质量审核和质量认证

第三章质量审核和质量认证本章内容•3.1质量审核概念和程序•

3.2质量审核的实施•

3.3质量认证的概念和历史•

3.4质量认证的实施和管理下一页返回目录13.1质量审核概念和程序•

3.1.1质量审核的基本概念•

3.1.2质量审核的原则•

3.1.3质量审核的分类和构成•

3.1.4实施质量审核的程序上一页下一页返回本章首页23.1.1质量审核的基本概念上一页下一页返回本节首页审核（audit）的定义：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（定义说明）质量审核是确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于表达预定目标的、有系统的、独立的检查。3对质量审核定义的说明质量审核一般用于（但不限于）质量管理体系或其要素、过程、产品、服务的审核。质量审核是有系统的审查活动。质量审核是独立的审查活动。质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施。质量审核可以是为内部或外部的目的而进行。上一页下一页返回本节首页43.1.2

质量审核的基本原则上一页下一页返回本节首页审核活动原则独立性客观性系统方法：文件评审和现场评审审核员原则道德行为：职业的基础公正表达：真实、准确的报告的义务职业素养：在审核中具备判断力53.1.3质量审核的分类和构成

上一页下一页返回本节首页质量审核可根据不同的标准进行分类：审核对象审核方审核范围6质量审核的分类-审核对象产品质量审核：对最终产品的质量进行单独评价的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性过程质量审核质量管理体系审核结合审核：按环境管理、质量管理、职业健康安全管理、食品安全管理等标准要求，建立和实施多管理体系上一页下一页返回本节首页7质量审核的分类-审核方第一方审核：组织对其自身的产品、过程或质量管理体系进行的审核第二方审核：顾客对供方开展的审核第三方审核：独立于组织和顾客之外的第三方对组织的质量管理体系进行审核三种审核的区别上一页下一页返回本节首页8质量审核的分类-审核范围审核范围描述了审核的内容和界限，如组织单元、受审核的活动和过程，以及审核所覆盖的日期。全部审核部分审核跟踪审核上一页下一页返回本节首页9上一页下一页返回本节首页质量审核的构成委托方auditclient受审核方auditee审核员auditor审核组auditteam103.1.4实实施施质质量量审审核核的的程程序序审核核方方案案特定定时时间间所所策策划划的的，，具具有有特特定定目目的的的的一一次次或或多多次次审审核核中中，，规规定定了了策策划划、、组组织织、、实实施施审审核核所所有有必必要要的的活活动动。。审核核目目的的、、审审核核范范围围、、审审核核方方式式（（顺顺向向、、逆逆向向、、过过程程、、部部门门））上一一页页下一一页页返回回本本节节首首页页11上一一页页下一一页页返回回本本节节首首页页审核方案的授权审核方案的建立目的、范围与程度职责资源程序审核方案的实施安排审核日程评价审核员选择审核组指导审核活动保持纪录审核员能力和评价审核活动审核方案的监视和评审监视和评审识别纠正和预防措施的需求识别改进的机会审核方案的改进PDCA123.2质量量审审核核的的实实施施3.2.1质质量量管管理理体体系系审审核核3.2.2产产品品质质量量审审核核3.2.3过过程程质质量量审审核核3.2.4第第二二方方审审核核3.2.5审审核核案案例例上一一页页下一一页页返回回本本章章首首页页133.2.1质质量量管管理理体体系系审审核核上一一页页下一一页页返回回本本节节首首页页质量量管管理理体体系系审审核核是是质质量量审审核核的的一一种种形形式式，，是是由由具具备备一一定定资资格格且且与与被被审审核核部部门门的的工工作作无无直直接接责责任任的的人人员员，，为为确确认认质质量量管管理理体体系系各各要要素素的的实实施施效效果果，，是是否否达达到到了了规规定定的的质质量量目目标标所所作作的的系系统统而而独独立立的的检检查查和和评评定定。。质量量管管理理体体系系审审核核的的目目的的是是向向组组织织的的领领导导者者提提供供各各体体系系要要素素是是否否有有效效实实施施的的证证据据，，以以便便根根据据审审核核结结果果找找出出存存在在的的问问题题，，采采取取纠纠正正措措施施，，进进一一步步完完善善质质量量管管理理体体系系。。14质量量管管理理体体系系审审核核的的实实施施步步骤骤1审核核启启动动指定定审审核核组组长长——负责管管理理审审核核方方案案确定定审审核核目目的的即即审审核核要要完完成成的的事事项项（（委委托托方方））；；审审核核范范围围描描述述审审核核的的内内容容和和界界限限；；审审核核准准则则用用作作确确定定符符合合性性的的依依据据（（委委托托方方和和组组长长））确定定审审核核的的可可行行性性，，如如时时间间、、资资源源、、信信息息选择择审审核核组组，，根根据据不不同同因因素素决决定定其其规规模模和和组组成成，，委委托托方方和和受受审审核核方方可可申申请请更更换换具具体体成成员员与受受审审核核方方建建立立初初步步联联系系，，进进行行具具体体安安排排上一一页页下一一页页返回回本本节节首首页页15质量量管管理理体体系系审审核核的的实实施施步步骤骤2文文件件评评审审评审审受受审审核核方方的的文文件件，，如如管管理理体体系系的的相相关关文文件件和和以以前前的的审审核核报报告告、、记记录录等等；；质量量手手册册评评审审的的重重点点主主要要是是：：确确定定质质量量管管理理体体系系的的范范围围如如删删减减的的说说明明、、质质量量管管理理体体系系的的程程序序文文件件及及引引用用、、过过程程之之间间相相互互作作用用的的描描述述；；若不适宜/不不充分，决定定是否继续或或暂停；文件评审是下下一阶段的基基础和前提，，了解情况，，为现场评审审作准备。上一页下一页返回本节首页页16质量管理体系系审核的实施施步骤3现现场审核准备备编制审核计划划：其详细程程度反映审核核的范围和复复杂程度，有有充分的灵活活性，允许修修改，审核计计划的内容审核组工作分分配：考虑审审核员的能力力、不同作用用和职责（实实习审核员/技术专家）），可调整准备工作文件件：用于审核核过程的参考考和记录，是是现场审核的的工具或提纲纲，可以防止止偏离审核目目的，抓住审审核重点，提提高效率，减减少偏见和随随意性上一页下一页返回本节首页页17质量管理体系系审核的实施施步骤4现现场审核实施施举行首次会议议，目的是确确认审核计划划，介绍活动动如何实施，，确认沟通渠渠道，受审核核方询问的机机会审核中的沟通通：审核组内内部，审核组组与受审核方方/委托方之之间向导和观察员员的作用和职职责：不能影影响和干扰审审核的实施信息的收集和和验证：方法法包括面谈、、对活动的观观察和文件评评审、抽样，，审核方式形成审核发现现准备审核结论论举行末次会议议：提出审核核发现和结论论，就纠正和和预防措施达达成共识上一页下一页返回本节首页页18质量管理体系系审核的实施施步骤5审审核报告的编编制、批准和和分发审核报告应当当提供完整、、准确、简明明和清晰的审审核纪录；审核报告应在在商定的时间间期限内完成成，并经评审审和批准。应应当分发给审审核委托方指指定的接受者者；审核报告属审审核委托方所所有，审核组组成员和审核核报告的接受受者应予以保保密。上一页下一页返回本节首页页19质量管理体系系审核的实施施步骤6审审核完成审核计划中的的所有活动已已完成，并分分发了经过批批准的审核报报告时，审核核即告结束。。审核的相关文文件应根据各各方的协议，，按照审核方方案程序、适适用法律法规规要求予以保保存或销毁。。上一页下一页返回本节首页页20质量管理体系系审核的实施施步骤7审审核后续活动动的实施审核结论可以以指出采取纠纠正、预防或或改进措施的的需要，此类类措施由受审审核方确定并并在商定的期期限内实施，，不视为审核核的一部分，，受审核方应应将这些措施施的状态告知知审核委托方方；应当对纠正措措施的完成情情况及有效性性进行验证，，验证可以是是随后审核活活动的一部分分。上一页下一页返回本节首页页21审核的启动指定审核组长长确定审核目的的、范围和准准则确定审核的可可行性选择审核组与受审核方建建立初步接触触

文件评审的实施评审相关的的管理体系文件，包括纪录，并确定其对审核准则的适宜性和充分性

现场审核活动的准备编制审核计划审核组工作分配准备工作文件审核报告的编制、批准和分发审核报告的编制审核报告的批准和分发

审核的完成

审核后续活动的实施

现场审核活动的实施举行首次会议审核中的沟通向导和观察员的作用和责任信息的收集和验证形成审核发现准备审核结论举行末次会议上一页下一页返回本节首页页22质量管理体系系审核的四个个基本问题过程是否予以以识别和适当当表述？职责是否予以以分配？程序是否被实实施和保持？？在提供所要求求的结果方面面，过程是否否有效？上一页下一页返回本节首页页23质量管理体系系审核的基本本要素审核大纲：总总体规划审核范围：通通常覆盖质量量管理体系全全部要素审核计划：关关键文件审核报告：审审核结果的正正式通知跟踪措施纠正措施上一页下一页返回本节首页页243.2.2产产品质量量审核上一页下一页返回本节首页页产品质量审核核是对最终产产品的质量进进行单独检查查评价的活动动，用以确定定产品质量的的符合性和适适用性，其评评价的标准以以适用性为主主，即从用户户使用的角度度来检查和评评价产品质量量。25产品质量审核核的准则产品检验的依依据是产品的的技术标准，，而产品质量量审核的依据据是产品缺陷陷的多少和严严重程度。《产品质量审审核评级指导导书》产品质量缺陷陷严重性分级级原则上一页下一页返回本节首页页26产品质量审核核的方法通常采用实验验室（定量））和感官评价价（定性）的的方法。主要是在产品品最终检验、、包装合格后后，出厂前抽抽样进行审核核。上一页下一页返回本节首页页27产

品

质量量

审核核

的

程序序质量审核准备编写质量评级指导书确定标准质量水平组织审核人员

实施审核按规定抽样检验或试验缺陷记录审核结果分析计算质量水平在质量水平控制图上打点缺陷记录质量指数质量审核报告质量改进措施与被审核对象有关部门讨论，分析缺陷起因，提出改进计划质量改进再次审核计划对质量改进措施有效性进行跟踪验证通知质检部门不合格品不出厂283.2.3过过程质量量审核上一页下一页返回本节首页页过程质量审核核的内容是针针对过程能力而言，确认过过程能力的依依据是体系策策划时提出的的要求。过程能力：过过程满足要求求的本领。过程质质量审审核的的依据据：实实际情情况，，抓住住主要要过程程过程质质量审审核的的一般般程序序见见100页页293.2.4第二方方审核核上一页页下一页页返回本本节首首页第二方方审核核是由由顾客客对供供方进进行的的审核核，审审核结结果通通常作作为顾顾客购购买的的决策策依据据。第二方方审核核的方方式：：采购产产品质质量管管理体体系审审核、、采购购产品品质量量审核核、采采购过过程质质量审审核和和采购购产品品特殊殊要求求审核核。30上一页页下一页页返回本本节首首页3.2.5审核案案例某厂内内部审审核案案例31审核案案例——制造造业某涂料料厂生生产丙丙烯酸酸系列列内、、外墙墙涂料料，产产品分分别执执行国国家关关于内内、外外墙涂涂料的的两份份通用用标准准。但但是该该厂涂涂料有有十多多个品品种，，其产产品说说明书书声称称各种种指标标参数数分别别高于于国家家标准准的规规定，，并且且价格格也高高低相相差十十余倍倍。该厂提提供了了每年年按国国家标标准规规定做做的型型式试试验报报告，，但没没有说说明是是送哪哪个品品种去去做的的型式式试验验，报报告仅仅记录录了按按国标标要求求各项项参数数结论论为““合格格”，，但没没有提提供高高于国国家标标准要要求的的试验验证据据。质检科科长说说：““涂料料检测测站都都是只只按上上述两两份国国家标标准检检测的的。””审核核员问问:““你你们没没有针针对不不同的的涂料料制定定企业业标准准吗?”质质检科科长:“没没有。。”上一页页下一页页返回本本节首首页32审核案案例——制造造业某厂质质量目目标规规定：：成品品合格格率为为98%以以上。。审核核员问问张技技术员员：““成品品合格格率指指的是是什么么？””他他回答答：““指的的是成成品出出库以以后的的合格格率。。”李李技技术员员回答答：““指的的是成成品入入库前前的合合格率率。””检检验员员小王王却说说：““指的的是成成品一一次交交验合合格率率。””问题在在哪里里？上一页页下一页页返回本本节首首页33审核案案例——服务务业顾客到到商场场收款款台交交钱，，拿出出100元元现钞钞交给给收款款员，，由于于验钞钞机出出现问问题，，无法法验钞钞，收收款员员到另另外一一个收收款台台验钞钞，发发现为为假币币，返返回原原处告告知顾顾客，，但顾顾客大大为不不满，，认为为是收收款员员在他他处更更换了了。由由于验验钞时时顾客客不在在现场场，收收款员员只好好自己己掏腰腰包代代顾客客交款款。问题在在哪里里？上一页页下一页页返回本本节首首页343.3质量认认证的的概念念和历历史•3.3.1质量认认证基基本概概念•3.3.2质量认认证的的产生生与发发展上一页页下一页页返回本本章首首页353.3.1质质量量认证证基本本概念念上一页页下一页页返回本本节首首页合格评评定conformityassessment关贸总总协定定GATT首先先提出出，将将其定定义为为直接接或间间接用用来确确定是是否满满足技技术法法规或或标准准的相相应规规定的的程序序。包括第第一方方自我我声明明、第第二方方验收收、第第三方方认证证，以以及认认可的的活动动。36上一页页下一页页返回本本节首首页ISO/IEC给出出的定定义为为：合合格评评定就就是直直接或或非直直接确确定符符合相相关要要求的的任何何活动动。合格评评定包包括认证和认可两大方方面。。质量认认证基基本概概念——合格评定定37产品质质量认认证管理体体系认认证/注册册检验机机构认认可审核员员/评评审员员资格格认可可审核机机构认认可认证机机构认认可合格评定认证认可合格评评定的的主要要活动动上一页页下一页页返回本本节首首页38质量认认证基基本概概念——认证证认证certification原意指指一种种出具具证明明文件件的行行为。。质量认认证conformitycertification质量认认证定定义的的演变变：用合格格证书书或合合格标标志的的方法法证明明某一一产品品或服服务符符合特特定的的标准准或技技术规规范的的活动动（1983年年）上一页页下一页页返回本本节首首页39质量认认证基基本概概念——质量认证证由可以以充分分信任任的第第三方方证实实某一一经鉴鉴定的的产品品或服服务符符合特特定标标准或或规范范性文文件的的活动动（1986年年）也叫叫合合格格认认证证，，指指第第三三方方依依据据程程序序对对产产品品、、过过程程或或服服务务符符合合规规定定的的要要求求给给予予书书面面保保证证（（合合格格证证书书/认认证证证证书书））（（1991年年））定义义的的要要点点？？上一一页页下一一页页返回回本本节节首首页页40质量量认认证证基基本本概概念念——质量认认证证质量量认认证证定定义义的的要要点点：：依据据是是特特定定的的标标准准符合合性性评评定定活活动动主体体对对象象是是产产品品、、过过程程和和服服务务的的质质量量认证证合合格格的的证证明明方方式式是是合合格格证证书书/认认证证证证书书认证证由由第第三三方方进进行行上一一页页下一一页页返回回本本节节首首页页41质量量认认证证基基本本概概念念——认证认证证根根据据其其性性质质分分为为强强制制性性认认证证和和自自愿愿性性认认证证，，根根据据其其对对象象可可以以分分为为产产品品质质量量认认证证和和质质量量体体系系认认证证（（通通称称质质量量认认证证））。。质量量体体系系认认证证可可以以分分为为质质量量管管理理体体系系认认证证、、环环境境管管理理体体系系认认证证ISO14000、、职职业业健健康康安安全全管管理理体体系系认认证证GB/T28001:2001。。产品品质质量量认认证证分分为为强强制制性性认认证证(安安全全认认证证)和和自自愿愿性性认认证证(合合格格认认证证)。。上一一页页下一一页页返回回本本节节首首页页42产品品质质量量认认证证&质质量量管管理理体体系系认认证证项目产品认证体系认证对象产品质量质量体系依据产品标准/体系标准体系标准性质强制、自愿自愿覆盖范围某一类产品一类或多类产品证明方式认证证书/认证标志认证证书标志使用产品包装、宣传媒体宣传媒体上一一页页下一一页页返回回本本节节首首页页43强制制性性认认证证&自自愿愿性性认认证证性质强制性认证自愿性认证对象涉及人身安全的产品，如电器、药品等非安全性产品标准按国家标准化法发布的强制性标准按国家标准化法发布的国家标准和行业标准法律依据国家法律法规或联合规章的强制性规定按国家产品质量法和产品质量认证条例的规定证明方法法律、法规或联合规章所指定的安全认证标志认证机构颁发的认证证书和认证标志制约作用未取得认证合格、未在产品上带有指定的认证标志不得销售、进口和使用未取得认证，仍可销售、进口和使用，但可能会受到市场的制约上一一页页下一一页页返回回本本节节首首页页44质量量认认证证基基本本概概念念——认可认可可authorization指权权威威机机构构依依据据程程序序对对体体系系和和人人员员具具有有从从事事特特定定任任务务的的能能力力给给予予正正式式承承认认。。认可可包包括括标标准准/检检验验机机构构认认可可、、认认证证机机构构认认可可、、审审核核机机构构认认可可、、审审核核员员/评评审审员员资资格格认认可可等等。。目前前经经我我国国政政府府授授权权批批准准的的认认可可机机构构只只有有3家家(CNAB,CNAT,CNAL)。。上一一页页下一一页页返回回本本节节首首页页45认可可和和认认证证的的比比较较认证证由由独独立立的的第第三三方方进进行行，，认认可可由由权权威威机机构构进进行行；；认证证的的结结果果是是给给予予书书面面保保证证，，认认可可是是给给予予正正式式承承认认；；认证证是是证证明明符符合合性性，，认认可可是是证证明明具具备备某某种种资资格格和和能能力力。。上一一页页下一一页页返回回本本节节首首页页46质量量认认证证制制度度的的主主要要类类型型ISO推推荐荐的的质质量量认认证证制制度度主主要要有有8种种类类型型：：型式式试试验验型式式试试验验加加认认证证后后市市场场监监督督型式式试试验验加加认认证证后后工工厂厂监监督督型式式试试验验加加认认证证后后双双重重抽抽样样监监督督型式式试试验验加加企企业业质质量量管管理理体体系系评评定定再再加加认认证证后后双双重重抽抽样样监监督督上一一页页下一一页页返回回本本节节首首页页47质量量认认证证制制度度的的主主要要类类型型续上上企业业质质量量管管理理体体系系评评定定批量量试试验验全数数检检验验上一一页页下一一页页返回回本本节节首首页页第五五种种认认证证制制度度比比较较全全面面、、完完善善，，是是目目前前世世界界各各国国普普遍遍使使用用的的第第三三方方认认证证的的一一种种制制度度。。483.3.2质质量量认认证证的的产产生生与与发发展展上一一页页下一一页页返回回本本节节首首页页工业业革革命命工工业业化化大大生生产产锅锅炉炉爆爆炸炸等等恶恶性性事事故故的的发发生生对对市市场场上上流流通通的的商商品品进进行行评评价价和和监监督督民间间认认证证美美国国的的UL保保险险商商实实验验室室和德德国国的的TUV技技术术监监督督协协会会国家家认认证证英英国国率率先先于于1903年年以以国国家家标标准准为为依依据据对对英英国国铁铁轨轨进进行行合合格格认认证证，，并并授授予予风风筝筝标标志志，，开开创创先先河河。。49质量量认认证证的的产产生生与与发发展展20世世纪纪30年年代代飞飞速速发发展展20世纪纪50年年代普普及20世纪纪70年年代推推广至第第三世界界国家ISO于于1970年成成立认证证委员会会，1985年年更名合合格评定定委员会会如今，质质量认证证世界性性趋势：：国际化化、法制制化、规规范化、、强制性性认证范范围越来来越广、、认可机机构趋向向集中统统一上一页下一页返回本节节首页50质量认证证的产生生与发展展产品本身身的检验验和试验验对申请认认证的企企业质量量保证能能力的检检查和评评定事后定期期监督出现了单单独对供供方质量量体系评评定和注注册的认认证上一页下一页返回本节节首页51我国质量量认证的的产生与与发展上一页下一页返回本节节首页523.4质质量量认证的的实施和和管理•3.4.1认认证机构构•3.4.2质质量认证证的实施施•3.4.3质质量认证证的管理理上一页下一页返回本章章首页533.4.1认认证机机构上一页下一页返回本节节首页认证管理理机构政府/非非政府的的第三方方机构，，负责质质量认证证的管理理职能认证检验验机构是认证管管理机构构下属的的检验机机构，负负责对材材料、产产品的特特性性能能进行检检查试验验认证审核核机构政府/非非政府的的第三方方机构，，负责对对申请认认证企业业的质量量保证能能力进行行审核和和评定543.4.2质质量认认证的实实施上一页下一页返回本节节首页55产品质量量认证实实施程序序上一页下一页返回本节节首页56产品认证证标志上一页下一页返回本节节首页长城标志志专门用用于电工工产品PRC标标志专门门用于电电子元器器件57质量体系系认证的的实施步步骤体系认证证过程总总体上可可分为四四个阶段段：认证申请体系审核审批、注册监督上一页下一页返回本节节首页581.认证证申请企业向其其自愿选选择的某某个体系系认证机机构提出出申请，，按机构构要求提提交申请请文件，，包括企企业质量量手册等等。体系系认证机机构根据据企业提提交的申申请文件件，决定定是否受受理申请请，并通通知企业业。企业在选选择体系系认证机机构时，，一般应应考虑四四个因素素：权威威性、价价格、顾顾客是否否接受和和认证机机构的业业务范围围。按惯例，机机构不能无无故拒绝企企业的申请请。上一页下一页返回本节首首页592.体系审审核体系认证机机构指派数数名国家注注册审核人人员实施审审核工作，，包括审查查企业的质质量手册，，到企业现现场查证实实际执行情情况，提交交审核报告告。上一页下一页返回本节首首页603.审批与与注册发证证上一页下一页返回本节首首页614.监督在证书有效效期内，体体系认证机机构每年对对企业至少少进行一次次监督检查查，查证企企业有关质质量体系的的保持情况况，一旦发发现企业有有违反有关关规定的事事实证据，，即对相应应企业采取取措施，暂暂停或撤销销企业的体体系认证。。质量管理体体系认证的的主要活动动除了质量量管理体系系审核的主主要活动外外，还包括括认证审核核与受理、、纠正措施施的验证和和认证后的的监督。上一页下一页返回本节首首页62质量体系认认证的作用用从用户和消消费者角度度：能帮助助用户和消消费者鉴别别企业的质质量保证能能力，提高高产品的顾顾客满意度度；从企业角度度：能帮助助企业提高高市场的质质量竞争能能力；加强强内部质量量管理，提提高产品质质量保证能