质量体系审核培训教材

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质量体系审核2审核基本概念有关审核的基本定义：（ISO9000：2000）审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。质量管理体系审核：为了获得质量管理体系的证据，并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的、形成文件的过程。

审核准则：一组方针、程序或要求。

审核证据：与审核准则有关的，并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。3

审核的种类（形式）第一方或内部审核以组织的名义对自己体系运行情况的评价

第二方或外部审核以一个组织的名义对其供方进行的评价

第三方或独立审核由一个独立的机构按照具体的标准要求对一个组织进行的评审审核基本概念4过程方法的基本概念管理责任资源管理测量、分析、改善持续改善产品客户需求客户满意产品实现輸出輸入以过程为基础的质量管理体系模型5过程方法的基本概念什么是过程过程是：向过程的顾客（内部的和外部的）提供产品或服务的增值活动迭加而成的链。—

IATF过程是：通过资源的使用和管理将“输入”转化为“输出”的活动。通常一个过程的输出就是下一个过程的输入。—ISO9000:20006过程方法的基本概念什么是过程过程具有由两个界限所定义的开始和结尾（即输入和输出）（如下图）.输入具有需求的顾客输出需求被满足的顾客7汽车行业（IATF）质量管理体系过程的分类:顾客导向过程（COP）支持过程（SupportProcess）管理过程（ManagementProcess）:如，经营计划管理、人员培训等过程；过程方法的基本概念8过程方法及其优点:过程方法：系统的识别和管理这些活动和这些活动间的相互影响。过程方法的优点：对过程系统中单个过程间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续控制。过程方法的基本概念9bywhat:(Equipment,Material)用什么方式？(设备/材料)Inputs:输入ProcessIndicators:过程指针（测量/评估）Bywhom(personal,training,know-how,skills)由谁进行？（人员/技巧/培训）

Outputs:输出How(instructions,proceduresmethods,technics)

如何做？(方法/程序/技术)Process/过程Risksoftheprocess

过程的风险分析Risksoftheprocess

过程的风险分析过程的风险分析－乌龟图过程方法的基本概念10

审核的基本步骤步骤1文件审核--根据所规定的标准及要求对文件的评价

步骤2现场审核--对现场活动是否符合文件和标准的规定所做的检查

审核的基本步骤11审核阶段段计划阶段段/准备阶段段实施阶段段报告阶段段后续行动动阶段12审核阶段段计划和准准备审核核收集资料料文件审核核审核检查查表审核时间间表审核实施施开始会议议现场审核核不符合报报告结束会议议审核报告告跟踪审核核13有效审核核审核必必须的概概念有效审核核的基本本要素--管理层的的支持--受过培训训的审核核员--审核部门/审核员的独立立性--能审核到有关关的*文件件*人员员*设备备*工序序*产品品/原材料/中间品--能接触不同阶阶层的管理人人员--设定审核程序序14第一方每年建立评审审计划次数由由以下几点所所决定*一个个地方/部门的缺陷的的多少*缺陷陷的严重性*缺陷陷对企业经济济的影响*员工工对运行的熟熟练程度*顾客客/认证机构的需需求*顾客客投诉及提出出的问题*不利利的趋势计划及准备阶阶段确定审核计划划——审核时间的要要求15第二方审核A.种类--签合约前，合合约运行时，，合约结束后后B.是否主要的事事件已接近第三方审核通常每三年一一次，同时根根据各认证机机构规定的监督访问计划及准备阶阶段确定审核计划划——审核时间的要要求16计划及准备阶阶段*确定审核范围围、制作审核核方案——内部审审核计计划确定审审核时时间安安排*确确定审审核小小组/员*通通知被被审方方*使使审核核员/组了解解审核核内容容(有必要要时)*熟悉有有关文文件(规程，，表格格，上上次评评审报报告，纠纠正措措施的的要求求)*准备评评审检检查表表/调查表表17计划及及准备备阶段段文件分分析--体系标标准--质量量手手册册/规程程/计划划--有关关合合同同--过去去的的审审核核报报告告/审核核表表--顾客客投投诉诉--质量量近近况况*体体系系是是否否完完整整*了了解解运运行行及及控控制制点点18计划划及及准准备备阶阶段段审核核检检查查表表/清单目的：确确定审核核要点，，以确保保审核的的完整性性根据：标标准，体体系程序序/手册和其其它文件件内容：程程序，被被审活动动变化，，上次审审核的主主要缺陷陷方式：要要点/大纲，完完整，易易于记录录使用方法法：灵活活使用记录：审审核的发发现，日日期，审审核员(签字)，保存为质质量记录录19计划及准准备阶段段审核检查查表/清单（范范例）20计划及准准备阶段段审核检查查表/清单（范范例）21实施阶段段*召开审核核首次会会议(开幕会)*进行审核核*评评审审发现/结果*呈呈现现报告/发表发现现22审核开始始会议/开幕会审核组长长主持*讨讨论论审核的的范围和和过程(计划，时时间表及及路线)*介绍审核核员和陪陪同人员员*解解释报报告方式式和后续续行动*建建立联联络渠道道23现场审核核*目的--体系完整整性--实施情况况--体系有效效性24主持审核核---检查客客观证证据---问适当当及有有结论论的问问题(所谓“开放式式”的问题题)---有效的的利用用检查查表---作记录录---考虑这这活动动对其其它活活动的的影响响---检查实实际状状态---缺陷(体系差差异)立刻通通知有有关管管理员员---考虑应应提出出的修修正措措施提问，，观察察，聆聆听25控制审审核---不应转转移目目标---按计划---应主持而不不被被审方方引导---不要卷入纠纠纷或陷入入“圈套”26客观的证据据*记录过去的执行行*观观察及检检查所得现时的执行行*说说明了解及熟悉悉27质量管理体体系审核的的要素人员---对体系/程序的理解解？---培训/能力？---是否合作/主动---有体系的问问题吗？工序---是否明确？？---有效性？---是否被控制制？---后果？28质量管理体体系审核的的要素原料/产品工具/设备---是否有标志志能识别---状态如何---是否在必要要的环境使使用及贮藏藏---是否被保护护---贮藏地点---是否有设备备能力29质量管理体体系审核的的要素文件---是否为最新新版本？---是否完整，，简明？---是否保存完完好？---是否清楚，，具有可靠靠性？---是否能被识识别？---是否被审批批？---是否在使用用处？---是否被控制制？30审核员对发发现缺陷的的评审---研究及比较较审核所作作的记录---列出缺陷---完成检查及及纠正措施施要求---记录没有审审核的范围围/地方31不符合性/项(NC)缺陷/问题(1)ISO9000：2000不符合---标准要求---程序/手册规定---作业指导书书规定---合同及法定定要求---质量方针及及目标要求求32不符合性(2)*掌握证据*了解解性质和起起因*了解解后果*被被审方确认认*仔仔细记录33*严严重或一一般*组组长决定定内部审核由由审核员提提出，疑义义时审核组组讨论*要要经验及及技术专长长不符合级别别34不符合级别别严重不符合合质量体系缺缺项或不符符合标准要要求若对于某项项要求出现现多个一般般不合格，，而使整个个体系无法法运行，则则同样视为为严重不合合格。任何何有有可可能能使使不不合合格格产产品品装装运运的的不不合合格格。。任任何何可可能能导导致致产产品品或或服服务务或或预预期期的的使使用用性性能能严严重重降降低低的的不不合合格格。。审核员根据经经验和判断很很可能导致质质量体系失效效或严重降低低对产品和过过程控制能力力的不合格。。35不符合合级别别一般不不符合合是指不不符合合标准要求，，但根根据经经验和和判断断不太太可能能导致致出现现下列列结果果的不不合格格质量体体系失失效降低过过程的的控制制能力力不合格格产品品可能能被装装运一般不不合格格可能能是下下列情情况之之一供方文文件化化的质质量体体系的的某一一部份份不符符合标准的要求。在某公司质质量体系中中发现一个个或多个轻轻微错误。。36纠正要求书书(CAR)的要求37审核报告(1)*及时发出*正正式记录*内内容--审核编号/日期--审核范围--应用标准--审核组名单单38审核报告(2)不应含*已已解决的问问题*没没有汇报的的不符合性性*机机密资料*主主观意见*含含糊字句*使使人误解的的字句39审核后(结束)会议(1)---由审核组主主持---被审方管理理层参加---呈现审核发发现*指指出总体系系的符合程程度*提提出好的情情况*解解释发现的的不符合性性及观察项项40审核后(结束)会议(2)---澄清误解---让被审方解解释(有需要时)---获得对纠正正措施要求求的同意---提交一个正正式的报告告41后续行动(1)纠正措施必必须包括以以下要素---纠正现有的的问题---确定问题对对过去的活活动的影响响并纠正这种种现象---设立纠正措措施预防再再发生---立刻实施暂暂时纠正办办法减少不合格品直直到执行永永久的纠正正措施42后续行动(2)---验证纠正正措施已已被实施施---确保短期期及长期期的有效效性---记录后续续行动的的情况---签署有关关表格(记录)---管理评审审的输入入(内部审核核、外部部)43后续行动动流程审核员提出纠正正措施要要求CAR被审方接受纠正正措施要要求同意纠正正日期分析造成成不符合合性的原原因提出纠正正措施采取纠正正措施评审所将将要采取取的纠正正措施验证纠正正措施的的有效性性保留记录录有效无效44审核有关关的记录录---时间表---检查表/调查表---报告---书面回答答---完成的纠纠正措施施记录---审核员的的培训45审核员以以及审核核技巧46审核员的的资格*资历/培训*性性格*独独立性*审审核技巧巧47审核员至至少应完完成中等等教育。。审核人员员应证明明自己能能够用官官方语言言在口头头和书面面上清楚楚、流利利地表达达思想和和意见。。审核员——ISO10011审核指南教育程度48审核人员应应经过必要要的培训，，以确保有有能从事和和主持审核核工作，应应重视下列列方面的培培训。熟知并理解解质量体系系审核所依依据的标准准检查、提问问、评价和和报告等评评价方法主持审核所所需要的其其它技能，，如策划、、组织、交交流和指导导以上技能应应通过书面面或口头测测试或其它它适当的形形式加以证证实。审核员培训要求49审核员的资资格经验审核员应具具有四年以以上全日制制工作实践践经验(不不包括培训训)，其中中至少两年年是从事质质量保证活活动。在成为审核核员并承担职责责之前，应应具备完整整审核过程程的实际经经历。这些些实际经历历应通过参参加四次以以上的审核核来实现，，把各次的的审核算在在一起，至至少应有二二十个审核核工作日，，包括文件件评审、实实际审核活活动和报告告审核结果果。50审核员的资资格个人素质审核员应思思路开阔、、成熟，具具有很强的的判断和分分析能力，，坚韧，能能够客观地地观察情况况，全面地地理解复杂杂的形势及及各部门在在整个组织织中的作用用。应充份的审审现以下之之素质正当地获取取和公正地地评定客观观证据。不卑不亢，，忠实于审审核目的在审核过程程中，不断断地注意审审核观察结果和人际关系系的影响。。51审核员的资资格个人素质处理好同有有关人员的的关系，以以取得最佳佳的审核效效果尊重审核所所在国的民民族习惯审核过程中中排除干扰扰，认真进进行在审核过程程中，全神神贯注，全全力以赴在严峻情况况下作出有有效反应以审核观察察记录为基基础，得出出能为大多多数人所接接受的接论论忠实于自己己的结论，，不屈从于于无事实根根据要求改改变结论的的压力。52审核员的资资格工作能力的的保持审核员应通通过下列的的措施保持持其工作能能力确保熟知现现行质量体体系标准和和要求确保熟知现现行的审核核程序和方方法必要时参加加进修培训训至少每三年年一次由评评审委员会会对他们的的业绩进行行评审53审核员应做做到（１））准备---了解审核内内容学习---尽可能了解解被审方控制---审核协助---存在误解的的地方聆听---被审方的陈陈述观察---良好商业作作风和职业业道德获得---客观证据54赞扬---被审方的优优点简明---问题要短而而切中要害害非政治性---不要陷入政政治或宗教教问题不要下命令令---相信被审方方讲的将如如何采取纠纠正措施(不要被看成成命令被审审方如何去去做他的工工作)尊重---被审方审核员应做做到（１））55审核员不应应该（１））---心胸狭窄---爱争吵---纪律松懈---固执己见---懒惰---总想讨别人人喜欢---胆小---交流能力差差56审核员不应应该（２））---无耐心---接受表面现