质量管理与质量评价培训课件

质量管理与质量评价浙江省疾病预防控制中心张双凤2017年5月16日1质量管理体系建立2质量管理体系运行目录CONTENTS质量评价3一、质量管理体系建立质量手册程序文件作业指导书记录质量手册程序文件作业指导书记录、表格、报告、标识典型的文件层次图1、如何编写质量手册封面编写页（编写人员、审核人、批准人）最高管理者令正文附录质量手册内容质量手册章节对应编写内容1目录2批准令3公正性声明4评审准则和管理体系条款对照表5修订页1概述2质量方针、质量目标和质量承诺3质量手册的管理正文内容4质量管理要求4.1组织基本条件4.2人员4.3环境4.4设备设施正文内容4.5管理体系4.5.1管理体系4.5.2质量手册4.5.3公正性和保密性4.5.4文件控制4.5.5合同评审4.5.6分包正文内容4.5.7服务和供应品的采购4.5.8服务客户4.5.9投诉4.5.10不符合工作的控制4.5.11纠正措施4.5.12预防措施4.5.13持续改进4.5.14记录控制正文内容4.5.15内部审核4.5.16管理评审4.5.17检验检测方法的确认4.5.18数据控制4.5.19抽样4.5.20样品管理4.5.21质量控制4.5.22能力验证正文内容4.5.23检验检测报告4.5.24检验检测结果的解释4.5.25抽样检验检测结果的解释4.5.26检验检测报告的意见和解释4.5.27分包的检验检测结果标示4.5.28检验检测结果的发布4.5.29检验检测报告的更正4.5.30检验检测档案的保存期限4.5.31风险评估和控制4.5.32年度上报4.5.33申请变更正文文内内容容4.6特殊要求5附件5.1法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证复印件2如何何编编写写程程序序文文件件程序序文文件件的的格格式式程序序文件件一一般般整整套套成成册册，，它它的的格格式式包包括括：：封封面面、、人人员员说说明明、、修修改改页页、、文文头头、、内内容容和和文文尾尾等等部部分分组组成成。。疾病病控控科科免疫疫规规划划科科卫生生检检测测科科文头头内容容文尾尾程序文件格式一、质质量量管管理理体体系系建建立立封面面人员员说明明修改改页页2如何何编编写写程程序序文文件件1、程程序序文文件件的的格格式式程序序文件件一一般般整整套套成成册册，它的格格式式包包括括：：封封面面、、人人员员说说明明、、修修改改页页、、文文头头、、内内容容和和文文尾尾等等部部分分组组成成。。与手手册册相相一一致致与其其它它程程序序文文件件协协调调一一致致涵盖准则则要求简练、准准确、可可操作性性基本原则则：内容必须与质质量手册册的规定定相一致致，要注注重其协协调性、、可行性性和可检检查性。。并保证证和其他他程序文文件的协协调一致致。应涵盖新新的《检验检测测机构资质认定定评审准准则》。一般不涉及纯纯技术的的细节。应简练、准准确，具具有很强强的可操操作性的的要求。。2、程序文文件编写写要求一、质量量管理体体系建立立收集和整整理实验验室现行行的管理理规定各部门职职责、权限划分分确定组建程序文文件编写小小组（1）收集集和整整理实实验室室现行行的管管理规规定。（2）确定定并完完善各各部门门的职职责和和权限限，包包括现现有部部门的的职责责和权权限调调查，，列出出需要要调整整或补补充的的职责责和权权限的的清单单。（3）落实程序文文件编写小小组，特别别要明确具具体人员，，所选择的的人员应具备一定条件取得成效一、质量管理理体系建立立2、如何编写写程序文件件2程

序文文

件目的(why)范围(what)职责(who)工作流程(whowhenwherewhathow)引用文件和和表格4程序内容（（核心部分分）(5W1H）检验检测机机构资质认认定评审准准则中规定的必需需的程序文文件目录WhytWhere

HowWhenWhat对象，做什什么事情？？时间，什么么时间做，，什么时间间完成？1.原因，为什什么做这件件事？地点，在什什么地方做做这件事？？方法，怎样样执行？采采取哪些有有效措施？？What对象，做什什么事情？？Wh0人员，什么么人做？什什么岗位做做？5W1H程序文件编编写例文件控制制程序3作业指导书书设备方面作作业指导书书检验方面作作业指导书书标识方面作作业指导书书安全方面作作业指导书书等编制作业指指导书原则则5W1H比程序文件件还要细化化以技术工作作为主按作业指导导书操作时时，2人之间的操操作是一致致的4记录质量记录技术记录文件和记录录的区别文件记录文件：信息及承载媒体

文件的用途：传递信息、沟通意图，统一行动。

具体表现为：

--满足客户要求和质量改进

--提供适宜的培训

--重复性和可追溯性

--提供客观证据

--评价质量体系有效性和持续适宜性记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

记录可用以为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据；

记录通常不需要控制版本在工作之前确定该怎么做的规定工作之中形成的做的怎么样的证据需要批准、发布；要保持现行有效版本无需批准，无需发布，单需要核查，通常不需要控制版本新文件发布、作废及时回收具有耐久性，有保存期可以随时修改，不断完善一旦形成，不许修改分为有保密要求和无保密要求两类要求安全防护和保密，防止未经授权的人修改，电子记录还要有备份控制编制，审批，颁布，分发，使用，更改，回收和归档控制识别，收集，检索，维护，储存，处置写我所做的的！写的要合规规！1质量管理体系建立2质量管理体系运行与目录CONTENTS质量评价3二、管理体体系运行试运行正式运行做我所写！！管理体系维持维护持续有效运运行1维护护定期期评评审审文文件件定期期修修订订文文件件在什什么么情情况况下下考考虑虑文文件件换换版版文件件依依据据的的标标准准换换版版最高高管管理理者者变变更更（（除除非非挭挭任任声声明明接接受受文文件件））组织织机机构构发发生生重重大大变变化化文件件经经多多次次修修改改（（多多少少次次由由实实验验室室自自己己定定，，如如十十次次以以上上或或十十五五次次以以上上等等））确保保体体系系文文件件现现行行有有效效！！2持续续有有效效运运行行定期期开开展展内内审审符合合性性检检查查每年年至至少少实实施施一一次次内部部审审核核应应当当制制定定方方案案管理理者者代代表表通通常常作作为为审审核核方方案案的的管管理理者者，，并并可可能能担担任任审审核核组组长长审核核应应当当由由具具备备资资格格的的人人员员来来执执行行，，审审核核员员应应具具备备其其所所审审核核的的活活动动充充分分的的技技术术知知识识，，并并专专门门接接受受过过审审核核技技巧巧和和审审核核过过程程方方面面的的培培训训。。审核员不应当当审核自己所所从事的活动动或自己直接接负责的工作作,除非别无选择择，并且能证证明所实施的的审核是有效效的。当审核核员不能独立立于被审核的的活动时，应应当注重检查查内部审核的的有效性委派的审核员员应当具备与与被审核部门门相关的技术术知识。审核员根据分分工编制检查查表审核完所有的的活动后，审审核组应当认认真评价和分分析所有审核核发现，确定定哪些应报告告为不符合项项，哪些只作作为改进建议议。审核结束后，，应当编制最最终报告。报告应当总结结审核结果，，并包括以下下信息:(a)审核组成员的的名单；(b)审核日期；(c)审核区域；(d)被检查的所有有区域的详细细情况；(e)机构运作中值值得肯定的或或好的方面；；(f)确定的不符合合项及其对应应的相关文件件条款；(g)改进建议；(h)商定的纠正措措施及其完成成时间，以及及负责实施纠纠正措施的人人员；(i)采取的纠正措措施；(j)确认完成纠正正措施的日期期；(k)质量负负责人人确认认完成成纠正正措施施的签签名。。定期开开展管管理评评审适宜性性、充充分性性、有有效性性评审至至少应应当包包括以以下内内容:(a)前次管管理评评审中中发现现的问问题；；(b)质量方方针、、中期期和长长期目目标；；(c)质量和和运作作程序序的适适宜性性，包包括对对体系系(包括质质量手手册)修订的的需求求；(d)管理和和监督督人员员的报报告；；(e)前次管管理评评审后后所实实施的的内部部审核核的结结果及及其后后续措措施；；(f)纠正正措措施施和和预预防防措措施施的的分分析析；；(h)当前前人人力力和和设设备备资资源源的的充充分分性性；；(i)对新工作、、新员工、、新设备、、新方法将将来的计划划和评估；；(j)对新员工的的培训要求求和对现有有员工的知知识更新要要求；(k)对来自客户户的投诉以以及其他反反馈的趋势势分析；(l)改进和建议议。管理评审报报告1质量管理体系建立2质量管理体系运行与目录CONTENTS质量评价3三、质量评评价1、体系文件件评审（文文审）齐全性（该该有的是否否都有）符合性（符符合法律法法规要求、、单位管理理要求）架构合理性性（金字塔）文件接口（（文件与文文件之间、、文件