含特殊药品复方制剂管理制度

甘肃老百姓大药房医药连锁有限公司文件拟订目的：为增强含特别药品复方制剂的管理，防备上述药品流入非法渠道，拟订本制度。拟订依照：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监察管理方法》、国家局《对于进一步增强含特别药品复方制剂管理的通知》等法律法例、规章。合用范围：合用于含特别药品复方制剂的购进、查收、储藏、销售、运输及有关知识培训等环节。责任人：质管部、采买部、零售部储运部、财务部内容：本制度所波及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包含含中药麻黄的中成药）、含可待因复方服溶液、含地芬诺酯复方制剂、复方甘草片，麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包含麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常有品种见附页（本表所列品种供参照，实质工作中应以说明书中标明的成分为准）。对该类药品的管理，除应恪守国家的法律、法例、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应恪守本制度规定的各项管理要求。含特别药品复方制剂的采买管理：依照有关法律法例的规定，我公司只好向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定获得《药品生产允许证》、药品同意文号等有关资质的生产公司或许具备含特别药品复方制剂经营资质的药品批发公司采买该类药品。在采买该类药品前，采买部门应实时做好首营资料的采集、报批、存案工作，质量管理部门在对上述资料审察合格后需将该类药品的有关资料存档。在达成首营资料的审批后方可购进该类药品。购进入含特别药品复方制剂时，还应向供货单位讨取《入药品注册证》（或许《医药产品注册证》）复印件、《入药品检验报告书》复印件或许注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《入药品通关单》复印件，并在上述各种复印件上加盖供货单位公章，采买含特别药品复方制剂时不可以使用现金。含特别药品复方制剂的查收入库管理：质量管理部查收组负责含特别药品复方制剂的查收，做到票、帐、货符合。该类药品到货后，查收人员应依照药品说明书中标明的成分实时分辨出该类药品，并依照其储藏条件放入相应库的待验区中。在依照查收程序对该类药品进行实物查收合格后应实时通知储运部入库。储运部应在库房内建立含特别药品复方制剂专区，将该类药品集中寄存，并建立显然标记。对不切合运输储藏要求及其余不切合规定的该类药品，查收人员应拒收并立刻通知质量管理部门进行办理。4、含特别药品复方制剂的储藏、保养检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为要点保养品种，保养人员依照要点保养品种的标准进行保养，当发此刻库药品存在质量问题时应实时上报质量管理部门。储运部门应指定专人对该类药品进行保留。该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时，储运部有关人员应实时追回并通知有关部门进行办理。5、含特别药品复方制剂送到后，送货人员应要求购置方就地检验货物，无误后由购置方收货人员在随货同行单上署名并注明署名日期。随货同行单原件交由购置方保存，复印件加盖购置方公章后由送货人员带回，也能够在随货同行回执联上加盖购置方公章后由送货人员带回。上述复印件或许回执联（以下合称送货回执单）应在送货人员返回公司后24小时内报质量管理部存档。含特别药品复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。不合格含特别药品复方制剂的管理：不合格含特别药品复方制剂的管理，除应恪守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有关规定外，还应恪守以下规定：不合格含特别药品复方制剂的报损、销毁，由储运部指定的含特别药品复方制剂的保留员提出申请，储运部负责人审察确认后，填报“不合格含特别药品复方制剂报损审批表”。7、2不合格含特别药品复方制剂的销毁，应经质量管理部含特别药品复方制剂专职质量管理员复查确认并经公司总经理同意后，在质量管理人员和财务部门的监察下由储运部门销毁，并做好“不合格含特别药品复方制剂报废、销毁记录”。8、含特别药品复方制剂的运输管理：该类药品的运输，应恪守本公司《药品配送运输管理制度》和《药品配送运输管理程序》的各项规定。9、含特别药品复方制剂储藏、运输设备设备的管理，应恪守本公司《设备、设备管理制度》和《冷藏车管理制度》的有关规定。10、含特别药品复方制剂的安全及值班管理：含特别药品复方制剂应寄存于储运部建立的“含特别药品复方制剂专区”内，需冷藏的含特别药品复方制剂，应寄存于冷库内。含特别药品复方制剂的保留人员应仔细执行职责，根绝没关人员进入库房。其余人员因工作需要进入库房时，应有保留员陪伴。含特别药品复方制剂的保留人员因故不可以到岗工作，应提早依照公司的劳动管理制度告假，由储运部负责人指定人员取代其工作。在库储藏时期，如发现该类药品出现短少，应注意保护现场并通知部门领导，部门领导确认后应实时通知质量管理部和办公室、状况严重的应立刻报告当地药监和公安部门。公司安保人员应依照公司的有关规定，增强值班，严防药品被盗被抢。零售门店在销售含特别药品复方制剂时，一次销售最小包装不可以超出5合。含特别药品复方制剂知识的学习和培训：办公室负责组织含特别药品复方制剂有关知识的学习和培训工作，并将包含含特别药品复方制剂在内的药品知识培训归入整年培训计划，质量管理部辅助综合办公室达成培训任务。含特别药品复方制剂知识的培训对象应为包含总经理在内的全体职工，由综合办公室将培训内容及考试一试卷存档，并成立职工培训档案。从业人员的健康管理：公司在质量管理、查收、保养、保留等直接接触含特别药品复方制剂的岗位工作人员，应依照公司《卫生和人员健康状况的管理制度》的规定进行健康检查并成立档案。患有精神病、传得病等可能污染药品或可能致使含特别药品复方制剂发生差错的人员，不得从事直接接触含特别药品复方制剂的工作。8.含特别药品复方制剂的销售管理：销售含特别药品复方制剂时，由业务经营部门会同质量管理部核实购置方资质证明资料、采买人员身份证明等状况，该类药品只好销售给拥有合法资格的医疗机构和药品零售公司，或许具备含特别药品复方制剂经营资格的药品批发公司，禁止将该类药品销售给无合法资质的各种单位或个人。业务部门应追踪核实该类药品的到货状况，并填写《含特别药品复方制剂到货状况核实记录》，按月汇总后转质量管理部保留至药品有效期满后一年备查。发现含特别药品复方制剂购置方存在异样状况时，应该立刻停止销售，并向公司负责人或质量负责人报告。公司销售部门应付业务人员做好宣传培训工作，物流部拣货员、复核员在工作中发现有将该类药品销售给上述无合法资质的单位或个人时，应实时截停并上报部门领导做出办理。销售入含特别药品复方制剂时，还应向采买单位供给《入药品注册证》（或许《医药产品注册证》）复印件、《入药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《入药品通关单》复印件，并在上述各种复印件上加盖本单位公章。9、含特别药品复方制剂的运输管理：该类药品的运输，应恪守本公司《药品配送运输管理制度》和《药品配送运输管理程序》的各项规定。10、含特别药品复方制剂储藏、运输设备设备的管理，应恪守本公司《设备、设备管理制度》和《冷藏车管理制度》的有关规定。11、含特别药品复方制剂的安全及值班管理：含特别药品复方制剂应寄存于储运部建立的“含特别药品复方制剂专区”内，需冷藏的含特别药品复方制剂，应寄存于冷库内。含特别药品复方制剂的保留人员应仔细执行职责，根绝没关人员进入库房。其余人员因工作需要进入库房时，应有保留员陪伴。含特别药品复方制剂的保留人员因故不可以到岗工作，应提早依照公司的劳动管理制度告假，由储运部负责人指定人员取代其工作。在库储藏时期，如发现该类药品出现短少，应注意保护现场并通知部门领导，部门领导确认后应实时通知质量管理部和办公室、状况严重的应立刻报告当地药监和公安部门。公司安保人员应依照公司的有关规定，增强值班，严防药品被盗被抢。除向的确没法开具支票的小型医疗机构（如个体诊所）和小型药品零售公司（如个体药店）少许（在50个最小包装以下）销售含特别药品复方制剂外，在含特别药品复方制剂的购销活动中，不得使用现金进行交易。112.含特别药品复方制剂知识的学习和培训：综合办公室负责组织含特别药品复方制剂有关知识的学习和培训工作，并将包含含特别药品复方制剂在内的药品知识培训归入整年培训计划，质量管理部辅助综合办公室达成培训任务。含特别药品复方制剂知识的培训对象应