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文档简介

PAGEPAGE9gcp考试题库及答案gcp题库大全PartI_单选题1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。A临床试验 B临床前试验C伦理委员会 D不良事件1002 受到保护。A临床试验 B知情同意C伦理委员会 D不良事件1003 计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A知情同意 B申办者C研究者 D试验方案1004 的临床与非临床数据汇编。A知情同意 B知情同意书C试验方案 D研究者手册1005 愿认其同意参见该项临床试验的过程。A知情同意 B知情同意书C试验方案 D研究者手册1006 明。A知情同意 B知情同意书C研究者手册 D研究者1007 的安全和权益的负责者。A研究者 B协调研究者C申办者 D监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A协调研究B监查员C研究者 D申办者1009 财务和监查负责的公司、机构和组织。A协调研究者 B监查员C研究者 D申办者1010 和报告试验的进行情况和核实数据。A协调研究者 B监查员C研究者 D申办者1011 程序。A设盲 B稽查C质量控制 D视察1012受试者在试验过程中的数据。A总结报告B者手册C病例报告表 D试验方案1013 结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。A病例报告表 B总结报告C试验方案 D研究者手册1014 临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A试验用药品 B药品C标准操作规程 D药品不良反应1015 生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。A药品 B标准操作规程C试验用药品 D药品不良反应1016 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。A药品 B标操作规程C试验用药品 D药品不良反应1017 反应事件，但不一定与治疗有因果关系。A不良事件 B严重不良事件C药品不良反应 D病例报告表1018 所期望的且与药品应用有因果关系的反应。A严重不良事件 B药品不良反应C不良事件 D知情同意1019临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤A严重不良事件 B药品不良反应C不良事件 D知情同意1020及试验的人员所进行的一种系统性检查。A稽查 B质量控制C监查 D视察1021在地或合同研究组织所在地进行。A稽查 B监查C视察 D质量控制1022 作性技术和规程。A稽查 B监查C视察 D质量控制1023 面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。A

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