无尘无菌车间管理

无尘无菌车间管理----相关知识学习关注现场、关注细节！目录第一章基本概念第二章无尘无菌车间的分类第三章空气洁净度的等级第四章进入车间要求第五章车间人员要求第六章车间清洁工作第七章车间环境的监控第八章车间的管理关注现场、关注细节！关注现场、关注细节！第一章基本概念第一节：几个有关的定义、解释1.0无尘无菌车间：又称洁净车间或洁净室，它是空气的洁净度达到一定级别，满足生产需要的，可供人员活动的空间，其功能是能控制微粒及细菌的污染。2.0无尘车间：是以无生命的微粒为控制对象，主要控制无生命的微粒对工作对象的污染。3.0空气洁净度：用单位体积空气中含有的大于或等于0.5微米的微粒数，以及微生物的最大允许数来衡量。4.0GMP（GoodManufacturingPractice）药品生产管理规范：是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直到成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。关注现场、关注细节！第二节：无尘无菌车间的特点1.0无尘无菌车间是一个多功能的综合体。1.1多专业---建筑、空调、净化、消毒、纯水、纯气等。建筑方面：面积、层高、用材、装饰等。空调工程：风量、风压（压差）、换气次数、空气的温湿度等。净化方面：空气净化、人员净化、器具净化等。消毒工程：产品消毒、产品接触物的消毒等。1.2多参数---空气洁净度、空气的温湿度（18℃~24℃，45%~65%）细菌浓度、空气的风量、空气压力、躁声、照明等等均有严格的要求。2.0无尘无菌车间的空气质量控制是通过从设计、施工到运行管理的全过程来体现的。关注现场、关注细节！第二章无尘无菌车间分类1.0按用途分：1.1工业无尘无菌车间又称为无尘车间，适合于精密工业、电子工业、宇航工业、化学工业、原子能工业、印刷工业和照相工业等部门。1.2生物无尘无菌车间1.2.1一般生物无尘无菌车间，主要控制有生命微粒对工作对象的污染，同时内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保持正压。1.2.1生物学安全无尘无菌车间，主要控制有生命微粒对外界和人的污染，内部保持负压，用于研究实验设施和生物工程。

关注现场、关注细节！2.0按气流流型分：2.1单向流无尘无菌车间空气流向单一、速度均匀、没有涡流，也称之为层流。2.2非单向流无尘无菌车间空气流向多变、速度不均、伴有涡流，也称为乱流。2.3辐流无尘无菌车间风口流出的空气为辐射状、不交叉，也称为矢流、径流。2.4混合流无尘无菌车间既有乱流又有单向流。

关注现场、关注细节！第三章空气洁净度的等级空气洁净度级别最初是出于工业洁净室的需要而制定的，用单位体积空气中含有的大于或等于0.5微米的微粒数来衡量。例如：每立方米空气中含有的大于或等于0.5微米的微粒数小于或等于3500粒，或每立方英尺空气中含有的大于或等于0.5微米的微粒数小于或等于100粒，称之为100级。后来美国航天局的标准兼顾了生物洁净室的需要，第一次将有生命微粒的数量要求也制定到空气洁净度级别中去。世界主要国家都有各自的洁净度等级标准。目前在全球比较有影响的有ISO标准、EEC标准、美国联邦标准、日本标准、法国标准、德国标准等。并且这些标准在不断地改进之中。

关注现场、关注细节！国际标准（ISO/TC209）

关注现场、关注细节！美国联邦标准（USAFederalStandard）

空气中微粒的洁净等级对照

空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值

ISO14644-1FEDSTD209ECLASSNumberofParCubicMeterbyMicrometerSizeISOClassEnglishMetric

0.1um0.2um0.3um0.5um0.5um5um

m3

m3

m3

ft3m3

1

ISO1102

2

ISO21002610

4

31M1.51SO31,000265106

35

410M2.5ISO410,0002,6501,06010353

5(百级)100M3.5ISO5100,00026,50010,6001003,530296(千级)1,000M4.5ISO61,000,000265,000106,000100035,3002937(万级)10,000M5.5ISO7

10000353,0002,9308(十万级)100,000M6.5ISO8

1000003,530,00029,3009

ISO9

100000035,300,000293,000关注现场场、关注注细节！！基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表个/M3≥0.5umISO

14644-1(1999)

US

209E(1992)

US

209D(1988)

EEC

GGMP(1989)

FRANCE

AFNOR(1981)

GERMANY

VDI2083(1990)

JAPAN

JAOA(1989)

1-------3.52----0210.0-M1-----35.33M1.51--13100-M2-----3534M2.510--241,000-M3-----3,5305M3.5100A+B4,0003510,000-M4-----35,3006M4.51,0001,000-46100,000-M5-----353,0007M5.510,000C400,000571,000,000-M6-----3,530,0008M6.5100,000D4,000,0006810,000,000-M7-----关注现场场、关注注细节！！洁净室及及洁净区区空气中中悬浮粒粒子洁净净度等级级空气洁净度等级(N)

大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)

0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um1102

210024104

31000237102358

4（十级）100002370102035283

5（百级）10000023700102003520832296（千级）10000002370001020003520083202937（万级）

3520008320029308（十万级）

3520000832000293009（一百万级）

352000008320000293000国家标准准GB50073-2001关注现场场、关注注细节！！中国药品品生产洁洁净室（（区）的的空气洁洁净度标标准国家药品品监督管管理局1999年8月月1日发发布实施施关注现场场、关注注细节！！第四章进进入车车间要求求1.0人人员进进入车间间为了减少少在操作作中人员员活动造造成的污污染，人人员在进进入无尘尘无菌车车间之前前，必须须更换洁洁净服，，有的还还要沐浴浴、消毒毒或者空空气吹淋淋。这些些措施称称为“人人身净化化”。具体来说说，应包包括以下下几个部部分：1.1更更衣（（含鞋））更衣阶段段分为普普通工作作服、洁洁净工作作服、无无菌工作作服。1.1.1一一更：第第一次换换鞋，脱脱外衣换换普通工工作服。。1.1.2二更：第第二次换换鞋，换换洁净工工作服。。二更室室可按30万级级或10万级设设计。1.1.3三三更：车车间有万万级下的的局部百百级或万万级须要要进行三更。关注现场场、关注注细节！！1.2清清洁、、消毒、、沐浴1.2.1一更或二二更前的的厕所；；1.2.2一一更或二二更前、、后的洗洗手；1.2.3二二更或三三更前后后的手部部消毒；；1.2.4换换无菌内内衣前的的沐浴。。1.3缓缓冲（（风淋室室）只设在非非洁净区区与洁净净区或洁洁净要求求不同的的区域之之间。2.0货货物进进入车间间（指从从非洁净净区进入入洁净区区或进入入洁净级级别更高的的区域））一般需通通过风淋淋室进行行缓冲。。关注现场场、关注注细节！！3.0高高新技技术企业业员工出出入无尘尘无菌车车间的10项规规定3.1进入无尘尘无菌车车间必须须按规定定的净化化程序和和路线进进行，不不得私自自改变。。3.2必必须换换上专用用鞋进入入洁净区区，专用用帆布鞋鞋进入无无尘无菌菌车间。。3.3外外衣和和洁净服服应分地地分柜存存放，不不得未脱脱外衣进进入更衣衣室。3.4在在洁净净区入口口，按规规定关好好门后，，在吹淋淋室内必必须举起起双臂，，将身体体慢转两两周。3.5进进入缓缓冲室必必须关好好一个门门再开另另一个门门。3.6进进入洁洁净区后后，必须须根据需需要随时时洗手，，洗手后后再换工工作服，，手消毒毒后再换换无菌服服。3.7洗洗过的的手必须须进行烘烘干。关注现场场、关注注细节！！3.8要以站立立的姿势势穿洁净净工作服服，不要要使工作作服碰地地面、工工作台等等可能有有灰尘的的物品。。3.9换换过工工作服后后还要洗洗手，不不能赤手手操作已已被净化化过的物物品。3.10不不能穿洁洁净工作作服上厕厕所，上上厕所按按出入无无尘无菌菌车间的的程序处处理。关注现场场、关注注细节！！第五章车车间人人员要求求1.0不不准在在无尘无无菌车间间工作的的10种种人员1.1皮肤病患患者，创创伤未好好的人，，刚拔过过牙的人人。1.2对对车间间物品、、环境有有过敏反反应者。。1.3手手汗严严重者。。1.4鼻鼻腔分分泌物过过多者。。1.5感感冒患患者，咳咳嗽、打打喷嚏者者。1.6过过多掉掉头皮、、头发者者。1.7有有挠头头、挖鼻鼻、摸脸脸、搓皮皮肤习惯惯者。1.8未未去化化装品者者。1.9食食后不不漱口者者。1.10未按按规定穿穿好洁净净工作服服者。关注现场场、关注注细节！！2.0车车间工工作人员员要求2.1尽可能每每天洗澡澡、换衣衣。2.2尽尽可能能每天刮刮胡须。。2.3常常洗手手、剪指指甲。2.4在在无尘尘无菌车车间内动动作要轻轻。2.5在在无尘尘无菌车车间内不不要拖足足行走。。2.6在在无尘尘无菌车车间内不不要用手手去整理理衣物、、拉练、、帽子。。可以让不不接触产产品的人人员帮忙忙。2.7个个人物物品及未未按规定定洁净处处理的物物品不带带入无尘尘无菌车间。关注现场场、关注注细节！！3.0无无尘无无菌车间间员工培培训3.1无尘无菌菌车间的的相关知知识培训训3.1.1灰尘、细细菌对产产品危害害。3.1.2产品要求求的洁净净度。3.1.3洁净室内内的尘源源、细菌菌源及其其控制。。3.1.4安全措施施。3.1.5卫生措施施。3.1.6其他相关关的知识识培训。。3.2无尘无菌菌车间的的相关技技能培训训3.2.1按规定的方方法练习穿穿洁净工作作服。3.2.2按规定的方方法练习洗洗手、烘干干、消毒。。3.2.3做不拖足的的行走练习习。关注现场、、关注细节节！3.2.4做带进洁净净室的器材材的清洁净净化练习。。3.2.5练习使用洁洁净室的消消防器材。。3.2.6做从从洁洁净净室室内内紧紧急急收收疏疏散散的的练练习习。。关注注现现场场、、关关注注细细节节！！第五五章章车车间间清清洁洁工工作作1.0清清扫扫无无尘尘无无菌菌车车间间的的注注意意事事项项无尘尘无无菌菌车车间间的的清清扫扫应应安安排排在在每每天天下下班班前前、、工工艺艺结结束束后后进进行行。。清扫扫要要在在无无尘尘无无菌菌车车间间净净化化的的空空调调系系统统中中进进行行。。清扫扫工工作作结结束束后后，，净净化化空空调调系系统统要要继继续续运运行行，，直直到到恢恢复复规规定定的的洁洁净净度度为为止止。。为了了防防止止交交叉叉污污染染，，不不同同洁洁净净度度级级别别的的无无尘尘无无菌菌车车间间应应有有各各自自专专用用的的清清扫扫用用品品，，垃垃圾圾装装入入防防尘尘袋袋（（塑塑料料袋袋））中中拿拿出出。。清扫扫用用拖拖布布、、抹抹布布不不要要用用易易掉掉纤纤维维的的织织物物材材料料制制作作，，一一般般可可用用长长纤纤维维材材料料或或聚聚胺胺脂脂海海绵绵。。关注现场、关关注细节！第一章基本本概念关注现场、关关注细节！第一章基本本概念关注现场、关关注细节！第一章基本本概念关注现场、关关注细节！第一章基本本概念关注现场、关关注细节！第一章基本本概念关注现场、关关注细节！第一章基本本概念关注现场、关关注细节！第一章基本本概念关注现场、关关注细节！第一章基本本概念关注现场、关关注细节！第一章基本本概念关注现场、关关注细节！第一章基本本概念关注现场、关关注细节！第一章基本本概念关注现场、关关注细节！第一章基本本概念关注现场、关关注细节！第一章基本本概念关注现场、关关注细节！第一章基本本概念关注现场、关关注细节！第一章基本本概念关注现场、关关注细节！第一章基本本概念关注现场、关关注细节！第一章基本本概念关注现场、关关注细节！第一章基本本概念关注现场、关关注细节！第一章基本本概念关注现场、关关注细节！第一章基本本概念关注现场、关关注细节！第一章基本本概念关注现场、关关注细节！第一章基本本概念关注现场、关关注细节！第一章基本本概念9、静静夜夜四四无无邻邻，，荒荒居居旧旧业业贫贫。。。。12月月-2212月月-22Thursday,December29,202210、雨中中黄叶叶树，，灯下下白头头人。。。14:04:1014:04:1014:0412/29/20222:04:10PM11、以我我独沈沈久，，愧君君相见见频。。。12月月-2214:04:1114:04Dec-2229-Dec-2212、故人江海海别，几度度隔山川。。。14:04:1114:04:1114:04Thursday,December29,202213、乍见翻翻疑梦，，相悲各各问年。。。12月-2212月-2214:04:1114:04:11December29,202214、他乡生白白发，旧国国见青山。。。29十二二月20222:04:11下下午14:04:1112月-2215、比比不不了了得得就就不不比比，，得得不不到到的的就就不不要要。。。。。十二二月月222:04下下午午12月月-2214:04December29,202216、行动出成果果，工作出财财富。。2022/12/2914:04:1114:04:1129December202217、做前前，能能够环环视四四周；；做时时，你你只能能或者者最好好沿着着以脚脚为起起点的的射线线向前前。。。2:04:11下下午2:04下下午午14:04:1112月月-229、没没有有失失败败，，只只有有暂暂时时停停止止成成功功！！。。12月月-2212月月-22Thursday,December29,202210、很多多事情情努力力了未未必有有结果果，但但是不不努力力却什什么改改变也也没有有。。。14:04:1114:04:1114:0412/29/20222:04:11PM11、成成功功就就是是日日复复一一日日那那一一点点点点小小小小努努力力的的积积累累。。。。12月月-2214:04:1114:04Dec-2229-Dec-2212、世间成事，，不求其绝对对圆满，留一一份不足，可可得无限完美美。。14:04:1114:04:1114:04Thursday,December29,202213、不不知知香香积积寺寺，，数数里里入入云云峰峰。。。。12月月-2212月月-2214:04:1114:04:11December29,202214、意志志坚强强的人人能把把世界界放在在手中中像泥泥块一一样任任意揉揉捏。。29十十二二月20222:04:11下下午14:04:1112月月-2215、楚楚塞塞三三湘湘接接，，荆荆门门九九派派通通。。。。。十二二月月222:04下下午午12月月-2214:04December29,202216、少年年十五五二十十时