2023年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案

2023年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案单选题（共80题）1、如果药品批发企业从药品批发企业购进，只能销售给本省(区、市)的药品零售企业和医疗机构的药品是A.复方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】A2、执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容不包括A.处方用药与临床诊断的相符性B.剂量、用法的正确性C.是否有重复给药现象D.药品金额的准确性【答案】D3、化学药品《进口药品注册证》证号的格式是()A.国药证字J+4位年号+4位顺序号B.国药准字S+4位年号+4位顺序号C.H+4位年号+4位顺序号D.国药准字H+4位年号+4位顺序号【答案】C4、《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号）属于A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】C5、卫生健康部门负责A.提出国家基本药物价格政策的建议B.推动建立政府主导的社会医药服务价格形成机制C.建立药品价格信息监测和信息发布制度D.进行药品价格监督检查【答案】A6、下列不属于药品技术监督管理机构的是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家中医药管理部门D.药品审评中心【答案】C7、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作【答案】B8、用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明A.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B.药品通用名称、贮藏、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产企业C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项D.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项【答案】A9、《处方药与非处方药分类管理办法》属于A.法律B.部门规章C.地方性法规D.行政法规【答案】B10、新药证书号的格式为A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号D.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号【答案】D11、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是A.当归B.防风C.杜仲D.羚羊角【答案】C12、国家组织药品集中采购和使用试点，根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式，入围生产企业在3家及以上的，采取A.谈判采购的方式B.招标采购的方式C.议价采购的方式D.定点采购的方式【答案】B13、根据《药品经营质量管理规范》，下列不属于药品批发企业部门及岗位职责的是A.部门职责B.部门负责人职责C.岗位职责D.与药品经营相关的处方审核岗位职责【答案】D14、药品生产企业作出二级召回决定后应当在规定时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。其中的“规定时间是A.7日内B.48小时内C.72小时内D.24小时内【答案】B15、2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表。A.市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片B.市场上可出现包装标签上加注专有\"双跨\"标识的布洛芬分散片C.市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致D.上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有\"本药品为双跨品种，请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用\"的忠告语【答案】A16、《药品生产质量管理规范》规定，生产激素类化学药品A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开D.必须与其制剂生产严格分开【答案】A17、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括（）。A.药品检察人员执业许可B.药品生产许可C.进口药品上市许可D.执业药师执业许可【答案】A18、2020年3月，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号）。经国家药品监督管理局组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《药品管理法》相关规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群（本品禁用于18岁以下青少年儿童）和适应症范围。要求相关厂家依据《药品注册管理办法》提出修订说明书的补充申请，于2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案。A.审批类变更B.备案类变更C.报告类变更D.许可事项变更【答案】B19、需要在药品说明书【不良反应】项标注“不良反应”定义的是A.化学药品处方药说明书B.治疗用生物制品处方药说明书C.中成药非处方药说明书D.预防用生物制品处方药说明书【答案】C20、对行政行为不服，公民直接向人民法院提出行政诉讼的时效为A.30日B.6个月C.3个月D.60日【答案】B21、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂配发记录的内容不包括（）。A.领用部门B.制剂批准文号C.制剂数量D.制剂批号【答案】B22、影响药物疗效的因素应列在A.【药物相互作用】B.【不良反应】C.【注意事项】D.【适应证】【答案】C23、根据《药品管理法》未按照规定开展药品上市后研究或上市后评价的行为，经警告，逾期不改正的，应承担的行政法律责任为（）A.责令改正，给予警告B.责令停业整顿C.处十万元以上五十万元以下的罚款D.责令暂停销售【答案】C24、（）是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。A.Ⅳ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.药理毒理研究D.药品再注册【答案】C25、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门、台湾居民不可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C.香港、澳门居民申请执业药师注册应出具香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件D.执业药师执业单位包括药品生产、经营企业，医药院校，药品监督管理部门【答案】C26、未经注册商标所有人的许可，在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标的行为属于A.限制竞争行为B.虚假宣传行为C.侵犯商业秘密行为D.混淆行为【答案】D27、甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗A.根据检查发现乙的人员配备资质情况，药品监督管理部门应当吊销其《药品经营许可证》B.乙可以加盟一家配备执业药师的药品零售连锁企业，缴纳管理费，继续按现有条件经营C.乙可以向药品监督管理部门申请核减处方药和甲类非处方药经营类别D.乙应当申请注销《药品经营许可证》【答案】A28、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是()。A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集合基本用药供应目录B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作【答案】A29、根据《药品召回管理办法》,应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是（）A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告D.药品经营企业拒绝配合协助生产企业召回药品未立即停止销售【答案】A30、某药店在销售含兴奋剂类药品时，下列执业药师的行为不合法的是A.执业药师应对购买含兴奋剂药品患者或消费者提供用药指导B.执业药师为运动员患者调剂蛋白同化制剂处方时，需要告诉他不要在比赛期间使用C.执业药师需要了解哪些降血压药含有利尿成分D.执业药师需要了解哪些感冒药含有麻黄素类成分【答案】B31、可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是A.处方药B.甲类非处方药C.麻醉药品和第一类精神药品D.医疗机构制剂【答案】A32、《药品经营质量管理规范》规定，应具体负责企业质量管理工作的是A.药品零售企业主要负责人B.药品零售企业专职质量管理人员C.药品零售企业中处方审核人员D.药品零售企业质量负责人【答案】B33、无正当理由不在岗执业多久需要注销执业药师注册A.0.5年B.1年C.2年D.3年【答案】A34、（2017年真题）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）A.商务部B.国家发展和改革委员会C.人力资源和社会保障部D.卫生健康主管部门【答案】D35、根据《药品注册管理办法》，符合中药批准文号格式要求的是（）。A.国药准字J20190001B.国药准字H20190002C.国药准字S20190003D.国药准字Z20190004【答案】D36、某药厂一种药品作为处方药上市多年，该药厂打算申请转换为非处方药(OTC)，如果成为OTC药物可以扩大企业和产品的知名度，提高经济效益和社会效益。A.作为处方药时的安全性高B.作为处方药时经常出现不良反应C.成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的容易发生严重不良反应D.当处于消费者进行自我诊断、自我药疗的情况下可能会出现严重不良反应【答案】A37、医用放大镜是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】A38、（2016年真题）应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的独家生产品种D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药【答案】C39、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】A40、A医疗机构已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A医疗机构的执业医师甲，患有癌症，在本医疗机构欲为自己开具美沙酮针剂。A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格B.如果甲具有高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格C.甲应通过县级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格D.甲应通过A医疗机构培训考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格【答案】D41、说明书【不良反应】项下的内容不包括（）。A.处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应B.国家药品监督管理部门公布的非处方药药品不良反应内容不得删减C.预防用生物制品应包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述D.尚不清楚有无不良反应的，不可在该项下以“尚不明确”来表述【答案】D42、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括A.药物临床试验人员执业许可B.药品生产许可C.药品经营许可D.执业药师执业许可【答案】A43、根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，调入医疗保险目录的药品需要满足的条件不包括A.调入目录的西药和中药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药监局注册上市的药品B.优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等C.根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，组织专家按类别评审D.对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种【答案】A44、某县医院对其配制的医院制剂A，可以采取的服务措施是（）A.将A销售给药品经营企业B.在医院网站上对A进行广告宣传C.通过互联网交易方式销售AD.将A的价格与其他药品一起进行公示【答案】D45、关于职业化专业化药品检查员管理的说法，错误的是（）A.职业化专业化药品检查员是指经药品监督管理部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员B.药品检查员要积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管依法办案提供技术支持C.国家建立药品检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员和首席检查员五个层级D.不断提升药品检查员的能力素质，强化检查员业务培训，鼓励检查员提升能力水平，创新高素质检查员的培养模式【答案】C46、以下药物品种不属于兴奋剂的是A.蛋白同化制剂B.利尿剂C.β受体阻断剂D.非甾体类抗炎药【答案】D47、（2019年真题）根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法正确的是A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美脱毛、祛斑的化妆品B.生产化妆品需取得化妆品卫生行政许可证和化妆品生产许可证C.首次进口特殊用途化妆品应经国务院化妆品监督管理部门批准D.首次进口非特殊用途化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号【答案】C48、中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是A.禁止在非适宜区种植、养殖中药材B.中药材初加工严禁滥用硫磺熏蒸C.对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则D.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法【答案】D49、根据（药品管理法》甲药品批发企业（具有医用氧经营范围）购进工业氧后以医用氧的名义向医疗机构宣传销售，此行为属于A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为D.经营假药行为【答案】D50、根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业质量管理要求的是A.药品零售连锁企业甲的门店负责人应该具有执业药师资格B.药品零售企业乙对陈列的药品按月进行检查C.药品零售企业丙将中药饮片存放在专用库房D.药品零售企业丁对中药饮片进行定期重点检查【答案】B51、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。A.含有国家濒危野生动植物药材的B.主要用于滋补保健作用，易滥用的C.临床治疗首选的D.因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的【答案】C52、某药厂一种药品作为处方药上市多年，该药厂打算申请转换为非处方药(OTC)，如果成为OTC药物可以扩大企业和产品的知名度，提高经济效益和社会效益。A.妇科用药B.化学药品C.激素等成分的中西药复方制剂D.中成药【答案】C53、不能纳入基本医疗保险用药范围的是A.国家基本药物B.国家药品监督管理部门颁发标准的药品C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品D.省级药监部门颁发标准的药品【答案】D54、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是（）。A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品B.提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药【答案】D55、根据《中华人民共和国食品安全法》，应当报国家相关职能管理部门申请备案，不需要申请注册的事项是A.特殊医学用途配方食品的上市B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口C.婴幼儿配方乳粉的产品配方D.使用保健食品原料目录外的原料生产的保健食品【答案】B56、批准新药临床试验的部门是A.国家药品监督管理部门B.国家卫生行政部门C.国家科技管理部门D.省级药品监督管理部门【答案】A57、乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药，李某的下列做法正确的是A.自种.自采.自用需特殊加工炮制的中草药B.将自种的中草药加工成中药制剂C.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用D.种植中药材洋金花【答案】C58、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术机构是A.国家药品监督管理局药品评价中心B.中国食品药品检定研究院C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局药品审评中心【答案】D59、异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后，应当A.责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动B.停止该药品品种在发布地的广告发布活动C.撤销该药品的药品广告批准文号D.处以1万元以下罚款【答案】A60、原料药的标签可以不标注A.药品名称B.规格C.执行标准D.运输注意事项【答案】B61、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是A.处方药B.非处方药C.麻醉药品D.精神药品【答案】B62、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业库房应该配备的设施设备不包括A.药品与地面之间有效隔离的设备B.有效监测、记录库房温湿度的设备C.验收、发货、退货专用场所D.不合格药品专用存放场所【答案】B63、根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》属于第一类精神药品的是A.可愈糖浆B.阿托品C.司可巴比妥D.羟考酮【答案】C64、个体医生用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑并处罚金，属于A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.行政处罚【答案】A65、某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，应（）A.警告，责令限期改正B.责令停业整顿C.没收购进的药品D.吊销《药品经营许可证》【答案】A66、如果药品批发企业从药品批发企业购进，只能销售给本省(区、市)的药品零售企业和医疗机构的药品是A.复方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】A67、根据《药品经营质量管理规范》，验收不合格的中药材验收记录必须注明A.规格B.批号C.生产厂商D.不合格事项及处置措施【答案】D68、设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序，体现了设定和实施行政许可的A.公开、公平、公正原则B.便民和效率原则C.信赖保护原则D.法定原则【答案】D69、负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准的政府部门是A.国家卫生健康委员会B.商务部C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】C70、含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为50mg）发布广告的情况属于A.不得发布广告B.无需审查发布广告C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。D.在所有媒介发布广告【答案】C71、符合法定条件，申请事项属于行政机关管辖范围的应当A.告知义务B.当场更正C.受理申请D.一次性告知【答案】C72、中药品种申请二级保护的条件是A.对特定疾病有显著疗效的B.对一般疾病有显著疗效的C.用于预防和治疗特殊疾病的D.用于预防和治疗一般疾病的【答案】A73、2015年3月15日，在三亚市药品监督管理局的展位前，摆放着数十种各类不合格药品，其中几瓶产自香港的活络油和药品吸引了市民的目光。“我以前去香港时，总会为自己或家人朋友带一些港药，今天来到现场，发现一些港药不知为什么会摆在假冒伪劣商品中。”陈小姐百思不得其解。对此，该局稽查支队工作人员表示，一些香港药品虽然在香港方面经过批准，进行注册，并且有正规的生产厂家，但是在内地却没有进行注册没有得到批准，消费者使用出了问题，无法证明药品来源，在维权方面存在难度。A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.药品再注册申请【答案】C74、根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究的机构是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品不良反应监测中心D.省级药品不良反应监测中心【答案】A75、互联网药品交易服务的产品不包括（）A.药品B.直接接触药品的包装材料和容器C.医疗器械D.医疗机构制剂【答案】D76、根据《处方管理办法》,关于处方书写要求的说法,正确的是()A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上B.中成药与中药饮片可以开具在同张处方上C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉了文书写【答案】C77、关于药品广告中涉及改善性功能内容时的说法，正确的是A.电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布B.不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容C.少儿频道发布只能在午夜时间进行D.其内容必须与经过批准的药品说明书中的适应证或功能主治完全一致【答案】D78、具有较高风险且其目的是辅助疾病治疗的医疗器械是A.中医用刮痧板B.睡眠监护系统软件C.一次性使用输液器D.用于血源筛查的体外诊断试剂【答案】C79、有关区域性批发企业的说法，错误的是A.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的，应当经国家药品监督管理部门批准B.区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品C.区域性批发企业经所在地省级药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品D.区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案【答案】A80、我国国家药品储备的主管部门是A.国家卫生健康委员会B.国家食品药品监督管理总局C.国家食品药品监督管理总局和国家卫生健康委员会D.工业和信息化管理部门【答案】D多选题（共40题）1、医疗机构药师的工作职责有A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案B.开展药物利用评价和药物临床应用研究监测C.开展药学查房，提供药学技术服务D.协同医生做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议【答案】BCD2、药品检验机构药品检验的性质A.更高的权威性B.更高的标准性C.更强的仲裁性D.第三方检验的公正性【答案】AD3、药师发现用药不适宜时，应当告知处方医师请其确认或者重新开具处方的情形有A.处方用药与诊断是否相符B.处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定C.选用剂型与给药途径是否适宜D.是否存在配伍禁忌【答案】ABCD4、药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围，可以给予该企业的处罚有A.责令停业整顿B.并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款C.依法予以取缔，没收药品和违法所得D.构成犯罪的，依法追究刑事责任【答案】BCD5、药监部门不予注册，并注销制剂批准文号的情形有A.市场上已有供应的品种B.按《医疗机构制剂注册管理办法》应予撤销批准文号的C.未在规定时间提出再注册申请的D.其他不符合规定的【答案】ABCD6、应当取消药师抗菌药物调剂资格的情形包括A.未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的B.发现超常处方无正当理由而不进行干预的C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的参考答案D.没有开展细菌耐药监测工作的【答案】ABC7、根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（）。A.确定本医疗机构的用药目录和处方集B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品D.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导【答案】AD8、医疗机构购进药品的要求包括A.必须从具有药品生产.经营资格的企业购进药品B.必须有真实.完整的药品购销记录C.应当按照规定由专门部门统一采购D.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过3种【答案】ABC9、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查工作D.医疗机构没有按照要求开展重点监测【答案】ABC10、《麻醉药品、精神药品管理条例》适用于麻醉药品和精神药品的A.实验研究B.生产C.经营D.使用【答案】ABCD11、关于执业药师注册规定的说法，正确的有A.执业药师注册证的有效期为3年B.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动【答案】BCD12、（2015年真题）关于GAP说法，正确的有A.从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书B.GAP适用于中药材（包过植物药和动物药）生产全过程C.实施GAP有利于促进中药标准化、现代化D.GAP是中药材生产质量管理规范【答案】BCD13、下列不得作为医疗机构制剂申报的是（）。A.市场上已有供应的品种B.含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种C.中药注射剂D.医疗用毒性药品、放射性药品【答案】ABCD14、属于国家三级保护野生药材物种的药材有A.紫草B.伊贝母C.厚朴D.天麻【答案】AB15、下列属于第二类精神药品的有A.阿普唑仑B.溴西泮C.氯氮革D.替马西泮【答案】ABCD16、根据《中医药法》，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，需要满足的管理要求包括A.需要申请药品批准文号B.仅提供非临床研究资料C.仅提供GCP研究资料D.需提供GLP和GCP研究资料【答案】AB17、以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是A.应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书B.委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求C.委托生产药品的双方应当签订书面合同D.在委托生产的药品包括标签和说明书上，无需标明委托方企业名称【答案】ABC18、以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是A.不得在市场上销售或者变相销售B.不得发布广告C.不得在医疗机构之间调剂使用D.不得办理变更配制场所的手续【答案】AB19、易制毒化学品第一类中的药品类易制毒化学品单方制剂经营应该A.由毒性药品定点经营企业经销B.由麻醉药品定点经营企业经销C.由精神药品定点经营企业经销D.不得零售【答案】BD20、关于洁净区人员的卫生要求正确的是A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面C.员工按规定更衣D.生产区和储存区应当有足够的空间【答案】ABCD21、有关疫苗全程冷链储运管理制度的说法，正确的有A.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度B.对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，市级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求C.疫苗生产企业在销售疫苗时，疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，均应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，以保证疫苗运输质量的可追溯性D.疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录【答案】ACD22、我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.设备管理负责人【答案】ABC23、关于执业药师继续教育说法正确的是A.继续教育可采取面授、网授、函授等多种方式进行B.接受继续教育与执业药师注册执业没有关系C.执业药师应当每年参加不少于15学分的继续教育学习D.执业药师继续教育实行电子化管理【答案】ACD24、《国家药品安全"十二五"规划》确定的发展目标包括A.全部生物制品达到国际标准B.中药标准主导国际标准制定C.药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求D.新开办的零售药店必须配备执业药师E.药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求【答案】ABCD25、药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括以下哪种构成要件A.以存在违法行为为前提B.有法律明文规定C.有国家强制力保证执行D.由专门机关追究【答案】ABCD26、可做广告的药品是A.芬太尼B.胰岛素C.乙酰螺旋霉素D.布桂嗪【答案】BC27、GMP的适用范围是A.原料药生产的全过程B.制剂辅料生产的全过程C.制剂生产的全过程D.原料药生产中影响成品质量的关键工序【答案】CD28、有关药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核C.可不凭医师处方销售甲类非处方药D.处方必须留存1年以上【答案】BC29、药品批发企业应当严格审核药品购货单位资质，按照其药品生产范围、经营范围或诊疗范围向其销售药品。销售药品时，药品批发企业向购进单位提供