康泰生物专题报告

康泰生物专题报告1.

拥有领先产品线的民营疫苗龙头之一1.1.

南康泰、北民海，相互扶持迅速拓展疫苗管线康泰生物是国内乙肝疫苗的先行者。康泰生物成立于

1992

年，通过与美国

默克公司的合作，引入了全套的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）的生产工艺、生产

线和生产菌株，于

2002

年成功研发了

10ug成人用重组乙肝疫苗，2010

年、2011

年

60ug和

20ug乙肝疫苗也顺利上市，成为中国乙肝疫苗的主要生产厂家。战略重组北京民海，获得丰富研发管线。2008

年战略重组后，研发见长的北

京民海成为康泰生物全资子公司，为集团疫苗管线迅速拓展奠定了基础。2012-

2021

年民海的

Hib疫苗、百白破-Hib四联苗、麻风二联苗、23

价肺炎多糖疫苗

和

13

价肺炎结合疫苗相继上市。同时将甲肝疫苗、五价轮状疫苗、EV71

疫苗和

灭活新冠疫苗等转移至康泰，其中新冠疫苗于

2021

年

5

月纳入紧急使用。1.2.

集团股权结构集中，业务架构清晰康泰生物股权高度集中。2017

年康泰生物深交所上市，截止

2021

年中报，

董事长杜伟民先生及一致行动人控制

46.61%股权，公司股权高度集中且稳定。1.3.

在研管线丰富，重磅产品陆续兑现上市康泰生物为自产产品最丰富的民营疫苗企业之一，已上市

8

种疫苗。康泰生

物已上市产品包括乙肝疫苗、Hib疫苗、麻风二联苗、PPSV23、13

价肺炎结合疫

苗、百白破三联疫苗和新冠灭活疫苗。其中

60μg乙肝疫苗产品和百白破-Hib四

联苗为康泰生物独家产品，相关适应症发病率高，在国内有较大的潜在市场规模。

此外公司还作为国内第二家企业上市了全球疫苗之王——13

价肺炎结合疫苗。持续加大研发投入，建立了国内领先的疫苗研发团队。人才是疫苗行业核心

要素之一。公司多名核心技术人员负责和参与多个“863”国家重点攻关项目和科

技部重大专项，拥有丰富的疫苗行业研发经验。2016

年至

2020

年，公司研发人

员数量从

88

人快速扩张至

425

人，CAGR高达

48%，远远超过智飞和沃森，预

计研发人员还将进一步扩容。2016-2020

年公司研发投入快速增长，CAGR近

44%，

2020

年公司研发投入已达到2.7亿元，持续的研发投入保证了在研管线正常推进。公司在研管线位列国内前列，数个重磅产品已经进入临床后期，临近上市。

截止

2021H1，公司拥有

10

个在临床阶段的疫苗管线，其中冻干人用狂犬疫苗（人

二倍体细胞）已经进入申报生产阶段，ACYW135

群脑膜炎球菌结合疫苗、甲型

肝炎灭活疫苗、冻干水痘减毒疫苗已经完成三期临床研究现场工作，处于临床研

究总结阶段。Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）等其他

6

项疫苗均已获

得临床审批，正在研发推进中。1.4.

积极引入海外先进技术，是国际合作项目最多的疫苗企业引入海外先进技术，积蓄全球领先技术实力。近年来，公司先后从美国默克、

法国赛诺菲巴斯德、荷兰

Intravacc和英国阿斯利康等分别引进重组乙型肝炎疫苗

（酿酒酵母）、冻干人用狂犬疫苗（人二倍体细胞）、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗

和重组黑猩猩腺病毒新冠疫苗等全套研发生产技术。积极引入海外先进技术，一

方面丰富了公司研发管线，另一方面为公司国际化奠定基础。1.5.

自产产品驱动业绩快速增长，2016-2020

年业绩

CAGR达

67%2021

年乙肝复产和灭活新冠贡献主要收入增量。2019-2020

年受深圳厂区搬

迁影响和四联苗预灌封产品招投标进展影响，公司

2019

和

2020

年收入增速较为

平稳。2021H1

收入同比增长

20.95%，主要系乙肝疫苗复产和自产灭活新冠疫苗

于

2021

年

5

月获批，6

月开始销售贡献业绩增量。由于乙肝疫苗和四联苗新包装

提价影响，公司利润增速显著快于收入增速，2016-2020

年归母净利润

CAGR高

达

67.6%。2021H1

归母净利润增速达

30%，维持快速增长。2.

60ug乙肝+PCV13

放量，2022

年业绩有望快速增长2.1.DTaP-Hib四联苗：10

亿利润量级品种，预计

2022

年后将稳健增长联苗：减少接种针数，依从性高。根据免疫接种程序，新生儿在

2

岁之前需

要密集接种规划疫苗。近年来新上市的

13

价肺炎疫苗、5

价轮状疫苗接种时间窗

口与脊灰、百白破有所重合，减少规划疫苗的接种次数，可以为新型疫苗结余接

种窗口。综合接种依从性和价格，四联苗接种方案综合性价比更高。按照目前的免疫

规划，四联苗、五联苗较单苗的接种针数分别少

4

针、6

针+2

剂，依从性：五联

苗>四联苗>单苗；价格：单苗＜四联苗＜五联苗，四联苗综合性价比更高。国内已经上市的联苗，主要有三联苗（AC-Hib、百白破）、四联苗（百白破+Hib）、

五联苗（百白破+Hib+脊灰）。百白破为一类疫苗，生产厂家众多；AC-Hib三联苗厂家为智飞生物，由于未取得再注册批文，目前处于停产状态；四联苗厂家为康

泰生物旗下的民海生物；五联苗为进口厂家赛诺菲巴斯德。联苗替代单苗趋势明显，百白破系列联苗渗透率提升空间较大。

多联苗对

Hib单苗的替代率已经超过

50%。Hib单苗批签发量占比从

2016

年的

78%下降至

2019

年的

35%，2020-2021

年，由于智飞生物

AC-Hib三联苗

处于停产状态，Hib单苗批签发量有所回升。AC-Hib、DTaP-Hib、DTaP-IPV/Hib等联苗对

Hib单苗的替代率已经超过

50%，随着联苗推广，Hib单苗的占比有望

进一步下降。多联苗对百白破疫苗的替代率不到

20%。从百白破系列来看，四联苗和五联

苗的批签发总数由

2016

年的

411.6

万支增长到

2020

年

1186.6

万支，CAGR达

30.3%，多联苗替代趋势明显。四联苗+五联苗占百白破系列苗的批签发比例由

2016

年

6%上升到

2020

年

19%，替代率不到

20%，我们判断四联苗和五联苗对

百白破的替代率仍有较大的提升空间。四联苗为

10

亿利润量级重磅产品，2025

年后五联苗接力。

国内百白破系列多联苗在研企业仅武汉所和昆明所（医科院生物所）两家，

进度最快的是武汉所，在临床Ⅰ期。在百白破多联苗系列中，竞争格局较好，康泰

五联苗有望于

2025

年之后上市，有望进一步扩大公司在多联苗领域优势。公司四联苗

2020

年更换包装，价格由

275

元/支（西林瓶）上涨到

368

元/支

（预灌封）。由于新冠疫情的影响，2021

年批签发量有所下降，预计

2022

年开始

恢复增长。以新生儿人数作为测算的基础，假设

2022

年后每年新生儿人数稳定在

1200

万。我们对公司四联苗未来五年销售情况进行了预测：基本假设：

1、DTaP-Hib从

278

元/剂的西林瓶变为

368

元/剂的预灌封，完成产品升级。

预计

2021

年开始全部以

368

元/剂销售。

2、DTaP-Hib在

2025

年前是康泰生物独家产品，预计

2021-2025

年销量分

别为

300/380/430/500/550

万支。我们判断公司

DTaP-Hib渗透率将逐步提升，2022

年开始将重回稳健增长

态势，2025

年收入将达

20

亿元左右。定价更高的五联苗

2025

年后上市，为公

司贡献新的业绩增量，四联苗/五联苗有望成为利润贡献超

10

亿元的重磅产品。2.2

13

价肺炎：2022

年放量在即，预计

2025

年超过

45

亿元PCV13

为全球疫苗之王，2020

年国内批签发产值超过

70

亿元。

PCV13

为全球疫苗之王，2020

年辉瑞销售额超过

58

亿美元。在中国，PCV13

用于

2

岁以下新生儿肺炎防控，2020

年沃森生物的

PCV13

上市后，批签发产值

迅速增加至

71

亿元，是国内产值最高的疫苗产品。2020

年

PCV13

批签发超

1000

万支，2017-2020CAGR达

148%。

2016

年和

2019

年，辉瑞和沃森生物

PCV13

相继在国内获批，批签发量从

71

万支增加到

1088

万支。沃森生物

2020

年第二季度开始销售，2020

年批签发

数量为

446

万支，份额占比

41%。康泰生物

PCV13

与辉瑞

PCV13

三期头对头临床结果显示，所有血清型均非

劣效于进口产品，部分血清型优于进口，产品性能优异。

康泰生物

13

价肺炎结合疫苗已经于

2021

年

9

月获批上市，2022

年有望实

现快速放量。13

价肺炎疫苗短期竞争格局良好，先发企业优势明显。

在研管线看，智飞生物

15

价、康希诺及兰生所

13

价肺炎均已进入临床三期，

其中康希诺临床三期于

2021

年

4

月启动，智飞生物

15

价肺炎疫苗临床三期试验

于

2020

年

12

月启动，我们判断未来

3-4年内难有新品上市，短期竞争格局良好。康泰生物

PCV13：2022

年明确放量，预计

2025

年收入超过

45

亿元。

我们假设：2021-2025

年，PCV13

新生儿渗透率将由

20%提升至

42%，参

考沃森生物上市前期的放量速度以及国内

PCV13

的供需情况，预计康泰生物销

量分别为

50/400/600/8000/1000

万支，定价为

458

元/支。2.3

23

价肺炎：持续增长的成人疫苗，预计

2025

年销售额突破

5

亿元国内竞争格局趋于激烈，2020

年产值约

34

亿元。目前国内共

4

款

23

价肺炎多糖疫苗上市，分别来自民海生物（康泰生物旗

下）、默沙东（智飞生物代理）、成都所、沃森生物。批签发总量从

2016

年的

369

万支增加到

2020

年的

1739

万支，复合增长率达

47%，放量速度极快。按

200

元

/剂的价格进行产值的估算，2020

年国内产值大约为

34

亿元。按批签发数量计算

成都所、沃森生物、民海生物和默沙东市场份额分别为

41%、33%、23%和

3%。从在研管线看，目前智飞绿竹（智飞生物全资子公司）、兰州所均已完成临床

Ⅲ期试验，科兴生物于

2020

年

12

月获批生产上市，此外，2021

年，沃森生物其

23

价肺炎多糖疫苗的预灌封基础上增加了西林瓶包装，23

价肺炎球菌多糖疫苗

竞争愈加激烈。23

价肺炎球菌多糖疫苗是一个持续增长的成人疫苗。WHO建议是

65

岁以上健康老年人、尤其是在公共机构中生活的老年人、50

岁及以上所有人群、2

岁

-50

岁之间慢性病患者（体弱多病者、慢性肺病、糖尿病、高血压等）接种

23

价

肺炎球菌多糖疫苗。国内

23

价肺炎球菌多糖疫苗主要用于接种

2

岁以上高危人

群以预防肺炎球菌性肺炎，以及

50

岁以上（含

50

岁）人群常规接种。对于肺炎

球感染高风险人群，23

价肺炎球菌多糖疫苗可间隔

5

年后复种。根据欧林生物招

股说明书中灼识咨询的预测，23

价肺炎多糖疫苗市场规模将由

2019

年的

18.9

亿

增加到

2030

年的

44.7

亿元左右。我们认为

23

价肺炎球菌多糖疫苗的放量速度不会像儿童疫苗一样出现快速

增长，但受益于新冠疫情后肺炎预防意识不断提升，叠加国家政策在推进免疫力

下降的老年人中接种，23

价肺炎多糖疫苗市场空间有望持续变大。目前国内

60

岁及以上人口为

26402

万人，占

18.70%（其中，65

岁及以上

人口为

19064

万人，占

13.50%）。考虑到

2020

年中国人均寿命已达

76

岁，简

单测算每年新增老人（即大于

65

岁）数量约

1400

万人左右。假设

65

岁以上老

人稳定在

2

亿人，渗透率缓慢提升。根据上述数据，我们预计：1）康泰生物

23

价肺炎多糖疫苗

2021-23

年销售

量为

120/150/180

万剂；2）康泰生物的西林瓶和预灌封的占比保持

50%。根据

我们测算，预计

23

价肺炎多糖疫苗

2021-23

年的收入分别为

2.2/2.8/3.3

亿元。2.4.乙肝疫苗：复产+提价+60ug乙肝放量，2021

年快速增长乙肝疫苗先发优势明显，场地变更完成有望带来新的利润增长点。公司拥有国内规格最全的乙肝疫苗产品线，包括

10μg、20μg、60μg三种

规格，其中公司自主研发的用于乙肝疫苗无应答特殊人群的“60μg重组乙型肝

炎疫苗（酿酒酵母）”属国际首创，填补了国内空白。2018

年生产基地搬迁，2019-

2020

年处于库存消耗状态，乙肝疫苗批签发量下降明显。目前，生产基地变更完

成，公司凭借其品牌力和渠道能力能够实现快速的销售恢复。2021

年一季度康泰生物乙肝疫苗批签发量达到

663

万支，超过

2018

年同期

水平，市场份额亦从

2020

年的

3%迅速上升至

40%，2021

年全年批签发前景预

期将较为乐观，低基数效应下，将成为公司主要的业绩增量。60μg乙肝：国内独家，正快速放量，有望成为超

10

亿量级品种。国内唯一的

60μg乙肝疫苗企业。公司自主研发的用于成人无应答人群的

60

μg乙肝疫苗，于

2010

年

3

月

26

日获得国家药监局颁发的注册批件，并于

2015

年

3

月

9

日获得广东省食品药品监督管理局颁发的药品再注册批件，实现了成人

乙肝疫苗接种人群的全覆盖。公司是目前国内唯一生产

60μg乙肝疫苗的企业。60μg乙肝疫苗增量依赖提价，治疗性肝炎适应症有望打开成长空间。乙肝

疫苗小规格属于免疫规划疫苗，接种率接近

100%，增量空间较弱，依赖提价。根

据公开中标价统计，60μg乙肝疫苗中标价由原来的

220/支提升到目前

320/支，

提价幅度接近

50%。根据世卫组织估计，2019

年全球共有

2.96

亿人患有慢性乙肝感染（定义为

乙型肝炎表面抗原阳性），尽管已有高效疫苗，但每年仍有约

150

万人新感染乙型

肝炎。假设未来五年国内每年新生儿为

1200

万人，公司

2021

年顺利恢复乙肝疫

苗生产，凭借多年的市场地位和质量控制经验，各规格产品销量可恢复到以前水

平。我们做出以下预测：1）预计

2021-23

年

60ug乙肝疫苗的销售量分别为

110

万支、130

万支、

150

万支，2021-23

年贡献收入

3.4/4.0/4.7

亿元。2）小剂量乙肝疫苗复产后恢复以往水平，预计销量保持

15%左右增长水平。

乙肝疫苗的

2021-23

年预计收入为

7.5/8.7/10

亿元。3.

在研重磅产品有序上市，将驱动公司业绩持续增长3.1.

人二倍体狂犬疫苗：狂苗金标准，后续增长潜力可期狂犬疫苗批签发量稳定增长，市场空间巨大。因狂犬病接近

100%的死亡率

与暴露风险增加（家养宠物数量增多），近年狂犬病疫苗销量稳步增长。2013

年

以来批签发量约在

4500~6500

万剂、批签发人次约在

1500

万人份。2020

年度

狂犬病疫苗批签发量达到

7860

万支，达到

2012

年后的峰值，较

2019

年批签发

量大幅增长

34%。人二倍体细胞狂苗在不良反应发生率方面具有显著优势，有望替代传统

Vero细胞狂苗。狂犬病疫苗因培养细胞与注射程序而异，临床研究成果显示，相较

Vero细胞狂苗，人二倍体细胞狂苗在不良反应发生率方面具有显著优势，排斥性相对

较小，出现不良反应的几率也相对较低。受益于安全性和预防效果方面的优势，人二倍体狂犬病疫苗被

WHO推荐为狂犬病疫苗金标准。人二倍体狂犬疫苗替代率仅

5%左右，行业产能释放后有望打开空间。目前

Vero细胞狂犬疫苗是市场主流产品，人二倍体狂犬疫苗占比较低。国内仅成都康

华的人二倍体狂犬疫苗已上市销售，尚无其他厂商同类产品，2020

年人二倍体狂

犬疫苗批签发数量达到

370

万支，较

2019

年度的批签发量增长近

56%，2014-2020

年复合增长速度达到

51%。产能进一步提升后有望进一步实现替代，打开市场空

间。康泰生物国内进度第二，产品有望在

2022-2023

年上市。国内部分疫苗厂商

人二倍体狂犬病疫苗相关的临床试验管线已经取得了重要进展。康泰生物人用狂

犬病疫苗（人二倍体细胞）管线已经完成临床三期试验并申报药品注册批件，在

研厂商中进展最快，有望成为第二个上市销售的相关产品。智飞生物、成都生物

制品研究所（成都所）和辽宁成大的相关疫苗管线均在进行三期临床试验过程。预计

2022-2023

年上市，2025

年销售额接近

25

亿元。我们预计康泰生物人

二倍体狂犬疫苗在

2023

年上市，每年狂犬疫苗接种人数为

1500

万人，参考康华

生物定价，假设公司人二倍体狂犬疫苗为

250

元/剂，接种者累计注射

4

支（公司

产品既有

4

针法也有

5

针法，保持按

4

针法测算）。康泰生物

2023

年销售量为

250

万支，随着产能释放后有望大幅放量，2025

年到达

600

万支，销售额接近

25

亿

元。3.2.

五价轮状病毒疫苗：潜在市场规模较大，多价疫苗大势所趋儿童发病率高，轮状病毒疫苗市场潜力大。轮状病毒是全球

5

岁以下儿童重

症腹泻的最主要病原，全球疾病负担报告显示，轮状病毒腹泻的发生率为

35%~52%，而在发展中国家

5

岁以下的儿童死亡中，5%是由轮状病毒腹泻引起

的。轮状病毒疫苗作为主要的预防手段拥有较大的市场潜力。近年轮状病毒疫苗批签发量稳定增长，国内轮状病毒产值近

30

亿元。按照进

口多价疫苗

280

元/剂，兰州所单价疫苗

148

元/剂进行计算。国内轮状病毒疫苗

总产值约

30

亿元。5

价轮状病毒疫苗替代趋势明显，上市后放量迅速。中国已上市轮状病毒疫

苗仅

2

款，包括默沙东五价轮状病毒疫苗和兰生所单价轮状病毒疫苗，默沙东五

价产品疫苗

2018

年上市以来，至

2020

年复合增速近

125%，批签发数量超过

40%，同期兰生所轮状病毒疫苗批签发量年复合增速仅为

15%。五价轮状病毒疫

苗保护时间更长，接种依从性更好，我们认为保护时间更长的五价轮状病毒疫苗

可能逐步替代单价轮状病毒疫苗，成为主流预防手段。康泰生物

5

价苗临床获批，5

价苗竞争格局良好。2021

年

8

月，康泰生物五

价轮状病毒疫苗临床试验申请获得受理。5价疫苗目前只有默沙东的进口苗上市。

相关在研管线中，兰州所

3

价疫苗、武汉所

6

价疫苗和

GSK人轮状病毒减毒活

疫苗进度领先。公司相关产品覆盖了国内轮状病毒导致腹泻的主要病毒血清型

G1、

G2、G3、G4

和

G9，未来

5

价疫苗上市可凭借惠民价格和公司强大的营销能力

实现快速放量。3.3.

加码

mRNA技术平台，助力康泰生物长期发展联手嘉晨西海，引入先进

mRNA技术平台。根据合作协议，民海生物和嘉晨西海将以“mRNA狂犬病疫苗项目”作为双方第一个正式合作项目。民海生物将分

步建立

mRNA疫苗技术平台，包括

mRNA表达平台、mRNA的原液制备工艺平

台、mRNA人用传染病疫苗制剂工艺平台，同时建立

mRNA人用传染病疫苗产品

（含原液和成品）质量控制相关的检测方法。嘉晨西海

mRNA处于国际领先水平，有望助力康泰生物长期发展。嘉晨西海

自复制

mRNA技术平台可应用于包括肿瘤治疗药物、个性化肿瘤疫苗、传染病疫

苗、罕见病治疗、医学美容在内的多个领域。在抗原选择、mRNA的设计优化和

生产、递送载体和制剂优化的全环节，均有一定的技术布局和领先的开发能力，

将为康泰生物在

mRNA疫苗方面的研发和生产提供持续助力。4.

新冠疫苗：自研灭活苗紧急获批，重点关注出口机会全球新冠疫情处于常态化，疫苗预防依然是最佳策略。目前国内已上市

7款

新冠疫苗，主要分为两类：灭活疫苗和重组疫苗。灭活疫苗获批上市的企业有武

汉所、北京科兴、北京所、康泰生物和医科院生物所；重组疫苗获批上市的企业有

智飞生物和康希诺。国外疫苗上市主要分为腺病毒疫苗和

mRNA疫苗，包括辉瑞

/BioNTech、Moderna、阿斯利康、强生、Gamaleya等企业。国内在研管线加速，

有望陆续获批。康泰生物自研灭活新冠疫苗紧急获批，“加强针+出口”有望进一步放量。公

司灭活新冠疫苗“可维克”于

2021

年

5

月

7

日批准紧急使用，6

月

1

号首批

50

万支用于深圳。目前，康泰生物所生产的新冠灭活疫苗已经在马来西亚、哥伦比

亚、巴基斯坦等国家开展多中心Ⅲ期临床试验。根据国家联防联控机制披露，截至

9

月

28

日，国内新冠接种

22

亿剂，全程

免疫人数

10.5

亿人，全程免疫覆盖率达

75%，我们判断国内需求进入加强针阶

段，国内需求近

10

亿剂。针对高危人群加强接种外，目前数个省市将要主动推动

加强针，国家层面