原料药生产与控制要点说明

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反应物浓度太高时，粘度一般会增大，导致搅拌困难，传质效果不好而导致反应速度降低。同时存在操作困难，反应不易控制的问题。一般会选择一个适中的反应物浓度，使得有一个较好的反应速度、可操作性与可控性。

升高温度，副反应增多。

因为在高能量下，更多的反应可以发生。温度对有些催化剂的催化能力有较大的影响。pH

对于有气体参与的化学反应，其他条件不变时（除体积）

，增大压强，即体积减小，反应物浓度增大

反应速率加快；反之则减小。若体积不变，加压（加入不参加此化学反应的气体）反应速率就不变。因为浓度不变，单位体积活化分子数就不变。但在体积不变的情况下，加入反应物，同样是加压，增加反应物浓度，速率也会增加。

快反应速度，可能增加副反应等。2.1.13

将液体加热至沸腾，使液体变为蒸气，然后使蒸气冷却再凝结为液体，这两个过程的联合操作称为蒸馏。蒸馏可将易挥发和不易挥发的物质分离开来，也可将沸点不同的液体混合物分离开来。但液体混合物各组分的沸点必须相差很大（至

30对温度比较敏感的物料一般采用减压蒸馏。

萃取是利用系统中组分在溶剂中有不同的

溶解度来分离混合物的单元操作。利用化合物在两种互不相溶（或微溶）的溶剂中溶解度或分配系数的不同，使化合物从一种溶剂转移到另外一种溶剂中。经过反复多次萃取，将绝大部分的化合物提取出来。多次萃取效果较一次大量萃取效果好。

晶体在溶液中形成的过程称为结晶。

结晶的方法有蒸发法、冷却法、加入低溶解度溶剂法、盐析法、反应结晶法。都不利于生成较好的晶体。

过滤是利用物质的溶解性差异，将液体和不溶于液体的固体分离开来的一种方法。

干燥一般指热能

物料

中水分溶剂

气化

，并由惰性气体走所生成的蒸气

过程

干燥有真空干燥冷冻干燥气流干燥、微波干燥、红外线干燥和高频率干燥等

方法

对热很敏感的物质需采用冷冻干燥。

制后步骤（包括精制）是

控制的

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