水针车间基础知识培训

水针车间基础知识培训

班长：李殿华2009年5月9日主要内容

1、人员净化程序2、环境控制3、清场注意事项一、人员净化程序进出一般区的更衣程序？洗手六步法第一步：取适量的皂液于手心第二步：双手掌心相对摩擦第三步：双手掌心向下相叠，十指交叉，摩擦指缝和手背；双手位置交换第四步：十指相握，相对摩擦指尖和甲沟第五步：一只手握对侧手拇指摩擦，再交换

第六步：一只手摩擦对侧手腕，再交换洗完手以后为什么要烘干呢？二、环境控制1、压差

空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。事实上生产时很多时候我们的压差“是不符合标准的”

怎么做？原因分析1、压力表是否已偏离零位2、压力表软管接口处是否密封3、压力表是否损坏4、空调系统送风量小5、压力表的安装有没有问题2、温湿度

SOP规定正常情况下湿度控制标准为45%-65%，一些产热较大的房间如洗瓶间、稀配等房间湿度控制在不超过75%。

1、检查发发现相相对湿湿度低低于45%,打开加加湿段段进行行加湿湿。2、当当检查查发现现相对对湿度度超过过65%,首首先检检查温温湿度度计后面水水槽里里是否否已缺缺水，，在确认认仪器器完好好的前前提下，打打开一一次表表冷进进行除除湿。。3、水水系统统水是传传播污污染的的四大大媒介介之一一水：从理论论上来来讲，，微生生物在在纯水水中是是不能能生长长的。。但是是，所所有的的各类类水，，不管管怎样样仔细细地蒸蒸溜或或过滤滤，总总会含含有一一定量量的可可溶性性有机机物和和盐类类。正正是这这些可可溶性性的物物质可可被微微生物物利用用作为为它们们生长长的养养料源源泉。。葡萄萄球球菌菌乳酸酸杆杆菌菌酵母母菌菌吸血虫细菌与与热原原的关关系？？热原由由三部部分组组成：：脂多糖糖、磷磷脂、、蛋白白质热原和和微生生物都都是注注射剂剂生产产中需需严格格控制制的，，我们们是如如何来来做到到无菌菌无热热原了了？纯化水水的检检查项项目：：来源：本本品为蒸蒸馏法、、离子交交换法、、反渗透透法或其其他适宜宜方法制制得性状：无无色澄明明液体，，无臭、、无味酸碱度PH：符合规定定氨：0.3µµg/ml硝酸盐：：0.06µg/ml重金属：：0.5µµg/ml易氧化物物：符合合规定氯化物、、硫酸盐盐与钙盐盐、亚硝硝酸盐、、二氧化化碳、不不挥发物物：符合规定定注射用水水检查项项目：来源：本品为纯纯化水经经蒸馏所所得的水水性状：无色澄明明液体，，无臭、、无味PH：5.0-7.0氨：0.2µµg/ml硝酸盐：：0.06µg/ml重金属：：0.5µµg/ml易氧化物物：符合规定定氯化物、、硫酸盐盐与钙盐盐、亚硝硝酸盐、、二氧化化碳、不不挥发物物：符合规定定细菌内毒毒素：0.25E.U./ml三、清场场注意事事项1、设备备部件清清洁1.1非非无菌药药品生产产过程中中与产品品直接接接触的设设备部件件、容器器最后一一次洗涤涤水应为为纯化水1.2无无菌药品品生产过过程中与与产品直直接接触触的设备备部部件、容容器最后后一次洗洗涤水应应为注射用水水。1.3非非无菌药药品生产产过程中中，如果果与产品品直接接接触的设设备部件件、容器器使用前前不再用用纯化水水进行冲冲洗，所所用消毒毒剂一般般为75％乙醇醇，液体体制剂可可采用蒸汽消毒毒。1.4无无菌药品品生产过过程中与与产品直直接接触触的设备备部件、、容器一一般采用用纯蒸汽灭灭菌。2、生产产区域清清洁卫生生2.1各各区域必必须有自自己的清清洁工具具，清洁洁工具不不得跨区区混用。。2.2在在生产区区内不允允许干法法除尘和和干擦。。2.3清清洁时遵遵循先上后下下、先物物后地、、先拆后后洗、先先零后整整的顺序。。2.4不不同级别别的生产产区域，，都有特特定的清清洁与消消毒频次次。3、拖把、抹抹布的清清洗程序序（一般般区）3.1拖拖把、抹抹布用后后先用饮饮用水加加洗衣粉粉或洗洁洁精擦洗洗，再用用饮用水水冲洗干干净，最最后挤干干。3.2洗洗涤后的的拖把悬悬挂于本本区域洁洁具存放放间的存存放架上上，抹布布搭在挂挂钩上自自然晾干干。3.3拖拖把、抹抹布每周周用消毒毒剂浸泡泡消毒一一次，每每次半小小时。三十万级级、十万万级区1、用纯纯化水冲冲洗干净净，挤干干2、拖把把、抹布布分别分分容器放放入消毒毒剂中浸浸泡消毒毒半半小时。。万级区1、拖把把、抹布布用后先先用纯化化水加液液体皂擦擦洗，再再用纯化化水冲洗洗干净，，挤干。。2、消毒毒半小时时后再用用注射用用水冲洗洗干净，，将拖把把、抹布布挤干。。百级区1、抹布布用后，，经无菌菌区与万万级区的的传递窗窗传递至至万级区区洁具清清洗间。。2、各种种抹布用用后分别别先用纯纯化水加加液体皂皂擦洗，，再用纯纯化水冲冲洗干净净，最后后用注射射用水冲冲洗一遍遍，挤干干，分别别将抹布布放于洁洁净不锈锈钢桶中中送入灭灭菌柜中中用纯蒸汽121℃℃灭菌20min（含干燥燥），存存放在万万级区的的洁具存存放间。。3、抹布使用用前应重重新清洁洁灭菌干干燥，放放于百级级层流罩罩下备用用。不同区域域清洁后后存放期期限也不不一样1、一般般区拖把把、抹布布清洁后后存放时时间不超超过一周周。2、三十十万级区区、十万万级、万万级区拖拖把、抹抹布清洁洁后存放放时间不不超过两两天。3、百级级区抹布布清洁灭灭菌后存存放时间间不超过过8h。。4、地漏清洁