血制品批签量现状分析

血制品批签量现状分析

血制品来源于血浆,行业具有很强的政策和技术壁垒.国家对血制品实行严格监管,先后制定了批签发制度、对原材料血浆实行检疫期制度等,2001年起不再批准新的血制品企业,对血浆来源浆站设立也有严格的企业资格限定.行业发展先后经过了取消药价限制、“两票制”等重要节点,年初上海兴新事件之后批签发有所缩紧,预计行业未来会持续规范化.

从2019年批签发量上来看,血制品批签发整体明显提升,行业景气度持续回升.具体品种中：白蛋白：国产批签发2066.6万支,同比增长10%,进口批签发3134.3万支,同比增长8%；免疫球蛋白：大品种：狂免批签发1230.8万支,同比增长49%；静丙批签发1147.1万支,同比增长7%；其他品种：破免批签发大幅提升,乙免波动较大,静注乙免小幅下降；冻干静注乙免批签发呈上升趋势.因子类：三大品种（凝血酶原复合物、因子Ⅷ、纤原）批签发与去年基本持平.2013-2019年冻干静注人免疫球蛋白（PH4）批签发量

2013-2019年冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）批签发量

2013-2019年静注人免疫球蛋白（pH4）批签发量

2013-2019年静注乙型肝炎免疫球蛋白（pH4）批签发量

2013-2019年狂犬病人免疫球蛋白批签发量

2013-2019年破伤风人免疫球蛋白批签发量

2013-2019年人免疫球蛋白批签发量

2013-2019年人凝血酶原复合物批签发量

2013-2019年人凝血因子VIII物批签发量

2013-2019年人纤维蛋白原物批签发量

2013-2019年人血蛋白批签发量

2013-2019年乙型肝炎人免疫球蛋白批签发量

一、人血白蛋白

2019年白蛋白批签发5213.0万瓶,同比+8%,保持平稳增长.其中进口白蛋白批签发3134.3万瓶,同比+8%,占比60%；国产人血白蛋白批签量2066.6万瓶,同比+10%,增速超过进口白蛋白,占比增加至40%.

2019年市场份额占比最高的前四家公司分别为CSLBehring（杰特贝林）、Baxter、Grifols（基立福）、天坛生物,前4公司占比60%,前8公司（国内是上市公司母公司+控股子公司）占比84%,较2018的83%有所增加.2019年CSLBehring、Baxter、Grifols和天坛生物的批签发量分别为1435.8、685.8、590.6、426.2万瓶,同比分别+8%、+40%、-13%和+20%.2013年-2019年国产、进口白蛋白批签趋势

2013-2019年国产和进口白蛋白占比

国内上市企业中：天坛生物和泰邦生物在2019年白蛋白批签发份额最大.国产血制品公司前四分别是：天坛生物（同比+20%）、泰邦生物（同比+23%）、上海莱士（同比+8%）、华兰生物（同比-8%）.全部白蛋白批签发市场份额占比中,天坛生物和泰邦生物占比排名在第4和第6.

从国内企业批签发占比来看,2019年占比在前四的分别为天坛生物（21%）、泰邦生物（18%）、上海莱士（12%）和华兰生物（11%）,相比于2018的占比分别+2、+2、0、-2个PP.2013-2019年主要企业批签发量（万件）

2019年国内白蛋白份额占比

二、静注人免疫球蛋白

2019年共批签发静丙1147.1万瓶,同比+7%.批签发增速自2017年因两票制影响显著下滑后,2018年开始增速明显提升.

2019年共有14个企业有批签发（上市公司合并母公司+控股子公司）,其中批签发较多的企业有：天坛生物（280.4万,同比+0.4%）、泰邦生物（186.4万,同比+9%）、华兰生物（139.5万,同比+26%）、上海莱士（130.3万,同比+5%）.2013-2019年主要企业批签发量（万件）

2013年-2019年静丙批签发趋势

三、狂犬病人免疫球蛋白

2019年狂免批签发1230.8万瓶,同比+49%,增速与2018年基本持平,维持了飞速的增长.

2019年狂免批签发份额排名靠前的厂家分别为上海莱士（占比18%）、远大蜀阳（15%）、泰邦生物（15%）、双林生物（12%）,华兰生物（10%）,合计占比70%.其中,上海莱士、远大蜀阳、泰邦生物、双林生物批签发分别同比增加61%、31%、63%、222%.2013年-2019年狂免批签发

2019年各企业批签发量占比

四、破伤风人免疫球蛋白

2019年破免批签发606.1万瓶,同比+79%,增速转负为正,批签发量在2018年下降后恢复增长.

2019年破免批签发份额排名靠前的企业分别为华兰生物（占比23%）、天坛生物（23%）、泰邦生物（22%）、远大蜀阳（13%）,合计占比81%,批签发量分别同比增加62%、179%、107%、99%.2013年-2019年破免批签发趋势

2019年各企业批签发量占比

五、人免疫球蛋白

2019年人免疫球蛋白批签发126.3万瓶,同比+97.5%,主要得益于天坛生物、卫光生物、上海莱士的批签发的大幅增长.

2019年人免疫球蛋白批签发份额排名靠前的厂家分别为天坛生物（占比34%）、卫光生物（19%）、华兰生物（13%）、上海莱士（11%）,合计占比77%.2013年-2019年批签发变化

2019年各企业批签发量占比

六、乙型肝炎人免疫球蛋白

2019年乙免批签发103.8万瓶,同比-34%.2015-2018年乙免批签发一直较为稳定,2019年批签发下降可能是因为企业存有乙免库存,增加了其他特异性球蛋白的生产和提取.

乙免批签发量较小,与静注乙免、冻干静注乙免在一定程度上可互相代替.2019年仅有天坛生物批签发量增加,其余华兰生物、泰邦生物、卫光生物以及远大蜀阳的批签发数的下降,使得总批签发量大幅下降.2019年,天坛生物、上海莱士、南岳生物、华兰生物以及泰邦生物分别批签发27.3万件（占比26%）、19.9万件（占比19%）、13.0万件（占比13%）、12.8万件（占比12%）、12.5万件（占比12%）.2013年-2019年乙免批签发趋势

2019年各企业批签发量占比

七、人凝血因子Ⅷ

2019年人凝血因子Ⅷ批签发170.9万瓶,基本与去年基本持平.整体来看,因子Ⅷ批签发量逐年增加,除2015年外增幅均保持在19%以上,2019年增速低预计受到新兴事件的影响,整体批签发缩紧.

因子Ⅷ共有四家企业有批签发,其中华兰生物和泰邦生物排名一直靠前,2019年,华兰生物（62.9万件）、泰邦生物（43.3万件）、上海莱士（38.8万件）和绿十字（中国）（26.0万件）分别占比37%、25%、23%和15%.2013年-2019年批签发变化

2019年各企业批签发量占比

八、人凝血酶原复合物

2019年人凝血酶原复合物批签发98.4万瓶,和去年基本持平,预计是受“上海新兴事件”影响.整体看,2013年以来,凝血酶原复合物批签发逐年增长,2017年以来小有下降,预计企业有一定库存,减少了凝血酶原复合物生产.

2019年有3家企业有批签发记录,泰邦生物、华兰生物批签发量分别为53.9（占比55%）、43.0万件（占比44%）.上海新兴年初因“血液制品艾滋抗体阳性”事件停产,仅有一季度的1.5万件.2013年-2019年批签发变化

九、人纤维蛋白原

2019年全国纤原批签发87.1万瓶,同比-2%.整体来看,自2013年来,批签发量持续增加至2016年的近10