ISO改审核关注点

ISO9001标准修改部分

审核关注点2009.06.24条款1.1关注点1.标准中的“产品”适用于a）预期提供给顾客或顾客所要求的产品；b）任何产品实现过程所导致的预期输出。这里的“产品”范围扩大，包括材料、中间产品（半成品）、最终产品。2.标准中适用的法律法规要求可作为法定要求。因此需要更多地关注产品适用的法律法规条款1.2关注点1.删减的理由：由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。2.删减只能限于第7章。删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任。条款2.

关注点引用文件的变化：1、GB/T19000-2008质量管理体系2、基础和术语（ISO9000:2005)条款3.关注点文审时注意文件的修改--即供应链（供方-组织-顾客）已删除。条款4.1关注点1、用“确定”代替“识别”，即用的“识别过程”调整为“确定过程”。建立质量管理体系所需的全部过程予以确定。应覆盖从确定顾客的过程到满足顾客需求过程，这些过程可能有的对产品质量影响大，有的影响小。2、标准“e“条中的“适用时”指的是“测量”3、外包过程控制：组织是否识别和确定外包过程，具体是什么？外包过程如何控制？外包是否会影响公司提供满足顾客和法律法规要求的责任？以上需要在审核记录中予以表述。4.外包过程的概念：①组织选择的；②外部实施的过程。注意，外包也有一个过程。条款4.2.1关注点1.体系文件包括标准要求的文件和记录。把原来的文件和记录合并一条。记录可包括按标准要求规定的记录或组织自身需要的记录等。2.明确程序文件编写数量的灵活性，每个文件中可以包含多个程序，每个程序中可包含多个文件。譬如：不合格品处理8.3条，可以分别用进货、在制和交付后发现不合格品的三份处理程序来规定；也可以用一份文件来满足标准几条要求，甚至标准的几个要求譬如，质量、环境、职业健康安全等各个体系的文件和记录集中用一份程序文件来控制应当根据方便自己的原则。更加便于操作避免教条3.文文件形形式可可包括括：书书面文文件、、计算算机硬硬盘或或CD光盘盘中存存放的的文件件、以以及录录音，，录像像或图图样等等。条款4.2.2关注点点文件审审核时时关注注删减减的细细节，，““任何何删减减的细细节与与正当当的理理由””。是是否表表述清清楚。。条款4.2.3关注点点明确外外来文文件是是策划划和运运作是是质量量管理理体系系必须须的，，限定定了所所需控控制外外来文文件的的范围围。条款4.2.3关注点点1.记记录的的标识识、储储存、、保护护、检检索、、保存存期限限、处处置。。2.记记录应应清晰晰、易易于识识别和和检索索等关关键词词。条款5.5.2关注点点1.在在本组组织内内部设设管理理者代代表一一名，，在管管理层层中产产生。。由最最高管管理者者授权权。组组织的的内部部正式式人员员，标标准要要求不不希望望组织织制定定外部部人员员任管管理者者代表表。2.审审核时时需要要说明明管理理者代代表是是否本本组织织人员员，承承担具具体的的其他他工作作。注意：：管理者者代表表不是是组织织的正正式员员工，，而是是根据据合同同进行行全日日制工工作的的人员员。可可以担担任组组织的的管理理者代代表。。条款5.6关注点点管理评审的的目的：包括质量方方针和质量量目标“变变更的要求求”，突出出方针和目目标可能需需要评审或或变更的。。条款6.2关注点1.明确在在质量管理理体系中承承担任何任任务的人员员都可能直直接或间接接影响产品品要求符合合性。2.确定从从事影响产产品要求符符合性工作作的人员所所需的能力力。条款6.3关注点对基础设施施的理解：：组织应确定定、提供和和维护为达达到符合产产品要求所所需的基础础设施：1.建筑物物工作场所所和相关的的设施；2.过程设设备（硬件件、软件））；3.支持性性服务（运输、通信信、信息系系统）条款6.4关注点1.工作环环境：工作作时所处的的条件2.工作环环境的内容容，可包括括：物理、、环境因素素包括：温温度、湿度度、振动、、噪音、污污染、清洁洁度、洁净净度、防静静电措施和和卫生控制制、光照和和气候等。。3.不同的的行业及不不同产品对对工作环境境有不同的的要求，组组织应根据据产品实现现的需求和和特点识别别和管理相相应的适宜宜的工作环环境。条款7.1关注点增加:产品实现的的策划中““C”条-----产品所要要求的验证证、确认、、监视、测测量检验和和测验活动动，以及产产品接收准准则。条款7.2关注点1.“适用用产品的法法律法规要要求”，进进一步明确确“适用””。2.交付后后的活动包包括：“保保证条款规规定的措施施、合同义义务（例如如，维护服服务）、附附加服务（（例如，回回收或最终终处置）等等。”3.合同评评审时要对对以上交付付后活动要要求进行识识别和评审审。条款7.3.1关注点在设计开发发的策划阶阶段应予以以确定设计计评审、验验证和确认认的实施。。根据产品品和组织具具体情况，，设计评审审、验证和和确认可以以分开或结结合在一起起实施且不不一定分开开记录，可可以由一份份记录覆盖盖，运用更更灵活。条款7.3.2关注点对设计开发发输入（四四个方面））的完全性性和适宜性性进行评审审。条款7.3.3关注点设计和开发发的输出方方面应适合合于对照设设计和开发发的输入进进行验证，，并在放行行前得到批批准。输出可能包包括：（1）产品品范围、图图样、设计计文件、服服务范围；；（2）采购购要求、技技术条件、、采购清单单（3）生产产工艺文件件，包括产产品防护的的有关要求求。（4）验收收准则、服服务提供范范围、使用用说明。（5）培训训要求，对对顾客的培培训和/或或对员工的的培训要求求（建议））（6）包括产品的的防护细节节。就是需需要设计开开发审核时时企业在工工艺文件中中明确:产产品防护（（如包装、、搬运、贮贮存）的有有关要求。。条款7.5.1关注点对产品放行行、交付和和适用的交交付后活动动的服务，，实施规定定的过程。。审核中注注意其规定定的过程。。条款7.5.2关注点当生产和服服务过程输输出不能由由持续的监监视和测量量来验证时时，包括““问题在产产品使用后后或服务交交付后才显显现时”这这种过程必必须识别，，进行过程程确认。包包括：（1）过程程鉴定，确确定最好的的工艺参数数或最佳的的服务方式式，制定相相应的方法法和规定并并实施（2）设备备能力的鉴鉴定及维护护保养要求求并实施。。3）规定有有关过程、、设备和人人员记录的的要求，用用于证实。。（4）必要要时再次确确认。按规规定间隔或或发生问题题时，对特特殊过程进进行在确认认。过程发发生变更，，也应进行行在确认。。审核时注意意组织的““对这些过过程作出安安排”的策策划。条款7.5.3关注点1.明确产产品状态标标识应用于于整个产品品实现过程程。从原材材料、半成成品和成品品。如材料料牌号、钢钢印记号。。2.在产品品实现全过过程中对产产品的测量量状态进行行标识，通通常有：待待检、合格格、不合格格、待定进进行状态标标识条款7.5.4关注点明确顾客财财产的范围围。例，顾顾客财产包包括顾客提提供原材料料零配件、、知识产品品、图样、、设备，服服务业包括括服务过程程中顾客一一样、车辆辆、信用卡卡和个人的的信息资料料（如银行行的存单信信息、医院院的个人病病例资料等等。条款7.5.5关注点1.产品防防护范围：：产品内部部处理和交交付到预定定的地点的的期间。2、产品的的防护包括括“标识、、搬运、包包装、贮存存和保护””等。审核核中需要跟跟踪以上的的实施。条款7.6关注点1.把“装装置”更改改为“设备备”2.计算机机软件用于于规定要求求的监视和和测量时，，应确定其其满足预期期用途的能能力。对于某些服服务行业，，7.6是是可以删减减的，例如如律师事务务所。如果小型组组织不需用用测量设备备，也可进进行删减。。用于监视和和测量的计计算机软件件，应在初初次使用前前确认，并并在必要时时重新确认认。确认计算机机软件的方方法包括验验证、适用用的技术状状态管理、、演示和测测试等。测试软件工工具使用前前即应置于于配置管理理之下。条款8.2.1关注点1.顾客满满意测量内内容（扩大大）顾客满意可可以包括““顾客满意意度调查、、来自顾客客的关于已已交付产品品质量方面面数据、用用户意见调调查、流失失业务分析析、顾客赞赞扬、担保保索赔和经经销商报告告之类的来来源。”2.实施的的方法包括括：顾客投诉、、问卷调查查、上门调调查、专门门接触、访访问专门团团体、消费费者组织、、业务损失失分析、经经销商报告告之类等，，其次可利利用各种信信息、报表表，例如：：统计分析析、故障率率、投诉率率、返修率率、市场占占有率等来来了解顾客客满意程度度，还可以以利用走访访客户、订订货会、用用户座谈会会等形势调调查、了解解顾客满意意程度。对反映的的问题，，要寻找找根源、、主动改改进、评评价效果果，评估估效果要要根据顾顾客的反反应后在在作出改改进。条款8.2.2关注点1.规定定策划审审核方案案及其内内容要求求。2.规定定审核员员的选择择及审核核过程的的客观性性和公平平性。3.要求求形成文文件，规规定审核核策划、、实施、、形成记记录、报报告结果果的取舍舍和要求求。4.审核核记录应应包括：：（1）审审核方案案的策划划和计划划（2）审审核的准准备，包包括查阅阅文件编编写检查查表（3）审审核的实实施，首首末次会会议和现现场审核核（4）开开具不合合格报告告与审核核报告（5）纠纠正和纠纠正措施施的跟踪踪验证等等。增加了审审核记录录的保存存范围（（如内审审计划、、签到表表、内审审报告、、查检表表、不符符合报告告等记录录）。条款8.2.3关注点1.确定定适宜的的方法时时，建议议组织根根据每个个过程对对产品要要求的符符合性和和质量管管理体系系有效性性的影响响，考虑虑监视和和测量的的类型与与程度。。2.过程程的监视视和测量量可包括括：选用用适当的的监视和和测量方方法，既既要有可可行性又又要有经经济性，，包括选选用适当当的统计计技术和和方法进进行分析析。例如：控控制图、、工序能能力分析析、抽样样检验、、按设定定的目标标要求，，对过程程有效性性作出测测定和评评价。在可行时时，对质质量管理理体系进进行测量量，以证证实过程程能力，，例如内内部审核核，过程程审核，，工艺纪纪律检查查等。3.对未未达到预预期目标标和要求求的，可可采取相相应的纠纠正和纠纠正措施施，以确确保产品品和服务务的符合合性和质质量管理理体系的的有效性性。条款8.2.4关注点1.对产产品交付付给顾客客的放行行人员的的授权。。2.明确确在组织织内部控控制下，，可以有有“紧急急放行””、“例例外转序序”等活活动。但向顾客客提交产产品时，，应保证证策划活活动均已已完成，，除非得得到有关关授权人人员的批批准，适适用时得得到顾客客批准。。条款8.3关注点1.为了了有效地地实施不不合格品品控制，，应编制制程序文文件.2.不合合格的处处理一般般采取下下列方法法：1）进行行返工，，尽可能能达到规规定要求求的合格格品。2）进行行返修或或让步接接收。虽虽然不能能达到规规定要求求，或个个别质量量特性未未达到规规定的要要求，但但对产品品的功能能没有影影响，通通过返修修可做超超差特许许发行。。有些不不合格品品虽达不不到规定定要求，，可不返返修，作作让步接接收。3）降