质量体系审核实务教材

1管理体系的内部审核主讲任海根2015年5月2一、有关审核的术语和定义主要内容二、管理体系审核介绍三、管理体系内部审核准备四、管理体系内部审核实施五、管理体系内部审核后续活动六、内部审核员32008版ISO9000族标准的四个核心标准ISO9000:2005质量管理体系——基础和术语ISO9001:2008质量管理体系——要求ISO9004:2009质量管理体系——业绩改进指南ISO19011:2011管理体系审核指南标准回顾4一、有关审核的术语和定义5一、有关审核的术语和定义审核的定义

为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程（ISO9000:20053.9.1）6审核的客观性审核的系统性审核的独立性形成文件获得审核证据并进行客观评价确定审核证据满足审核准则的程度有组织地进行策划审核方案审核的重点是发现那些有关系统失效的审核证据保持审核的独立性和公正性不应导致将责任从受审核方转移到审核方审核人员应免受偏见、情绪和其他有可能损害审核工作客观性因素的影响，坚持尊重审核证据审核计划/检查表审核定义的理解要点制定审核程序、审核方案、审核计划、检查表审核记录、不合格报告、审核报告一、有关审核的术语和定义7审核形式结合审核联合审核产品审核过程审核质量（环境）管理体系审核质量/环境/职安管理体系一起审核内部审核外部审核第二方审核（顾客/相关方）第三方审核（独立机构）第一方审核（组织）由两个或两个以上审核机构共同审核同一个受审核方审核的分类一、有关审核的术语和定义8质量管理体系审核是审核的一种形式质量管理体系审核的对象是组织的质量管理体系以及体系满足顾客需要的能力对审核的理解要点同样适用于质量管理体系审核质量管理体系审核质量管理体系审核一、有关审核的术语和定义9ISO9000族国际标准的要求作为领导层对体系进行管理的管理手段在外部审核前纠正不足

维持、完善、持续改进质量管理体系的需要内部审核的目的管理体系内部审核目的一、有关审核的术语和定义10ISO9000族国际标准所要求作为选择、评价供方的手段和依据促进供方改进质量管理体系

加强与供方的沟通及相互间对质量的共识第二方审核的目的管理体系第二方审核目的一、有关审核的术语和定义11得到符合合ISO9001要求的注注册减少重复复审核和和不必要要的开支支提高组织织的信誉誉和市场场竞争力力促进组织织管理目目标的实实现无明显““第二方方审核””需要时时可采用用第三方审审核的目的的管理体系系第三方方审核目目的一、有关关审核的的术语和和定义12策划适当当的审核核时间/频次针对特定定的审核核目的规规定审核核的范围围、审核核准则、、审核组组织/人员安排排针对特定时间间段所策划，，并具有有特定目的的的一组(一次或多多次)审核（（ISO9000:20053.9.2)审核方案案的定义义理解要点点一、有关关审核的的术语和和定义13用作依据据的一组组方针、、程序或或要求（（ISO9000:20053.9.3)审核准则则的定义义理解要点点审核准则则是由组组织的方方针、目目标、程程序或其其他形式式（可形形成文件件）的要要求所构构成；作为审核核依据用用于与审审核证据据进行比比较。一、有关关审核的的术语和和定义14可以是定定性的或或定量的的；与审核准准则有关关的；真实、客客观、可可陈述、、可验证证的事实实；不含有推推测、猜猜想成分分；通过测量量、试验验或观察察得到的的；可以是正、、反两方面面的。与审核准则有关的并且且能够证实的记录、事事实陈述或其他信息息(ISO9000：20053.9.4)审核证据的的定义理解要点一、有关审审核的术语语和定义15是通过审核核过程所收收集到的；；是审核证据据与审核准准则进行比比较结果；；审核发现既既可表明符符合也可表表明不符合合；审核发现亦亦可指出改改进的机会会；是编制不合合格报告和和审核报告告的依据。。将收集到的的审核证据对照审核准则进行评价的的结果（（ISO9000:20053.9.5）审核发现的的定义理解要点一、有关审审核的术语语和定义16审核组考虑虑了审核目目的和所有有审核发现后得出的最最终审核结结果（（ISO9000:20053.9.6)审核结论的的定义理解要点是审核组所所作的结论论；是与审核目目的密切相相关的；是建立在所所有审核发发现的基础础上得出的的结论。一、有关审审核的术语语和定义17审核员应具具备能力第三方审核核员须经国国家专门机机构认可；；内部审核员员也应经过过专门的培培训和授权权。有能力实施施审核的人员员（ISO9000:20053.9.9)审核员的定定义理解要点个人素质、、应用知识识和技能的的本领一、有关审审核的术语语和定义18实施审核的的一名或多多名审核员员,需要时，由由技术专家家提供支持持。(ISO9000:20053.9.10)审核组的定定义理解要点审核组是由由一名或多多名审核员员组成；指定审核组组中的一名名审核员为为组长；技术专家掌掌握特定技技术或知识识，不作为为审核员。。一、有关审审核的术语语和定义19审核方案(3.9.2)针对特定时时间段所策策划，并具具有特定目目的的一组组（一次或或多次）审审核审核(3.9.1)为获得审核核证据并对对其进行客客观的评价价，以确定定满足审核核准则的程程度所进行行的系统的的、独立的的并形成文文件的过程程审核组(3.9.10)实施审核的的一名或多多名审核员员审核员(3.9.9)有能力实施施审核的人人员审核发现(3.9.5)将收集到的的审核证据据对照审核核准则进行行评价的结结果审核证据(3.9.4)与审核准则则有关的并并且能够证证实的记录录、事实陈陈述或其他他信息审核结论(3.9.6)审核组考虑虑了审核目目标和所有有审核发现现后得出最最终的审核核结果审核准则(3.9.3)用作依据的的一组方针针、程序或或要求有关审核的的概念受审审核核方方(3.9.8)被审审核核的的组组织织技术术专专家家(3.9.11)提供供关关于于被被审审核核对对象象的的特特定定知知识识或或技技术术的的人人员员受委委托托方方(3.9.7)要求求审审核核的的组组织织或或人人员员一、、有有关关审审核核的的术术语语和和定定义义20二、、管管理理体体系系审审核核介介绍绍21必须须是是正正规规的的质质量量管管理理体体系系审核核必必须须是是一一种种正正式式的的活活动动审核核是是个个抽抽样样过过程程审核核的的根根本本目目的的在在于于改改进进是组组织织内内部部的的管管理理活活动动必须须得得到到领领导导层层的的支支持持开展展内内部部质质量量审审核核的的难难度度比比外外部部质质量量审审核核高高二、、管管理理体体系系审审核核介介绍绍管理理体体系系审审核核特特点点形成成文文件件并并执执行行策划划、、实实施施、、记录录、、改改进进管理理体体系系审审核核基基本本特特征征22二、、管管理理体体系系审审核核介介绍绍管理理体体系系审审核核对对象象管理理体体系系审审核核主主要要对对象象质量量管管理理体体系系文文件件审审查查质量量管管理理体体系系运运行行现现场场审审核核该说说的的是是否否说说到到说到到的的是是否否全部部做做到到23认证意向查询选择提出申请制定审核方案文件审核结果满意文件修改NYNN每6个月/1年每3年第三三方方质质量量管管理理体体系系审审核核介介绍绍预审(可选择)现场审核有否严重不符更新审核监督审核颁发证书推荐发证纠正行动现场复审效果满意否YY审核不通过二、、管管理理体体系系审审核核介介绍绍开始始结束束24内部部审审核核是是ISO9000族国国际际标标准准的的要要求求ISO9004:20098.2.1.3内部审核ISO9001:20088.2.2内部审核管理体系内部部审核目的内部审核的目目的根本目的在于于改进是组织内部的的质量管理活活动是管理层介入入质量管理体体系的具体体体现的一项正正式活动内部审核结果果与外部审核核结果进行比比较了解自我我评价的准确确性二、管理体系系审核介绍25管理体系内部部审核步骤审核方案制定定文件评审审核工作准备备现场审核实施施审核报告审核后续活动动准备阶段实施阶段跟踪阶段二、管理体系系审核介绍开始始结束束26三、管理体系系内部审核准准备27内部审核必备备条件进行内部审核核策划策划内部审核核过程形成文文件根据内部审核核目的确定时时间间隔落实内部审核核所需的资源源制定内部审核核流程如何制定内部部审核方案如何根据目如何落实各阶段的责任和所需的资源如何进行内部审核的准备和实施如何开展内部审核后的活动如何保留内部审核记录等三、管理体系系内部审核准准备28计划落实责任落实工作文件完善善内部审核管理理要求指定内部审核核责任人(如管理者代表表)明确日常工作作责任部门明确各部门有有关内部审核核的职责指派内部审成立审核组织织制定审核方案案制定年度内部部审核方案内部审核前制制定具体审核核计划策划工作文件件策划并编制检检查表策划不合格报报告格式策划内部审核核报告格式三、管理体系系内部审核准准备29内部审核准备备工作审核方案制定定建立审核组织织进行文件评审审进行信息收集集制定审核实施施方案（计划划）编制检查表准备其他工作作文件审核员和受审审核方了解审审核的安排和和要求三、管理体系系内部审核准准备30年度审核方案案审核实施计划划制定内部审核核方案内部审核方案案由组织管理层层指定的审核核组长制定根据审核目的的确定审核时时间、范围和和资源由组织的管理理层组织制定定根据需要可可采用1、集中式审

2、滚动式审核方案三、管理体系系内部审核准准备31覆盖本组织质质量管理体系系本年度一系系列内部审核核的安排审核采用的方方式（集中式式或滚动式））审核的频次安安排审核的范围安安排审核预计时间间的安排审核资源的安安排年度内部审核核方案内容三、管理体系系内部审核准准备32本次内部审核核的目的审核依据的准准则和应用的的文件审核范围（受受审核组织、、职能单元、、过程等）现场审核活动动的具体日期期和地点、预预期时间和期期限、会议安安排等审核组组成员员的具具体分分工和和职责责本次内内部审审核结结论的的报告告及必必要的的后续续活动动安排排和要要求其他安安排（（资源源、报报告、、后续续活动动等））内部审审核实实施计计划内容三、管管理体体系内内部审审核准准备33内部审审核策策略顺向审审核策策略逆向审审核策策略按部门门审核核策略略按质量量管理理体系系过程程审核核的策策略实际审审核工工作中中应灵灵活运运用三、管管理体体系内内部审审核准准备内部审审核实实施计计划内内容34任命命审审核核组组长长和和选选择择任任命命内内审审员员内部部审审核核组组会会议议内部部审审核核组组分分配配任任务务组长长及及内内审审员员做做准准备备工工作作审核核组组与与受受审审核核部部门门管管理理者者沟沟通通建立立内内部部审审核核组组织织确定定日日常常管管理理责责任任者者确定定日日常常管管理理责责任任部部门门组织织内内审审员员培培训训确定审核核组任命命权限规定内审审员要求求内部审核核日常管管理组织织内部审核核实施组组织三、管理理体系内内部审核核准备35内部审核核组职责责三、管理理体系内内部审核核准备审核组长长负责审核实施施的组织织、协调调及审核核组内部部分工；；负责内部部审核计计划的制制定、审审核文件件的准备备及批准准；组织作出出审核结结论、负负责审核核报告的的审查和和批准。。内部审核核员负责责按照分配配的责任任范围开开展审核核准备工工作（检检查表））；进行现场场审核并并记录审审核证据据（不合合格报告告）；根据审核核发现对对审核结结论提出出自己的的观点。。36选择审核核组长的的条件经培训合合格并经经管理层层任命有一定的的管理经经验和组组织协调调能力、、有相关关的审核核经验更更佳内部审核核员的条条件经培训合合格并经经管理层层任命具有一定定的工作作能力（（沟通、、报告书书写等））对受审核核区域的的过程有有一定的的了解与受审核核区域无无直接责责任内部审核核组分工工内部审核核组分工工应考虑虑三、管理理体系内内部审核核准备37内部质量量审核对对文件评评审的要要求评审文件件的适宜宜性和充充分性一般的内内部审核核可不对对文件内内容进行行全面评评审需要时可可对某些些文件作作专项的的评审重点是评评审经修修改文件件的情况况和文件件控制情情况文件评审审的范围围质量管理理体系文文件相关的外外部文件件质量管理理体系文文件评审审三、管理理体系内内部审核核准备38制定检查查表的目目的实现审核核过程的的专业化化和规范范化落实审核核的抽样样工作方方法保证证审核过过程的有有效性保证审核核过程按按计划进进行提高高审核效效率保证审核核的覆盖盖面保证证按审核核方案的的策划达达到审核核目的保证审核结果果具有代表性性确保审核的的效果内部审核检查查表三、管理体系系内部审核准准备39检查表的作用用列出了审核要要点以确保审审核的覆盖面面和完整性审核目的明确确避免干扰保保证审核按计计划进行规定抽样方案案减少审核的的偏见并减轻轻审核工作量量作为审核记录录（报告）的的历史参考文文件弥补审核员的的经验不足使使受审核方确确信审核员的的专业水平内部审核检查查表三、管理体系系内部审核准准备40检查表的制定定由审核员根据据审核组长所所分配的任务务准备检查表表；检查表须经经审核组长长批准；根据受审核核方的规模模及过程的的复杂程度度决定检查查表的多少少；检查表的内内容应覆盖盖受审核方方质量管理理体系的各各主要过程程。内部审核检检查表三、管理体体系内部审审核准备41检查表的内内容计划划审审核核的的项项目目（（审审核核区区域域或或内内容容））审核核准准则则（（审审核核依依据据文文件件的的要要点点））需寻寻找找的的审审核核证证据据形形式式（（记记录录、、事事实实陈陈述述、、其其他他信信息息））审核核抽抽样样计计划划（（寻寻找找审审核核证证据据的的方方法法和和抽抽样样数数量量））完成成该该项项检检查查的的时时间间内部审核核检查表表三、管理理体系内内部审核核准备42内部审核核检查表表的特点点内部审核核检查表表的格式式各组织织相对固固定通用检查查表与专专用检查查表（针针对特定定问题、、部门、、过程））相结合合检查表应应具备覆覆盖完整整的质量量管理体体系检查表的的内容对对某组织织在体系系未发生生变化时时相对稳稳定可作为受受审核方方接受审审核的参参考便于于了解和和做好审审核准备备工作内部审审核检检查表表三、管管理体43检查表表确定定审核核策略略顺向审审核策策略（（从过过程输输入到到输出出）逆向审审核策策略（（从过过程输输出到到输入入）按审核策策略部部门按质量量管理理体系系过程审审核的的策略略实际审审核工工作中中可结结合情情况应应灵活活运用用各种种策略略内部审审核检检查表表三、管管理体体系内内部审审核准准备44有效使使用检检查表表使用检检查表表保证证审核核工作作按预预先策策划的的内容容有序序进行行掌握时时间保保证审审核按按计划划进度度进行行灵活应应用检检查表表以达达到最最终目目的防止机机械呆呆板随随时注注意检检查表表以外外有助助于审审核结结论的的内容容三、管理体体系内部审审核准备内部审核检检查表45四、管理体体系内部审审核实施46首次会议收集审核证证据审核组会议议末次会议现场审核阶段的的主要工作作现场审核活活动实施内内容四、管理体体系内部审审核实施47五、管理体体系内部审审核后续活活动48纠正、预防防措施内部审核的的继续目的在于改改进跟踪的范围围常因需要要而扩大内部审核中中采取纠正正和预防措措施的特点点审核后续活活动五、管理体体系内部审审核后续活活动49跟踪是审核的的继续对受审核方的的纠正和预防防措施进行评评审验证并判断效效果对验证的情况况进行记录纠正、预防措措施的跟踪审核后续活动动促进改进向管理层报告告证实五、管理体系系内部审核后后续活动跟踪的目的跟踪的作用50跟踪工作的管管理建立专职或兼兼职管理机构构制定程序实现有效、规规范的管理跟踪要点文件性不符合合通过文件传传递方式验证证对现场问题纠纠正应进行现现场复查