2021年药品检查员培训试题及答案(GSP、GMP试题)

2021年药品检查员培训试题姓名： 得分：一、填空题（每题2分，共20分）：1、药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行（）检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行（）检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。2、药品管理应当以（）为中心，坚持（）建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。3（（包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。4、国家建设中央（ 两级职业化专业化药品检查员队伍加强对疫苗（ 。5企业制定质量管理体系文件应当完备并符合企业实际文件包（ 部门及岗位职责、（ ）、档案、报告、记录和凭证等。6、企业采购药品时应当向供货单位索取发票。发票分为（ ）、（ ）两类。7企业采购药品应（ 供货单位的合法资格确定所购入药品的合法性（ 供货单位销售人员的合法资格。8陕西《药品经营质量管理规范现场检查标准药品批发企业256项条款中（ 项严重缺陷（双星号项药品零售企业176项条款中（ 项严重缺陷（双星号项）。9、企业应当具有与其药品经营（ ）、经营（ ）相适应的经营场所库房。10、企业应当对冷库进行（ ）验证、（ ）验证及停用时间超过规定限的验证。二、多项选择题（每题2分，共30分）：1、药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估（ ）等量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。A:控制 B:验证 C:沟通 D:审核2、疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，由（ ）等制定。A:国家疾病预防控制机构 B:国务院药品监督管理部C:国务院卫生健康主管部门 D:保险监督管理机构3、根据《药品管理法》规定，生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，情节严重的，对其主要负责人进行处罚，不恰当的是（）。A: 没收违法行为发生期间自本单位所获收入B:处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款C:五年禁止从事药品生产经营活动D:4、从事冷藏、冷冻药品收货、储存、运输、配送（ ）等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核格后，方可上岗。A采购B验收C养护D出库E信息管5、记录应当（ ）、有效和可追溯。A合法 B合规 C真实 D完整 E准确6、第二类精神药品应在药品库中设立独立的专库或者专柜存放，实行专人管理、建专用账册（ ）A专人验收 B专人复核 C双人验收 D双人复核 E双人双锁管理。7、除发生（ ）、临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有规定的情形外，企业不得采用直调方式购销药品。A灾情 B国家集采 C两票制 D疫情 E突发事件8、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票和采购记录核对药品，做到（ ）相符。A证B票C货D账E款9、验收人员应当对抽样药品的（ ）说明书以及相关的证明文件等一进行检查、核对。A批号 B外观 C包装 D标签 E数量10、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为（），合格药品为（），待确定药品为（）。A蓝色 B绿色 C白色 D黄色 E红色、储存药品应当按照要求采取避光、（ ）防虫、防鼠等措施。A遮光 B控温 C通风 D防潮 E防火12、药品堆码垛间距不小于（）施间距不小于（）厘米，与地面间距不小于（）厘米。A5B10C15D20E3013、发货应按照药品的质量特性、储存、运输温度要求进行分类拼箱A药品与非药品分开 B特殊管理药品与普通药品分开C外用药品与其他药品分开D药品液体与固体制剂分开E冷藏和冷冻药品与其他药品分开14、企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的应急预案，对出现（ ）情况造成的温度失控。A企业歇工 B异常气候 C设备故障 D疫情管控 E交通事15、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（ ）A立即通知供货单位停售 B同时通过媒体向大众公布信息 C立即通知购货单停售 D追回并做好记录E同时向药品监督管理部门报告。三、判断题（是非判断，正确的画√，错误的画×，每题1分，共20分）：1、国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监督管理，促进疫苗产业发展，保障疫供应。（ ）2、化妆品新原料注册人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交《化妆监督管理条例》规定的注册资料后即完成注册。（ ）3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（ ）4、医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、备相应条件的企业生产医疗器械。（ ）5、经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。（ ）6、私自兼职销售本公司以外的药品，属于无证经营药品的行为。（ ）7、第三类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。（ ）8、第一类医疗器械实行产品注册管理，第二类、第三类医疗器械实行产品备案管理。（ ）9、根据《药品管理法》规定，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；节严重的，吊销药品注册证书。（ ）10、仓库温湿度监测系统数据、冷链运输温度数据或记录有虚假、欺骗的，属于违反GSP主要缺陷项的行为。（ ）11、质量可疑药品应当停止销售，存放于不合格品区。（ ）12冷藏冷冻药品应当在冷链缓冲区内快速验收合格的入库不合格的拒收（ ）13、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖其供单位公章原印章。（ ）14药品上市后变更研究的技术指导原则由国家药品监督管理部门统一制定（ ）15、化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通妆品实行备案管理。（ ）16国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品新原料注册申请之日起5个工作日内申请资料转交技术审评机构。（ ）17、化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。（）18、对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。（）19、用于防晒的化妆品为普通化妆品。（ ）20、化妆品质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5妆品生产或者质量安全管理经验。（）四、问答题（每题10分，选择3题即可，如全部回答，默认前3题，共30分）：1、药品生产的中间产品和待包装产品应当有明确的标识，至少应标明哪些内容？2、药品经营企业有哪些行为，会被《药品管理法》处罚？3、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其目的主要包括哪些方面？4、申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案，应当提交哪些资料？答案：一、填空题（每题2分，共20分）：1、药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行（）检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行（）检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。答：监督 延伸2、药品管理应当以（ ）为中心，坚持（ ）、全程管控、社会共治的原则建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。答：人民健康风险管理3疫苗是指为预防控制疾病的发生（ 用于人体免疫接种（ 包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。答：流行预防性生物制品5、国家建设中央（ 两级职业化专业化药品检查员队伍加强对疫苗（ 答：省级监督检查5企业制定质量管理体系文件应当完备并符合企业实际文件包（ 部门及岗位职责、（ ）、档案、报告、记录和凭证等。答：质量管理制度 操作规程6、企业采购药品时应当向供货单位索取发票。发票分为（ ）、（ ）两类。答：增值税专用发票 增值税普通发票7企业采购药品应（ 供货单位的合法资格确定所购入药品的合法性（ 供货单位销售人员的合法资格。答：确定 核实8陕西《药品经营质量管理规范现场检查标准药品批发企业256项条款中（ 项严重缺陷（双星号项药品零售企业176项条款中（ 项严重缺陷（双星号项）。答：1089、企业应当具有与其药品经营（ ）、经营（ ）相适应的经营场所库房。答：范围 规模10、企业应当对冷库进行（ ）验证、（ ）验证及停用时间超过规定限的验证。答：使用前 定期二、多项选择题（每题2分，共30分）：1、药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估（ ）等量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。A:控制 B:验证 C:沟通 D:审答：ABCD2、疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，由（ ）等制定。A:国家疾病预防控制机构 B:国务院药品监督管理部C:国务院卫生健康主管部门 D:保险监督管理机构答：BCD3、根据《药品管理法》规定，生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，情节严重的，对其主要负责人进行处罚，不恰当的是（）。A: 没收违法行为发生期间自本单位所获收入B:C:五年禁止从事药品生产经营活动D:可以由公安机关处五日以内的拘留答：CD。4、从事冷藏、冷冻药品收货、储存、运输、配送（ ）等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。A采购 B验收 C养护 D出库 E信息管答：BCD5、记录应当（ ）、有效和可追溯。A合法 B合规 C真实 D完整 E准答：CDE6、第二类精神药品应在药品库中设立独立的专库或者专柜存放，实行专人管理、建立专用账册（ ）A专人验收 B专人复核 C双人验收 D双人复核 E双人双锁管理答：C D E7、除发生（ ）、临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形外，企业不得采用直调方式购销药品。A灾情 B国家集采 C两票制 D疫情 E突发事答：A D E8、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到（ ）相符。A证 B票 C货 D账 E答：B C D9、验收人员应当对抽样药品的（ ）说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。A批号 B外观 C包装 D标签 E数答：B C D10、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为（ ），不合格药品为（ ），待确定药品为（ ）。A蓝色 B绿色 C白色 D黄色 E红答：BDE、储存药品应当按照要求采取避光、（ ）防虫、防鼠等措施。A遮光 B控温 C通风 D防潮 E防答：A C D12、药品堆码垛间距不小于（ ）厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（ ）厘米，与地面间距不小于（ ）厘米。A5 B10 C15 D20 E30答：A E B13、发货应按照药品的质量特性、储存、运输温度要求进行分类拼箱A药品与非药品分开 B特殊管理药品与普通药品分开C外用药品与其他药品分开D药品液体与固体制剂分开E答：ABCDE14、企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的应急预案，对出现（ ）情况造成的温度失控。A企业歇工 B异常气候 C设备故障 D疫情管控 E交通事答：B C E15、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（ ）A立即通知供货单位停售停售 D追回并做好记录B同时通过媒体向大众公布信息E同时向药品监督管理部门报告。C立即通知购货单位答：CDE三、判断题（是非判断，正确的画√，错误的画×，每题1分，共20分）：1、国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监督管理，促进疫苗产业发展，保障疫供应。（ ）答：×2、化妆品新原料注册人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交《化妆监督管理条例》规定的注册资料后即完成注册。（ ）答：×3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（ 答：√4、医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、备相应条件的企业生产医疗器械。（ ）答：√5、经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。（ ）答：√6、私自兼职销售本公司以外的药品，属于无证经营药品的行为。（ 答：√7、第三类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。（ 答：×8、第一类医疗器械实行产品注册管理，第二类、第三类医疗器械实行产品备案管理。（ 答：×9、根据《药品管理法》规定，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；节严重的，吊销药品注册证书。（ ）答：√10、仓库温湿度监测系统数据、冷链运输温度数据或记录有虚假、欺骗的，属于违反GSP主要缺陷项的行为。（ 答：×11、质量可疑药品应当停止销售，存放于不合格品区。（ 答：×12冷藏冷冻药品应当在冷链缓冲区内快速验收合格的入库不合格的拒收（ 答：×13、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖其供货单位公章原印章。（ 答：×14药品上市后变更研究的技术指导原则由国家药品监督管理部门统一制定（ 答：×15、化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。（ 答：√16国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品新原料注册申请之日起5个工作日内申请资料转交技术审评机构。（ ）答：×17、化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。（ ）答：√18、对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。（）答：√19、用于防晒的化妆品为普通化妆品。（ 答：×20、化妆品质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上妆品生产或者质量安全管理经验。（ ）答：√四、问答题（1033301、药品生产的中间产品和待包装产品应当有明确的标识，至少应标明哪些内容？答