2010版中国药典培训回答(第2部分微生物限度)

2010版中国药典培训回答（第2部分：微生物限度）广东省药检所对《中国药典》2010版微生物专题培训班的相关问题解答答案。1、微生物方法考据，要求菌株回收率≧70%，能否有上限要求？（如不得高于100%也许110%）。答：没有上限。但一般不会高于100%，因为加进去的菌量是相同的，假如超出100%可看作是操作上的偏差。按微生物的特征，假如不超出太多，是可以接受的，但没有详细上限。（本所控制在110%之内）。2、在微生物方法考据时，霉菌、酵母菌计数考据只用黑曲霉及白色念珠菌做方法学验证，在操作培育过程中发现：在玫瑰红钠琼脂培育生长的白色念珠菌的形态太小与营养琼脂上培育的细菌的某些形态大小相同，这样如何判断营养琼脂上生长的菌落是不是白色念珠菌？为什么这两种菌落形态相似？答：菌落形态相似不等于就是同一种菌。在考据时，营养琼脂的考据菌株为大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌，假如本底菌为0，则营养琼脂上长的菌应当不是白色念珠菌。要判断能否为白色念珠菌，应进行白色念珠菌的相应判定方法后才能确立。任何微生物都不行能不过从菌落就可以进行判断，只好判断为疑似，而后再做一系列相应的判定实验后才能进行判断。3、生孢梭菌的适合计数用培育基？（很多考据需对生孢梭菌进行计数）答：最简易的方法是用硫乙醇酸盐流体培育基。该培育基上层为含氧层，适合需氧菌生长，基层为厌氧层（基层高度最好7cm以上），适合厌氧菌生长。在培育16~18小时这个时间进行观察，计数，超出20小时,因为生殖量大，培育基将污浊，点计不清。也许是用哥伦比亚琼脂培育基，浇注后，置厌氧罐（袋）里，再置培育箱培育，计数。4、微生物限度检查法中所用的培育基要进行合用性检查试验，请问这些培育基还需要做无菌检查试验吗？答：微生物限度检查，药典上没有特别说明对培育基作无菌性检查，但每次都要做阴性比较实验，阴性比较是检查整个检验系统能否被微生物污染，实质上也包含了培育基的无菌性检查。5、微生物限度检查法中所用的培育基如：营养琼脂、EMB、Macl等培育基其分装容器需要早先灭菌吗？答：不用。只若是干净的就行，因为分装后还要灭菌。6、拥有抑菌性的供试品，细菌、霉菌、都是用薄膜过滤法来检查的，那么沙门菌可以用惯例法来检查吗？就是可以不经过过滤直接接种到营养肉汤中吗？答：这要看你考据的结果。假如经过考据，你的品种是对沙门菌有克制作用，且用培育基稀释法不可以除掉其抑菌性，则就必需考虑用薄膜过滤法。7、微生物限度检查中，稀释剂比较组，是在稀释液中加入稀释液制成含量50~100cfu的浓度呢？

50~100cfu

的菌，还是把答：是把稀释液制成含50~100cfu/ml菌的浓度。（在这里，我对上一次授课时关于稀释剂比较组操作的PPT进行纠正，关于离心薄膜过滤法的稀释剂比较组的操作应当是：含50~100cfu/ml菌的稀释液离心取稀释液（与试验组相同取上层液）过滤、冲洗贴平板）8、稀释级比较组

:含

50~100cfu/ml

菌稀释液→离心→取供试液

稀释液过滤、冲洗→贴平板。这里需要加供试液吗？能否应为上述离心后的菌液？答：不需要取供试液，只取“上述离心后的菌液”。关于这一状况，我在第7题里已经作了说明。9、当要做稀释剂比较组时，能否就是从制备供试品时就同时做一份不含供试品而是含菌50~100cfu的样品？等于按同一个方法制备一个供试品，五个含菌稀释液比较组？答：是的。、菌落计数能否需要将每天计数的数据登记在记录本上，能否可以只记录最后的数据？答：可以。每天计数的目的是预防菌落洋溢相互覆盖，搅乱最后的点计。你可以用油性笔将每天点计的数记录在培育皿上，发报告时只需最后菌落数就行了。、若样品中有不溶物（如片剂中的辅料颗粒），常常会影响培育先期的结果，药典要求每日计数，所以报告中会出现第二、三日菌落数小于第一日的现象，请问该如何向客户或监检机构解说这类结果？也许能否可以不计第一、二日菌落数，待辅料颗粒与菌落可以划分后再计数？答：报告书不需要显示第一、第二天的结果，只需报告最后结果。原由请见第复。也许是在营养琼脂中加入TTC试剂（每100ml加入0.1%）

9题答、因为微生物检验的特别性，关于样品的微生物限度检查计数数据能否可登记在表格内（此表格仅含样品名称、批号及检查结果）。以后再将检测结果移至详细记录中？答：原始记录应当只有1份。假如你说的详细记录是属于一般记录，是没有必需的，假如是指报告书，就应当没问题。这要看你自己订的SOP。13、直接接种法培育后的菌落报告：原液230cfu,稀释10倍后40cfu,请问按2010版药典的菌落数报告规则如何报告菌落数？答：报告菌落数为40×10=400cfu。应以菌落数乘以稀释倍数后的最大值作为报告结果。14、05版药典供试品离心5分钟，而10版药典改用离心3分钟，本来按5分钟考据的产品能否需要重新考据？答：是的。需要再确认一下。15、10版药典附录微生物限度检查法中结果判断的菌落计数单位是以“cfu”表示，但正文品种项下是以“个”表示，最后应以哪位为准呢？答：应当是以cfu为单位。正文是因为印刷时没一致修悔悟来，关于这个问题，在补充本上订正过来。（在补充本没出来以前，正文品种还是以个为单位）16、为什么控制菌液的浓度为50-100cfu/ml。答：50-100cfu在平板上比较好点计，菌落不简单重叠。少于50，则实验偏差会增大，重现性不好，大于100则简单造成菌落太密或重叠不好计数。、药典上控制菌检查的方法考据，不过说把菌加至增菌培育基中检出即可，那我们实质做考据与记录时，能否要做增菌此后的步骤呢？答：要。否则你怎么知道检出来的菌是你加进去的试验菌呢？、采纳薄膜过滤法检验，阳性菌，计数能否也用此方法计数？答：是的。19、关于10版药典延长培育时间，控制菌35-37℃改为30-35℃培育温度，一些已经考据（按05版药典）检品能否需要重新考据？能否有必需进行延长时间前后菌生长状况变化的考据试验？答：目前没有相关性规定，我们以为可按本来已经考据的方法，用2010年版的培育时间和温度再确认一下，假如结果吻合药典要求，则可用。假如不行行，则调整后再进行考据。20、若无需都重新考据，那么参照标准为05版药典，又可以经过什么文件来改正为参照10版药典？答：请看上一题。、检验控制菌用培育基促生长能力的检查，也需要比较培育基吗？比方：大肠埃希菌用的BL增菌液。答：是的。请看附录“微生物限度检查法”中的表2。22、10版药典增添贴膏剂的检查，狗皮贴膏药属于贴膏剂吗？答：应当是的。请比较《中国药典》一部附录P8进行确立。、请问若试验条件限制未能使用匀浆仪制备非规定灭菌制剂能否可采纳温热（不超出45℃）的稀释液？答：假如可以充分分别样品，可以的。、请问若采纳薄膜过滤法进行考据，因为过滤难度大，能否可以每膜过滤相当于供试品0.1g，报告以结果乘以10？答：考据计数时可以的，考据控制菌时检验总量应达到药典要求，假如一张膜检验量达不到，可分几个膜。、请问采纳静置分层取上清液薄膜过滤，能否需要加稀释剂比较组？答：个人看法可以不用,但未经考据。、供试品静置分层取上清液进行试验，静置3~5分钟，能否经过考据供试品的本底菌不会沉究竟部？答：未经考据。、培育基合用性检查，克制能力检查用菌种是哪些？答：控制菌的培育基合用性检查,请看药典“微生物限度检查法”中表2，计数用培育基请看“计数培育基的合用性检查”。、投猜中有神曲提取物，限度应界定为多少？答：不是药材原粉投料，标准均按“不含药材原粉的制剂”执行。29、微生物限度检查里相关经验类的东西都一定经过考据才可以使用,那么考据的内容包含哪些数据应记录，能否也应当有文件与记录？答：参照药典，你是作什么样的检验，就作什么样的考据，有考据就应当有记录。30、比方

10倍稀释级菌落数为

0，100

倍稀释级菌落数为

2，按

2005

年版药典应以低稀释级菌落数报告为＜

10，还是按最高均匀菌落数乘以稀释倍数报告为

200个/g，能否理解正确？答：按《中国药典》2005年版报告应为＜10个/g（或ml），按《中国药典》2010年版报告应为200cfu/g（或ml）。、计数方法的考据：执行新版药典能否就延长培育时间做方法考据？答：是。32、平皿法中提到“每个稀释级每种培育基最少检验2ml供试液”，是每皿注2ml还是每皿注1ml？如要做0.5ml或0.2ml，本级能否还需做1ml?答：惯例平皿法时每皿注1ml，做2个皿；培育基稀释法（即每皿0.5ml或0.2ml）时，供试液总量也应是2ml，每1ml菌落数合计后，2ml的菌落数再均匀；本级就不需做1ml了，但下一级就只做

1ml/皿就行了。33、在细菌霉菌计数检查中，老师提到的每个稀释级每种培育基最少检验液，但2010版药典上并无要求要这样做，那应以哪个做法为准？

2ml

供试答：药典中对平皿法的描述：平皿法“取供试液1ml，置直径90mm的无菌平皿中，注入15～20ml温度不超出45℃的熔解的营养琼脂培育基或玫瑰红钠琼脂培育基或酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培育基，混匀，凝固，倒置培育。每稀释级每种培育基最少制备2个平板。”这里的描述是以惯例平皿法进行描述的，所以“每稀释级每种培育基最少制备2个平板”，也就是2ml的量。关于培育基稀释法，请看药典供试液的制备中3.(6)①。34、10版药典要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增添20g或20ml，（此中10g或10ml用于阳性比较试验）能否指20g或20ml样品中10g或10ml直接用于沙门菌控制检查，另10g或10ml加pH7.0的缓冲液100ml作为1：10的供试品溶液作为细菌，霉菌，酵母菌的检验吗？还是指20g都用于沙门菌检查？答：20g都是用于沙门菌检查。沙门菌的检查法是：取3份200ml营养肉汤，此中2份分别加入10g或10ml样品，取此中1份加入10~100cfu菌液作阳性比较。第3份加入10ml稀释剂作阴性比较进行检查，所以。细菌，霉菌，酵母菌检验的样品不包含在这里。35、沙门菌检查为10g或10ml，为什么一次检查量又为20g或20ml？（P130）答：其中10g（或10ml）是检验用的，另10g（或10ml）是用于阳性比较试验的。请看上一题目解说。、采纳薄膜过滤法时，滤膜采纳何种方法灭菌最好？答：据我们经验，最好采纳一次性过滤器。假如用多次使用的过滤器，则滤膜用湿热灭菌比较好，因为干热灭菌后，滤膜较脆，试验时不简单保证滤膜完好。、方法学考据时，采纳平皿法稀释级计数，能否要做稀释级比较组？答：稀释级比较组？是指本底菌组吗？假如是，那就要。因为要平行试验，才能知道同一稀释级的本底菌是多少。假如是指稀释剂比较组，就不用，因为所用的稀释剂是药典规定的，是无毒性的稀释剂。38、方法考据的培育基稀释法考据（样品0.2ml）只做2个平皿，每个平皿的加菌量是多少？假如同步加0.2ml菌，其加菌量就达不到50~100cfu。答：无论每皿加的供试液的量是多少，每皿加菌液的量都是1ml,即都是50~100cfu。39、平皿法（稀释法）计数考据时，取最低稀释供试液如0.5ml和50~100cfu试验菌，那50~100cfu的试验菌是指50~100cfu还是50~100cfu∕0.5ml？我们是要加1ml还是0.5ml的试验菌？答：平皿法（稀释法）计数考据时，每皿要加的菌液是50~100cfu，一般我们配制的菌液浓度是50~100cfu/ml，所以就加1ml。假如你配制的菌液不是这个浓度，你可以折算，只需加的菌数是50~100cfu/皿就行了。40、细菌霉菌方法考据，同时做

1ml，0.5ml，0.2ml

供试品组及供试品考据组时，菌液能否也按1ml，0.5ml，0.2ml的菌数能否也达到50~100cfu？

分别加入？此时

1ml，0.5ml，0.2ml

供试品考据组中答：考据时，无论是1ml，0.5ml，0.2ml的供试液，每皿的加菌量都是即1ml（假如你配制的菌液浓度是50~100cfu/ml）。

50~100cfu

，41、培育基稀释方法考据，每皿0.2ml，加菌液0.2ml，那么0.2ml的菌液计数能否在50~100cfu∕0.2ml。答：请看上一题的解说。42、微生物限度检查霉菌、酵母菌要求不超出100的状况下，这两种菌是不是要分开来检，用不一样培育基检测？目前只用玫瑰红钠琼脂培育基检测这两种菌，有没有必需改正？答：按药典规定，一般品种是用玫瑰红钠琼脂培育基检测这两种菌；含蜂蜜、王浆的液系统剂，用玫瑰红钠琼脂培育基测定霉菌数，用酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培育基测定酵母菌数，合并计数。43、测表面微生物时，直接接触药品与间接接触药品的限度（≤25）一致，能否有不妥，假若有不一样建议，能否供给其计数方法？别的，假如检测到菌落数超出100以上，那么报告规则的菌数也是取两位有效数字吗？答：“测表面微生物”？这应当是药包材的检测标准吧？因为我们还没有展开这项业务，所以对其标准状况不认识，但既然已经成为标准，就必定有其合理性，若有不一样建议，可向标准制定部门反响，并提出你以为合理的解决方法。微生物的报告规则一般都是取两位有效数字。44、内包装资料PVC硬片，铝箔等样品的微生物检验（限度）方法？答：是药包材的检验？应当有相应的检验方法吧！45、控制菌检查，大肠埃希菌IMViC试验，结果显示未检出，有没有硬性规定一定要进一步判定？答：关于大肠埃希菌检查，IMViC试验已经是判定试验了，假如IMViC试验结果显示未检出，那么就可以报告未检出大肠埃希菌。、菌数报告按两位有效数字报告，是按数字修约方法进行数据修约，还是只用保留两位有效数字，如菌数为364报告菌数为360，还是370；若菌数为3670报告菌数应为多少？答：修约原则是4舍6入5留双。即菌数为364报告菌数为360；若菌数为3670报告菌数应为3700；假如是3650，则报告菌数应为3600。、在平常检验中控制菌检验方法经过考据的控制菌检验能否不做阳性比较？理解：在考据时已做过控制菌供试液，考据时供试液对控制菌无抑菌性，若不过做控制菌（不加供试液）则在培育基合用性时已证明培育基的质量，那么每次试验做阳性比较的意义是什么？也许阳性比较试验怎么做？答：从理论上来说是可以的，考据试验实质上就是检验时的阳性比较试验。但药典要求控制菌检查时必需同时从阳性比较和阴性比较，这应当是考虑到检验过程的检验系统的偏差吧。自己以为，生产厂家对自己的产品在经考据后，检验时假如每天同一产品批量很大，可以只做一个阳性比较，但关于药检所则一定每批都做，因为关于同一品种，不一样厂家其生产工艺不尽相同，在检验过程中对被检微生物的搅乱也不一样。所以，药检所应每批都做。48、取样量药典要求“从2个以上最小包装单位中抽取供试品”，能否包含2个？答：包含。、请问药厂自行做的微生物方法考据能否需要经过药检所的审查？若产品改正为辅料，重新做方法考据，能否需要到药检所存案或需要药检所审查？答：药厂自行做的微生物方法考据不需要经过药检所的审查。相同，重新考据后也不需要。但假如你的检品需要报注册检验，则你必需供给你的整个考据资料，药检所将依据状况对你的方法进行确认，看方法能否可行。、能否每次做培育基合用性都一定与比较培育基进行比较？假如第一批培育基与对照培育基比较回收率为90%，那么第二批培育基与第一批培育基比较回收率为80%，则折算为第二批培育基与比较培育基比较回收率为72%，以后购买的培育基与前一批比较，而不用每次培育基合用性都与比较培育基比较，这样可不行行？答：请按药典要求做，至于内部控制则要自己掌握。但你要保证第一批培育基在你用于与第二、第三批比较时，质量保持其与比较培育基比较时相同，因为跟着时间的推移，培育基的质量必定有所降落。、微生物检验考据时，如我用一瓶一般脱水培育基与比较培育基测定菌落数，如普通脱水培育基吻合合用性检查，那么该瓶一般脱水培育基能否作为此后工作中的比较培育基来用？答：请看上一题的解说。52、培育时间有要求24~48h，也有要求24~72h的，像这类时间要求范围比较大的情况，假如在最短的时间内（如：24h）就已经长菌，但需进行后续实验判断该菌能否为控制菌，那么，能否需要培育到最长时间（如：48h或72h）再进行后续实验？答：长势好的话可以进行后续实验不用等到最长时间。53、操作结果的RSD%的范围比较宽裕，能否可信？（eg：黑曲霉若＞20cfu∕皿时，菌落将扩散至难以分别，所以回收率精确度较低）答：这个问题要详细问题详细解析。菌落漫延，这是要求每日观察的主要原由之一，应在菌落能分辨的时候点计菌落数。加菌量太少，简单出现偏差大，重现性差，所以要求加的菌数在50~100cfu。、含药材细粉的胶囊如何制备供试液？答：按固系统剂供试液的制备方法制备，可用45℃水浴融化溶解胶囊壳。、大肠菌群检查，需阳性比较吗？答：要的。阳性比较菌为大肠埃希菌。、菌液涂布时，用接种棒还是涂布棒涂？答：用L型涂布棒，也可用玻棒自制。、控制菌的培育基促生长能力检查，比较菌加于固体培育基如何涂布，用什么工具来涂布？答：请看上一题。58、三部药典中有些产品细菌数、霉菌和酵母菌数用每g多少cfu，但有些为每g多少个，应如何记录？答：应当是cfu才对的，这些应当是在转版时没转过来吧，在补充本应当会转过来。但是在没转过来以前，它还是法定的，必需按药典上的写法来执行。、如样品的控制菌为大肠埃希菌没检出，但检出其余种菌，结果该如何判断？答：假如是其余致病菌，请看微生物限度检查法的结果判断第一句。、我们是做糖衣片的，微生物限度检查汲取供试液时，吸管有时会被粉末塞住，那能不可以让供试液积淀后取其上清液呢？这样操作结果靠谱吗？答：请将药片尽可能打碎，假如还不可以解决问题，我们的经验是：可让大药渣沉降后取上层液进行试验，但沉降时间尽可能短(在3-5分钟内)，这样做对结果会有必定影响，但应当在可接受范围内。、微生物限度检查控制菌检查时，如供试液的增菌后无菌生长，能否直接发供试液的未检出控制菌，此时，阳性比较试验还需连续做下去吗？答：只需能判断供试液增菌后无菌生长，阳性比较试验菌长出，即可发未检出控制菌。62、如何理解“菌落延伸成片不以计数”？如10-1级有1个皿的菌落成片能否用10-级来计数？答：是的。、如何防备菌落成片？答：1、培育基倾注时温度不宜过高，可减少倾注后培育皿里的水蒸汽太多而造成菌落简单漫延，也许加盖“陶瓦盖”汲取水蒸汽；2、细菌计数时，在每100ml营养琼脂培养基中加入灭菌的1%氯化四氮唑0.1ml，可使生成的菌落变红色，简单点计，也可在必定程度上克制菌落漫延。、请问一下关于生长速度快、易延伸的菌有什么好的方法控制，该如何计数，如采纳陶瓦盖培育时间要不要延长？答：请看上一题的说明。如用陶瓦盖，培育时间不需要延长。65、请问若细菌、酵母菌均匀菌落数不在其宜采纳的范围内，即大于300及100cfu时，该如何报告菌数？另05版药典的规定范围是30~300/30~100，若是当菌落数大于300及100，如何报告？答：应当重新试验，将稀释级再往高级进一步稀释，直到能有可报告的稀释级。可在工作中以对产品的认识将稀释级调整到可报告的级别进行检验。、请问关于抑菌性难以除掉的粉末状样品，采纳最好的除掉抑菌性的方法是什么？答：假如能溶于水，目前来说，最好的除菌方法是薄膜过滤法；其次是找到相应的中和剂。、我们生产的产品为外用搽剂非无菌产品，需要对全部原辅料做微生物限度检查吗？答：生产企业对原辅料的微生物限度检查，应依据自己的状况进行控制。拜见一部附录P88（或二部附录P116），微生物限度标准第7点。（个人建议：假如所用的原辅料直接投料，就要控制，假如还要进一步提取等，则可经过控制中间产品的微生物限度来控制。）、原辅料能否要单独做方法考据？答：全部要检查微生物限度的品种（自然包含原辅料），都要做方法考据。、中药材的微生物限度如何检测？如超标应如何控制？答：1.中药材的微生物限度检查，参照固系统剂的供试液制备，并依据给药门路执行标准，如用于直接投料至口服制剂的，还应检大肠菌群。2.如超标，详细问题详细解析。、中间产品能否不做微生物检测？答：中间产品应当控制微生物限度，各企业应内部质控相关的详细要求。71、厂家用10-2稀释级作考据，那我们药检所作检查时能否从10-2稀释级开始做？答：是的。、省所做微生物限度时，厂家没有做考据，那省所是自己做考据，还是退回去？又也许厂家的控制菌考据没有做全（比方漏了沙门菌没做），那省所怎么办理？答：1、假如是注册检验，厂家没有做考据，我们是不会接收样品的，也就是说，没做考据或考据不全，必定退回去。2、假如是拜托检验，因为是协议性质，我们就按协议进行检验。、微生物限度检查时，只有细菌数不合格，那么复试能否可以只做细菌数检查就行了？答：可以。74、样品制备中，如羧甲淀粉钠等崩解剂遇水膨胀，经试验1g∕100ml仍为胶体浆糊状，没法过滤且难与培育基交融，再加大稀释倍数，则代表量太少，请问这类辅料采纳何种方法进行微生物限度检查？答：羧甲淀粉钠应当没有抑菌作用，没法过滤可用平皿法进行检查，且供试液制备时，稀释剂的温度适合调低些。、若样品对微生物生长有促进性，采纳薄膜过滤法应如何除掉此影响，也许有什么其余方法可以除掉促进性以获取改正确结果？答：采纳薄膜过滤法就是很好的除掉影响的方法；药典上规定“供试液从制备到加入检验用培育基不得超出1个小时”，就是考虑到样品对微生物存在促进也许克制作用的影响。所以要获取改正确的结果，就必需尽量缩短从供试液的制备到加入培育基的时间。别的，也可依据样品的特征有针对性的加入中和剂等。76、控制菌检查关于大肠的检查，MUG试验中显阳性或难以判断时，“将培育液转接到EMB”，这里的培育液是指MUG还是以前扩增的BL？答：药典上并无“将培育液转接到EMB”这一描述。但关于MUG和靛基质试验结果不一致时，是这么规定的：“如MUG阳性、靛基质阴性，或MUG阴性、靛基质阳性，则应取胆盐乳糖培育基的培育物划线接种于曙红亚甲蓝琼脂培育基或麦康凯琼脂培育基的平板上，培育18～24小时。”、胆香鼻炎含有猪胆汁膏，毛鸡药酒含有毛鸡浸出夜，霍胆丸含猪胆粉，这三个产品需要检沙门菌吗？答：是的。（因含猪胆汁膏、毛鸡、猪胆粉）。、微生物检验时，匀浆机应把转速调到多少才不会对微生物有损害？答：没有相关的规定，目前一般使用转速为3000-4000转/分钟。79、假如使用药典之外的培育基进行微生物限度检查（比方TSA），怎么进行培育基合用性检查，能否有适合的比较培育基？答：可以参照“药品微生物检验代替方法考据指导原则”对所用培育基的质量进行控制。至于能否有相应的比较培育基，要看中检所能否来得及研制。80、微生物限度检查的方法考据，最少应进行3次独立平行试验，每个独立平行试验能否使用不一样批号的样品？答：可以，且最好是用3个不一样批号样品进行考据。81、每个独立的平行试验能否有必需用3个不一样批号的样品进行考据？答：用3个不一样批号的样品进行考据，可以增添考据结果的重现性。、微生物限度检查中，培育基的合用性检查时对每个批号的培育基进行还是对每次制备好的培育基进行？答：请看《药品微生物实验室规范指导原则》中，关于培育基第3点，质量控制试验的描述：“除药典附录还有规定外，在实验室中，若采纳已考据的配制和灭菌程序制备培育基且过程受控，那么同一批脱水培育基的合用性检查试验可只进行一次。假如培育基的制备过程未经考据，那么每一批培育基均要进行合用性检查试验，试验的菌种可依据培育基的用途从相关附录中进行选择，也可增添从生产环境及产品中常有的污染菌株。”、能否举例说明哪些培育基是指示能力检查培育基？答：请看“微生物限度检查法”中表2。84、05版SOP中有说经考据后控制菌可以不用做阳性比较，10版能否有相同的说法？已建立控制菌方法能否还需作阳性比较？答：药典规定，控制菌检查必需同时检查阳性比较和阴性比较。05版SOP《中国药品检验标准操作》中并无说