疗器器械械审审评评审审批批制制度度的的意意见见》(国发发［［2015］44号)指出出：：(三)提高高仿仿制制药药质质量量；；(四)鼓励励研研究究和和创创制制新新药药；；(八)加快快创创新新药药审审评评审审批批；；(九)开展展药药品品上上市市许许可可持持有有人人制制度度试试点点。。2、《关于于深深化化审审评评审审批批制制度度改改革革鼓鼓励励药药品品医医疗疗器器械械创创新新的的意意见见》(厅字字［［2017］42号)指出出：：(二)加快快上上市市审审评评审审批批；；(三)促进进创创新新和和仿仿制制药药发发展展；；(四)加快快药药品品全全生生命命周周期期管管理理。。一、、药药品品管管理理法法修修订订的的背背景景国产产药药：：2018年4月12日、、6月20日国国务务院院召召开开两两次次常常务务会会议议，，确确定定加加快快已已在在境境外外上上市市新新药药审审批批、、落落实实抗抗癌癌药药降降价价措措施施、、强强化化短短缺缺药药供供应应保保障障。。进口口药药：：加快快境境外外已已上上市市新新药药在在境境内内上上市市审审批批。。对对治治疗疗罕罕见见病病的的药药品品和和防防治治严严重重危危及及生生命命的的部部分分药药品品简简化化上上市市要要求求，，可可提提交交境境外外取取得得的的全全疗疗研研究究资资料料等等直直接接申申报报上上市市，，监监管管部部门门在在3个月、6个月内审结。。将进口化学学药品上市前前注册检验改改为上市后监监督抽样，不不作为进口验验放条件。督促推动抗癌癌药加快降价价。加强短缺药供供应保障监测测预警。国家药品监督督管理局国国家卫生健健康委员会发发布《关于优化药品品注册审评审审批有关事宜宜的公告》(2018年5月23日)一、药品管理理法修订的背背景1、2018年创新药申请请，批2016年增加了75％；2、2018年批准上市新新药48个，其中抗癌癌新药18个，比2017年增长了157％。一、药品管理理法修订的背背景中关贸易摩擦擦1、中兴华为事事件教训：(一)加在大核心心技术研发；；(二)鼓励国内企业业创新、做大大做强。2、保护知识产产权：合作共赢(一)专利法修改；；(二)专利链接；专专利期限保护护；数据保护护。二、新《药品管理法》的亮点8月26日上午，十三三届全国人大大常委会第十十二次会议表表决通过新修修订的《中华人民共和和国药品管理理法》，自2019年12月1日起实施。这是是药品管理法法时隔18年后第一次全面面修改，新修修订的药品管管理法有哪些些亮点？针对对社会关切的的焦点问题，，如何更好地地满足群众用用药需求，更更快用上好药药，用得起好好药？二、新《药品管理法》的亮点(一)：创新第一，鼓励创创新是新法中中的一大亮点点，新引入了了药品上市许可可持有人制度度，药品上市许许可持有人可可以是取得药药品注册证书书的企业，也也可以是药品品研制机构等等；可以自行行生产药品，，也可以委托托药品生产企企业生产。药药品上市许可可持有人对药药品全生命周周期承担主体体责任。二、新《药品管理法》的亮点(一)：创新第二，新法增增加和完善了了十多项条款款，增加了多多项制度举措措，加快新药药上市，更好好地满足公众众用上好药、、用得起好药药。新法实行行了优先审评评审批，对临临床急需的短短缺药、防治治重大传染病病和罕见病等等疾病的新药药、儿童用药药开设绿色通通道，优先审审评审批，以以满足人民群群众的用药需需求。二、新《药品管理法》的亮点(二)：严管第一，综合运运用多种处罚罚措施，包括括没收、罚款款、责令停产产停业整顿、、吊销许可证证件、一定期期限内不受理理许可申请、、从业禁止等等。二、新《药品管理法》的亮点(二)：严管第二，大幅度度提高罚款额额度，对生产产假药行为的的罚款额度由由原来的违法法生产销售药药品货值金额额两倍以上五五倍以下，提提高到十五倍倍以上三十倍倍以下。而且且规定货值金金额不足十万万元人民币的的按十万元人人民币计算。。第三，对一些些严重违法行行为实行“双双罚制”，处处罚到企业和和个人。二、新《药品管理法》的亮点(二)：严管第四，提出惩惩罚性赔偿原原则。因药品品质量问题受受到损害的，，受害人可以以向药品上市市许可持有人人、药品生产产企业请求赔赔偿损失，也也可以向药品品经营企业、、医疗机构请请求赔偿损失失。接到受害害人赔偿请求求的，应当实实行首负责任任制，先行赔赔付；先行赔赔付后，可以以依法追偿。。二、新《药品管理法》的亮点(三)：民生第一，新法将将药品管理和和人民的健康康紧密结合起起来，明确规规定保护和促促进公众健康康，在第三条条中提出药品品管理应当以以人民健康为为中心。第二，保障短短缺药供应。。国家实行短短缺药品清单单管理制度、、建立药品供供求监测体系系、实行短缺缺药品优先审审评制度等，，多部门共同同加强药品供供应保障工作作。二、新《药品管理法》的亮点(三)：民生第三，新法实实行了附条件件审批。对于于治疗严重危危及生命且尚尚无有效治疗疗手段的疾病病，以及公共共卫生方面急急需的药品，，临床试验已已有数据显示示疗效，并且且能够预测临临床价值的可可以附条件审审批，以提高高临床急需药药品的可及性性。这个制度度缩短了临床床试验的研制制时间，使那那些急需治疗疗的患者能第第一时间用上上新药。二、新《药品管理法》的亮点(三)：民生第四，新法回回应百姓关切切，对假药劣劣药的范围进进行修改，没没有再把未经经批准进口的的药品列为假假药，但是不不等于就降低低了处罚力度度。新法第124条规定，对于于未经批准进进口少量境外外合法上市的的药品，情节节较轻的，可可以减轻或者者免予处罚。。三、药品管理理法主要修改改内容党中央国务院院要求1、2016年12月：源头严防防、过程严管管、风险严控控。2、《药品管理法》第3条药品管理应当当以人民健康康为中心、坚坚持风险管理理、全程管控控、社会共治治。三、药品管理理法主要修改改内容法律的修改有有“修正”和和“修订”两两种形式修正：是对法律部分分条款进行修修改，修改内内容一般较少少。法律修改改决定单独公公布，独立于于原法律而生生效。修订：是对法律的全全面修改，通通常适用于需需要改变原法法律重要内容容、章节结构构的大修改，，是在修改决决定这种形式式无法容纳的的情况下而采采用的一种修修改形式。三、药品管理理法主要修改改内容(一)框架结构变化化；(二)药品定义及分分类；(三)鼓励创新；(四)药品上市许可可持有人制度度；(五)明确监管事权权；(六)假劣药定义及及法律责任；；(七)严格管理、细细化规范；(八)药品储备与供供应；(九)监管能力建设设；(十)地方人民政府府责任。三、药品管理理法主要修改改内容(一)框架结构变化化《药品管理法》2001年版(104条)药品管理法》2019年版(155条)第一条总总则第第一条总总则第二条药药品生产企企业管理第第二条药药品研研制和注册第三条药药品经营营企业管理第第三条药药品上上市许可持有有人第四章医医疗机构构的药剂管理理第第四四章药药品生产第五章药药品管理第第五章药药品经经营第六章药药品包装装的管理第第六六章医医疗机构的药药事管理第七章药药品价格格和广告的管管理第第七章药药品品上市后管理理第八章药药品监监督第第八章章药药品广告与价价格第九章法法律责任任第第九章章药药品储备与供供应第十章附附则则第第十章章监监督管理第十一章法法律责任第十二章附附则则结构变化：2001年版以企业管管理为主。2019年版以产品管管理为主，持持有人对全生生命周期、全全过程负责。。三、药品管理理法主要修改改内容(一)框架结构变化化源头严防1、科学审评审审批，鼓励创创新创造；2、规范监床试试验，防止先先天不足；3、持续监测评评价，建立更更新和退出机机制。三、药品管理理法主要修改改内容(一)框架结构变化化临床试验核查查：2015年7月，保证数据据的真实、可可靠、完整。。一致性评价：：2016年2月，解决国产产仿制药不能能形成原研药药替代。建立药品品种种档案开展工艺核查查开展品种再评评价2015年以来开展大大量工作，鼓鼓励药品创新新、提升药品品质量，从源源头解决问题题。三、药品管理理法主要修改改内容(一)框架结构变化化过程严管，风风险严控全生命周期管管理，从上市市到退市主体环节行为全生命周期管管理，全链条条风险控制供应商审计，，QA、QC、QP，委托协议，，上市后管理，，药物警戒，，产品召回，，退市以生产企业为为核心的管理理理念上市许可人持持有制度：围绕产品监管管的管理思路路产品和企业分分离产品和企业捆捆绑三、药品管理理法主要修改改内容(一)框架结构变化化社会共治1、药品行业协协会应当加强强行业自律，，建立健全行行业规范，推推动行业诚信信体系建设，，引导和督促促会员依法开开展药品生产产经营等活动动。2、新闻媒体应应当开展药品品安全法律法法规等知识的的公益宣传，，并对药品违违法行为进行行舆论监督。。有关药品的的宣传报道应应当全面、科科学、客观、、公正。三、药品管理理法主要修改改内容(二)药品定义与分分类第2条药品，是指用用于预防、治治疗、诊断人人的疾病，有有目的地调节节人的生理机机能并规定有有适应症或者者功能主治、、用法和用量量的物质，包包括中药、化化学药和生物物制品等。第4条国家发展现代代药和传统药药，充分发挥挥其在预防、、医疗和保健健中的作用。。第19条开展生物等效效性试验的，，报国务院药药品监督管理理部门备案。。第54条国家对药品实实行处方药与与非处方药分分类管理制度度。科学定义药品品和分类是优优化管理的基基础。三、药品管理理法主要修改改内容(二)药品定义与分分类1、中药材？2、化学原料药药？3、细胞治疗和和基因治疗？？技术研究成熟熟，可以实现现工业化、市市场化，其产产品经过验证证其安全、有有效、质量可可控，注册批批准后是药品品。一些仍处处于研究阶段段的新技术不不属于“药品品”范畴，应应当按照医疗疗技术由卫生生健康管理部部门监管。三、药品管理理法主要修改改内容(二)药品定义与分分类1、处方药：凭执业医师或或者执业助理理医师处方方方可购买，调调配和使用的的药品。2、非处方药：：国务院药品监监督管理部门门公布的，不不需要凭执业业医师或执业业助理医师处处方，消费者者可以自行判判断，购买和和使用的药品品。三、药品管理理法主要修改改内容(三)鼓励创新美国：【21世纪治愈法案案】2016年12月“改善我们的的治疗方式””---以患者为中心心对治疗严重危危及生命且尚尚无有效治疗疗手段疾病以及公共共卫生方面等等急需的药品品，临床试验早期、、中期指标显显示疗效并预预测其临床价值的，，可以附带条条件批准上市市。药品上市许可可持有人应该该采取风险防防控错施，按按要求完成相相关研究工作作；未完成成成的注销其药药品注册证。。豁免临床有条件审批罕见病优先审审批同情给药三、药品管理理法主要修改改内容(三)鼓励创新1、明确鼓励方方向，重点支支持以临床价价值为导向，，对人体疾病病具有明确疗疗效的药物创创新。2、创新审评机机构；3、优化临床试试验管理；4、建立关联审审评审批；5、实行优先审审评审批；6、建立附条件件的审批制度度。三、药品管理理法主要修改改内容(三)鼓励创新---明确鼓励方向向第16条国家支持持以临床价值值为导向、对对人的疾病具具有明确或者者特殊疗效的的药物创新，，鼓励具有新新的治疗机理理、治疗严重重危及生命的的疾病或者罕罕见病、对人人体具有多靶靶向系统性调调节干预功能能等的新药研研制，推动药药品技术进步步。国家鼓励运运用现代科科学技术和和传统中药药研究方法法开展中药药科学技术术研究和药药物开发，，建立和完完善符合中中药特点的的技术评价价体系，促促进中药传传承创新。。国家采取有有效措施，，鼓励儿童童用药品的的研制和创创新，支持持开发符合合儿童生理理特征的儿儿童用药品品新品种、、剂型和规规格，对儿儿童用药品品予以优先先审评审批批。三、药品管管理法主要要修改内容容(三)鼓励创新---优化临床试试验管理第19条国务院药品品监督管理理部门应当当自受理临临床试验申申请之日起起六十个工工作日内决决定是否同同意并通知知临床试验验申办者，，逾期未通通知的，视视为同意。。药物临床试试验机构实实行备案管管理，具体体办法由国国务院药品品监督管理理部门、国国务院卫生生健康主管管部门共同同制定。第23条对正在开展展临床试验验的用于治治疗严重危危及生命且且尚无有效效治疗手段段的疾病的的药物，经经医学观察察可能获益益，并且符符合伦理原原则的，经经审查、知知情同意后后可以在开开展临床试试验的机构构内用于其其他病情相相同的患者者。三、药品管管理法主要要修改内容容(三)鼓励创新---改革审评机机构第25条国务院院药品监督督管理部门门在审批药药品时，对对化学原料料药一并审审评审批，，对相关辅辅料、直接接接触药品品的包装材材料和容器器一并审评评，对药品品的质量标标准、生产产工艺、标标签和说明明书一并核核准。第27条国务院院药品监督督管理部门门应当完善善药品审评评审批工作作制度，加加强能力建建设，建立立健全沟通通交流、专专家咨询等等机制，优优化审评审审批流程，，提高审评评审批效率率。三、药品管管理法主要要修改内容容(三)鼓励创新---附条件审批批第26条对治疗疗严重危及及生命且尚尚无有效治治疗手段的的疾病以及及公共卫生生方面急需需的药品，，药物临床床试验已有有数据显示示疗效并能能预测其临临床价值的的，可以附附条件批准准，并在药药品注册证证书中载明明相关事项项。第78条对附条条件批准的的药品，药药品上市许许可持有人人应当采取取相应风险险管理措施施，并在规规定期限内内按照要求求完成相关关研究；逾逾期未按照照要求完成成研究或者者不能证明明其获益大大于风险的的，国务院院药品监督督管理部门门应当依法法处理，直直至注销药药品注册证证书。三、药品管管理法主要要修改内容容(四)药品上市许许可持有人人制度药品上市许许可持有人人（MarketingAuthorizationHolder，MAH）制度，通通常指拥有有药品技术术的药品研研发机构、、科研人员员、药品生生产企业等等主体，通通过提出药药品上市许许可申请并并获得药品品上市许可可批件，并并对药品质质量在其整整个生命周周期内承担担主要责任任的制度。。1、加强药品品生命周期期的管理；；2、鼓励药物物创新；3、减少低水水平重复建建设；4、优化资源源配置。三、药品管管理法主要要修改内容容(四)药品上市许许可持有人人制度总则第六条国国家对药品品管理实行行药品上市市许可持有有人制度。。药品上市市许可持有有人依法对对药品研制制、生产、、经营、使使用全过程程中药品的的安全性、、有效性和和质量可控控性负责。。三、药品管管理法主要要修改内容容(四)药品上市许许可持有人人制度第三章专章章规定药品品上市许可可持有人第30条药品上上市许可持持有人是指指取得药品品注册证书书的企业或或者药品研研制机构等等。第31条、第32条、第34条持有人应应当建立药药品质量保保证体系，，可自行生生产经营，，也可以委委托生产经经营。第33条持有人人上市放行行，生产企企业出厂放放行。第37条持有人人建立年度度报告制度度。第38条境外持持有人指定定境内的企企业法人，，承担连带带责任。第40条允许药药品上市许许可持有人人变更。三、药品管管理法主要要修改内容容(四)药品上市许许可持有人人制度药品上市许许可持有人人上市后义义务第77条持有有人应当制制定药品上上市后风险险管理计划划，主动开开展药品上上市后研究究。第80条持有人应当当开展药品品上市后不不良反应监监测，主动动收集、跟跟踪分析疑疑似药品不不良反应信信息。第81条持有有人应当及及时报告疑疑似不良反反应。第82条持有有人召回义义务。第83条持有人人应当对定定期开展上上市后评价价。经评价，对对疗效不确确切、不良良反应大或或者因其他他原因危害害人体健康康的药品，，应当注销销药品注册册证书。三、药品管管理法主要要修改内容容(四)药品上市许许可持有人人制度药品上市许许可持有人人上市后义义务第77条持有有人应当制制定药品上上市后风险险管理计划划，主动开开展药品上上市后研究究。第80条持有人应当当开展药品品上市后不不良反应监监测，主动动收集、跟跟踪分析疑疑似药品不不良反应信信息。第81条持有有人应当及及时报告疑疑似不良反反应。第82条持有有人召回义义务。第83条持有人人应当对定定期开展上上市后评价价。经评价，对对疗效不确确切、不良良反应大或或者因其他他原因危害害人体健康康的药品，，应当注销销药品注册册证书。三、药品管管理法主要要修改内容容(五)明确监管事事权对监管责任任落实的影影响属地管理：：违法行为为发生地管管辖。许可管理：：谁许可谁谁监管。产品管理：：上市许可可持有人对对产品质量量负责。实践中提出出：上市许许可持有人人所在地省省局日常监监管、处罚罚还是由生生产企业所所在地省局局负责监管管、处罚？？对仅强掉掉属地管理理观念是一一个挑战。。围绕产品生生命周期还还是围绕企企业？监管职能应应该全国一一盘棋，必必须进一步步清晰明确确。三、药品管管理法主要要修改内容容(五)明确监管事事权2018年机构改革革，新的““三定方案案”进一步步细化监管管体系，明明晰各级药药品监督管管理部门在在保障药品品安全的责责任。国家药品监监督管理局局负责制定定药品、医医疗器械和和化妆品监监管制度，，负责药品品、医疗器器械和化妆妆品研制环环节的许可可、检查和和处罚。省级药品监监督管理部部门负责药药品、医疗疗器械、化化妆品生产产环节的许许可、检查查和处罚，，以及药品品批发许可可、零售连连锁总部许许可、互联联网销售第第三方平台台备案及检检查和处罚罚。市县两级市市场监督管管理部门负负责药品零零售、医疗疗器械经营营的许可、、检查和处处罚，以及及化妆品经经营和药品品、医疗器器械使用环环节质量的的检查和处处罚。三、药品管管理法主要要修改内容容(五)明确监管事事权第八条国国务院药品品监督管理理部门主管管全国药品品监督管理理工作。国国务院有关关部门在各各自职责范范围内负责责与药品有有关的监督督管理工作作。国务院院药品监督督管理部门门配合国务务院有关部部门，执行行国家药品品行业发展展规划和产产业政策。。省、自治区区、直辖市市人民政府府药品监督督管理部门门负责本行行政区域内内的药品监监督管理工工作。设区区的市级、、县级人民民政府承担担药品监督督管理职责责的部门（（以下称药药品监督管管理部门））负责本行行政区域内内的药品监监督管理工工作。县级级以上地方方人民政府府有关部门门在各自职职责范围内内负责与药药品有关的的监督管理理工作。三、药品管管理法主要要修改内容容(五)明确监管事事权第99条必要时药品品监督管理理部门可以以对为药品品研制、生生产、经营营、使用提提供产品或或者服务的的单位和个个人进行延延伸检查，，有关单位位和个人应应当予以配配合，不得得拒绝和隐隐瞒。对有证据证证明可能存存在安全隐隐患的，应应当采取告告诫、约谈谈、限期整整改以及暂暂停生产、、销售、使使用、进口口等措施，，并及时公公布检查处处理结果。。第139条法律规规定的行政政处罚，由由县级以上上人民政府府药品监督督管理部门门按照职责责分工决定定；撤销许许可、吊销销许可证件件的，由原原批准、发发证的部门门决定。三、药品管管理法主要要修改内容容(五)明确监管事事权第147药品监督管管理部门违违法许可可的，应当当撤销相关关许可，对对直接负责责的主管人人员和其他他直接责任任人员依法法给予处分分。第149条瞒瞒报、、谎报报、缓缓报、、漏报报药品品安全全事件件，未未及时时查处处违法法行为为等；；对直直接负负责的的主管管人员员和其其他直直接责责任人人员给给予记记过或或者记记大过过处分分；情情节较较重的的，给给予降降级或或者撤撤职处处分；；情节节严重重的，，给予予开除除处分分。第150条药药品监监督管管理人人员滥滥用职职权、、徇私私舞弊弊、玩玩忽职职守的的，依依法给给予处处分。。查处假假药、、劣药药违法法行为为有失失职、、渎职职行为为的，，对药药品监监督管管理部部门直直接负负责的的主管管人员员和其其他直直接责责任人人员依依法从从重给给予处处分。。三、药药品管管理法法主要要修改改内容容(六)假劣药药定义义及法法律责责任关于假假药《药品管管理法法》2011年修订订版第第49条第四十十八条条禁禁止生生产（（包括括配制制，下下同））、销销售假假药。。有下列列情形形之一一的，，为假假药：：（一））药品品所含含成份份与国国家药药品标标准规规定的的成份份不符符的；；（二））以非非药品品冒充充药品品或者者以他他种药药品冒冒充此此种药药品的的。有下列列情形形之一一的药药品，，按假假药论论处：：（一））国务务院药药品监监督管管理部部门规规定禁禁止使使用的的；（二））依照照本法法必须须批准准而未未经批批准生生产、、进口口，或或者依依照本本法必必须检检验而而未经经检验验即销销售的的；（三））变质质的；；（四））被污污染的的；（五））使用用依照照本法法必须须取得得批准准文号号而未未取得得批准准文号号的原原料药药生产产的；；（六））所标标明的的适应应症或或者功功能主主治超超出规规定范范围的的。三、药品管理理法主要修改改内容(六)假劣药定义及及法律责任关于劣药《药品管理法》2011年修订版第49条第四十九条禁禁止生产、、销售劣药。。药品成份的含含量不符合国国家药品标准准的，为劣药药。有下列情形之之一的药品，，按劣药论处处：（一）未标明明有效期或者者更改有效期期的；（二）不注明明或者更改生生产批号的；；（三）超过有有效期的；（四）直接接接触药品的包包装材料和容容器未经批准准的；（五）擅自添添加着色剂、、防腐剂、香香料、矫味剂剂及辅料的；；（六）其他不不符合药品标标准规定的。。三、药品管理理法主要修改改内容(六)假劣药定义及及法律责任关于假药《药品管理法》2019年修订版第98条第九十八条禁禁止生产（（包括配制，，下同）、销销售、使用假假药、劣药。。有下列情形之之一的，为假假药：（一）药品所所含成份与国国家药品标准准规定的成份份不符；（二）以非药药品冒充药品品或者以他种种药品冒充此此种药品；（三）变质的的药品；（四）药品所所标明的适应应症或者功能能主治超出规规定范围。有下列情形之之一的，为劣劣药：（一）药品成成份的含量不不符合国家药药品标准；（二）被污染染的药品；（三）未标明明或者更改有有效期的药品品；（四）未注明明或者更改产产品批号的药药品；（五）超过有有效期的药品品；（六）擅自添添加防腐剂、、辅料的药品品；（七）其他不不符合药品标标准的药品。。禁止未取得药药品批准证明明文件生产、、进口药品；；禁止使用未未按照规定审审评、审批的的原料药、包包装材料和容容器生产药品品。三、药品管理理法主要修改改内容(六)假劣药定义及及法律责任2001修订版，将假劣药分分为假药、按按假药论处、、劣药和按劣劣药论处4种概念共15种情形，包括括产品成份不不符或不足和和相关行为违违反法律禁止止性规定。2019年修订版，按照药品的的功效重新界界定假药劣药药的范围，假假劣药共11种情形，划分分更加明确和和科学，对违违法行为打击击更加精准有有力。三、药品管理理法主要修改改内容(六)假劣药定义及及法律责任违法行为处罚罚第124条违反本法法规定，有下下列行为之一一的，没收违违法生产、进进口、销售的的药品和违法法所得以及专专门用于违法法生产的原料料、辅料、包包装材料和生生产设备，责责令停产停业业整顿，并处处违法生产、、进口、销售售的药品货值值金额十五倍倍以上三十倍倍以下的罚款款；货值金额额不足十万元元的，按十万万元计算；情情节严重的，，吊销药品批批准证明文件件直至吊销药药品生产许可可证、药品经经营许可证或或者医疗机构构制剂许可证证，对法定代代表人、主要要负责人、直直接负责的主主管人员和其其他责任人员员，没收违法法行为发生期期间自本单位位所获收入，，并处所获收收入百分之三三十以上三倍倍以下的罚款款，十年直至至终身禁止从从事药品生产产经营活动，，并可以由公公安机关处五五日以上十五五日以下的拘拘留：三、药品管理理法主要修改改内容(六)假劣药定义及及法律责任（一）未取得得药品批准证证明文件生产产、进口药品品；（二）使用采采取欺骗手段段取得的药品品批准证明文文件生产、进进口药品；（三）使用未未经审评审批批的原料药生生产药品；（四）应当检检验而未经检检验即销售药药品；（五）生产、、销售国务院院药品监督管管理部门禁止止使用的药品品；（六）编造生生产、检验记记录；（七）未经批批准在药品生生产过程中进进行重大变更更。三、药品管理理法主要修改改内容(六)假劣药定义及及法律责任销售前款第一一项至第三项项规定的药品品，或者药品品使用单位使使用前款第一一项至第五项项规定的药品品的，依照前前款规定处罚罚；情节严重重的，药品使使用单位的法法定代表人、、主要负责人人、直接负责责的主管人员员和其他责任任人员有医疗疗卫生人员执执业证书的，，还应当吊销销执业证书。。未经批准进口口少量境外已已合法上市的的药品，情节节较轻的，可可以依法减轻轻或者免予处处罚。三、药品管理理法主要修改改内容(六)假劣药定义及及法律责任未经批准进口口1、境外进口药药品，必须要要经过批准。。没有经过批批准的，即使使是在国外已已经合法上市市的药品，也也不能进口。。2、未经批准进进口的药品虽虽要视具体情情况作出处罚罚，少量进口口的，依法减减轻或者免于于处罚。第65条医疗机构构因临床急需需进口少量药药品的，经国国务院药品监监督管理部门门或者国务院院授权的省、、自治区、直直辖市人民政政府批准，可可以进口。进进口的药品应应当在指定医医疗机构内用用于特定医疗疗目的。个人自用携带带入境少量药药品，按照国国家有关规定定办理。三、药品管理理法主要修改改内容(六)假劣药定义及及法律责任生产销售假药药2001年修订版：2-5倍2019年修订版：15-30倍货值金额不足足十万的，按按十万元计算算，最低处罚罚150万元全面加大对违违法行为的处处罚力度生产销售劣药药2001年修订版：1-5倍2019年修订版：10-20倍货值金额不足足十万元的，，按十万元计计算，不足一一万元的，按按一万元计算算三、药品管理理法主要修改改内容(六)假劣药定义及及法律责任生产销售假劣劣药严重情况况1、生产销售假假药情节严重的，，吊销药品生生产许可证、、药品经营许许可证或者医医疗机构制剂剂许可证，十十年内不受理理其相应申请请；药品上市市许可持有人人为境外企业业的，十年内内禁止其药品品进口。2、生产销售劣劣药情节严重的，，责令停产停停业整顿直至至吊销药品批批准证明文件件、药品生产产许可证、药药品经营许可可证或者医疗疗机构制剂许许可证。3、生产、销售的的中药饮片不不符合药品标标准，尚不影影响安全性、、有效性的，，责令限期改改正，给予警警告；可以处处十万元以上上五十万元以以下的罚款。。三、药品管理理法主要修改改内容(六)假劣药定义及及法律责任处罚到人1、责任主体：：单位的法定定代表人或者者主要负责人人、直接负责责的主管人员员和其他责任任人员。2、财产罚：没没收违法收入入、罚款。3、资格罚：十十年直至终身身禁业、吊销销医疗机构卫卫生人员执业业证书。4、自由罚：5日以上15日以下拘留。。三、药品管理理法主要修改改内容(七)严格管理、细细化规范追溯制度第12条国家建立立健全药品追追溯制度。国国务院药品监监督管理部门门应当制定统统一的药品追追溯标准和规规范，推进药药品追溯信息息互通互享，，实现药品可可追溯。第36条药品上市市许可持有人人、药品生产产企业、药品品经营企业和和医疗机构应应当建立并实实施药品追溯溯制度，按照照规定提供追追溯信息，保保证药品可追追溯。第39条中药饮片片生产企业履履行药品上市市许可持有人人的相关义务务，对中药饮饮片生产、销销售实行全过过程管理，建建立中药饮片片追溯体系，，保证中药饮饮片安全、有有效、可追溯溯。三、药品管理理法主要修改改内容(七)严格管理、细细化规范药品安全信息息统一公布第107条国家实行药品品安全信息统统一公布制度度。国家药品品安全总体情情况、药品安安全风险警示示信息、重大大药品安全事事件及其调查查处理信息和和国务院确定定需要统一公公布的其他信信息由国务院院药品监督管管理部门统一一公布。药品品安全风险警警示信息和重重大药品安全全事件及其调调查处理信息息的影响限于于特定区域的的，也可以由由有关省、自自治区、直辖辖市人民政府府药品监督管管理部门公布布。未经授权权不得发布上上述信息。公布药品安全全信息，应当当及时、准确确、全面，并并进行必要的的说明，避免免误导。任何单位和个个人不得编造造、散布虚假假药品安全信信息。三、药品管理理法主要修改改内容(七)严格管理、细细化规范研发环节第20条开展药物物临床试验，，应当符合伦伦理原则，制制定临床试验验方案，经伦伦理委员会审审查同意。第21条实施药物物临床试验，，应当向受试试者或者其监监护人如实说说明和解释临临床试验的目目的和风险等等详细情况，，取得受试者者或者其监护护人自愿签署署的知情同意意书，并采取取有效措施保保护受试者合合法权益。第22条药物临床床试验期间，，发现存在安安全性问题或或者其他风险险的，临床试试验申办者应应当及时调整整临床试验方方案、暂停或或者终止临床床试验，并向向国务院药品品监督管理部部门报告。三、药品管理理法主要修改改内容(七)严格管理、细细化规范生产环节第44条药品应当当按照国家药药品标准和经经药品监督管管理部门核准准的生产工艺艺进行生产。。生产、检验验记录应当完完整准确，不不得编造。第49条药品包装装应当按照规规定印有或者者贴有标签并并附有说明书书。第七十九条对对药品生产产过程中的变变更，按照其其对药品安全全性、有效性性和质量可控控性的风险和和产生影响的的程度，实行行分类管理。。属于重大变变更的，应当当经国务院药药品监督管理理部门批准，，其他变更应应当按照国务务院药品监督督管理部门的的规定备案或或者报告。三、药品管理理法主要修改改内容(七)严格管理、细细化规范经营环节第61条药品上市市许可持有人人、药品经营营企业通过网网络销售药品品，应当遵守守本法药品经经营的有关规规定。具体管管理办法由国国务院药品监监督管理部门门会同国务院院卫生健康主主管部门等部部门制定。第62条药品网络络交易第三方方平台提供者者应当按照国国务院药品监监督管理部门门的规定，向向所在地省、、自治区、直直辖市人民政政府药品监督督管理部门备备案。第三方平台提提供者应当依依法对申请进进入平台经营营的药品上市市许可持有人人、药品经营营企业的资质质等进行审核核，保证其符符合法定要求求，并对发生生在平台的药药品经营行为为进行管理。。三、药品管理理法主要修改改内容(六)假劣药定义及及法律责任生产销售假劣劣药严重情况况1、生产销售假假药情节严重的，，吊销药品生生产许可证、、药品经营许许可证或者医医疗机构制剂剂许可证，十十年内不受理理其相应申请请；药品上市市许可持有人人为境外企业业的，十年内内禁止其药品品进口。2、生产销售劣劣药情节严重的，，责令停产停停业整顿直至至吊销药品批批准证明文件件、药品生产产许可证、药药品经营许可可证或者医疗疗机构制剂许许可证。3、生产、销售的的中药饮片不不符合药品标标准，尚不影影响安全性、、有效性的，，责令限期改改正，给予警警告；可以处处十万元以上上五十万元以以下的罚款。。三、药品管理理法主要修改改内容(七)严格管理、细细化规范网络销售、处处方药销售管管理要求1、线上线下一一致。网售主主体必须是取取得药品经经营许可证的的实体企业。。2、应当符合《药品管理法》关于零售药品品的规定，在在执业药师指指导下凭处方方销售。3、比线下更严严格，具备和和医疗机构信信息系统互联联互通、信息息共享的条件件，确保处方方来源真实，，保障患者用用药安全。4、配送也必须须要符合《药品经营质量量管理规范》要求。三、药品管理理法主要修改改内容(七)严格管理、细细化规范使用环节第72条医疗机构应当当坚持安全有有效、经济合合理的用药原原则，遵循药药品临床应用用指导原则、、临床诊疗指指南和药品说说明书等合理理用药，对医医师处方、用用药医嘱的适适宜性进行审审核。医疗机构以外外的其他药品品使用单位，，应当遵守本本法有关医疗疗机构使用药药品的规定。。三、药品管理理法主要修改改内容(八)药品储备和供供应第92条国家实行行药品储备制制度，建立中中央和地方两两级药品储备备。第93条国家实行行基本药物制制度。第94条国家建立立药品供求监监测体系。第95条国家实行行短缺药品清清单管理制度度。药品上市市许可持有人人停止生产短短缺药品的，，按规定报告告。第97条持有人、、药品生产企企业、药品经经营企业应当当按照规定保保障药品的生生产和供应。。三、药品管理理法主要修改改内容(九)监管能力建建设第11条药品监监督管理部部门设置或或者指定的的药品专业业技术机构构，承担依依法实施药药品监督管管理所需的的审评、检检验、核查查、监测与与评价等工工作。第27条国务院院药品监督督管理部门门应当完善善药品审评评审批工作作制度，加加强能力建建设，建立立健全沟通通交流、专专家咨询等等机制，优优化审评审审批流程，，提高审评评审批效率率。第104条国家建建立职业化化、专业化化药品检查查员队伍。。检查员应应当熟悉药药品法律法法规，具备备药品专业业知识。三、药品管管理法主要要修改内容容(九)监管能力建建设提高监管能能力，加快快建立专职职检查员制制度2018年9月，李克强强总理在国国家市场监监管总局考考察座谈时时提出，像像疫苗药品品和食品这这类人命关关天的重要要行业，要要按照“四四个最严””要求，明明确监管事事权，健全全最严格的的监管制度度，建立职职业化、专专业化检查查人员队伍伍。70号文也明确确提出“建建立国家和和省两级职职业化、专专业化药品品检查员队队伍”。2019年7月，国务院院办公厅印印发《关于建立职职业化专业业化药品检检查员队伍伍的意见》。建立药品检检查体制机机制；落实实检查员配配置；加强强检查员队队伍管理；；不断提升升检查员能能力素质；；建立激励励约束机制制；完善组组织含领导导和保障措措施。三、药品管管理法主要要修改内容容(十)地方人民政政府职责第9条县级以以上地方人人民政府对对本行政区区域内的药药品监督管管理工作负负责，统一一领导、组组织、协调调本行政区区域内的药药品监督管管理工作以以及药品安安全突发事事件应对工工作，建立立健全药品品监督管理理工作机制制和信息共共享机制。。第10条县级以以上人民政政府应当将将药品安全全工作纳入入本级国民民经济和社社会发展规规划，将药药品安全工工作经费列列入本级政政府预算，，加强药品品监督管理理能力建设设，为药品品安全工作作提供保障障。三、药品管管理法主要要修改内容容(十)地方人民政政府职责第108条县级以以上人民政政府应当制制定药品安安全事件应应急预案。。第109条地方人人民政府未未履行药品品安全职责责，未及时时消除区域域性重大药药品安全隐隐患的，对对其主要负负责人进行行约谈。第110条不限制制或者排斥斥非本地区区药品上市市许可持有有人、药品品生产企业业生产的药药品进入本本地区。第148条瞒报、谎报报、缓报、、漏报药品品安全事件件，未及时时消除区域域性重大药药品安全隐隐患，履行行职责不力力，造成严严重不良影影响或者重重大损失，，对直接负负责的主管管人员和