ISO17025标准培训幻灯片彩色讲课稿

课程主要内容一、相关背景知识二、常用名词术语三、GB/T27025:2008标准讲解四、弄清几个区别五、几个内审案例六、实验室认可须知

一、相关背景知识1.合格评定及其概念实验室认可是合格评定涵盖范围内容之一。（1）合格评定（ConformityAssessment）定义与直接或间接确定相关要求被满足的任何有关的活动。典型的合格评定活动举例：抽样、试验和检验、验证和合格保证（供方的声明、认证）、注册、认可和批准以及这些活动的组合。（2）合格评定范围

A.认证（Certification）

a.产品质量认证

b.质量体系认证

B.认可（Accreditation）

a.检测/校准机构认可

b.审核机构认可

c.认证机构认可

d.审核员/评审员资格认可（含培训机构认可）（3）合格评定主要活动

（4）认证（Certification）与认可（Accreditation）

A.认可的定义：一个权威团体依据程序对某一团体或某个人具有从事特定任务的能力给予正式承认。

B.认证的定义：第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。

C.认证与认可的区别

a.认证是由第三方进行的，认可是由权威团体进行的；

b.认证是书面保证，认可是正式承认；

c.认证是证明符合性，认可是证明具备能力。2.（产品）质量认证/质量体系认证（略）GB/T27025:2008(idtISO/IEC17025:2005)《检测和校准实验能力的通用要求》培训讲义3.关于实验室认可（1）实验室认可的定义正式承认一个实验室具有从事特定检测/校准或特定类型检测/校准的能力。（2）实验室认可的目标

良好的服务行为；运作有效的管理体系；准确、有效、可靠的技术检测能力；质量合格（无使用风险）的检测报告/校准证书。（3）实验室认可的作用和意义表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力

；增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任

；获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认

；有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流

；可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志；列入获准认可机构名录，提高知名度

。

4.关于实验室的管理体系（1）实验室管理体系的定义管理体系是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系。（2）质量体系的定义为实施质量管理的组织结构、程序、职责、过程和资源。（3）实验室建立和健全管理体系的必要性

a.现代生活要求生产企业不断推出符合社会和人们生活需求的产品；

b.社会需要合格的实验室为社会和人们出具准确、可靠、公正、可信的检测数据；

c.实验室重视检测工作的质量，保证出具的检测数据准确、可靠、可信，经得起考验，才会具有竞争力，拥有市场，赢得社会各方面的信赖；

d.实验室要满足社会对检测数据的高质量要求，必须“苦练内功”，引入质量管理概念，将影响检测工作全过程的各种因素有机地联系起来，并进行有效的控制。（4）实验室管理体系的构成

a.管理要求：15个要素（俗称软件）

b.技术要求：10个要素（俗称硬件）各要素之间不是孤立的，而是互有联系的。5.实验室认可的法律依据

中华人民共和国标准化法中华人民共和国产品质量法中华人民共和国进出口商品检验法中华人民共和国计量法中华人民共和国国务院令全第83号产品质量认证管理条例中华人民共和国国务院第390号令中华人民共和国认证认可条例6.实验室资质认定的法律依据

(实验室资质认定包括计量认证和审查认可)中华人民共和国标准化法中华人民共和国计量法中华人民共和国产品质量法中华人民共和国国务院第390号令中华人民共和国认证认可条例实验室和检查机构资质认定管理办法

（注：实验室资质认定对第一方实验室不适用）7.

ISO/IEC17025:2005标准的发展简况（1）ISO/CASCO导则25:1978Ed.1《检验实验室基本技术要求的说明》（2）ISO/IEC导则25:1982Ed.2《检验和校准实验室能力的通用要求》（3）ISO/IEC导则25:1990Ed.3《校准和检验实验室能力的通用要求》（4）ISO/IEC17025:1999Ed.1《检测和校准实验室能力的通用要求》（5）ISO/IEC17025:2005Ed.2《检测和校准实验室能力的通用要求》

注：“CASCO”是“合格评定委员会”的英文缩写（CommitteeonConformityAssessment）。

二、常用名词术语

资质认定：国家认监委和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构向社会出具具有证明作用的数据和结果应当具有的基本条件和能力和其基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。审查认可：国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。计量认证：国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。检定（Verification）：通过检查和提供证据来证实规定的要求是否得到满足。校准（Calibration）：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或标准物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。检测（Test）:对给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务，按照规定的程序确定一种或多种特性或性能的技术操作。

参考标准（基准）：在给定地点所能得到的最高计量特性的标准，在该地点所进行的测量由它导出。标准物质：具有一种或多种充分地确定了特性，用以校准计量器具、评估测量方法或给材料赋值的物质或材料。有证标准物质：具有一种或多种经技术上有效的程序验证了的、并附有可追溯到由鉴定机构所签发的证书或其它文件的标准物质。测量不确定度：表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。能力验证：利用实验室间比对来确定实验室的检测/校准能力。实验室间比对：按照预先规定的条件，由二个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。测量审核（盲样试验）：实验室对被测物品进行实际测量，并将其结果与参考值进行比较的活动。质量监督：为了确保满足规定要求，对实体状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。

注：其它有关质量、管理、组织、过程和产品、特性等方面的常用的名词术语请参阅ISO9000:2005

标准中的第3

章。

三、GB/T27025-2008标准讲解

※GB/T27025-2008要素理解要点※学员背景要求--有一定实验室工作和实验室管理经验--初步了解GB/T27025-2008标准各章的主题※各要素在理解与实施中的难点与重点问题

前言*本标准等同采用ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》

，是对GB/T15481-2000的修订并取代GB/T15481:2000。

*本标准包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。同时，本标准注意包含了ISO9001中与实验室管理体系所覆盖检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本标准的实验室，也是依据ISO9001运作的。注：CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》也等同ISO/IEC17025:2005标准（CNAS是“中国合格评定国家认可委员会”的英文缩写）。

前言（续）*实验室管理体系符合ISO9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室管理体系符合本标准，也不意味其运作符合ISO9001的所有要求。*本标准所等同采用的ISO/IEC17025是国际上检测和校准实验室认可机构采用的基础标准。实验室遵循本标准并获得我国认可机构的认可，其检测和校准结果可以借助于我国认可机构与其他国家相应机构签订的互认协议而得到更广泛的承认。*本标准的应用在方便实验室与其他机构的合作、信息和经验的交流以及标准和程序的协调等方面均具有积极的意义。

1.范围

*本标准规定了实验室进行检测和/或校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。这些检测和校准包括应用标准方法、非标和实验室制定的方法进行检测和校准。*本标准适用于所有从事检测和（或）校准的组织，包括第一、二、三方实验室，以及将检测和校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。*本标准适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测/校准活动范围的大小。※不适用的条款可不采用（删减），例如实验室不从事抽样和新方法的设计开发活动时，但不应随意剪裁。1.范围（续）*标准中的“注”是对正文的说明、举例和指导，既不包含要求，也不构成标准的主体部分。*本标准用于实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系，以及为客户、实验室认可机构和法定管理机构对实验室的能力进行确认或承认提供指南，但不能以此作为实验室认证的基础。*本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求（因为各国的法律法规各不相同，但实验室有责任满足本国的相应法律法规<如EHS>的要求）。1.范围（续）*实验室符合本标准的要求，其针对检测和校准所运作的质量管理体系也就符合了ISO9001的原则，本标准包含了ISO9001中未包括的技术能力的要求。*本标准规定了实验室能力的通用要求（一般性公共要求），对于一些特殊领域的实验室，除了需满足通用要求外，还需要满足一些特殊领域的应用说明的要求。但这些特殊领域的应用说明只能看作是对本标准通用要求的说明或补充，不能提出超出本标准要求以外的额外要求。目前，CNAS共制定了21份特殊领域的应用说明。－－－－－－－－－－－－

讲课者注：以下讲课幻灯片中出现的斜体字“注释”部分系讲课者为帮助学员加深对本标准的理解而加入的补充性、说明性内容！1.范围（续）*本标准适用于所有的各种类型的实验室，包括第一方、第二方、第三方实验室，以及将检测和（或）校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室，并且不论实验室人员数量的多少以及活动范围的大小，体现了非歧视性原则。①第一方实验室：供方(企业)的实验室，检测结果为企业内部生产的产品服务,该实验室不具备独立法人资格；②第二方实验室：需方(顾客、消费者)的实验室，该实验室不具备独立法人资格；③第三方实验室：与开发设计方、供方和需方无任何经济利益联系的独立、公正的实验室，具备独立法人资格。2.引用标准*ISO/IEC17000

合格评定-词汇和通用原则*

VIM

国际通用计量学基础术语3.术语和定义本标准优先使用ISO/IEC17000和VIM中给出的相关术语和定义。检测实验室：从事检测工作的实验室。校准实验室：从事校准工作的实验室。4--管理要求（共15个要素）4.1

组织4.2

管理体系4.3

文件控制4.4

要求、投标书和合同的评审4.5

检测和校准的分包4.6

服务和供应品的采购4.7

服务客户4--管理要求（续）4.8

投诉4.9

不合格检测和（或）校准工作的控制4.10

改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录的控制4.14内部审核4.15管理评审

4．1

组织4.1.1实验室或其所在组织是能承担法律责任的实体。

注释：实验室通常可分为检测实验室、校准实验室和检测带校准实验室三种。应区分二种情况：一种是实验室本身就是一个独立法人单位，它在工商行政管理部门依法设立、依法注册，获得政府的批准，具有明确的法律地位，因此它的法律地位是明确的，能够独立地承担相应的法律责任；另一种是实验室本身不是独立法人单位，而是某个母体组织的一部分，这时母体组织必须是一个独立法人单位，这样才有可能为实验室承担应有的法律责任，而且母体组织独立法人单位的法人代表必须出具正式书面授权书，授权实验室进行与检测和/或校准相关的活动，并且应承诺当实验室被追究法律责任时，承担起实验室应负的法律责任。明确实验室的法律地位，其目的在于实验室应有能力能够承担法律责任。4．1

组织（续）根据我国民法通则规定，社会组织要成为独立法人单位必须具备以下四个条件：①依法成立；②有必要的财产和经费；③有自己的名称、组织机构和场所；④能独立承担民事责任（是法律责任中很重要的一种）。如果实验室本身就是一个独立的依法登记注册的单位，它是具备独立法人单位资格的，显然能承担法律责任。如果实验室本身不是一个独立法人单位，而实验室所在母体组织（实验室是母体组织中可区分的一部分时）是独立法人单位，其法定代表人对实验室有书面授权书（依法授权），授权实验室开展实验活动并声明愿为实验室承担起应有的法律责任，这样也可以认为实验室的法律地位是明确的，其法律责任就由母体组织承担起来了。4．1

组织（续）

4.1.2实验室所从事的工作应符合本标准的要求，并能满足客户、法定管理机构、提供承认的组织的需求。注释：规定了实验室的职责有四个方面：（1）要符合本标准要求开展检测/校准活动；（2）满足客户需求；（3）满足法定管理机构的需求；（4）满足认可机构的需求。

※满足本标准要求也就是满足管理方面15个要素的要求和技术能力方面的10个要素的要求。

※满足客户的需求不但要满足客户在合同上明示的要求，而且还要识别客户潜在的正确需求。4．1

组织（续）

※对一个实验室的管理者，若要成功地领导和经营其实验室，需要采用一种系统的、透明的方式对实验室进行管理，需针对所有相关方（除了客户外还有员工、所有者、分供方、政府管理机构或认可机构等社会相关方）的需求，实施并保持持续改进实验室业绩的管理体系。一个组织的管理活动涉及多方面，诸如：质量管理、财务管理、行政后勤管理、环境管理、安全健康管理等。质量管理是各项管理中最重要的管理之一。

国际标准

ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》中提出的八项质量管理原则对实验室的运作有十分重要的意义：

A)以客户为关注焦点:组织（实验室）依存于其客户，因此，组织应理解客户当前的和未来的需求，满足客户要求并争取超越客户期望；

B)领导作用:领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境；

4．1

组织（续）

C)全员参与:各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益；

D)过程方法:将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的效果（P-D-C-A）；

E)管理的系统方法:将相互关连（相互联系）的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率；

F)持续改进:持续改进是组织永恒的目标；

G)基于事实的决策方法:有效决策是建立在对数据和信息分析的基础上；

H)与供方的关系互利:组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

4．1

组织（续）※实验室不仅要满足客户的需求，而且还要满足法定管理机构的需求。实验室不能仅仅停留在满足客户的需求上，还要进一步扩大到满足相关方的需求和期望。实验室应努力识别自己的相关方，其中包括法定管理机构和认可机构。组织的成功也包括是否能理解和考虑相关方的当前和未来的需求。首先实验室应识别相关方的需求，并将它们转化为文件化的要求，在整个组织内沟通这些要求，特别是适用的法律法规的要求。管理者应确保实验室全体员工具有适用于其检测/校准活动的法律法规要求方面的知识，并应将这些要求作为质量管理要求之一。实验室应加强与认可机构的沟通和联系，从认可机构那里得到的文件资料通讯信息中可以识别出认可机构的需求并加以满足。实验室应建立一种机制，有渠道不断获得上述法定管理机构/认可机构的法律法规及其他有关的指令和书面文件，并将它们适当文件化，纳入实验室的管理体系中去并定期加以评审。4．1

组织（续）4.1.3实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。

注释：首先要了解什么是实验室的管理体系？管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系；体系是指相互关联或相互作用的一组（或一系列）要素。一个组织的管理体系可以包括若干个不同的管理（子）体系，财务管理（子）体系或环境管理（子）体系。质量管理（子）体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。管理体系不仅仅是质量管理体系，但我们关注的焦点应该说主要是针对质量管理体系而言的（至少大多数情况下是如此）。建立、实施、维持、改进管理体系首先要建立文件化的管理体系，然后切实地加以实施、维持和改进。根据以往的经验，某些实验室所建立的管理体系（特别是文件化上）往往容易“忘记”覆盖上述②③④离开固定设施，临时设施，移动设施中所进行的工作。这在一开始建立文件化体系时必须力求注意避免。

4．1

组织（续）

①固定设施内－－这一点很容易理解，即检测/校准活动仅在组织的固定场所内进行；②离开它的固定设施的场所－－检测/校准活动不在组织的固定场所内进行，譬如远离实验室本部的郊外开阔场试验基地；检测/校准到客户的试验场所进行；③相关的临时设施－－该设施在时间上是临时的，过了一定时间后该设施将被拆除掉，譬如建筑工程、地质勘探的临时检测/校准场所；④相关的移动设施－－该设施在空间上是移动的，譬如移动检测车、移动体检车。

4．1

组织（续）4.1.4如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，为识别潜在利益冲突，应规定该组织中涉及检测和/或校准、或对检测和/或校准有影响的关键人员的职责。

注1：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应当使其有利益冲突的部分，如生产、商业营销或财务部门，不对实验室满足本标准的要求产生不良影响。注2：如果实验室希望作为第三方实验室得到承认，应能证明其公正性，并且实验室及其员工不受任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务或其他方面的压力。第三方检测或校准实验室不应当参与任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。注释：实验室认可特别关注公正性、独立性和诚实性活动的实施情况。如果实验室所在的组织还从事检测/校准以外的活动，不管实验室是母体组织的主要部分还是次要部分，都要鉴别从事其他活动的部分或人员对实验室从事检测/校准活动是否存在着潜在的利益冲突，或者这些关键人员或部门对实验室的检测/校准活动有否参与介入或有何重要影响。4．1

组织（续）

母体组织中这些关键人员或部门的职责权限应该有明文规定的限制和约束，目的是要确保实验室工作的公正性和独立性，确保其他部门或关键人员不会对实验室满足本标准的要求产生不良（不利）影响。如果实验室是某个较大组织的一部分，为避免利益冲突和可能产生的不公正，实验室不应由该组织的生产部/营销部/财务部管辖，而应属于组织的最高管理层直接管辖。作为实验室认可机构主要关注焦点是该实验室是否具有公正性、独立性（是否受到外部不良压力的影响，导致判断缺乏独立性）和诚实性。而这三性不论实验室是第一方的、第二方的或第三方的都必须满足。实验室是否具有三性，应向客户或其他各有关方提供充分的证据。4．1

组织（续）

4.1.5实验室应（做到以下11点）：

a)有管理人员和技术人员，不论他们的其他职责，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施；

注释：实验室必须配备足够的管理人员和技术人员，其数量和质量应满足实验室工作类型、工作范围和工作量的需求。这些管理人员和技术人员岗位职责应明确，有职有权有资源足以确保他们能履行其职责（通常以质量职能分配表的形式来描述）、识别对管理体系程序上的偏离、识别对检测/校准工作程序上的偏离，并且采取措施预防或减少以上两种情况下的偏离，这是管理人员和技术人员的职责，应在岗位工作描述中明确地写清楚并加以实施。

实验室为了较清晰地说明各岗位的质量管理职能及其相互关系，通常会编制一张《岗位职能分配表》。

b)有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；

4．1

组织（续）

注释：实验室应有明文规定的措施确保它的管理层〔各级管理者－－通常指：实验室的最高管理者、技术负责人（层）、质量负责人、总工程师（如有）、各部门负责人等〕和员工，不受任何对检测/校准工作质量有不良（不利）的影响、来自实验室内部的或外部的不正当的商业、财务和其他方面（例如行政方面等）的压力和影响。否则就会导致不公正，所以实验室的母体组织及其法定代表人要公开发表书面声明，承诺不干预实验室的公正性和独立性；实验室主任也要公开发表声明排除或抵制来自各方面的干扰和不正当的压力影响。实验室要有明文规定的措施保证所有的工作人员的工作质量不受来自商业、财务和其他方面的压力或利诱所造成的不良影响，其中也包括内、外部行政领导的不恰当干预和说情。

c)有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；

4．1

组织（续）

注释：需要保护的机密信息和所有权有二方面含意：

一方面是保护客户的机密信息和所有权，包括－－客户提供的样品、图样、文件、企业标准、资料、专利等；

另一方面是保护实验室自身的机密信息和所有权。

上述二方面均涉及电子存储和传输结果的保护和相关程序的制定/实施。

d)有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动；

注释：在实验室进行的各项活动中，应该有政策和程序来规范实验室人员自己的行为，避免卷入任何可能会降低对其技术能力、公正性、判断或运作诚实性的信任的活动中。例如检测人员不得卷入被测样品的研究、开发、设计、制造工作中；检测/校准人员应能秉公检测/校准，以数据说话；能作出独立公正的判断，能为客户保守机密信息，尊重客户的知识产权，实事求是。在检测/校准工作中，不弄虚作假，诚实可信，信誉第一。假设万一出现弄虚作假提供假数据的话，将会受到严厉的惩罚和制裁，乃至绳之以法，承担相应的法律责任。总之，实验室必须有这方面的政策和程序规定来约束自己，确保公正性、独立性、诚实性。

4．1

组织（续）e)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；

注释：组织的定义是职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。这种安排通常是有序的；组织结构的定义是人员职责、权限和相互关系的安排。组织结构的范围可包括有关与外部组织的接口。

实验室的组织和管理结构一般用组织机构图并结合岗位职责的文字描述来表述。实验室的组织结构图最好用二张图表述：一张是描述实验室内部组织机构的图，用方框表示各种管理职务或相应的部门，箭头表示权力的指向，通过箭头将各方框连接，标明了各种管理职务或部门在组织机构中的地位以及它们之间的关系，下级（箭头指向）必须服从上级（箭头发出）指示，下级必须向上级报告工作。岗位职责的文字描述要求简单明确地指出该管理岗位（职务）的工作内容、职责和权力、与组织中其他部门和职务的关系、担任某项职务者所必须拥有的基本素质、技术知识、工作经验、处理问题的能力等任职条件；另一张图主要是用来描述实验室在母体组织中的地位，重点是描述实验室与外部组织之间的接口。4．1

组织（续）

当然，以上两张图也可以合二为一。在组织机构图绘制过程中，应把组织机构的质量管理部门、技术运作部门和支持服务部门之间的相互关系尽量表示出来，表示不尽的可用文字补充说明。

※质量管理工作是指领导和控制实验室进行工作质量有关的相互协调的活动，它是各级管理者所进行的活动。它可分为质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。

※技术工作指从识别客户的需求作为过程开始，利用资源作为过程输入，将过程输入转化为一系列的检测和（或）校准的输出即检测数据，最后包装为报告或证书。这就是实验室的检测和（或）校准工作的全过程。

※仪器设备和消耗性材料的采购、样品和仪器设备的运输、设备的校准和检定、培训等均可认为是支持性服务。4．1

组织（续）f)规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人的职责、权力和相互关系；

注释：所谓管理人员是指从事计划职能、组织职能、领导职能（高层、中层、基层领导职能）、控制职能的人员；所谓操作人员是指直接从事检测或校准操作的人员（也就是执行人员）；核查人员是指监督人员、检查人员，在实验室中就是指监督人员和审核人员。在规定岗位或某人需要负责的事以外还必须规定同其他部门或其他岗位协同配合的要求，这就是相互关系。实验室应根据自身的工作类型、工作范围、工作量来设置管理人员岗位、操作人员岗位和核查人员岗位，详细规定他们的职责、权力和相互关系。4．1

组织（续）

g)由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分的监督；

注释：质量监督－为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。监督员的条件：了解检测/校准的目的；熟悉各项检测/校准的方法、程序；能准确地评价检测/校准结果；在本专业业务范围具有丰富经验。充分的监督：对不同类型、不同专业是否配备了符合条件的监督员：监督员的比例（一般为1:5～1:10）；对监督的内容、方法、频次（不是指要编制监督计划，而是应根据实验室的具体情况固定每月至少要进行几次监督）、要有文件化的规定；监督应有记录；评价监督的有效性，了解日常监督与改进和内审的关系；监督结果应纳入管理评审。

应对检测/校准的全过程进行监督，重点是具体的检测/校准过程。质量监督的根本目的是防患于未然，是事前的行为，是预防不符合发生的有效措施。

4．1

组织（续）

监督的对象：主要是实验室的检测/校准人员，特别是在培人员、新进人员、临时签约人员和其他的技术人员以及关键支持人员。

监督的有效性比强调监督人员的比例更为重要（不等于不要监督员）。监督人员名单应予认定并经正式书面授权。h)有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源；注释：强调技术管理层（实验室较大时可以有多名技术负责人），全面负责所需资源（物质、人力和信息资源等）。实践证明，对于规模较大、学科门类众多的实验室来说，仅有一名技术管理者全面负责技术工作是不实际的，也是不科学的。i)指定一名员工作为质量主管（不论如何称谓），不管其他职责，应赋予其在任何时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者；

注释：质量主管在不同的实验室中可以称为质量负责人；质量经理等，但是不管称谓如何，其职责是不变的。

4．1

组织（续）

质量负责人应保证管理体系在任何时候都能有效运行，并被赋予相应的权力，以便他承担起相应的责任和义务。质量负责人的地位不能太低，必须能与最高管理层（最高管理者及其代理人）直接接触和沟通，而这些最高管理层正是实验室的方针、政策和资源的决策者。j)指定关键管理人员的代理人

注：一个人可能有多项职能，对每项职能都指定代理人可能是不现实的。

注释：关键管理人员一般指最高管理者、技术管理层（多名技术负责人）、质量负责人和报告/证书

的最终批准的授权签字人等。在工作人员极少的实验室中每个人可能有不止一个的职务（职能，一人多岗），不可能为每一个职务（职能）指定代理，在此种情况下，不必死抠条文，以有效性为准。注意：授权签字人虽然属于关键管理人员，但是他不能有指定代理人！

主要岗位必须有指定代理人（不论实验室的规模大小）。4．1

组织（续）k)确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。

注释：实验室要做到这一点，必须：※将实验室的管理体系相关文件发放到有关人员的手中；※实验室的管理层应经常对工作人员进行宣贯；※坚持做到八项质量管理原则之一－－全员参与，调动全体工作人员的积极性。4.1.6最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。

注释：促进组织纵向与横向间的信息交流，统一行动，提高体系运行有效性。沟通过程的建立涉及内容、时机、方式等。沟通的内容可以是法律要求、客户要求、管理体系的要求、技术能力的要求等；时机要求执行前、中、后，可以每天、每月或定时。方式可以多种多样。4．2

管理体系

4.2.1实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系；应将其政策、制度、计划、程序和指导书制定成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的程度。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。

注释：首先应弄清楚几个定义：

※管理体系－－

※体系－－

｝（详见4.1.3中所述）

※质量管理体系－－

※组织结构－－组织为行使其职能按某种方式建立起来的职责、权限及其相互关系（组织结构的范围可包括有关与外部组织的接口）；

※程序－－为进行某项活动所规定的途径；

※程序文件－－程序予以书面化或文件化，通常包括活动/过程的目的、范围、职责和工作内容，即为何要做？做什么？谁来做？何时做？何地做？和如何做？（通常称为5W1H），应使用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录；

※过程－－将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动；4．2

管理体系（续）

※资源－－包括人力资源、基础设施、工作环境、信息、供方和合作者、自然资源的可获得性、财务资源（资金是财务资源的一部分）。

体系（系统）是过程的复合体。系统（体系）可以由子系统构成，构成系统的子系统称为要素，也即系统是由各个要素结合而成的。体系它具有：集合性、层次性和相关性三个特点。

质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。该活动通常包括：制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。

管理是社会组织中为了实现预期的目标，以人为中心进行协调的活动。它体现了管理的五个特点：

a.

管理的目的是为了实现预期目标；

b.

管理的本质是协调；

c.

协调必定产生在社会组织之中；

d.

协调的中心是人；

e.

协调的方法是多样的，需要定性的理论与经验也需要定量的专门技术。

4．2

管理体系（续）

质量管理的基本职能可以划分为：决策（包括策划和计划）、组织（包括用人）、协调（包括指挥、领导、沟通、指导、激励）、控制（监督、检查）、改进（创新）。

建立和实施实验室的管理体系必须与其活动范围（即实验室的工作类型）、工作范围（专业领域范围）工作量（每年做多少检测/校准项目，出具多少份报告/证书）相适应相匹配。需注意，首先是建立管理体系，然后实施管理体系，最后要维持/改进管理体系，这是连起来的三部曲，不可缺一。这里所说的管理体系当然是指文件化的管理体系。文件化详略程度没有一个固定的标准，只要能达到确保实验室检测/校准质量所需的程度即可，且与操作执行程序文件或作业指导书的人所具备的培训教育程度有关。人员技能水平较高，文件可以适当简单些；人员流动性较大，则文件需要编写得详细些，总之适可而止。体系文件应传达（或宣贯）至有关人员并使他们很好地理解，还应保证他们容易获取并很好地实施和执行。4．2

管理体系（续）4.2.2实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册（不论如何称谓）中阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理者的授权下发布，至少包括下列内容：

a)实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺；b)管理层关于实验室服务标准的声明；

c)与质量有关的管理体系的目的；

d)要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉质量文件，并在工作中执行这些政策和程序；e)实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺。

4．2

管理体系（续）注：质量方针声明应当简明，可包括应始终按照声明的方法和客户的要求来进行检测和/或校准的要求。当检测和/或校准实验室是某个较大组织的一部分时，某些质量方针要素可以列于其他文件之中。

注释：质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架。八项质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。质量目标是在质量方面所追求的目标，通常依据组织的质量方针制定，且通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。实验室的总体目标（包括质量目标、管理目标、技术目标和培训目标等）应以文件化形式写入质量方针声明中；质量方针应由实验室最高管理者发布。实验室的质量方针至少应包括下列内容：

a.

实验室管理者（层）应发表承诺，承诺的内容是应有良好的职业道德和职业行为，并且保证为客户提供优良的检测/校准服务质量；

b.

管理者（层）关于实验室服务标准的声明（实验室应制定服务标准）；4．2

管理体系（续）

c.

管理体系的总体目标，是属于中长期（3～5年）的目标（年度目标属短期目标，可不在质量手册中出现，而在年度计划中出现，年度目标应分解到每一个具体部门。年度目标应提交管理评审）；

d.

公开声明要求实验室所有有关工作人员要熟悉相关的管理体系文件并在工作中贯彻执行这些政策与程序；

e.

实验室管理者（层）对遵守GB/T27025-2008(idtISO/IEC17025：2005)

标准的承诺。质量方针尽可能简明扼要，重点突出，琅琅上口，员工易记。

4.2.3最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。

注释：最高管理者应通过下列活动提供证据：

a.

向组织传达满足客户和法律法规要求的重要性

满足客户要求，这是每个组织成功的前提，也是满足组织其他相关方要求的前提。4．2

管理体系（续）

满足客户要求，需要组织上下身体力行，但最为重要的是组织最高管理者的率先垂范。最高管理者不仅仅是作出承诺，而且应提供身体力行的证据，使组织的所有员工理解、接受并积极参与。

满足法律法规要求，这是这是对每个组织的基本要求，是每个组织必须履行的社会责任。最高管理者不仅自己要知法守法，也要教育员工知法守法。

为满足法律法规要求，组织首先应作出承诺并告知所有员工；其次应知法，建立获取法律法规要求的渠道，确定组织适用的法律法规；三是应守法，掌握并遵守法律法规要求，并能以法律法规为武器，维护相关方特别是客户和组织的权益；四是应评价，评价组织的行为和结果是否符合法律法规要求，发现不符合之处，应采取措施纠正/预防。满足法律法规要求，应包括遵循社会伦理道德等社会习惯及其他相关标准，如国家环境保护标准，劳动保护标准等。4．2

管理体系（续）

b.

制定质量方针

c.

确保质量目标的制定

最高管理者应确定与质量有关的组织总的意图和方向，应确定与质量有关的组织所追求的目标，使其成为组织关注的焦点，成为协调、统一、凝聚组织的所有活动和资源的准则，成为建立实施保持和改进管理体系的宗旨。

d.

进行管理评审

最高管理者应组织管理评审活动，而不是员工参与者，最高管理者应将管理评审作为进行决策、控制的工具，以确保自己所确定的与质量有关的组织的意图和方向是正确的、适宜的，并能得到始终有效的贯彻实施。

e.

确保资源的获得

建立实施、保持、改进管理体系都需要资源，“兵马未动，粮草先行”，必要资源应及时识别、提供并保持充分，这也是最高管理者的责任。

4．2

管理体系（续）

4.2.4最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。

4.2.5质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。注释：通常将实验室文件化的管理体系的结构分成三级或四级文件。第一级文件，质量手册：根据标准规定的质量方针、目标描述管理体系要素要求与职责及途径。第二级文件，程序文件：描述实施管理体系要素所涉及到的质量/技术活动5个W和1个H的原则。

第三级文件，作业指导书：规定某个具体活动/过程是如何进行的和活动/过程中所需的记录（对于三层次文件结构）。

第四级文件，记录（质量/技术）：提供工作当时活动/过程所取得的结果或提供所完成活动/过程的证据（对于四层次文件结构）。4．2

管理体系（续）

质量手册

程序文件

作业指导书和管理文件

各类记录4．2

管理体系（续）4.2.6质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循ISO/IEC17025：2005标准的责任。4.2.7当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。

注释：

a.

策划结果应与管理体系的其他要求协调一致；

b.

策划结果应满足质量目标并形成适于操作的文件；

c.

策划引起的变更应在受控状态下进行，并在更改期间仍保持管理体系的完整性（不应产生不一致或互相矛盾的情况）；

d.

策划应紧紧围绕设定、实现质量目标进行；

e.

策划结果应确保管理体系总要求实现。4．3

文件控制

4.3.1总则实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件（内部制定或来自外部的），诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和（或）校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。

注释：文件的定义是信息及其承载媒体。实验室应建立（编制）并维持一个管理体系文件的控制程序，简称为文件控制程序。实验室的完整的管理体系文件的来源可分为二部分，一部分来自实验室内部制定的，例如质量手册、检测/校准计划、管理性程序文件、技术性程序文件、作业指导书、记录表格等。另一部分来自外部的诸如法律法规规章、标准、规范、检测/校准方法、图纸、软件、参考数据手册、教科书、杂志刊物等。文件可以承载在各种载体上，无论是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的等形式。文件控制流程框图见附图1。4．3

文件控制（续）

4.3.2文件的批准和发布

4.3.2.1发放给实验室人员的所有管理体系文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。实验室应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的文件控制程序，并使之易于获得，以防止使用无效和（或）作废的文件。

4.3.2.2文件控制程序应确保：

a.在对实验室有效运行起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本；

b.定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用并满足使用要求；

c.及时地从所有使用场所或发布处撤除无效或作废文件，或用其他方法保证防止误用；

d.出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。4．3

文件控制（续）

4.3.2.3实验室制定的文件管理体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和（或）修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。

注释：文件的批准和发布应注意以下8个方面：

①明确纳入到管理体系控制范围之内的所有文件在发布给实验室工作人员使用之前，必须经过授权人员审查并批准（以确保文件是充分的和适宜的）；②编制识别管理体系文件当前的修订状态和分发的控制清单（目的是便于查阅，确保防止使用无效或作废的文件；确保文件的更改和修订状态在现场可以得到识别）；③确保在实验室作业现场都能得到授权（批准）版本；④定期评审文件（必要时修订）确保持续适用；⑤及时从使用场所撤出无效或作废文件以防误用；⑥必要保留的作废文件应有适当标识以防误用；⑦确保外来的文件（特别是标准规范）得到识别和控制，目的是防止误用过期与失效或作废的标准；⑧实验室制定的管理体系文件应有唯一性标识，该标识包需括发布日期（或）修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布日期。

4．3

文件控制（续）

4.3.3文件变更

4.3.3.1除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。

4.3.3.2若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。

4.3.3.3如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽快地正式发布。

4.3.3.4应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。

4．3

文件控制（续）

注释：文件变更应重视以下

5方面：

①除非另有特别指定，文件变更最好由原审批人（不是特指人员，而是职能）负责。被指定人员应获得进行审批所必须的有关背景资料；②可行的话，更新的内容应在文件或附件中表明；③如果实验室文件控制制度允许文件改版之前进行手写修改，则应明确规定修改程序和权限。修改之处应有清楚的标注，签名并注明日期。修订的文件应尽快正式发布；④应制定程序来描述如何更改和控制在计算机系统中的文件。⑤实验室的任何人员如果在实践（管理/质量/技术）过程中发现管理体系文件（不论是哪一级）存在某些欠缺、规定不明确、甚至有相互矛盾之处，应按照文件控制程序的规定提出文件变更申请，经实验室管理层讨论分析后，正式做出文件变更的决定并经批准、实施后，才能按变更后的规定进行操作。严禁不经批准就自说自话地按本人的想法（不按文件规定）进行操作！4．4

要求、投标书和合同的评审

4.4.1实验室应建立和保持评审客户要求、投标书和合同的程序。这些为签订检测和（或）校准合同而进行评审的政策和程序应确保：

a.对包括所用方法方法在内的要求予以处分规定，形成文件，并易于理解（见5.4.2）；

b.实验室有能力和资源满足这些要求；

c.选择适当的、能满足客户要求的检测和（或）校准方法（见5.4.2）。

客户的要求或标书与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。每项合同应被实验室和客户双方接受。

注1：对要求、投标书和合同的评审应当以可行和有效的方式进行，并考虑财务、法律和时间安排影响。对内部客户，要求、投标书和合同的评审可以简化方式进行。4．4

要求、投标书和合同的评审

（续）

注2：对实验室能力的评审，应当证实实验室具备了必要的物力、人力和信息资源，且实验室人员对所从事的检测和（或）校准具有必要的技能和专业技术。该评审也可包括以前参加的实验室间比对或能力验证的结果和（或）为确定测不确定度、检出限、置信限等而使用的已知值样品或物品所做的试验性检测或校准计划的结果。

注3：合同可以是为客户提供检测和（或）校准服务的任何书面的或口头的协议。

注释：实验室必须建立（制定）和维持评审客户要求、标书和合同的程序。这里的“标书”实际上是指投标书(tender),其定义是供方（实验室）应邀作出提供满足合同要求的检测或校准服务的报盘。“合同”是指供方（实验室）和客户（委托试验者）之间以任何方式（书面的或口头的）传递的、双方同意的要求。合同是当事人之间确立、变更、终止民事权利义务关系的协议。合同依法成立，就具有法律效力。合同是供方经济活动的源头和依据。为了确保供方（实验室）能全面、按时履行合同，取得客户信任，供方（实验室）应制定并执行及维持评审客户要求、投标书和合同的程序。4．4

要求、投标书和合同的评审

（续）

客户是通过招标书或合同草案或书面、口头方式的“订单”提出订约（要约），表明客户对合同标的的质量要求或其他要求，因此供方（实验室）评审范围应包括客户要求（即客户的招标书）、投标书和合同草案、书面或口头的订单。

合同评审实际上是指合同签订前对合同草案的评审，是指供方对客户订约提议未接受（未承诺）前（即签订合同、接受订单前），由供方（实验室）对招标书、合同草案、书面或口头的订单草案进行系统的评审活动，以保证客户提出的质量要求及其他要求合理、明确且文件齐全，同时确定供方（实验室）确有能力和资源实现履约。

合同的事先评审程序应确保：

a.

客户的要求，包括所使用检测或校准方法应适当地文件化，便于双方理解（参见

5.4.2）；4．4

要求、投标书和合同的评审

（续）

b.

评审实验室有能力和资源满足客户要求（这里能力是指实验室人员对所从事的检测或校准项目具有必要的技能和专业技术并使检测或校准能满足客户的要求。能力验证结果等也作为有能力的证据。资源包括必要的物质资源、信息资源和人力资源等：

c.

选择适当的能满足客户要求的检测或校准方法（参见5.4.2）。

通过合同事先评审确保客户的要求（招标书）、投标书（实验室的承诺）、合同草案之间的差异在工作开始之前得到解决。合同应得到实验室和客户双方的同意。对客户要求、投标书和合同的评审应以可行和有效的方式为原则进行。合同评审还必须考虑法律、财务和交付时间等因素的影响，尤其要考虑法律责任问题，不可等闲视之。为此，实验室管理者必须加强法律责任意识，必要时应聘请法律顾问。对内部客户而言合同评审可用简化的方法进行。

合同评审流程框图见附图

2。4．4

要求、投标书和合同的评审

（续）4.4.2应保存包括任何重大变化在内的评审的记录。在执行合同期间，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录，也应予以保存。

注：对例行的和其他简单任务的评审，由实验室中负责合同工作的人员注明日期并加以标识（如签名缩写）即可。对于重复性的例行工作，如果客户要求不变，仅需在初期调查阶段，或在与客户的总协议下对持续进行的例行工作合同批准时进行评审。对于新的、复杂的或先进的检测和（或）校准任务，则应当保存更为全面的记录。

注释：合同评审的记录应保存。包括修改合同所做的再评审记录、合同执行期间就客户的要求与工作结果与客户进行的讨论的有关记录、任何重大的变化记录等都应保存。通常分以下3种情况来考虑：

①对常规的例行的简单任务的评审，只要实验室中负责合同工作的人员（应授权）注明日期并签字即可（首次进行此项工作时需按程序要求进行比较充分的评审）；4．4

要求、投标书和合同的评审

（续）

②如果客户要求不变，仅需在初期调查阶段，或在与客户有一个总协议下对持续进行的例行（常规）工作合同批准时进行评审；③对于新的（第一次）、复杂的、重要的或先进的检测和（或）校准任务，则需要较复杂细致的评审，且需保存较全面完整的记录。

4.4.3评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作。

注释：当合同涉及分包项目时，合同评审的内容必须包括被分包出去的所有工作。

4.4.4对合同的任何偏离均应通知客户。

4.4.5工作开始后如果需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。

注释：合同签订后，如在工作时发现合同需要修改，应重新进行评审，并将修改内容通知所有受到影响的所有人员，防止工作差错造成损失。

4．4

要求、投标书和合同的评审

（续）以前实验室不太注重强调“试验合同”，只有“试验委托书”，但它具有试验委托合同（或协议书）的性质，因此随着实验室认可工作的逐步规范化，实验室应适当地改进完善“试验委托书”格式及其内容栏目设计，使之向合同（或协议书）靠拢。以下几点供设计试验委托合同书时参考：

①名称要适当体现合同或协议的性质；②合同的要素应包括：

a.

技术要素；

b.

财务要素；

c.

交付时间要素；

d.

法律责任要素；

e.

分包的要求；

f.

样品的要求（包括样品的制备、准备、样品的安装托运返回处置方式等）；

g.

保密和保护所有权的要求,或有时客户声明同意放弃其中某些要求；

h.

传送检测结果的要求；

i.

根据测试结果提供评价意见和建议的要求；

j.

其他要求（例如在检测报告中有否测量不确定度要求等等。4．5

检测和校准的分包

4.5.1实验室由于未预料的原因（如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议）需将工作分包时，应分包给有能力的分包方，例如按照本标准开展所承担分包工作的分包方。

注释：实验室的分包分二种情况，第一种情况是事先未能预料的原因，例如突然工作量增加，需要更多专业技术或本实验室暂时不具备能力；第二种情况是持续性原因（是事先可以预料的），如长期分包、代理或特殊协议。不论哪种情况，本标准都允许分包，但要求必须分包给能力合格的分包方（实验室）。什么是能力合格的实验室？能遵守并符合本标准进行工作（分包的那部分工作）的分包实验室就是一个能力合格的分包方。

4.5.2实验室应将分包安排以书面形式通知客户，适当时应得到客户的准许，最好是书面的同意。

4．5

检测和校准的分包（续）

注释：实验室应将分包安排用书面形式通知客户，应得到客户的准许（可利用的方式之一是将分包的意图在《试验委托合同书》上明确表示出来），而且最好是客户的书面同意。对实验室来说必须将分包安排用书面形式通知客户是最起码要做到的要求。

4.5.3实验室应就分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。

注释：实验就分包工作应对客户承担责任（法律责任、赔偿责任），不能借口分包工作（检测或校准工作）是由分包方进行的而推卸责任。但是对于分包工作是由客户或法定管理机构（如法院、仲裁委员会、技术监督局、工商行政管理部门等）指定的分包方的情况可以除外，因此实验室应保存客户或法定管理机构指定分包方的客观证据。

4.5.4实验室应保存检测和（或）校准中使用的所有分包方的登记表，并保存其有关工作符合本标准的证明记录。4．5

检测和校准的分包（续）

注释：实验室应保存所有合格分包方的名录以及就分包项目工作而言分包方符合本标准的证明记录。如果分包方有通过国际上互认的认可机构认可的技术能力，且范围包括分包项目，那么其获得认可的证书和能力范围的证明材料是较好的一种证明记录；如果没有或者暂时提供不出上述证明记录，发包的实验室必须通过调查研究提供满意的证据以说明分包方是合格的。以上证明记录应很好地加以保存。4．6

服务和供应品的采购

4.6.1实验室应有选择和购买对检测和（或）校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。还应有与检测和（或）校准有关的试剂和消耗材料的购买、接受和存储的程序。

注释：采购的第一种类型是指采购“服务”，对实验室检测和（或）校准质量有影响的服务有：

a.

提供计量检定、校准服务的机构；

b.

提供实验室仪器设备、测试系统等维修的企业；

c.

提供实验室人员培训教育工作的机构；

d.

提供实验室设施和环境条件、工装夹具、辅助设备、专用设备加工的企业；

e.

提供标准情报信息服务的机构等。

采购的第二种类型是指采购“供应品”，对实验室检测和（或）校准质量有影响的供应品有：4．6

服务和供应品的采购（续）

a.

实验室实验室检测或校准工作中使用中使用的测量仪器（含软件）、试验设备或辅助设备；

b.

实验室检测或校准工作中使用的关键消耗性材料和试剂等。

实验室检测或校准工作质量受到诸多因素〔例如可以归结为：人、机（仪器设备）、料（消耗性材料、试剂）、法（检测或校准方法）、环（环境条件设施）、测（计量检定、校准、测量溯源）、样（样品及其处置）、抽（抽样）〕的影响，实验室必须要有对检测或校准工作质量有影响的（无影响的不在控制之例）支持服务（工作）和供应品以及消耗性材料和试剂的选择、购置、验收、存储的政策和程序。

4.6.2实验室应确保所购买的、影响检测和（或）校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检验或以其他方式验证了符合有关检测和（或）校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。应保存所采取的符合性检查活动的记录。4．6

服务和供应品的采购（续）

注释：实验室应确保所采购的、影响检测或校准工作质量的供应品、试剂和消耗性材料只有在经过检查或证实（验证）符合有关检测方法或性准方法中规定的要求之后才允许投入使用。所采购使用的支持服务和供应品应符合规定的要求。实验室应保存所采取的符合性检查活动的记录。

采购供应控制流程框图见附图

3。

4.6.3影响实验室输出质量的物品的采购文件，应包含描述所购服务和供应品的信息。这些采购文件在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。

注：该描述可包括型式、类别、等级、准确的标识、规格、图纸、检验说明，以及包括检测结果批准、质量要求和进行这些工作所依据的管理体系标准在内的其他技术信息。

4．6

服务和供应品的采购（续）

注释：采购文件是表述拟采购的支持服务工作和供应品以及消耗性材料或试剂等的资料或信息。这些采购文件中所包含的信息可包括供应品或消耗品的型式、类别、等级、明确的识别、规格、图纸、检查指南以及表明检测结果可被接受的技术条件。如果是采购服务也可以提出对提供服务的人员的资格能力水平的要求，以及对提供服务或供应品（含消耗品）的组织应满足的质量体系标准（例如符合ISO9000)要求。上述采购文件（采购信息、采购资料）在发出之前，其技术内容必须经授权的技术管理者审查批准。

4.6.4实验室应对影响检测和（或）校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。

注释：实验室应对影响检测或校准工作质量的重要消耗品、供应品和支持服务工作的供应商/服务方进行合格分供方/服务方的评价（包括尽可能收集供方/服务方的资质证明、质量体系认证证书、产品认证证书、生产许可证、优质名牌证明的复印件等），并保存这些评价的记录和获准的合格供应商/服务方名录。4．7

服务客户

4.7.1在确保为其他客户保密的前提下，实验室在明确客户要求和允许客户监视其相关工作方面积极与客户或其代表合作。

注1：这种合作可包括：

a.

允许客户或其代表合理进入实验室的相关区域直接观察为其进行的检测和（或）校准；

b.

客户出于验证目的所需的检测和（或）校准物品的准备、包装和发送。

注2：客户非常重视与实验室保持技术方面的良好沟通并获得建议和指导，以及根据结果得出的意见和解释。实验室在整个工作过程中，应当与客户尤其是大宗业务的客户保持沟通。实验室应当将检测和（或）校准过程中的任何延误或重要偏离通知客户。

4.7.2实验室应向客户征求反馈，无论是正面的还是负面的。应分析和利用这些反馈，以改进管理体系、检测和（或）校准活动及客户服务。

注：反馈的类型示例包括：客户满意度调查、与客户一起评价检测或校准报告。4．7

服务客户（续）

注释：实验室应与客户或其代表合作，通过合作可以正确（比