医疗器械生产管理教材

2、GSP的基本精神药品经营过程的质量管理，是药品生产质量管理的延伸，也是药品使用质量管理的前提和保证。药品经营过程管理的目的是控制、保持药品已形成的质量特性，防止药品在流通过程中发生差错、污染、混淆、变质、失效、杜绝假药、劣药等一切不合格、不合法的药品通过流通渠道，到达消费者手中。第三章医疗器械生产管理医疗器械产品质量是在生产过程中形成的，因此，医疗器械生产管理是保证和提高产品质量的关键环节。第一节医疗器械生产管理的特点一、医疗器械生产的概念医疗器械生产是指将原材料加工制备成能供医疗用器械、仪器的过程。二、医疗器械生产的特点1、机械化；2、生产过程中使用仪器设备较多；3、卫生要求高；4、产品有严格的质量基线要求，5、生产条件要求苛刻，6、产品生产及其内在质量检验的专业性较强；7、规模经济性较强；8、产品的技术跨度大、种类、规格、型号繁多。三、医疗器械生产企业的概念、性质和特点（一）医疗器械生产企业的概念

医疗器械生产企业，是指生产医疗器械的专营企业或者兼营企业。（二）医疗器械生产企业的特点1、医疗器械生产企业在讲究经济效益的同时必须更加讲究社会效益；2、医疗器械生产企业开办的条件及生产要求等方面受到严格的监督和管理；3、负有质量自检的责任和不合格品不得出厂的义务；4、对产品不良反应进行监测与报告的义务。四、医疗器械生产管理的特点1、质量第一、预防为主；2、企业内部管理和外部监督检查相结合；3、有源器械必须执行强制性的安全标准；第二节医疗器械生产的监督管理医疗器械是人们用来防病、治病、康复、保健的特殊产品，为了确保医疗器械产品的质量安全有效，国家制定了一系列的法规和规章来控制医疗器械的生产条件。20１４年３月７日国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》第二十一条规定，开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

第二十一条规定开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。第六十三条第二款规定未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：20１４年７月３０日国家食品药品监督管理总局依照《医疗器械监督管理条例》的规定，下发了《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称办法），对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。一、医疗器械生产监督管理概述医疗器械生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。国家食品药品监督管理总局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。

二、生产许可与备案管理

１、从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（１）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（２）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备（３）有保证医疗器械质量的管理制度；（４）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（５）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。２、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（１）营业执照、组织机构代码证复印件；（２）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

（３）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（４）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（５）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（６）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（７）主要生产设备和检验设备目录；（８）质量手册和程序文件；（９）工艺流程图；（１０）经办人授权证明；（１１）其他证明资料。３省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（１）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（２））申请请资料料不齐齐全或或者不不符合合法定定形式式的，，应当当当场场或者者在5个工作作日内内一次次告知知申请请人需需要补补正的的全部部内容容，逾逾期不不告知知的，，自收收到申申请资资料之之日起起即为为受理理；（３））申请请资料料存在在可以以当场场更正正的错错误的的，应应当允允许申申请人人当场场更正正；（４））申请请事项项不属属于本本部门门职权权范围围的，，应当当即时时作出出不予予受理理的决决定，，并告告知申申请人人向有有关行行政部部门申申请。。省、自自治区区、直直辖市市食品品药品品监督督管理理部门门受理理或者者不予予受理理医疗疗器械械生产产许可可申请请的，，应当当出具具受理理或者者不予予受理理的通通知书书。４、省省、、自治治区、、直辖辖市食食品药药品监监督管管理部部门应应当自自受理理之日日起30个工作作日内内对申申请资资料进进行审审核，，并按按照医医疗器器械生生产质质量管管理规规范的的要求求开展展现场场核查查。现现场核核查应应当根根据情情况，，避免免重复复核查查。需需要整整改的的，整整改时时间不不计入入审核核时限限。符合规规定条条件的的，依依法作作出准准予许许可的的书面面决定定，并并于10个工作作日内内发给给《医疗器器械生生产许许可证证》；不符符合规规定条条件的的，作作出不不予许许可的的书面面决定定，并并说明明理由由。５、开开办办第一一类医医疗器器械生生产企企业的的，应应当向向所在在地设设区的的市级级食品品药品品监督督管理理部门门办理理第一一类医医疗器器械生生产备备案，，提交交备案案企业业持有有的所所生产产医疗疗器械械的备备案凭凭证复复印件件和《办法》第八条条规定定的资资料（（第二二项除除外））。食品药药品监监督管管理部部门应应当当当场对对企业业提交交资料料的完完整性性进行行核对对，符符合规规定条条件的的予以以备案案，发发给第第一类类医疗疗器械械生产产备案案凭证证。６、医医疗疗器械械生产产许可可申请请直接接涉及及申请请人与与他人人之间间重大大利益益关系系的，，食品品药品品监督督管理理部门门应当当告知知申请请人、、利害害关系系人依依照法法律、、法规规以及及国家家食品品药品品监督督管理理总局局的有有关规规定享享有申申请听听证的的权利利；在在对医医疗器器械生生产许许可进进行审审查时时，食食品药药品监监督管管理部部门认认为涉涉及公公共利利益的的重大大许可可事项项，应应当向向社会会公告告，并并举行行听证证。７、、《医疗疗器器械械生生产产许许可可证证》有效效期期为为5年，，载载明明许许可可证证编编号号、、企企业业名名称称、、法法定定代代表表人人、、企企业业负负责责人人、、住住所所、、生生产产地地址址、、生生产产范范围围、、发发证证部部门门、、发发证证日日期期和和有有效效期期限限等等事事项项。。《医疗疗器器械械生生产产许许可可证证》附医医疗疗器器械械生生产产产产品品登登记记表表，，载载明明生生产产产产品品名名称称、、注注册册号号等等信信息息。。８、、《医疗疗器器械械生生产产许许可可证证》和第第一一类类医医疗疗器器械械生生产产备备案案凭凭证证的的格格式式由由国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理总总局局统统一一制制定定。。《医疗疗器器械械生生产产许许可可证证》由省省、、自自治治区区、、直直辖辖市市食食品品药药品品监监督督管管理理部部门门印印制制。。《医疗疗器器械械生生产产许许可可证证》编号号的的编编排排方方式式为为：：X食药药监监械械生生产产许许XXXXXXXX号。。其其中中：：第一一位位X代表表许许可可部部门门所所在在地地省省、、自自治治区区、、直直辖辖市市的的简简称称;第二二到到五五位位X代表表4位数数许许可可年年份份；；第六六到到九九位位X代表表4位数数许许可可流流水水号号。。第一一类类医医疗疗器器械械生生产产备备案案凭凭证证备备案案编编号号的的编编排排方方式式为为：：XX食药药监监械械生生产产备备XXXXXXXX号。。其其中中：：第一一位位X代表表备备案案部部门门所所在在地地省省、、自自治治区区、、直直辖辖市市的的简简称称；；第二二位位X代表表备备案案部部门门所所在在地地设设区区的的市市级级行行政政区区域域的的简简称称；；第三三到到六六位位X代表表4位数数备备案案年年份份；；第七七到到十十位位X代表表4位数数备备案案流流水水号号。。９、、《医疗疗器器械械生生产产许许可可证证》的管管理理（１１））增增加加生生产产产产品品的的，，医医疗疗器器械械生生产产企企业业应应当当向向原原发发证证部部门门提提交交《办法》第八条规规定中涉涉及变更更内容的的有关资资料。申请增加加生产的的产品不不属于原原生产范范围的，，原发证证部门应应当依照照本办法法第十条条的规定定进行审审核并开开展现场场核查，，符合规规定条件件的，变变更《医疗器械械生产许许可证》载明的生生产范围围，并在在医疗器器械生产产产品登登记表中中登载产产品信息息。申请增加加生产的的产品属属于原生生产范围围，并且且与原许许可生产产产品的的生产工工艺和生生产条件件等要求求相似的的，原发发证部门门应当对对申报资资料进行行审核，，符合规规定条件件的，在在医疗器器械生产产产品登登记表中中登载产产品信息息；与原原许可生生产产品品的生产产工艺和和生产条条件要求求有实质质性不同同的，应应当依照照本办法法第十条条的规定定进行审审核并开开展现场场核查，，符合规规定条件件的，在在医疗器器械生产产产品登登记表中中登载产产品信息息。（２）生生产地址址非文字字性变更更的，应应当向原原发证部部门申请请医疗器器械生产产许可变变更，并并提交《办法》第八条规规定中涉涉及变更更内容的的有关资资料。原原发证部部门应当当依照《办法》第十条的的规定审审核并开开展现场场核查，，于30个工作日日内作出出准予变变更或者者不予变变更的决决定。医医疗器械械生产企企业跨省省、自治治区、直直辖市设设立生产产场地的的，应当当单独申申请医疗疗器械生生产许可可。（３）企企业名称称、法定定代表人人、企业业负责人人、住所所变更或或者生产产地址文文字性变变更的，，医疗器器械生产产企业应应当在变变更后30个工作日日内，向向原发证证部门办办理《医疗器械械生产许许可证》变更登记记，并提提交相关关部门的的证明资资料。原原发证部部门应当当及时办办理变更更。对变变更资料料不齐全全或者不不符合形形式审查查规定的的，应当当一次告告知需要要补正的的全部内内容。（４）《医疗器械械生产许许可证》有效期届届满延续续的，医医疗器械械生产企企业应当当自有效效期届满满6个月前，，向原发发证部门门提出《医疗器械械生产许许可证》延续申请请。原发证部部门应当当依照《办法》第十条的的规定对对延续申申请进行行审查，，必要时时开展现现场核查查，在《医疗器械械生产许许可证》有效期届届满前作作出是否否准予延延续的决决定。符符合规定定条件的的，准予予延续。。不符合合规定条条件的，，责令限限期整改改；整改改后仍不不符合规规定条件件的，不不予延续续，并书书面说明明理由。。逾期未未作出决决定的，，视为准准予延续续。（５）因因分立立、合并并而存续续的医疗疗器械生生产企业业，应当当依照本本办法规规定申请请变更许许可；因因企业分分立、合合并而解解散的医医疗器械械生产企企业，应应当申请请注销《医疗器械械生产许许可证》；因企业业分立、、合并而而新设立立的医疗疗器械生生产企业业应当申申请办理理《医疗器械械生产许许可证》。（６）《医疗器械械生产许许可证》遗失的，，医疗器器械生产产企业应应当立即即在原发发证部门门指定的的媒体上上登载遗遗失声明明。自登登载遗失失声明之之日起满满1个月后，，向原发发证部门门申请补补发。原原发证部部门及时时补发《医疗器械械生产许许可证》。（７）变变更、、补发的的《医疗器械械生产许许可证》编号和有有效期限限不变。。延续的的《医疗器械械生产许许可证》编号不变变。１０、第第一类类医疗器器械生产产备案凭凭证内容容发生变变化的，，应当变变更备案案。备案凭证证遗失的的，医疗疗器械生生产企业业应当及及时向原原备案部部门办理理补发手手续。１１、医医疗器器械生产产企业因因违法生生产被食食品药品品监督管管理部门门立案调调查但尚尚未结案案的，或或者收到到行政处处罚决定定但尚未未履行的的，食品品药品监监督管理理部门应应当中止止许可，，直至案案件处理理完毕。。１２、医医疗器器械生产产企业有有法律、、法规规规定应当当注销的的情形，，或者有有效期未未满但企企业主动动提出注注销的，，省、自自治区、、直辖市市食品药药品监督督管理部部门应当当依法注注销其《医疗器械械生产许许可证》，并在网网站上予予以公布布。１３、省省、自自治区、、直辖市市食品药药品监督督管理部部门应当当建立《医疗器械械生产许许可证》核发、延延续、变变更、补补发、撤撤销和注注销等许许可档案案。设区的市市级食品品药品监监督管理理部门应应当建立立第一类类医疗器器械生产产备案信信息档案案。１４、任任何单单位或者者个人不不得伪造造、变造造、买卖卖、出租租、出借借《医疗器械械生产许许可证》和医疗器器械生产产备案凭凭证。三、委委托生产产管理１、医医疗器械械委托生生产的委委托方应应当是委委托生产产医疗器器械的境境内注册册人或者者备案人人。其中中，委托托生产不不属于按按照创新新医疗器器械特别别审批程程序审批批的境内内医疗器器械的，，委托方方应当取取得委托托生产医医疗器械械的生产产许可或或者办理理第一类类医疗器器械生产产备案。。医疗器械械委托生生产的受受托方应应当是取取得受托托生产医医疗器械械相应生生产范围围的生产产许可或或者办理理第一类类医疗器器械生产产备案的的境内生生产企业业。受托托方对受受托生产产医疗器器械的质质量负相相应责任任。２、委委托托方应应当向向受托托方提提供委委托生生产医医疗器器械的的质量量管理理体系系文件件和经经注册册或者者备案案的产产品技技术要要求，，对受受托方方的生生产条条件、、技术术水平平和质质量管管理能能力进进行评评估，，确认认受托托方具具有受受托生生产的的条件件和能能力，，并对对生产产过程程和质质量控控制进进行指指导和和监督督。３、受受托托方应应当按按照医医疗器器械生生产质质量管管理规规范、、强制制性标标准、、产品品技术术要求求和委委托生生产合合同组组织生生产，，并保保存所所有受受托生生产文文件和和记录录。４、委委托托方和和受托托方应应当签签署委委托生生产合合同，，明确确双方方的权权利、、义务务和责责任。。５、委委托托生产产第二二类、、第三三类医医疗器器械的的，委委托方方应当当向所所在地地省、、自治治区、、直辖辖市食食品药药品监监督管管理部部门办办理委委托生生产备备案；；委托托生产产第一一类医医疗器器械的的，委委托方方应当当向所所在地地设区区的市市级食食品药药品监监督管管理部部门办办理委委托生生产备备案。。符合合规定定条件件的，，食品品药品品监督督管理理部门门应当当发给给医疗疗器械械委托托生产产备案案凭证证。备案时时应当当提交交以下下资料料：（１））委托托生产产医疗疗器械械的注注册证证或者者备案案凭证证复印印件；；（２））委托托方和和受托托方企企业营营业执执照和和组织织机构构代码码证复复印件件；（３））受托托方的的《医疗器器械生生产许许可证证》或者第第一类类医疗疗器械械生产产备案案凭证证复印印件；；（４））委托托生产产合同同复印印件；；（５））经办办人授授权证证明。。委托生生产不不属于于按照照创新新医疗疗器械械特别别审批批程序序审批批的境境内医医疗器器械的的，还还应当当提交交委托托方的的《医疗器器械生生产许许可证证》或者第第一类类医疗疗器械械生产产备案案凭证证复印印件；；属于于按照照创新新医疗疗器械械特别别审批批程序序审批批的境境内医医疗器器械的的，应应当提提交创创新医医疗器器械特特别审审批证证明资资料。。６、受受托托生产产第二二类、、第三三类医医疗器器械的的，受受托方方应当当依照照本办办法第第十四四条的的规定定办理理相关关手续续，在在医疗疗器械械生产产产品品登记记表中中登载载受托托生产产产品品信息息。受托生生产第第一类类医疗疗器械械的，，受托托方应应当依依照本本办法法第二二十一一条的的规定定，向向原备备案部部门办办理第第一类类医疗疗器械械生产产备案案变更更。７、受受托托方办办理增增加受受托生生产产产品信信息或或者第第一类类医疗疗器械械生产产备案案变更更时，，除提提交符符合本本办法法规定定的资资料外外，还还应当当提交交以下下资料料：（１））委托托方和和受托托方营营业执执照、、组织织机构构代码码证复复印件件；（２））受托托方《医疗器器械生生产许许可证证》或者第第一类类医疗疗器械械生产产备案案凭证证复印印件；；（３））委托托方医医疗器器械委委托生生产备备案凭凭证复复印件件；（４））委托托生产产合同同复印印件；；（５））委托托生产产医疗疗器械械拟采采用的的说明明书和和标签签样稿稿；（６））委托托方对对受托托方质质量管管理体体系的的认可可声明明；（７））委托托方关关于委委托生生产医医疗器器械质质量、、销售售及售售后服服务责责任的的自我我保证证声明明。受托生生产不不属于于按照照创新新医疗疗器械械特别别审批批程序序审批批的境境内医医疗器器械的的，还还应当当提交交委托托方的的《医疗器器械生生产许许可证证》或者第第一类类医疗疗器械械生产产备案案凭证证复印印件；；属于于按照照创新新医疗疗器械械特别别审批批程序序审批批的境境内医医疗器器械的的，应应当提提交创创新医医疗器器械特特别审审批证证明资资料。。８、受受托托方《医疗器器械生生产许许可证证》生产产产品登登记表表和第第一类类医疗疗器械械生产产备案案凭证证中的的受托托生产产产品品应当当注明明“受受托生生产””字样样和受受托生生产期期限。。９、委委托生生产医医疗器器械的的说明明书、、标签签除应应当符符合有有关规规定外外，还还应当当标明明受托托方的的企业业名称称、住住所、、生产产地址址、生生产许许可证证编号号或者者生产产备案案凭证证编号号。１０、、委托托生产产终止止时，，委托托方和和受托托方应应当向向所在在地省省、自自治区区、直直辖市市或者者设区区的市市级食食品药药品监监督管管理部部门及及时报报告。。１１、、委托托方在在同一一时期期只能能将同同一医医疗器器械产产品委委托一一家医医疗器器械生生产企企业（（绝对对控股股企业业除外外）进进行生生产。。１２、、具有有高风风险的的植入入性医医疗器器械不不得委委托生生产，，具体体目录录由国国家食食品药药品监监督管管理总总局制制定、、调整整并公公布。。四、生生产产质量量管理理１、医医疗疗器械械生产产企业业应当当按照照医疗疗器械械生产产质量量管理理规范范的要要求，，建立立质量量管理理体系系并保保持有有效运运行。。２、医医疗疗器械械生产产企业业应当当开展展医疗疗器械械法律律、法法规、、规章章、标标准等等知识识培训训，并并建立立培训训档案案。生产岗岗位操操作人人员应应当具具有相相应的的理论论知识识和实实际操操作技技能。。３、医医疗疗器械械生产产企业业应当当按照照经注注册或或者备备案的的产品品技术术要求求组织织生产产，保保证出出厂的的医疗疗器械械符合合强制制性标标准以以及经经注册册或者者备案案的产产品技技术要要求。。出厂厂的医医疗器器械应应当经经检验验合格格并附附有合合格证证明文文件。。４、医医疗疗器械械生产产企业业应当当定期期按照照医疗疗器械械生产产质量量管理理规范范的要要求对对质量量管理理体系系运行行情况况进行行全面面自查查，并并于每每年年年底前前向所所在地地省、、自治治区、、直辖辖市或或者设设区的的市级级食品品药品品监督督管理理部门门提交交年度度自查查报告告。５、医疗疗器械生产产企业的生生产条件发发生变化，，不再符合合医疗器械械质量管理理体系要求求的，医疗疗器械生产产企业应当当立即采取取整改措施施；可能影影响医疗器器械安全、、有效的，，应当立即即停止生产产活动，并并向所在地地县级食品品药品监督督管理部门门报告。６、医疗疗器械产品品连续停产产一年以上上且无同类类产品在产产的，重新新生产时，，医疗器械械生产企业业应当提前前书面报告告所在地省省、自治区区、直辖市市或者设区区的市级食食品药品监监督管理部部门，经核核查符合要要求后方可可恢复生产产。７、医疗疗器械生产产企业不具具备原生产产许可条件件或者与备备案信息不不符，且无无法取得联联系的，经经原发证或或者备案部部门公示后后，依法注注销其《医疗器械生生产许可证证》或者在第一一类医疗器器械生产备备案信息中中予以标注注，并向社社会公告。。８、医疗疗器械生产产企业应当当在经许可可或者备案案的生产场场地进行生生产，对生生产设备、、工艺装备备和检验仪仪器等设施施设备进行行维护，保保证其正常常运行。９、医疗疗器械生产产企业应当当加强采购购管理，建建立供应商商审核制度度，对供应应商进行评评价，确保保采购产品品符合法定定要求。１０、医医疗器械生生产企业应应当对原材材料采购、、生产、检检验等过程程进行记录录。记录应应当真实、、准确、完完整，并符符合可追溯溯的要求。。１１、国国家鼓励医医疗器械生生产企业采采用先进技技术手段，，建立信息息化管理系系统。１２、医医疗器械生生产企业生生产的医疗疗器械发生生重大质量量事故的，，应当在24小时内报告告所在地省省、自治区区、直辖市市食品药品品监督管理理部门，省省、自治区区、直辖市市食品药品品监督管理理部门应当当立即报告告国家食品品药品监督督管理总局局。五、监督督管理依照风险管管理原则食食品药品监监督管理部部门对医疗疗器械生产产实施分类类分级管理理。１、省、、自治区、、直辖市食食品药品监监督管理部部门应当编编制本行政政区域的医医疗器械生生产企业监监督检查计计划，确定定医疗器械械监管的重重点、检查查频次和覆覆盖率，并并监督实施施。２、医疗疗器械生产产监督检查查应当检查查医疗器械械生产企业业执行法律律、法规、、规章、规规范、标准准等要求的的情况，重重点检查《医疗器械监监督管理条条例》第五十三条条规定的事事项。３、食品品药品监督督管理部门门组织监督督检查，应应当制定检检查方案，，明确检查查标准，如如实记录现现场检查情情况，将检检查结果书书面告知被被检查企业业。需要整整改的，应应当明确整整改内容及及整改期限限，并实施施跟踪检查查。４、食品品药品监督督管理部门门应当加强强对医疗器器械的抽查查检验。省级以上食食品药品监监督管理部部门应当根根据抽查检检验结论及及时发布医医疗器械质质量公告。。５、对投投诉举报或或者其他信信息显示以以及日常监监督检查发发现可能存存在产品安安全隐患的的医疗器械械生产企业业，或者有有不良行为为记录的医医疗器械生生产企业，，食品药品品监督管理理部门可以以实施飞行行检查。６、有下下列情形之之一的，食食品药品监监督管理部部门可以对对医疗器械械生产企业业的法定代代表人或者者企业负责责人进行责责任约谈：：（１）生产产存在严重重安全隐患患的；（２）生产产产品因质质量问题被被多次举报报投诉或者者媒体曝光光的；（３）信用用等级评定定为不良信信用企业的的；（４）食品品药品监督督管理部门门认为有必必要开展责责任约谈的的其他情形形。７、地方方各级食品品药品监督督管理部门门应当建立立本行政区区域医疗器器械生产企企业的监管管档案。监监管档案应应当包括医医疗器械生生产企业产产品注册和和备案、生生产许可和和备案、委委托生产、、监督检查查、抽查检检验、不良良事件监测测、产品召召回、不良良行为记录录和投诉举举报等信息息。８、国家家食品药品品监督管理理总局建立立统一的医医疗器械生生产监督管管理信息平平台，地方方各级食品品药品监督督管理部门门应当加强强信息化建建设，保证证信息衔接接。９、地方方各级食品品药品监督督管理部门门应当根据据医疗器械械生产企业业监督管理理的有关记记录，对医医疗器械生生产企业进进行信用评评价，建立立信用档案案。对有不不良信用记记录的企业业，应当增增加检查频频次。对列入“黑黑名单”的的企业，按按照国家食食品药品监监督管理总总局的相关关规定执行行。１０、个个人和组织织发现医疗疗器械生产产企业进行行违法生产产的活动，，有权向食食品药品监监督管理部部门举报，，食品药品品监督管理理部门应当当及时核实实、处理。。经查证属属实的，应应当按照有有关规定给给予奖励。。１１１、、生生产产出出口口医医疗疗器器械械的的，，应应当当保保证证其其生生产产的的医医疗疗器器械械符符合合进进口口国国（（地地区区））的的要要求求，，并并将将产产品品相相关关信信息息向向所所在在地地设设区区的的市市级级食食品品药药品品监监督督管管理理部部门门备备案案。。生产产企企业业接接受受境境外外企企业业委委托托生生产产在在境境外外上上市市销销售售的的医医疗疗器器械械的的，，应应当当取取得得医医疗疗器器械械质质量量管管理理体体系系第第三三方方认认证证或或者者同同类类产产品品境境内内生生产产许许可可或或者者备备案案。。六、、法法律律责责任任１、、有有下下列列情情形形之之一一的的，，按按照照《医疗疗器器械械监监督督管管理理条条例例》第六六十十三三条条的的规规定定处处罚罚：：（１１））生生产产未未取取得得医医疗疗器器械械注注册册证证的的第第二二类类、、第第三三类类医医疗疗器器械械的的；；（２２））未未经经许许可可从从事事第第二二类类、、第第三三类类医医疗疗器器械械生生产产活活动动的的；；（三三３３生生产产超超出出生生产产范范围围或或者者与与医医疗疗器器械械生生产产产产品品登登记记表表载载明明生生产产产产品品不不一一致致的的第第二二类类、、第第三三类类医医疗疗器器械械的的；；（４４））在在未未经经许许可可的的生生产产场场地地生生产产第第二二类类、、第第三三类类医医疗疗器器械械的的；；（５５））第第二二类类、、第第三三类类医医疗疗器器械械委委托托生生产产终终止止后后，，受受托托方方继继续续生生产产受受托托产产品品的的。。２、、《医疗疗器器械械生生产产许许可可证证》有效效期期届届满满后后,未依依法法办办理理延延续续，，仍仍继继续续从从事事医医疗疗器器械械生生产产的的,按照照《医疗疗器器械械监监督督管管理理条条例例》第六六十十三三条条的的规规定定予予以以处处罚罚。。３、、提提供供虚虚假假资资料料或或者者采采取取其其他他欺欺骗骗手手段段取取得得《医疗疗器器械械生生产产许许可可证证》的，，按按照照《医疗疗器器械械监监督督管管理理条条例例》第六六十十四四条条第第一一款款的的规规定定处处罚罚。。４、、从从事事第第一一类类医医疗疗器器械械生生产产活活动动未未按按规规定定向向食食品品药药品品监监督督管管理理部部门门备备案案的的，，按按照照《医疗疗器器械械监监督督管管理理条条例例》第六十五条第第一款的规定定处罚；备案案时提供虚假假资料的，按按照《医疗器械监督督管理条例》第六十五条第第二款的规定定处罚。５、伪造、、变造、买卖卖、出租、出出借《医疗器械生产产许可证》的，按照《医疗器械监督督管理条例》第六十四条第第二款的规定定处罚。伪造、变造、、买卖、出租租、出借医疗疗器械生产备备案凭证的，，由县级以上上食品药品监监督管理部门门责令改正，，处1万元以下罚款款。６、有下列列情形之一的的，按照《医疗器械监督督管理条例》第六十六条的的规定处罚：：（１）生产不不符合强制性性标准或者不不符合经注册册或者备案的的产品技术要要求的医疗器器械的；（２）医疗器器械生产企业业未按照经注注册、备案的的产品技术要要求组织生产产，或者未依依照本办法规规定建立质量量管理体系并并保持有效运运行的；（３）委托不不具备本办法法规定条件的的企业生产医医疗器械或者者未对受托方方的生产行为为进行管理的的。７、医疗器器械生产企业业的生产条件件发生变化、、不再符合医医疗器械质量量管理体系要要求，未依照照本办法规定定整改、停止止生产、报告告的，按照《医疗器械监督督管理条例》第六十七条的的规定处罚。。８、医疗器器械生产企业业未按规定向向省、自治区区、直辖市或或者设区的市市级食品药品品监督管理部部门提交本企企业质量管理理体系运行情情况自查报告告的，按照《医疗器械监督督管理条例》第六十八条的的规定处罚。。９、有下列列情形之一的的，由县级以以上食品药品品监督管理部部门给予警告告，责令限期期改正，可以以并处3万元以下罚款款：（１）出厂医医疗器械未按按照规定进行行检验的；（２）出厂医医疗器械未按按照规定附有有合格证明文文件的；（３）未按照照本办法第十十六条规定办办理《医疗器械生产产许可证》变更登记的；；（４）未按照照规定办理委委托生产备案案手续的；（５）医疗器器械产品连续续停产一年以以上且无同类类产品在产，，未经所在地地省、自治区区、直辖市或或者设区的市市级食品药品品监督管理部部门核查符合合要求即恢复复生产的；（６）向监督督检查的食品品药品监督管管理部门隐瞒瞒有关情况、、提供虚假资资料或者拒绝绝提供反映其其活动的真实实资料的。有前款所列情情形，情节严严重或者造成成危害后果，，属于违反《医疗器械监督督管理条例》相关规定的，，依照《医疗器械监督督管理条例》的规定处罚。。习题：1、什么叫医疗疗器械生产企企业？2、《医疗器械生产产企业许可证证》有效期为几年年？3、医疗器械生生产监督检查查的主要内容容有哪些？4、苏（食）药药监械生产许许20080565号的含义是什什么？药学从业人员员培训讲座江苏省徐州药药品监督管理理局二00五年四月谢谢!9、静夜四无无邻，荒居居旧业贫。。。12月-2212月-22Wednesday,December28,202210、雨中黄叶叶树，灯下下白头人。。。20:36:0720:36:0720:3612/28/20228:36:07PM11、以我独沈久久，愧君相见见频。。12月-2220:36:0720:36Dec-2228-Dec-2212、故人人江海海别，，几度度隔山山川。。。20:36:0720:36:0720:36Wednesday,December28,202213、乍乍见见翻翻疑疑梦梦，，相相悲悲各各问问年年。