编制质量体系文件

如何编写质量体系文件编制：王娟日期：2004-12-271/10/20231目录质量体系文件的作用质量体系文件的层次编写质量体系文件的基本要求编写质量体系文件的文字要求文件的通用内容质量手册的编制程序文件的编制第三层文件的编制要求质量记录表格质量体系文件的编号1/10/202321.质量体系文件的作用1.1QS文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的"法规"。—给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动；—界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体；—“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。1/10/202331.2QS文件是企业开展内部培训的依据。—文件作为培训全体员工的教材；—寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡；1.3QS文件是质量审核的依据。—证明过程已经确定并优化；—证明文件规定已被有效实施；—证明文件处于使用控制中。1.4QS文件使质量改进有章可循。—依据文件确定工作过程要求可改进之处；—当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固1/10/202342.质量体系文件的层次第一层：质量手册第二层：程序文件第三层：第三层文件通常又可分为：管理性文件如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料编写导则、产品标识细则等技术性文件如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等第四层：质量记录表格1/10/202353.编写质量体系文件的基本要求3.1符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求；3.2可操作性----应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好；3.3协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。1/10/202364.编写质量体系文件的文字要求

4.1职责分明，语气肯定（避免用"大致上"、“基本上"、"可能"、"也许"之类词语）；4.2结构清晰，文字简明；4.3格式统一，文风一致。1/10/202375.文件的通用内容a）编号、名称；b）编制、审核、批准；c）生效日期；d）受控状态、受控号；e）版本号；f）页码，页数；g）修订号。1/10/202386.质量手册的编制

6.1质量手册常见的结构（参考）：封面批准页手册说明（适用范围）手册目录修订页发放控制页定义部分（需要）组织概况（前言页）组织的质量方针和目标质量体系要素描述或引用质量体系程序文件质量手册阅读指南（如需要）支持性资料附录（如需要）1/10/202396.2质量手册的内容：

批准页—公司的名称；手册标题；文件编号、手册版本、受控章及分发号；起草人、审核、批准人签名、生效日期；颁布令。手册说明（适用范围）—适用的产品；生产该产品的组织领域或区域；手册依据的标准。手册目录—列出手册所含各章节之题目。修订页—用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。1/10/202310定义部分（如如需要）—首先使用国国家标准中的的术语定义；；—对特有术语语和概念进行行定义。组织概况（前前言页）—公司名称，，主要产品；；业务情况、、主要背景、历史和规规模等；地点点及通讯方法法；组织结构图。组织的质量方方针和目标—组织的质量量方针与质量量目标；最高高领导签名。。支持性资料附附录（如需要要）—如:程序序文件、作业业标准、技术术标准及管理理标准及其他；—其编号方方式为附录A、附录B,以此顺延。。12/29/202211质量量体体系系要要素素描描述述※质量量体体系系要要素素描描述述的的原原则则；；a.符符合合所所选选定定的的标标准准的的要要求求;b.符符合合实实际际运运作作的的需需要要。。c.职职责责落落实实；；d.满满足足相相关关法法规规要要求求、、合合同同要要求求。。※质量量体体系系要要素素描描述述各各章章的的结结构构和和内内容容目的的——阐阐明明实实施施要要素素要要求求的的目目的的。。适用用范范围围——阐阐明明实实施施要要素素要要求求适适用用的的活活动动。。职责责——阐阐明明实实施施要要素素要要求求过过程程中中所所涉涉及及到到的的部部门门或人人员员的的责责任任。。实施施概概要要——阐阐明明实实施施要要素素要要求求的的全全部部活活动动原原则则和和要要求求。。相关关文文件件——列列出出实实施施要要素素要要求求所所需需的的各各类类文文件件。。包包括括:程序序文文件件、、作作业业程程序序、、技技术术标标准准及及管管理理标标准；；12/29/2022127.程序文件件的编制制7.1程序文件件结构及及内容描描述（参参考）：：－－封面面：程序序文件封封面格式式类同质质量手册册。－－正文文部分：：---1.目的的：说明明为什么么开展该该项活动动。---2.范围围：说明明活动涉涉及的（（产品、、项目、、过程、、活动……））范围。。---3.职责责：说明明活动的的管理和和执行、、验证人人员的职职责.---4.程序序内容：：详细阐阐述活动动开展的的内容及及要求。。---5.支持持性文件件：列出出支持本本程序的的第三层层文件。。---6.质量量记录：：列出本本程序的的所用到到的记录录表格。。12/29/2022137.2程程序文文件描述述的内容容工作程序序按活动动的逻辑辑顺序写写出开展展该项活动的各各个细节节：往往往包括5W1H：----为何（（Why）----何人（（Who）----何时（（When）----在何处处（Where）----需要什什么（What）----如何做做（How）12/29/2022147.3ISO9001:2000明明确要要求的的程序序文件件:文件控控制程程序质量记记录控控制程程序内审控控制程程序不合品品控制制程序序纠正措措施控控制程程序预防措措施控控制程程序文件范范本：：内部质质量审审核控控制程程序.doc12/29/2022158.第三层层文件件的编编制要要求8.1应应符合合“3、4、5”条条款要要求；；8.2正正文格格式随随文件件性质质不同同而采采用不不同格格式。。可行时时，可可适当当参考考程序序文件件格式式；8.3文文件范本:作业指导书书.doc检验标准.doc12/29/2022169.质量记录表表格9.1编编制质量记记录的要求求－－统一风风格－－应标准准化，便于于填制，也也便于统计计分析－－项目内内容完整，，反映须记记录的重要要项目－－编制填填表人或编编制人、审审核、批准准人、日期期等确保质量记记录的有效效性和可追追溯性9.2填写写质量记录录的要求－－填写内内容真实性性和准确性性－－记录表表格中项目目填写完整整，无缺项项，漏项等等－－填写规规范化，字字体大小一一致，应尽尽量减少涂涂改，如有涂改则则应盖章或或签字确认认12/29/20221710.质量体系系文件的的编号（（示例））10.1体系系文件编编号（参参考）质量手册册编号QM品质手册册程序文件件QP××××流水号（（01、、02····））程序文件件12/29/20221810.质量体系系文件的的编号（（示例））10.1体系系文件编编号（参参考）三阶文件件WI-××××××流水号（（01、、02····））部门代号号三阶文件件表单FM——×××—×××——A/X版本/版次次流水号（（01、、02····））部门代号号表单12/29/20221910.质量体系文件件的编号（示示例）10.2版版本版次（修修改状态）A/×版次（0、1、2····9，修改到到第10次后后换版）版本(A、B、C····)（有重大修改改可提前换版版）如A/1表示示为A版第一一次修订。10.3分发发号体系文件根据据发放分数进进行编号，在在受控章里